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出境医 / 临床实验 / G7带有Vivacit-E和寿命后市场后续研究
G7带有Vivacit-E和寿命后市场后续研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确认与Vivacit-E和Longevity HXLPE衬里的长期安全性，性能和临床益处，以及在原发性和修订的总髋关节置换术中的仪器和仪器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节骨关节炎，髋部骨折的髋关节骨关节炎，髋部髋部髋部髋关节炎，髋关节骨折的髋关节炎性关节炎，髋部骨折的髋关节炎性关节炎，髋部骨骼骨关节炎 | 设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 | 不适用 |
详细说明：
主要端点是由10年植入物系统的存活来定义的，该系统基于去除或预期去除研究装置，并将使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视不良事件的频率和发生率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。
次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及放射线结果（如果有）来评估性能和临床益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | G7髋臼系统的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究，具有Vivacit-E和longevity高度交联聚乙烯（HXLPE）衬套和仪器 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2033年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| g7壳，具有Vivacit-E和寿命高度交联的聚乙烯衬里 全球多达300个臀部将植入G7壳以及Vivacit-E或寿命衬里。每个站点使用的衬里将在启动时确定。 | 设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 这是一项双重队列研究，其中150名受试者将接受Vivacit-E（HXLPE）衬里，150名受试者将获得长寿（HXLPE）衬里。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置（衬里）的生存；它是否仍在主题中植入[时间范围：10年]生存将基于研究装置（LINER）的修订或预期修订。
- 不良事件（安全）[时间范围：10年]将通过监视与设备相关的不良事件的频率和发生率来评估安全性或在研究对象中意外的不良设备效应。
次要结果度量 ：
- 使用改良的哈里斯髋关节得分[时间范围：10年]的疼痛和功能疼痛和功能将使用修改后的Harris Hip评分自我评估来测量。总分数从0-100分100，代表最佳结果。
- 使用牛津髋关节得分的疼痛和功能[时间范围：10年]疼痛和功能将使用牛津髋关节评分自我评估来测量。总分从0-48的总成绩为48，代表最佳结果。
- 使用EQ-5D-5L描述系统的患者生活质量[时间范围：10年]感知到的生活资格将使用EQ-5D-5L描述系统来衡量 - 包括活动能力，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症。本节中的每个问题的总得分为1-5，其中1个代表最佳健康。
- 使用EQ-5D-5L EQ视觉模拟量表的患者生活质量[时间范围：10年]感知到的生活资格将使用EQ视觉模拟量表（EQ VAS）来衡量 - 在垂直的视觉模拟范围内记录受访者的自我评价健康。本节的总分为0-100，100分代表最佳健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wendy J Hatcher，BS | 574-549-4281 | wendy.hatcher@zimmerbiomet.com | |
| 联系人：Ryan Boylan，MBA | 574 527 7934 | ryan.boylan@zimmerbiomet.com |
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 研究主任： | 凯西·阿诺德（Kacy Arnold），MBA | Zimmer Biomet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | G7带有Vivacit-E和寿命后市场后续研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G7髋臼系统的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究，具有Vivacit-E和longevity高度交联聚乙烯（HXLPE）衬套和仪器 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确认与Vivacit-E和Longevity HXLPE衬里的长期安全性，性能和临床益处，以及在原发性和修订的总髋关节置换术中的仪器和仪器。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要端点是由10年植入物系统的存活来定义的，该系统基于去除或预期去除研究装置，并将使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视不良事件的频率和发生率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。 次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及放射线结果（如果有）来评估性能和临床益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 这是一项双重队列研究，其中150名受试者将接受Vivacit-E（HXLPE）衬里，150名受试者将获得长寿（HXLPE）衬里。