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出境医 / 临床实验 / 情绪障碍的益生菌治疗

情绪障碍的益生菌治疗

研究描述
简要摘要:
评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧饮食补充剂:主动比较器:益生菌饮食补充剂:安慰剂组不适用

详细说明:

目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。

研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。

试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。

应用的研究方法:

  1. 包括益生菌疗法的受控饮食干预措施;过去营养模式的验证(食品频率问卷);人体测量值;
  2. 精神病研究:睡眠障碍(雅典失眠量表)和情绪(贝克量表)的评估以及抑郁症的恶化(汉密尔顿量表);
  3. 生化研究:短链脂肪酸的含量(在粪便中);
  4. 细胞仪研究(B型淋巴细胞的面板,T型淋巴细胞的面板,调节性T细胞'面板);
  5. 遗传(粪便中细菌的微生物组,焦磷酸测序);
  6. 色谱(色氨酸衍生物EG,kynurenine,炭疽酸,Kynurecid,3-羟基基硝酸,5-羟基戊二酸,5-羟色胺)。

当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以:

  1. 更好地了解围绝经期情绪障碍的病理机理;
  2. 在更年期时期制定了抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的整体策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预,随机,双盲,使用安慰剂。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器
主要意图:基础科学
官方标题:益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2019年1月1日
实际 学习完成日期 2020年4月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:益生菌组
将通过益生菌治疗(在研究组中)引入患者5周。他们将服用Ecologic®Barrier(Winclove Bociotics BV,阿姆斯特丹,荷兰),由Bifidobacterium Bifidum W23,Bifidobacterium lactis W52,Lactobacterium w52,Lactobacillus coldepophilus W37,Lactobacillus brevis w63,lactious casei lactious casei lactious w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 。益生菌剂量每天将为4个胶囊(一个胶囊含有5亿个活益生菌菌株)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。益生菌配方将由Winclove产品的波兰分销商(即Sanprobi sp。)提供。 z oo sp。 k
饮食补充剂:主动比较器:益生菌
评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
其他名称:益生菌Ecologic®Barrier(Winclove益生菌BV)

安慰剂比较器:安慰剂组
患者将被引入5周的安慰剂,其中包括玉米淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白。安慰剂剂量每天将是4个胶囊(一个胶囊)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
饮食补充:安慰剂组
将患者引入5周,安慰剂由淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白组成。安慰剂剂量每天将是4个胶囊。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食干预[时间范围:5周]
    对过去的营养模式的验证(将由食品熟练问卷。表明食物消费的频率,受访者可以选择六个类别之一(下一步由研究人员转换为每日频率):从不或很少(0次/天),每月一次或以下一次(每天0.025次),几次月(每天0.1次),每周几次(每天0.571次),每天(1次/天)或每天几次(2次/天)

  2. 人体测量测量[时间范围:5周]
    在研究期间对体重的验证将由体重指数(BMI)进行评估。为此,我们将测量高度(CM的结果)。 BMI将通过将体重(以公斤为单位)除以高度平方(以米为单位)来计算。我最终将以kg/m2的形式呈现BMI。

  3. 抑郁强度的介质[时间范围:5周]
    抑郁症的抑郁强度将由汉密尔顿抑郁量评估量表(HRSD)。单位HRSD(0-7不抑郁,8-13轻度抑郁; 14-18中度抑郁症(轻度); 19-22中度抑郁;> 23严重的抑郁症

  4. 粪便的生化变化[时间范围:5周]
    在干预之前和之后观察生化变化的短脂肪酸(SCFA)浓度(ng/ml中的SCFA)

  5. 细胞仪研究[时间范围:5周]
    在干预流式细胞术之前和之后,观察淋巴细胞B和调节性T细胞的平均荧光强度(FSC)变化。中位数评估:人口中点(中间渠道)。

  6. 粪便菌群改变[时间范围:5周]
    肠道菌群组成和代谢(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢物)在入学点和末端的变化(肠道菌群将是操作分类单元(OTUS)的驴子)

  7. 失眠研究[时间范围:3个月]
    使用雅典失眠量表的独特测量评估(0到<6意味着失眠;超过6点表示失眠症的诊断)

