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出境医 / 临床实验 / 孕妇中孕酮的药代动力学2（PIP-2）

孕妇中孕酮的药代动力学2（PIP-2）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关药物：微粉孕酮阶段1

详细说明：
这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：孕激素的药代动力学妊娠2
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：阴道孕酮
200mg微粉化的阴道孕酮在预定的剖宫产前上午7点放置
药物：微粉孕酮
200mg微粉孕酮阴道放置

没有干预：控制
没有干预措施，定期的剖宫产
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 子宫内膜（NG/mg）孕酮时间/浓度剖面[时间范围：12小时]
    子宫内膜中孕酮的浓度，在计划剖腹产时采样

  2. 血浆（NG/mL）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：12小时]
    血清孕酮的浓度，在计划剖腹时进行采样


次要结果度量 ：
  1. 副作用调查[时间范围：交货后24小时]
    副作用调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至55岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18yo
  • 单例妊娠，≥360/7周妊娠期
  • 定期在托马斯·杰斐逊大学医院或会员分娩的剖宫产

排除标准：

  • 阴道孕酮的禁忌症

    • 活跃的肝病
    • 先验或当前血栓
    • 已知对孕酮的不良反应
    • 花生过敏
  • 出血障碍（例如血栓形成障碍）
  • 在怀孕中使用17-羟基酸蛋白酶
  • 在怀孕中使用阴道孕激素
  • 对孕酮的不良反应病史
  • 当前的阴道炎
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Rupsa C Boelig，MD 215-955-9196 Rupsa.boolig@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 子宫内膜（NG/mg）孕酮时间/浓度剖面[时间范围：12小时]
    子宫内膜中孕酮的浓度，在计划剖腹产时采样
  • 血浆（NG/mL）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：12小时]
    血清孕酮的浓度，在计划剖腹时进行采样
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 子宫内膜（NG/mg）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：交付]
    子宫内膜中孕酮的浓度，在计划剖腹产时采样
  • 血浆（NG/mL）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：交付]
    血清孕酮的浓度，在计划剖腹时进行采样
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		副作用调查[时间范围：交货后24小时]
副作用调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕激素的药代动力学妊娠2
官方标题ICMJE孕激素的药代动力学妊娠2
简要摘要这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。
详细说明这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE与怀孕有关
干预ICMJE药物：微粉孕酮
200mg微粉孕酮阴道放置
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：阴道孕酮
    200mg微粉化的阴道孕酮在预定的剖宫产前上午7点放置
    干预：药物：微粉化孕激素
  • 没有干预：控制
    没有干预措施，定期的剖宫产
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月2日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18yo
  • 单例妊娠，≥360/7周妊娠期
  • 定期在托马斯·杰斐逊大学医院或会员分娩的剖宫产

排除标准：

  • 阴道孕酮的禁忌症

    • 活跃的肝病
    • 先验或当前血栓
    • 已知对孕酮的不良反应
    • 花生过敏
  • 出血障碍（例如血栓形成障碍）
  • 在怀孕中使用17-羟基酸蛋白酶
  • 在怀孕中使用阴道孕激素
  • 对孕酮的不良反应病史
  • 当前的阴道炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 16年至55岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753957
其他研究ID编号ICMJE 20d.1094
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：通过适当的数据共享协议，可以在审判完成和发布后要求IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：审判完成和出版
访问标准：数据共享协议
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与怀孕有关药物：微粉孕酮阶段1

详细说明：
这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：孕激素的药代动力学妊娠2
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：阴道孕酮
200mg微粉化的阴道孕酮在预定的剖宫产前上午7点放置
药物：微粉孕酮
200mg微粉孕酮阴道放置

没有干预：控制
没有干预措施，定期的剖宫产
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 子宫内膜（NG/mg）孕酮时间/浓度剖面[时间范围：12小时]
    子宫内膜中孕酮的浓度，在计划剖腹产时采样

  2. 血浆（NG/mL）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：12小时]
    血清孕酮的浓度，在计划剖腹时进行采样


次要结果度量 ：
  1. 副作用调查[时间范围：交货后24小时]
    副作用调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至55岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18yo
  • 单例妊娠，≥360/7周妊娠期
  • 定期在托马斯·杰斐逊大学医院或会员分娩的剖宫产

排除标准：

  • 阴道孕酮的禁忌症

    • 活跃的肝病
    • 先验或当前血栓
    • 已知对孕酮的不良反应
    • 花生过敏
  • 出血障碍（例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成障碍）
  • 在怀孕中使用17-羟基酸蛋白酶
  • 在怀孕中使用阴道孕激素
  • 对孕酮的不良反应病史
  • 当前的阴道炎
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Rupsa C Boelig，MD 215-955-9196 Rupsa.boolig@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月25日）
  • 子宫内膜（NG/mg）孕酮时间/浓度剖面[时间范围：12小时]
    子宫内膜中孕酮的浓度，在计划剖腹产时采样
  • 血浆（NG/mL）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：12小时]
    血清孕酮的浓度，在计划剖腹时进行采样
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 子宫内膜（NG/mg）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：交付]
    子宫内膜中孕酮的浓度，在计划剖腹产时采样
  • 血浆（NG/mL）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：交付]
    血清孕酮的浓度，在计划剖腹时进行采样
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		副作用调查[时间范围：交货后24小时]
副作用调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕激素的药代动力学妊娠2
官方标题ICMJE孕激素的药代动力学妊娠2
简要摘要这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。
详细说明这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE与怀孕有关
干预ICMJE药物：微粉孕酮
200mg微粉孕酮阴道放置
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：阴道孕酮
    200mg微粉化的阴道孕酮在预定的剖宫产前上午7点放置
    干预：药物：微粉化孕激素
  • 没有干预：控制
    没有干预措施，定期的剖宫产
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月2日
估计初级完成日期2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18yo
  • 单例妊娠，≥360/7周妊娠期
  • 定期在托马斯·杰斐逊大学医院或会员分娩的剖宫产

排除标准：

  • 阴道孕酮的禁忌症

    • 活跃的肝病
    • 先验或当前血栓
    • 已知对孕酮的不良反应
    • 花生过敏
  • 出血障碍（例如血栓形成' target='_blank'>血栓形成障碍）
  • 在怀孕中使用17-羟基酸蛋白酶
  • 在怀孕中使用阴道孕激素
  • 对孕酮的不良反应病史
  • 当前的阴道炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 16年至55岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753957
其他研究ID编号ICMJE 20d.1094
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：通过适当的数据共享协议，可以在审判完成和发布后要求IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：审判完成和出版
访问标准：数据共享协议
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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