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出境医 / 临床实验 / 一项评估癫痫活性DBS刺激fMRI的研究
一项评估癫痫活性DBS刺激fMRI的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 癫痫活动中主动DBS刺激的fMRI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丘脑（ANT）深脑刺激（DBS）的前核 经过DBS放置以治疗难治性癫痫的受试者将接受fMRI扫描。在fMRI期间，该受试者将在具有高频和低频设置的“ ON”和“ OFF”状态下进行交替的DBS短期，以测量DBS引起的大脑激活变化。 | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） 诊断成像测量用于测量和绘制大脑活动的大脑内发生的代谢变化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 记录具有蚂蚁刺激的大脑激活网络[时间范围：在每次扫描后处理成像数据后将立即获得结果]使用静止状态fMRI以高和低频率的蚂蚁刺激绘制脑网络激活。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·墨西拿医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 记录具有蚂蚁刺激的大脑激活网络[时间范围：在每次扫描后处理成像数据后将立即获得结果] 使用静止状态fMRI以高和低频率的蚂蚁刺激绘制脑网络激活。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估癫痫活性DBS刺激fMRI的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫活动中主动DBS刺激的fMRI | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用功能成像研究丘脑（ANT）深脑刺激（DBS）的前核的机理。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员正在测试如何改变深脑刺激装置（DB）的设置可以帮助减少癫痫发作的数量和严重程度。功能成像将用于研究ANT DBS的机制，以优化设备设置以提高癫痫发作的程度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 难治性癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） 诊断成像测量用于测量和绘制大脑活动的大脑内发生的代谢变化 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：丘脑（ANT）深脑刺激（DBS）的前核 经过DBS放置以治疗难治性癫痫的受试者将接受fMRI扫描。在fMRI期间，该受试者将在具有高频和低频设置的“ ON”和“ OFF”状态下进行交替的DBS短期，以测量DBS引起的大脑激活变化。 干预：诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 先前经历了丘脑前核深脑刺激（DBS）的患者进行难治性癫痫。 排除标准： - MRI禁忌症；先前的脑锻炼手术或大面积脑组织损失（例如，大面积梗塞）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006464 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 史蒂文·墨西拿（Steven A. Messina），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 癫痫活动中主动DBS刺激的fMRI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丘脑（ANT）深脑刺激（DBS）的前核 经过DBS放置以治疗难治性癫痫的受试者将接受fMRI扫描。在fMRI期间，该受试者将在具有高频和低频设置的“ ON”和“ OFF”状态下进行交替的DBS短期，以测量DBS引起的大脑激活变化。 | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） 诊断成像测量用于测量和绘制大脑活动的大脑内发生的代谢变化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 记录具有蚂蚁刺激的大脑激活网络[时间范围：在每次扫描后处理成像数据后将立即获得结果]使用静止状态fMRI以高和低频率的蚂蚁刺激绘制脑网络激活。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·墨西拿医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 记录具有蚂蚁刺激的大脑激活网络[时间范围：在每次扫描后处理成像数据后将立即获得结果] 使用静止状态fMRI以高和低频率的蚂蚁刺激绘制脑网络激活。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估癫痫活性DBS刺激fMRI的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫活动中主动DBS刺激的fMRI | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用功能成像研究丘脑（ANT）深脑刺激（DBS）的前核的机理。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员正在测试如何改变深脑刺激装置（DB）的设置可以帮助减少癫痫发作的数量和严重程度。功能成像将用于研究ANT DBS的机制，以优化设备设置以提高癫痫发作的程度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 难治性癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） 诊断成像测量用于测量和绘制大脑活动的大脑内发生的代谢变化 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：丘脑（ANT）深脑刺激（DBS）的前核 经过DBS放置以治疗难治性癫痫的受试者将接受fMRI扫描。在fMRI期间，该受试者将在具有高频和低频设置的“ ON”和“ OFF”状态下进行交替的DBS短期，以测量DBS引起的大脑激活变化。 干预：诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 先前经历了丘脑前核深脑刺激（DBS）的患者进行难治性癫痫。 排除标准： - MRI禁忌症；先前的脑锻炼手术或大面积脑组织损失（例如，大面积梗塞）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-006464 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 史蒂文·墨西拿（Steven A. Messina），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