  8. Kynureine途径[时间范围:3个月]
    干预前后的色氨酸途径衍生物的变化将被测量。 (我们评估Kynurenine途径的代谢产物,例如5 HT,HIAA,Kyn将由HPLC(以NG/mL)为基础。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:妇科,内分泌学和妇科pum的诊所中,围绝经儿妇女有资格接受检查(基于医学和荷尔蒙检查)。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须通过贝克量表确认的情绪障碍的存在(超过10分)
  • 必须能够吞咽平板电脑

排除标准:

  • 在研究之前的6个月内开了抗生素,质子泵抑制剂或益生菌的个体(例如,炎症肠综合征)
  • 循环系统疾病患者
  • 被诊断出的凝血病,
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 炎症性肠病患者
  • 沉迷于酒精
  • 沉迷于精神活性物质,
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
波美拉尼亚医科大学
Szczecin,Zachodniopomorskie,波兰,70-393
赞助商和合作者
波美兰科医科大学Szczecin
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jerzy Samochowiec,教授,医学博士Sczecin的Pomeranian医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 饮食干预[时间范围:5周]
    对过去的营养模式的验证(将由食品熟练问卷。表明食物消费的频率,受访者可以选择六个类别之一(下一步由研究人员转换为每日频率):从不或很少(0次/天),每月一次或以下一次(每天0.025次),几次月(每天0.1次),每周几次(每天0.571次),每天(1次/天)或每天几次(2次/天)
  • 人体测量测量[时间范围:5周]
    在研究期间对体重的验证将由体重指数(BMI)进行评估。为此,我们将测量高度(CM的结果)。 BMI将通过将体重(以公斤为单位)除以高度平方(以米为单位)来计算。我最终将以kg/m2的形式呈现BMI。
  • 抑郁强度的介质[时间范围:5周]
    抑郁症的抑郁强度将由汉密尔顿抑郁量评估量表(HRSD)。单位HRSD(0-7不抑郁,8-13轻度抑郁; 14-18中度抑郁症(轻度); 19-22中度抑郁;> 23严重的抑郁症
  • 粪便的生化变化[时间范围:5周]
    在干预之前和之后观察生化变化的短脂肪酸(SCFA)浓度(ng/ml中的SCFA)
  • 细胞仪研究[时间范围:5周]
    在干预流式细胞术之前和之后,观察淋巴细胞B和调节性T细胞的平均荧光强度(FSC)变化。中位数评估:人口中点(中间渠道)。
  • 粪便菌群改变[时间范围:5周]
    肠道菌群组成和代谢(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢物)在入学点和末端的变化(肠道菌群将是操作分类单元(OTUS)的驴子)
  • 失眠研究[时间范围:3个月]
    使用雅典失眠量表的独特测量评估(0到<6意味着失眠;超过6点表示失眠症的诊断)
  • Kynureine途径[时间范围:3个月]
    干预前后的色氨酸途径衍生物的变化将被测量。 (我们评估Kynurenine途径的代谢产物,例如5 HT,HIAA,Kyn将由HPLC(以NG/mL)为基础。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE情绪障碍的益生菌治疗
官方标题ICMJE益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍
简要摘要评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
详细说明

目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。

研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。

试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。

应用的研究方法:

  1. 包括益生菌疗法的受控饮食干预措施;过去营养模式的验证(食品频率问卷);人体测量值;
  2. 精神病研究:睡眠障碍(雅典失眠量表)和情绪(贝克量表)的评估以及抑郁症的恶化(汉密尔顿量表);
  3. 生化研究:短链脂肪酸的含量(在粪便中);
  4. 细胞仪研究(B型淋巴细胞的面板,T型淋巴细胞的面板,调节性T细胞'面板);
  5. 遗传(粪便中细菌的微生物组,焦磷酸测序);
  6. 色谱(色氨酸衍生物EG,kynurenine,炭疽酸,Kynurecid,3-羟基基硝酸,5-羟基戊二酸,5-羟色胺)。

当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以:

