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出境医 / 临床实验 / 确认Avance Solo NPWT系统（ASOLO-SW）的安全性和性能

确认Avance Solo NPWT系统（ASOLO-SW）的安全性和性能

研究描述
简要摘要：
该帖子市场临床随访（PMCF）研究的主要目的是确认Avance®独奏NPWT系统在低至中度渗出急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中的安全性和性能伤口）在根据使用说明使用时，伤口长达28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性伤口创伤性伤口皮肤移植皮肤皮瓣亚急性伤口开裂设备：Avance独奏NPWT系统不适用

详细说明：

这项研究被设计为一种前瞻性，开放性，不受欢迎的PMCF研究，以确认Avance Solo NPWT系统在受伤的受试者（n = 34），亚急性（例如，脱离伤口）伤口（n = 34）中的安全性和性能。 ，襟翼和移植物（n = 34）。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。符合条件的受试者将既进出患者，又将通过Avance Solo NPWT系统进行长达28天的治疗。

如果伤口被认为已治愈，移植物服用的比例很高，或者通过临床医生在完整治疗时间（28天）之前的判断力（28天），将停止治疗。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，将在每次随访访问中进行评估，并通过三个结果进行衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：三个不同的患者群体用Avance Solo NPWT系统处理
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，开放性的，不受欢迎的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo NPWT系统在低至中度渗出的急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中伤口）伤口
估计研究开始日期 ： 2021年4月21日
估计初级完成日期 ： 2022年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：创伤性伤口
用负压伤口疗法治疗。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

实验：亚急性伤口（例如，脱离伤口）
用负压伤口疗法治疗。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

实验：皮瓣和移植物
用负压伤口疗法治疗。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]

    与上次访问相比，伤口进展为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进


次要结果度量 ：
  1. 伤口进展[时间范围：28天]

    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进

  2. 伤口维度[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问，伤口面积和体积的绝对变化和百分比变化。

  3. 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。

  4. 渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统的渗出量，性质和气味变化。

    金额：无，低，中等或高

    自然：浆液，纤维性，血清语言，血清，血清曲，脓性，脓性，脓性，heapuruty或出血

    气味：没有气味，轻微，中等，强壮，很强


  5. 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：

    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默

  6. 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    每次随访时，使用数字评级量表（NRS）对Avance Solo敷料的疼痛进行评估。

  7. 渗出液的吸收和运输[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance Solo NPWT系统能够在所有后续访问中评估并评估渗出液的能力

  8. 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。

  9. 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例的受伤部位和周围的皮肤比例

  10. 嫁接需要[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    移植物的百分比和伤口上皮的百分比从基线到所有后续访问

  11. 襟翼生存[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问的皮瓣生存百分比变化

  12. 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问），评估Avance Solo NPWT系统的磨损时间

  13. 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    在所有后续访问中评估的Avance Solo NPWT系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）

    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20

  14. 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线和最终访问使用Avance Solo NPWT系统，用于Avance Solo NPWT系统的使用产品的产品消费

  15. 生活质量评估[时间范围：28天]
    对Avance Solo NPWT系统日常生活的影响的主题评估

  16. 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估使用在基线时收集的数字评分量表（NRS）以及每次随访访问时，对Avance Solo NPWT系统的易于应用和删除。

  17. 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    根据自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数，评估对Avance Solo NPWT系统治疗的依从性。

  18. 全球满意度[时间范围：28天]

    评估研究人员和主题对Avance Solo NPWT系统的全球满意度，

    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查人员的判断力和使用说明

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对产品成分的已知过敏/超敏反应的受试者。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或哺乳。
  9. 根据研究者的判断和临床调查计划和IFU，不适合调查的受试者。
  10. 参与其他正在进行的临床调查，或者在过去的30天中，可能会根据研究者的判断影响该调查的结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com

