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出境医 / 临床实验 / 孕妇中孕酮的药代动力学2（PIP-2）
孕妇中孕酮的药代动力学2（PIP-2）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 药物：微粉孕酮 | 阶段1 |
详细说明：
这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 孕激素的药代动力学妊娠2 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阴道孕酮 200mg微粉化的阴道孕酮在预定的剖宫产前上午7点放置 | 药物：微粉孕酮 200mg微粉孕酮阴道放置 |
| 没有干预：控制 没有干预措施，定期的剖宫产 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫内膜（NG/mg）孕酮时间/浓度剖面[时间范围：12小时]子宫内膜中孕酮的浓度，在计划剖腹产时采样
- 血浆（NG/mL）孕酮时间/浓度曲线[时间范围：12小时]血清孕酮的浓度，在计划剖腹时进行采样
次要结果度量 ：
- 副作用调查[时间范围：交货后24小时]副作用调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Rupsa C Boelig，MD 215-955-9196 Rupsa.boolig@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 副作用调查[时间范围：交货后24小时] 副作用调查 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕激素的药代动力学妊娠2 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 孕激素的药代动力学妊娠2 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：微粉孕酮 200mg微粉孕酮阴道放置 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至55岁（儿童，成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753957 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.1094 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 药物：微粉孕酮 | 阶段1 |
详细说明：
这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 孕激素的药代动力学妊娠2 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阴道孕酮 200mg微粉化的阴道孕酮在预定的剖宫产前上午7点放置 | 药物：微粉孕酮 200mg微粉孕酮阴道放置 |
| 没有干预：控制 没有干预措施，定期的剖宫产 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 副作用调查[时间范围：交货后24小时]副作用调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Rupsa C Boelig，MD 215-955-9196 Rupsa.boolig@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 副作用调查[时间范围：交货后24小时] 副作用调查 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 孕激素的药代动力学妊娠2 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 孕激素的药代动力学妊娠2 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过评估预定的剖宫产递送的孕妇，通过评估孕妇，子宫内膜和山卵石中的孕酮水平来评估孕妇孕酮的局部药代动力学。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项试验研究的目的是通过评估预定剖宫产的孕妇血清，子宫内膜和山卵石中的孕激素水平来评估妊娠中孕酮的局部药代动力学。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：微粉孕酮 200mg微粉孕酮阴道放置 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至55岁（儿童，成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753957 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.1094 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
