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出境医 / 临床实验 / 从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征
从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为患有原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的胆汁，胆管刷子和医疗信息创建集合，并控制更多有关肝脏中发生的变化的信息。
| 病情或疾病 |
|---|
| 原发性硬化性胆管炎PSC胆管癌 |
详细说明：
该研究将要求参与者在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（去除胆囊切除）时提供胆汁和/或胆管细胞学刷子。胆汁和刷子将用于使用基于矩阵的协议来生成和永久化胆汁衍生的类器官。然后，这些器官将用于下游实验，以更好地了解疾病发病机理的生物学途径特异性改变
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 原发性硬化性胆管炎（PSC） 在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（Gallbladder Demoval）时，将要求诊断患有原发性硬化性胆管炎（PSC）的受试者提供胆汁和/或刷子细胞学。 |
| 控制（非PSC） 没有诊断为原发性硬化性胆管炎（PSC）的受试者将在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（Gallbladder Demoval）时提供胆汁和/或刷子细胞学。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究参与者的数量。 [时间范围：20年]研究参与者的数量。
次要结果度量 ：
- 样品数量（每种类型）[时间范围：20年]收集的样品数量（胆汁液体，胆道细胞）
- 临床表型和/或观察的数量。 [时间范围：20年]观察到的临床表型和/或终点的数量（即疾病进展，肝脏CA发育，器官。）。
生物测量保留率：DNA样品
内窥镜逆行胆管造影（ERCP）或胆囊切除术（胆囊去除）时收集的胆汁和胆汁刷的收集。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有原发性硬化性胆管炎（PSC）和没有PSC的对照的受试者将能够参与这项研究。
标准
纳入标准：
PSC
- 在18至85岁之间诊断出患有PSC的患者。
- PSC的诊断将基于标准的PSC标准，包括至少六个月持续时间持续六个月的慢性胆汁淤积的临床和生化证据，如果有阳性的胆管造影发现和兼容的肝活检。
- 有生育潜力和孕妇的PSC妇女将获得入学率，因为在这项调查中没有给未出生的孩子的风险。 PSC和胆管癌患者将包括在内。
控件
•没有PSC史的控制或将参与本研究的任何性别的其他慢性肝病的证据应在18-85岁之间。
排除标准：
- 患者无法提供信息同意。
- 囚犯和制度化的个人。
- 与原位肝移植的PSC
- roux en y过程的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erik Schlicht，CCRP | （507）284-4212 | schlicht.erik@mayo.edu | |
| 联系人：杰基·比安奇（Jackie Bianchi） | （507）266-0346 | bianchi.jackie@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Erik M Schlicht，BA，CCRP 507-284-4312 schlicht.erik@mayo.edu | |
| 联系人：Jackie Bianchi 507-266-0346 bianchi.jackie@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Konstantinos Lazaridis | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究参与者的数量。 [时间范围：20年] 研究参与者的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为患有原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的胆汁，胆管刷子和医疗信息创建集合，并控制更多有关肝脏中发生的变化的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将要求参与者在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（去除胆囊切除）时提供胆汁和/或胆管细胞学刷子。胆汁和刷子将用于使用基于矩阵的协议来生成和永久化胆汁衍生的类器官。然后，这些器官将用于下游实验，以更好地了解疾病发病机理的生物学途径特异性改变 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 内窥镜逆行胆管造影（ERCP）或胆囊切除术（胆囊去除）时收集的胆汁和胆汁刷的收集。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有原发性硬化性胆管炎（PSC）和没有PSC的对照的受试者将能够参与这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： PSC
控件 •没有PSC史的控制或将参与本研究的任何性别的其他慢性肝病的证据应在18-85岁之间。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04753996 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-012867 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mayo Clinic医学博士Konstantinos N. Lazaridis | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为患有原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的胆汁，胆管刷子和医疗信息创建集合，并控制更多有关肝脏中发生的变化的信息。
| 病情或疾病 |
|---|
| 原发性硬化性胆管炎PSC胆管癌 |
详细说明：
该研究将要求参与者在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（去除胆囊切除）时提供胆汁和/或胆管细胞学刷子。胆汁和刷子将用于使用基于矩阵的协议来生成和永久化胆汁衍生的类器官。然后，这些器官将用于下游实验，以更好地了解疾病发病机理的生物学途径特异性改变
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 原发性硬化性胆管炎（PSC） 在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（Gallbladder Demoval）时，将要求诊断患有原发性硬化性胆管炎（PSC）的受试者提供胆汁和/或刷子细胞学。 |
| 控制（非PSC） 没有诊断为原发性硬化性胆管炎（PSC）的受试者将在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（Gallbladder Demoval）时提供胆汁和/或刷子细胞学。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究参与者的数量。 [时间范围：20年]研究参与者的数量。
次要结果度量 ：
- 样品数量（每种类型）[时间范围：20年]收集的样品数量（胆汁液体，胆道细胞）
- 临床表型和/或观察的数量。 [时间范围：20年]观察到的临床表型和/或终点的数量（即疾病进展，肝脏CA发育，器官。）。
生物测量保留率：DNA样品
内窥镜逆行胆管造影（ERCP）或胆囊切除术（胆囊去除）时收集的胆汁和胆汁刷的收集。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有原发性硬化性胆管炎（PSC）和没有PSC的对照的受试者将能够参与这项研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erik Schlicht，CCRP | （507）284-4212 | schlicht.erik@mayo.edu | |
| 联系人：杰基·比安奇（Jackie Bianchi） | （507）266-0346 | bianchi.jackie@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Erik M Schlicht，BA，CCRP 507-284-4312 schlicht.erik@mayo.edu | |
| 联系人：Jackie Bianchi 507-266-0346 bianchi.jackie@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Konstantinos Lazaridis | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 研究参与者的数量。 [时间范围：20年] 研究参与者的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 从PSC和非PSC患者的胆汁的胆汁细胞衍生的类器官表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为患有原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的胆汁，胆管刷子和医疗信息创建集合，并控制更多有关肝脏中发生的变化的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将要求参与者在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）或胆囊切除术（去除胆囊切除）时提供胆汁和/或胆管细胞学刷子。胆汁和刷子将用于使用基于矩阵的协议来生成和永久化胆汁衍生的类器官。然后，这些器官将用于下游实验，以更好地了解疾病发病机理的生物学途径特异性改变 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 内窥镜逆行胆管造影（ERCP）或胆囊切除术（胆囊去除）时收集的胆汁和胆汁刷的收集。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有原发性硬化性胆管炎（PSC）和没有PSC的对照的受试者将能够参与这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： PSC
控件 •没有PSC史的控制或将参与本研究的任何性别的其他慢性肝病的证据应在18-85岁之间。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04753996 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-012867 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Mayo Clinic医学博士Konstantinos N. Lazaridis | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