位置
位置表的布局表
比利时
Diensthoofd Wondkliniek，UZ Gent
绅士，比利时，9000
联系人：Hilde Beele，MD Hilde.beele@ugent.be
首席研究员：医学博士希尔德·比勒（Hilde Beele）
赞助商和合作者
Molnlycke Health Care AB
stantactx
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]
与上次访问相比，伤口进展为：
  • 恶化
  • 没变
  • 改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）
  • 伤口进展[时间范围：28天]
    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：
    • 恶化
    • 没变
    • 改进
  • 伤口维度[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问，伤口面积和体积的绝对变化和百分比变化。
  • 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。
  • 渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统的渗出量，性质和气味变化。数量：无，低，中等或高性：浆液，纤维性，血清语义，动态，血清毒性，脓性，脓性，脓性，he毛，hemopuruty或出血性气味：没有气味，轻微，中等，中等，强，强，非常强，非常强烈，非常强烈
  • 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：
    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默
  • 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    每次随访时，使用数字评级量表（NRS）对Avance Solo敷料的疼痛进行评估。
  • 渗出液的吸收和运输[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance Solo NPWT系统能够在所有后续访问中评估并评估渗出液的能力
  • 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。
  • 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例的受伤部位和周围的皮肤比例
  • 嫁接需要[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    移植物的百分比和伤口上皮的百分比从基线到所有后续访问
  • 襟翼生存[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问的皮瓣生存百分比变化
  • 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问），评估Avance Solo NPWT系统的磨损时间
  • 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中评估的Avance Solo NPWT系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）
    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20
  • 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线和最终访问使用Avance Solo NPWT系统，用于Avance Solo NPWT系统的使用产品的产品消费
  • 生活质量评估[时间范围：28天]
    对Avance Solo NPWT系统日常生活的影响的主题评估
  • 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估使用在基线时收集的数字评分量表（NRS）以及每次随访访问时，对Avance Solo NPWT系统的易于应用和删除。
  • 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    根据自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数，评估对Avance Solo NPWT系统治疗的依从性。
  • 全球满意度[时间范围：28天]
    评估研究人员和主题对Avance Solo NPWT系统的全球满意度，
    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确认Avance Solo NPWT系统的安全性和性能
官方标题ICMJE一项前瞻性，开放性的，不受欢迎的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo NPWT系统在低至中度渗出的急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中伤口）伤口
简要摘要该帖子市场临床随访（PMCF）研究的主要目的是确认Avance®独奏NPWT系统在低至中度渗出急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中的安全性和性能伤口）在根据使用说明使用时，伤口长达28天。
详细说明

这项研究被设计为一种前瞻性，开放性，不受欢迎的PMCF研究，以确认Avance Solo NPWT系统在受伤的受试者（n = 34），亚急性（例如，脱离伤口）伤口（n = 34）中的安全性和性能。 ，襟翼和移植物（n = 34）。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。符合条件的受试者将既进出患者，又将通过Avance Solo NPWT系统进行长达28天的治疗。

如果伤口被认为已治愈，移植物服用的比例很高，或者通过临床医生在完整治疗时间（28天）之前的判断力（28天），将停止治疗。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，将在每次随访访问中进行评估，并通过三个结果进行衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三个不同的患者群体用Avance Solo NPWT系统处理
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性伤口
  • 创伤性伤口
  • 皮肤移植
  • 皮瓣
  • 亚急性伤口
  • 裂开
干预ICMJE设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。
研究臂ICMJE
  • 实验：创伤性伤口
    用负压伤口疗法治疗。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
  • 实验：亚急性伤口（例如，脱离伤口）
    用负压伤口疗法治疗。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
  • 实验：皮瓣和移植物
    用负压伤口疗法治疗。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查人员的判断力和使用说明

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对产品成分的已知过敏/超敏反应的受试者。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或哺乳。
  9. 根据研究者的判断和临床调查计划和IFU，不适合调查的受试者。
  10. 参与其他正在进行的临床调查，或者在过去的30天中，可能会根据研究者的判断影响该调查的结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754048
其他研究ID编号ICMJE PD-598655
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Molnlycke Health Care AB
研究赞助商ICMJE Molnlycke Health Care AB
合作者ICMJE stantactx
研究人员ICMJE
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
PRS帐户Molnlycke Health Care AB
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该帖子市场临床随访（PMCF）研究的主要目的是确认Avance®独奏NPWT系统在低至中度渗出急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中的安全性和性能伤口）在根据使用说明使用时，伤口长达28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性伤口创伤性伤口皮肤移植皮肤皮瓣亚急性伤口开裂设备：Avance独奏NPWT系统不适用

