免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 视网膜是脑血管荒地的标记
视网膜是脑血管荒地的标记
研究描述
简要摘要：
脑小血管疾病（SVD）占65岁以上的成年人中80-94％，使中风的风险增加了2倍，而痴呆症则增加了2.3倍。目前尚无缓慢SVD进展的治疗方法。这项研究旨在测试脑和视网膜血管反应性受损是否可以作为SVD进展的生物标志物，并评估Cilostazol（具有血管舒张和抗炎特性的抗血小板剂）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑小血管疾病患有皮质下梗塞和白细胞脑病脑梗死的大脑常染色体显性动脉疾病 | 药物：西洛唑嗪 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，观察性的嵌套飞行员随机对照研究，可发现可以预测大脑小血管疾病进展的视网膜生物标志物，并评估西洛替唑在减慢SVD进展方面的安全性/疗效。将招募20名CADASIL，40个SWMD，20个LOBAR CMB和20个年龄匹配的健康对照，来自梅奥诊所佛罗里达州家族性脑血管疾病登记处和神经病学诊所。所有参与者将接受八颗视网膜扫描，MRI-POLD脑扫描，认知电池评估以及基线时的血液样本以及12个月的随访访问。关键结果指标是：RVR，CVR，认知，WMH体积和CMB量。在常规临床护理过程中诊断为SWMD的40名患者将以1：1的比例随机分配，以接收Cilostazol 100mg BID（或50 mg BID（如果服用已知会影响Cilostazol的代谢的药物）或不采用Cilostazol，并随后进行WMD进展，其次是认知的变化，RVR和CVR。下面的流程图概述了研究设计。请注意，除了试验图中显示的内容外，患者将在基线到12个月诊所之间每两周进行3个月的访问，然后每月一次。这些访问将包括对不良事件的调查，在1，3-，6个和9个月的电话探访患者中，患者还将进行改良的Rankin量表评估，六项项目筛选器（认知评估）和PHQ- 2（抑郁屏）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 视网膜血管反应性是脑小血管疾病进展的标志 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西洛唑唑 西洛唑唑100mg出价 | 药物：西洛唑嗪 西洛唑唑100mg出价 |
| 没有干预：没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白质疾病量[时间范围：1年]白质疾病量的变化
次要结果度量 ：
- 认知[时间范围：1年]全球Z分数和认知领域
- 中风[时间范围：1年]缺血性中风或出血性中风
- 脑反应性[时间范围：1年]血氧水平依赖性（BOLD）每单位终端PCO2 MMHG的变化（粗体）
- 视网膜血管反应性[时间范围：1年]视网膜血管密度变化前/二氧化碳后挑战
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 诊断Cadasil，散发性WMD或Lobar CMB以及年龄匹配的健康对照（例如，患者的配偶或无SVD的无关朋友）
排除标准：
- 年龄<18yo
- 孕
- 母乳喂养
- 无法遵循命令
- 无法忍受MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃德·米歇尔（Ed Michel），学士学位 | 904-953-4519 | michel.ed@mayo.edu | |
| 联系人：Meredith McDonald，BA | 904-953-4200 | mcdonald.meredith@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Ed Michel，BS 904-953-4573 Michel.ed@mayo.edu | |
| 联系人：Meredith McDonald，BS 9049534200 McDonald.meredith@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·林（Michelle Lin），医学博士，MPH | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白质疾病量[时间范围：1年] 白质疾病量的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视网膜是脑血管荒地的标记 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜血管反应性是脑小血管疾病进展的标志 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑小血管疾病（SVD）占65岁以上的成年人中80-94％，使中风的风险增加了2倍，而痴呆症则增加了2.3倍。目前尚无缓慢SVD进展的治疗方法。这项研究旨在测试脑和视网膜血管反应性受损是否可以作为SVD进展的生物标志物，并评估Cilostazol（具有血管舒张和抗炎特性的抗血小板剂）的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，观察性的嵌套飞行员随机对照研究，可发现可以预测大脑小血管疾病进展的视网膜生物标志物，并评估西洛替唑在减慢SVD进展方面的安全性/疗效。将招募20名CADASIL，40个SWMD，20个LOBAR CMB和20个年龄匹配的健康对照，来自梅奥诊所佛罗里达州家族性脑血管疾病登记处和神经病学诊所。所有参与者将接受八颗视网膜扫描，MRI-POLD脑扫描，认知电池评估以及基线时的血液样本以及12个月的随访访问。关键结果指标是：RVR，CVR，认知，WMH体积和CMB量。在常规临床护理过程中诊断为SWMD的40名患者将以1：1的比例随机分配，以接收Cilostazol 100mg BID（或50 mg BID（如果服用已知会影响Cilostazol的代谢的药物）或不采用Cilostazol，并随后进行WMD进展，其次是认知的变化，RVR和CVR。下面的流程图概述了研究设计。请注意，除了试验图中显示的内容外，患者将在基线到12个月诊所之间每两周进行3个月的访问，然后每月一次。这些访问将包括对不良事件的调查，在1，3-，6个和9个月的电话探访患者中，患者还将进行改良的Rankin量表评估，六项项目筛选器（认知评估）和PHQ- 2（抑郁屏）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：西洛唑嗪 西洛唑唑100mg出价 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753970 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000087 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 米歇尔·林（Michelle P. Lin），梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
