| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 饮食补充剂:主动比较器:益生菌饮食补充剂:安慰剂组 | 不适用 |
目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。
试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。
应用的研究方法:
当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 干预,随机,双盲,使用安慰剂。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:益生菌组 将通过益生菌治疗(在研究组中)引入患者5周。他们将服用Ecologic®Barrier(Winclove Bociotics BV,阿姆斯特丹,荷兰),由Bifidobacterium Bifidum W23,Bifidobacterium lactis W52,Lactobacterium w52,Lactobacillus coldepophilus W37,Lactobacillus brevis w63,lactious casei lactious casei lactious w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 。益生菌剂量每天将为4个胶囊(一个胶囊含有5亿个活益生菌菌株)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。益生菌配方将由Winclove产品的波兰分销商(即Sanprobi sp。)提供。 z oo sp。 k | 饮食补充剂:主动比较器:益生菌 其他名称:益生菌Ecologic®Barrier(Winclove益生菌BV) |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 患者将被引入5周的安慰剂,其中包括玉米淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白。安慰剂剂量每天将是4个胶囊(一个胶囊)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。 | 饮食补充:安慰剂组 将患者引入5周,安慰剂由淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白组成。安慰剂剂量每天将是4个胶囊。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。 其他名称:安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 妇科,内分泌学和妇科pum的诊所中,围绝经儿妇女有资格接受检查(基于医学和荷尔蒙检查)。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 波兰 | |
| 波美拉尼亚医科大学 | |
| Szczecin,Zachodniopomorskie,波兰,70-393 | |
| 研究主任: | Jerzy Samochowiec,教授,医学博士 | Sczecin的Pomeranian医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 情绪障碍的益生菌治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍 | ||||||
| 简要摘要 | 评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。 | ||||||
| 详细说明 | 目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。 研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。 试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。 应用的研究方法:
当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以: | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预,随机,双盲,使用安慰剂。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器 主要目的:基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753944 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 波美拉尼亚医学大学 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ewa Stachowska,波美拉尼亚医科大学Szczecin | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波美兰科医科大学Szczecin | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 波美兰科医科大学Szczecin | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 饮食补充剂:主动比较器:益生菌饮食补充剂:安慰剂组 | 不适用 |
目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。
研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。
试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。
应用的研究方法:
当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 干预,随机,双盲,使用安慰剂。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:益生菌组 将通过益生菌治疗(在研究组中)引入患者5周。他们将服用Ecologic®Barrier(Winclove Bociotics BV,阿姆斯特丹,荷兰),由Bifidobacterium Bifidum W23,Bifidobacterium lactis W52,Lactobacterium w52,Lactobacillus coldepophilus W37,Lactobacillus brevis w63,lactious casei lactious casei lactious w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 w56 。益生菌剂量每天将为4个胶囊(一个胶囊含有5亿个活益生菌菌株)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方将由Winclove产品的波兰分销商(即Sanprobi sp。)提供。 z oo sp。 k | 饮食补充剂:主动比较器:益生菌 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组 患者将被引入5周的安慰剂,其中包括玉米淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白。安慰剂剂量每天将是4个胶囊(一个胶囊)。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。 | 饮食补充:安慰剂组 将患者引入5周,安慰剂由淀粉,麦芽糊精和蔬菜蛋白组成。安慰剂剂量每天将是4个胶囊。早餐和晚餐期间,每天将两次治疗。 其他名称:安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 妇科,内分泌学和妇科pum的诊所中,围绝经儿妇女有资格接受检查(基于医学和荷尔蒙检查)。 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 波兰 | |
| 波美拉尼亚医科大学 | |
| Szczecin,Zachodniopomorskie,波兰,70-393 | |
| 研究主任: | Jerzy Samochowiec,教授,医学博士 | Sczecin的Pomeranian医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 情绪障碍的益生菌治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌疗法:围绝经儿童的一种新方法治疗情绪障碍 | ||||||
| 简要摘要 | 评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。 | ||||||
| 详细说明 | 目的:评估益生菌治疗对情绪改善的影响以及围绝经儿童群体中抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症状的减轻。 研究假设:通过使用周期性益生菌治疗,可以积极影响抑郁综合症女性的情绪。这些努力着重于改善肠道屏障和肠道轴的功能。实际上,此类活动应导致屏障功能障碍的减少,内毒素血症的降低以及色氨酸(血液中)的神经毒性代谢产物的浓度,并同时增加具有神经保护作用的丁酸丁酸含量。 试验:干预,队列,随机,双盲,使用安慰剂。 A multi-strain probiotic will also be provided ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 and Lactococcus lactis W58 or maize starch, maltodextrins and vegetable protein/安慰剂)。 应用的研究方法:
当前,有一个紧急问题要开发有关营养和益生菌疗法的建议,该建议可以补充情绪障碍女性的治疗。如果已达到的结果证实了研究假设,则可以: | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预,随机,双盲,使用安慰剂。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 参与者入学的参与者和调查人员无法预见分配,因为使用了相同外观的等值益生菌容器 主要目的:基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753944 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 波美拉尼亚医学大学 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ewa Stachowska,波美拉尼亚医科大学Szczecin | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波美兰科医科大学Szczecin | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波美兰科医科大学Szczecin | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||