详细说明：

这项研究被设计为一种前瞻性，开放性，不受欢迎的PMCF研究，以确认Avance Solo NPWT系统在受伤的受试者（n = 34），亚急性（例如，脱离伤口）伤口（n = 34）中的安全性和性能。 ，襟翼和移植物（n = 34）。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。符合条件的受试者将既进出患者，又将通过Avance Solo NPWT系统进行长达28天的治疗。

如果伤口被认为已治愈，移植物服用的比例很高，或者通过临床医生在完整治疗时间（28天）之前的判断力（28天），将停止治疗。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，将在每次随访访问中进行评估，并通过三个结果进行衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：三个不同的患者群体用Avance Solo NPWT系统处理
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，开放性的，不受欢迎的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo NPWT系统在低至中度渗出的急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中伤口）伤口
估计研究开始日期 ： 2021年4月21日
估计初级完成日期 ： 2022年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：创伤性伤口
用负压伤口疗法治疗。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

实验：亚急性伤口（例如，脱离伤口）
用负压伤口疗法治疗。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

实验：皮瓣和移植物
用负压伤口疗法治疗。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]

    与上次访问相比，伤口进展为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进


次要结果度量 ：
  1. 伤口进展[时间范围：28天]

    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进

  2. 伤口维度[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问，伤口面积和体积的绝对变化和百分比变化。

  3. 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。

  4. 渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统的渗出量，性质和气味变化。

    金额：无，低，中等或高

    自然：浆液，纤维性，血清语言，血清，血清曲，脓性，脓性，脓性，heapuruty或出血

    气味：没有气味，轻微，中等，强壮，很强


  5. 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：

    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默

  6. 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    每次随访时，使用数字评级量表（NRS）对Avance Solo敷料的疼痛进行评估。

  7. 渗出液的吸收和运输[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance Solo NPWT系统能够在所有后续访问中评估并评估渗出液的能力

  8. 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。

  9. 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例的受伤部位和周围的皮肤比例

  10. 嫁接需要[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    移植物的百分比和伤口上皮的百分比从基线到所有后续访问

  11. 襟翼生存[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问的皮瓣生存百分比变化

  12. 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问），评估Avance Solo NPWT系统的磨损时间

  13. 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    在所有后续访问中评估的Avance Solo NPWT系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）

    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20

  14. 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线和最终访问使用Avance Solo NPWT系统，用于Avance Solo NPWT系统的使用产品的产品消费

  15. 生活质量评估[时间范围：28天]
    对Avance Solo NPWT系统日常生活的影响的主题评估

  16. 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估使用在基线时收集的数字评分量表（NRS）以及每次随访访问时，对Avance Solo NPWT系统的易于应用和删除。

  17. 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    根据自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数，评估对Avance Solo NPWT系统治疗的依从性。

  18. 全球满意度[时间范围：28天]

    评估研究人员和主题对Avance Solo NPWT系统的全球满意度，

    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查人员的判断力和使用说明

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对产品成分的已知过敏/超敏反应的受试者。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或哺乳。
  9. 根据研究者的判断和临床调查计划和IFU，不适合调查的受试者。
  10. 参与其他正在进行的临床调查，或者在过去的30天中，可能会根据研究者的判断影响该调查的结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com