脑小血管疾病（SVD）占65岁以上的成年人中80-94％，使中风的风险增加了2倍，而痴呆症则增加了2.3倍。目前尚无缓慢SVD进展的治疗方法。这项研究旨在测试脑和视网膜血管反应性受损是否可以作为SVD进展的生物标志物，并评估Cilostazol（具有血管舒张和抗炎特性的抗血小板剂）的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑小血管疾病患有皮质下梗塞和白细胞脑病脑梗死的大脑常染色体显性动脉疾病 | 药物：西洛唑嗪 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，观察性的嵌套飞行员随机对照研究，可发现可以预测大脑小血管疾病进展的视网膜生物标志物，并评估西洛替唑在减慢SVD进展方面的安全性/疗效。将招募20名CADASIL，40个SWMD，20个LOBAR CMB和20个年龄匹配的健康对照，来自梅奥诊所佛罗里达州家族性脑血管疾病登记处和神经病学诊所。所有参与者将接受八颗视网膜扫描，MRI-POLD脑扫描，认知电池评估以及基线时的血液样本以及12个月的随访访问。关键结果指标是：RVR，CVR，认知，WMH体积和CMB量。在常规临床护理过程中诊断为SWMD的40名患者将以1：1的比例随机分配，以接收Cilostazol 100mg BID（或50 mg BID（如果服用已知会影响Cilostazol的代谢的药物）或不采用Cilostazol，并随后进行WMD进展，其次是认知的变化，RVR和CVR。下面的流程图概述了研究设计。请注意，除了试验图中显示的内容外，患者将在基线到12个月诊所之间每两周进行3个月的访问，然后每月一次。这些访问将包括对不良事件的调查，在1，3-，6个和9个月的电话探访患者中，患者还将进行改良的Rankin量表评估，六项项目筛选器（认知评估）和PHQ- 2（抑郁屏）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 视网膜血管反应性是脑小血管疾病进展的标志 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西洛唑唑 西洛唑唑100mg出价 | 药物：西洛唑嗪 西洛唑唑100mg出价 |
| 没有干预：没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 白质疾病量[时间范围：1年]白质疾病量的变化
次要结果度量 ：
- 认知[时间范围：1年]全球Z分数和认知领域
- 中风[时间范围：1年]缺血性中风或出血性中风
- 脑反应性[时间范围：1年]血氧水平依赖性（BOLD）每单位终端PCO2 MMHG的变化（粗体）
- 视网膜血管反应性[时间范围：1年]视网膜血管密度变化前/二氧化碳后挑战
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 诊断Cadasil，散发性WMD或Lobar CMB以及年龄匹配的健康对照（例如，患者的配偶或无SVD的无关朋友）
排除标准：
- 年龄<18yo
- 孕
- 母乳喂养
- 无法遵循命令
- 无法忍受MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃德·米歇尔（Ed Michel），学士学位 | 904-953-4519 | michel.ed@mayo.edu | |
| 联系人：Meredith McDonald，BA | 904-953-4200 | mcdonald.meredith@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Ed Michel，BS 904-953-4573 Michel.ed@mayo.edu | |
| 联系人：Meredith McDonald，BS 9049534200 McDonald.meredith@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 米歇尔·林（Michelle Lin），医学博士，MPH | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 白质疾病量[时间范围：1年] 白质疾病量的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视网膜是脑血管荒地的标记 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜血管反应性是脑小血管疾病进展的标志 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑小血管疾病（SVD）占65岁以上的成年人中80-94％，使中风的风险增加了2倍，而痴呆症则增加了2.3倍。目前尚无缓慢SVD进展的治疗方法。这项研究旨在测试脑和视网膜血管反应性受损是否可以作为SVD进展的生物标志物，并评估Cilostazol（具有血管舒张和抗炎特性的抗血小板剂）的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，观察性的嵌套飞行员随机对照研究，可发现可以预测大脑小血管疾病进展的视网膜生物标志物，并评估西洛替唑在减慢SVD进展方面的安全性/疗效。将招募20名CADASIL，40个SWMD，20个LOBAR CMB和20个年龄匹配的健康对照，来自梅奥诊所佛罗里达州家族性脑血管疾病登记处和神经病学诊所。所有参与者将接受八颗视网膜扫描，MRI-POLD脑扫描，认知电池评估以及基线时的血液样本以及12个月的随访访问。关键结果指标是：RVR，CVR，认知，WMH体积和CMB量。在常规临床护理过程中诊断为SWMD的40名患者将以1：1的比例随机分配，以接收Cilostazol 100mg BID（或50 mg BID（如果服用已知会影响Cilostazol的代谢的药物）或不采用Cilostazol，并随后进行WMD进展，其次是认知的变化，RVR和CVR。下面的流程图概述了研究设计。请注意，除了试验图中显示的内容外，患者将在基线到12个月诊所之间每两周进行3个月的访问，然后每月一次。这些访问将包括对不良事件的调查，在1，3-，6个和9个月的电话探访患者中，患者还将进行改良的Rankin量表评估，六项项目筛选器（认知评估）和PHQ- 2（抑郁屏）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：西洛唑嗪 西洛唑唑100mg出价 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753970 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000087 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 米歇尔·林（Michelle P. Lin），梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