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | g7壳，具有Vivacit-E和寿命高度交联的聚乙烯衬里 全球多达300个臀部将植入G7壳以及Vivacit-E或寿命衬里。每个站点使用的衬里将在启动时确定。 干预：设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMG2019-32H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确认与Vivacit-E和Longevity HXLPE衬里的长期安全性，性能和临床益处，以及在原发性和修订的总髋关节置换术中的仪器和仪器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，髋部骨折的髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，髋部髋部髋部髋关节炎' target='_blank'>关节炎，髋关节骨折的髋关节炎' target='_blank'>关节炎性关节炎' target='_blank'>关节炎，髋部骨折的髋关节炎' target='_blank'>关节炎性关节炎' target='_blank'>关节炎，髋部骨骼骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 | 不适用 |
详细说明：
主要端点是由10年植入物系统的存活来定义的，该系统基于去除或预期去除研究装置，并将使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视不良事件的频率和发生率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。
次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及放射线结果（如果有）来评估性能和临床益处。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | G7髋臼系统的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究，具有Vivacit-E和longevity高度交联聚乙烯（HXLPE）衬套和仪器 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2033年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| g7壳，具有Vivacit-E和寿命高度交联的聚乙烯衬里 全球多达300个臀部将植入G7壳以及Vivacit-E或寿命衬里。每个站点使用的衬里将在启动时确定。 | 设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 这是一项双重队列研究，其中150名受试者将接受Vivacit-E（HXLPE）衬里，150名受试者将获得长寿（HXLPE）衬里。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置（衬里）的生存；它是否仍在主题中植入[时间范围：10年]生存将基于研究装置（LINER）的修订或预期修订。
- 不良事件（安全）[时间范围：10年]将通过监视与设备相关的不良事件的频率和发生率来评估安全性或在研究对象中意外的不良设备效应。
次要结果度量 ：
- 使用改良的哈里斯髋关节得分[时间范围：10年]的疼痛和功能疼痛和功能将使用修改后的Harris Hip评分自我评估来测量。总分数从0-100分100，代表最佳结果。
- 使用牛津髋关节得分的疼痛和功能[时间范围：10年]疼痛和功能将使用牛津髋关节评分自我评估来测量。总分从0-48的总成绩为48，代表最佳结果。
- 使用EQ-5D-5L描述系统的患者生活质量[时间范围：10年]感知到的生活资格将使用EQ-5D-5L描述系统来衡量 - 包括活动能力，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症。本节中的每个问题的总得分为1-5，其中1个代表最佳健康。
- 使用EQ-5D-5L EQ视觉模拟量表的患者生活质量[时间范围：10年]感知到的生活资格将使用EQ视觉模拟量表（EQ VAS）来衡量 - 在垂直的视觉模拟范围内记录受访者的自我评价健康。本节的总分为0-100，100分代表最佳健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | G7带有Vivacit-E和寿命后市场后续研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G7髋臼系统的全球，多中心和前瞻性后市场临床随访研究，具有Vivacit-E和longevity高度交联聚乙烯（HXLPE）衬套和仪器 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确认与Vivacit-E和Longevity HXLPE衬里的长期安全性，性能和临床益处，以及在原发性和修订的总髋关节置换术中的仪器和仪器。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要端点是由10年植入物系统的存活来定义的，该系统基于去除或预期去除研究装置，并将使用Kaplan Meier方法确定。系统的安全性将通过监视不良事件的频率和发生率来评估。应指定事件与植入物或仪器的关系。 次要终点是通过记录患者报告的临床结果测量（PROM）以及放射线结果（如果有）来评估性能和临床益处。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 这是一项双重队列研究，其中150名受试者将接受Vivacit-E（HXLPE）衬里，150名受试者将获得长寿（HXLPE）衬里。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | g7壳，具有Vivacit-E和寿命高度交联的聚乙烯衬里 全球多达300个臀部将植入G7壳以及Vivacit-E或寿命衬里。每个站点使用的衬里将在启动时确定。 干预：设备：Vivacit-E和寿命（HXLPE）衬里 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMG2019-32H | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||