  1. 更好地了解围绝经期情绪障碍的病理机理;
  2. 在更年期时期制定了抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的整体策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预,随机,双盲,使用安慰剂。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器
主要目的:基础科学
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:主动比较器:益生菌
    评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
    其他名称:益生菌Ecologic®Barrier(Winclove益生菌BV)
  • 饮食补充:安慰剂组
    将患者引入5周,安慰剂由淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白组成。安慰剂剂量每天将是4个胶囊。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:益生菌组
    将通过益生菌治疗(在研究组中)引入患者5周。他们将服用Ecologic®Barrier(Winclove Bociotics BV,阿姆斯特丹,荷兰),由Bifidobacterium Bifidum W23,Bifidobacterium lactis W52,Lactobacterium w52,Lactobacillus coldepophilus W37,Lactobacillus brevis w63,lactious casei lactious casei lactious w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 。益生菌剂量每天将为4个胶囊(一个胶囊含有5亿个活益生菌菌株)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。益生菌配方将由Winclove产品的波兰分销商(即Sanprobi sp。)提供。 z oo sp。 k
    干预:饮食补充剂:主动比较:益生菌
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    患者将被引入5周的安慰剂,其中包括玉米淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白。安慰剂剂量每天将是4个胶囊(一个胶囊)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
    干预:饮食补充:安慰剂组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须通过贝克量表确认的情绪障碍的存在(超过10分)
  • 必须能够吞咽平板电脑

排除标准:

  • 在研究之前的6个月内开了抗生素,质子泵抑制剂或益生菌的个体(例如,炎症肠综合征)
  • 循环系统疾病患者
  • 被诊断出的凝血病,
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 炎症性肠病患者
  • 沉迷于酒精
  • 沉迷于精神活性物质,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:妇科,内分泌学和妇科pum的诊所中,围绝经儿妇女有资格接受检查(基于医学和荷尔蒙检查)。
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753944
其他研究ID编号ICMJE波美拉尼亚医学大学
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ewa Stachowska,波美拉尼亚医科大学Szczecin
研究赞助商ICMJE波美兰科医科大学Szczecin
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jerzy Samochowiec,教授,医学博士Sczecin的Pomeranian医科大学
PRS帐户波美兰科医科大学Szczecin
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧饮食补充剂:主动比较器:益生菌饮食补充剂:安慰剂组不适用

详细说明:

目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。

研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。

试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。

应用的研究方法:

  1. 包括益生菌疗法的受控饮食干预措施;过去营养模式的验证(食品频率问卷);人体测量值;
  2. 精神病研究:睡眠障碍(雅典失眠量表)和情绪(贝克量表)的评估以及抑郁症的恶化(汉密尔顿量表);
  3. 生化研究:短链脂肪酸的含量(在粪便中);
  4. 细胞仪研究(B型淋巴细胞的面板,T型淋巴细胞的面板,调节性T细胞'面板);
  5. 遗传(粪便中细菌的微生物组,焦磷酸测序);
  6. 色谱(色氨酸衍生物EG,kynurenine,炭疽酸,Kynurecid,3-羟基基硝酸,5-羟基戊二酸,5-羟色胺)。

当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以:

  1. 更好地了解围绝经期情绪障碍的病理机理;
  2. 在更年期时期制定了抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的整体策略。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预,随机,双盲,使用安慰剂。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器
主要意图:基础科学
官方标题:益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2019年1月1日
实际 学习完成日期 2020年4月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:益生菌
将通过益生菌治疗(在研究组中)引入患者5周。他们将服用Ecologic®Barrier(Winclove Bociotics BV,阿姆斯特丹,荷兰),由Bifidobacterium Bifidum W23,Bifidobacterium lactis W52,Lactobacterium w52,Lactobacillus coldepophilus W37,Lactobacillus brevis w63,lactious casei lactious casei lactious w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 。益生菌剂量每天将为4个胶囊(一个胶囊含有5亿个活益生菌菌株)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方将由Winclove产品的波兰分销商(即Sanprobi sp。)提供。 z oo sp。 k
饮食补充剂:主动比较器:益生菌
评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
其他名称:益生菌Ecologic®Barrier(Winclove益生菌BV)