位置
位置表的布局表
比利时
Diensthoofd Wondkliniek，UZ Gent
绅士，比利时，9000
联系人：Hilde Beele，MD Hilde.beele@ugent.be
首席研究员：医学博士希尔德·比勒（Hilde Beele）
赞助商和合作者
Molnlycke Health Care AB
stantactx
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]
与上次访问相比，伤口进展为：
  • 恶化
  • 没变
  • 改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）
  • 伤口进展[时间范围：28天]
    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：
    • 恶化
    • 没变
    • 改进
  • 伤口维度[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问，伤口面积和体积的绝对变化和百分比变化。
  • 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。
  • 渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统的渗出量，性质和气味变化。数量：无，低，中等或高性：浆液，纤维性，血清语义，动态，血清毒性，脓性，脓性，脓性，he毛，hemopuruty或出血性气味：没有气味，轻微，中等，中等，强，强，非常强，非常强烈，非常强烈
  • 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：
    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默
  • 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    每次随访时，使用数字评级量表（NRS）对Avance Solo敷料的疼痛进行评估。
  • 渗出液的吸收和运输[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance Solo NPWT系统能够在所有后续访问中评估并评估渗出液的能力
  • 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。
  • 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例的受伤部位和周围的皮肤比例
  • 嫁接需要[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    移植物的百分比和伤口上皮的百分比从基线到所有后续访问
  • 襟翼生存[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问的皮瓣生存百分比变化
  • 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问），评估Avance Solo NPWT系统的磨损时间
  • 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中评估的Avance Solo NPWT系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）
    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20
  • 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线和最终访问使用Avance Solo NPWT系统，用于Avance Solo NPWT系统的使用产品的产品消费
  • 生活质量评估[时间范围：28天]
    对Avance Solo NPWT系统日常生活的影响的主题评估
  • 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估使用在基线时收集的数字评分量表（NRS）以及每次随访访问时，对Avance Solo NPWT系统的易于应用和删除。
  • 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    根据自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数，评估对Avance Solo NPWT系统治疗的依从性。
  • 全球满意度[时间范围：28天]
    评估研究人员和主题对Avance Solo NPWT系统的全球满意度，
    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确认Avance Solo NPWT系统的安全性和性能
官方标题ICMJE一项前瞻性，开放性的，不受欢迎的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo NPWT系统在低至中度渗出的急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中伤口）伤口
简要摘要该帖子市场临床随访（PMCF）研究的主要目的是确认Avance®独奏NPWT系统在低至中度渗出急性（创伤性伤口，皮瓣和移植物）以及亚急性（例如，Dehisced）中的安全性和性能伤口）在根据使用说明使用时，伤口长达28天。
详细说明

这项研究被设计为一种前瞻性，开放性，不受欢迎的PMCF研究，以确认Avance Solo NPWT系统在受伤的受试者（n = 34），亚急性（例如，脱离伤口）伤口（n = 34）中的安全性和性能。 ，襟翼和移植物（n = 34）。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。符合条件的受试者将既进出患者，又将通过Avance Solo NPWT系统进行长达28天的治疗。

如果伤口被认为已治愈，移植物服用的比例很高，或者通过临床医生在完整治疗时间（28天）之前的判断力（28天），将停止治疗。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，将在每次随访访问中进行评估，并通过三个结果进行衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三个不同的患者群体用Avance Solo NPWT系统处理
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性伤口
  • 创伤性伤口
  • 皮肤移植
  • 皮瓣
  • 亚急性伤口
  • 裂开
干预ICMJE设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。
研究臂ICMJE
  • 实验：创伤性伤口
    用负压伤口疗法治疗。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
  • 实验：亚急性伤口（例如，脱离伤口）
    用负压伤口疗法治疗。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
  • 实验：皮瓣和移植物
    用负压伤口疗法治疗。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查人员的判断力和使用说明

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对产品成分的已知过敏/超敏反应的受试者。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或哺乳。
  9. 根据研究者的判断和临床调查计划和IFU，不适合调查的受试者。
  10. 参与其他正在进行的临床调查，或者在过去的30天中，可能会根据研究者的判断影响该调查的结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754048
其他研究ID编号ICMJE PD-598655
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Molnlycke Health Care AB
研究赞助商ICMJE Molnlycke Health Care AB
合作者ICMJE stantactx
研究人员ICMJE
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
PRS帐户Molnlycke Health Care AB
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素