安慰剂比较器:安慰剂组
患者将被引入5周的安慰剂,其中包括玉米淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白。安慰剂剂量每天将是4个胶囊(一个胶囊)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
饮食补充:安慰剂组
将患者引入5周,安慰剂由淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白组成。安慰剂剂量每天将是4个胶囊。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食干预[时间范围:5周]
    对过去的营养模式的验证(将由食品熟练问卷。表明食物消费的频率,受访者可以选择六个类别之一(下一步由研究人员转换为每日频率):从不或很少(0次/天),每月一次或以下一次(每天0.025次),几次月(每天0.1次),每周几次(每天0.571次),每天(1次/天)或每天几次(2次/天)

  2. 人体测量测量[时间范围:5周]
    在研究期间对体重的验证将由体重指数(BMI)进行评估。为此,我们将测量高度(CM的结果)。 BMI将通过将体重(以公斤为单位)除以高度平方(以米为单位)来计算。我最终将以kg/m2的形式呈现BMI。

  3. 抑郁强度的介质[时间范围:5周]
    抑郁症的抑郁强度将由汉密尔顿抑郁量评估量表(HRSD)。单位HRSD(0-7不抑郁,8-13轻度抑郁; 14-18中度抑郁症(轻度); 19-22中度抑郁;> 23严重的抑郁症

  4. 粪便的生化变化[时间范围:5周]
    在干预之前和之后观察生化变化的短脂肪酸(SCFA)浓度(ng/ml中的SCFA)

  5. 细胞仪研究[时间范围:5周]
    在干预流式细胞术之前和之后,观察淋巴细胞B和调节性T细胞的平均荧光强度(FSC)变化。中位数评估:人口中点(中间渠道)。

  6. 粪便菌群改变[时间范围:5周]
    肠道菌群组成和代谢(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢物)在入学点和末端的变化(肠道菌群将是操作分类单元(OTUS)的驴子)

  7. 失眠研究[时间范围:3个月]
    使用雅典失眠量表的独特测量评估(0到<6意味着失眠;超过6点表示失眠症的诊断)

  8. Kynureine途径[时间范围:3个月]
    干预前后的色氨酸途径衍生物的变化将被测量。 (我们评估Kynurenine途径的代谢产物,例如5 HT,HIAA,Kyn将由HPLC(以NG/mL)为基础。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:妇科,内分泌学和妇科pum的诊所中,围绝经儿妇女有资格接受检查(基于医学和荷尔蒙检查)。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须通过贝克量表确认的情绪障碍的存在(超过10分)
  • 必须能够吞咽平板电脑

排除标准:

  • 在研究之前的6个月内开了抗生素,质子泵抑制剂或益生菌的个体(例如,炎症肠综合征)
  • 循环系统疾病患者
  • 被诊断出的凝血病,
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 炎症性肠病患者
  • 沉迷于酒精
  • 沉迷于精神活性物质,
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
波美拉尼亚医科大学
Szczecin,Zachodniopomorskie,波兰,70-393
赞助商和合作者
波美兰科医科大学Szczecin
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jerzy Samochowiec,教授,医学博士Sczecin的Pomeranian医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 饮食干预[时间范围:5周]
    对过去的营养模式的验证(将由食品熟练问卷。表明食物消费的频率,受访者可以选择六个类别之一(下一步由研究人员转换为每日频率):从不或很少(0次/天),每月一次或以下一次(每天0.025次),几次月(每天0.1次),每周几次(每天0.571次),每天(1次/天)或每天几次(2次/天)
  • 人体测量测量[时间范围:5周]
    在研究期间对体重的验证将由体重指数(BMI)进行评估。为此,我们将测量高度(CM的结果)。 BMI将通过将体重(以公斤为单位)除以高度平方(以米为单位)来计算。我最终将以kg/m2的形式呈现BMI。
  • 抑郁强度的介质[时间范围:5周]
    抑郁症的抑郁强度将由汉密尔顿抑郁量评估量表(HRSD)。单位HRSD(0-7不抑郁,8-13轻度抑郁; 14-18中度抑郁症(轻度); 19-22中度抑郁;> 23严重的抑郁症
  • 粪便的生化变化[时间范围:5周]
    在干预之前和之后观察生化变化的短脂肪酸(SCFA)浓度(ng/ml中的SCFA)
  • 细胞仪研究[时间范围:5周]
    在干预流式细胞术之前和之后,观察淋巴细胞B和调节性T细胞的平均荧光强度(FSC)变化。中位数评估:人口中点(中间渠道)。
  • 粪便菌群改变[时间范围:5周]
    肠道菌群组成和代谢(16个SRRNA细菌基因组,细菌代谢物)在入学点和末端的变化(肠道菌群将是操作分类单元(OTUS)的驴子)
  • 失眠研究[时间范围:3个月]
    使用雅典失眠量表的独特测量评估(0到<6意味着失眠;超过6点表示失眠症的诊断)
  • Kynureine途径[时间范围:3个月]
    干预前后的色氨酸途径衍生物的变化将被测量。 (我们评估Kynurenine途径的代谢产物,例如5 HT,HIAA,Kyn将由HPLC(以NG/mL)为基础。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE情绪障碍的益生菌治疗
官方标题ICMJE益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍
简要摘要评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
详细说明

目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。

研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。

试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。

应用的研究方法:

  1. 包括益生菌疗法的受控饮食干预措施;过去营养模式的验证(食品频率问卷);人体测量值;
  2. 精神病研究:睡眠障碍(雅典失眠量表)和情绪(贝克量表)的评估以及抑郁症的恶化(汉密尔顿量表);
  3. 生化研究:短链脂肪酸的含量(在粪便中);
  4. 细胞仪研究(B型淋巴细胞的面板,T型淋巴细胞的面板,调节性T细胞'面板);
  5. 遗传(粪便中细菌的微生物组,焦磷酸测序);
  6. 色谱(色氨酸衍生物EG,kynurenine,炭疽酸,Kynurecid,3-羟基基硝酸,5-羟基戊二酸,5-羟色胺)。

当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以:

  1. 更好地了解围绝经期情绪障碍的病理机理;
  2. 在更年期时期制定了抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的整体策略。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预,随机,双盲,使用安慰剂。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器
主要目的:基础科学
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:主动比较器:益生菌
    评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
    其他名称:益生菌Ecologic®Barrier(Winclove益生菌BV)
  • 饮食补充:安慰剂组
    将患者引入5周,安慰剂由淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白组成。安慰剂剂量每天将是4个胶囊。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:益生菌
    将通过益生菌治疗(在研究组中)引入患者5周。他们将服用Ecologic®Barrier(Winclove Bociotics BV,阿姆斯特丹,荷兰),由Bifidobacterium Bifidum W23,Bifidobacterium lactis W52,Lactobacterium w52,Lactobacillus coldepophilus W37,Lactobacillus brevis w63,lactious casei lactious casei lactious w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 。益生菌剂量每天将为4个胶囊(一个胶囊含有5亿个活益生菌菌株)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方将由Winclove产品的波兰分销商(即Sanprobi sp。)提供。 z oo sp。 k
    干预:饮食补充剂:主动比较:益生菌
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    患者将被引入5周的安慰剂,其中包括玉米淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白。安慰剂剂量每天将是4个胶囊(一个胶囊)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。
    干预:饮食补充:安慰剂组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须通过贝克量表确认的情绪障碍的存在(超过10分)
  • 必须能够吞咽平板电脑

排除标准:

  • 在研究之前的6个月内开了抗生素,质子泵抑制剂或益生菌的个体(例如,炎症肠综合征)
  • 循环系统疾病患者
  • 被诊断出的凝血病,
  • 被诊断出呼吸道疾病
  • 炎症性肠病患者
  • 沉迷于酒精
  • 沉迷于精神活性物质,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:妇科,内分泌学和妇科pum的诊所中,围绝经儿妇女有资格接受检查(基于医学和荷尔蒙检查)。
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753944
其他研究ID编号ICMJE波美拉尼亚医学大学
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ewa Stachowska,波美拉尼亚医科大学Szczecin
研究赞助商ICMJE波美兰科医科大学Szczecin
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jerzy Samochowiec,教授,医学博士Sczecin的Pomeranian医科大学
PRS帐户波美兰科医科大学Szczecin
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素