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出境医 / 临床实验 / 3SM挑战模型协议
3SM挑战模型协议
研究描述
简要摘要：
3SM挑战研究是一项针对八名健康志愿者的小型临床研究。研究人员认为，3SM肽可能会触发免疫反应，其中包括能够中和各种不同菌株的HIV的罕见抗体。结果将有助于指导未来疫苗针对艾滋病毒和其他疾病的开发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：带矛列烯佐剂的3SM2-G-CRM197 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康的人类成年人中使用GP41 3SM肽的免疫挑战模型表征了B细胞对模型病毒中和抗体诱导的抗体基序的反应在健康与慢性病毒感染中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 将3SM肽与突变的白喉载体蛋白（CRM197）偶联，并在0、1、2和4的肌肉内给药之前将所得的挑战剂（3SM2-G-CRM197）与肌内佐剂混合在肌肉内给药之前，以剂量为单位。 32微克3SM2-G-CRM197和9.7微克辅助。 | 其他：带矛列烯佐剂的3SM2-G-CRM197 免疫挑战剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3SM抗体的血清滴度[时间范围：从第0个月到第6个月]ELISA读出
- 外周血中3SM分泌B细胞的频率[时间范围：从第0个月到第6个月]ELISPOT读出
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查当天，健康的男性和女性参与者年龄在18至55岁之间。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 在研究期间可用于所有后续访问。
- 从过度志愿服务系统（TOPS）数据库中输入并获得了清除（以避免对任何共同管理的研究产品或治疗对我们的结果的影响）。
- 如果女性和生育潜力，则愿意使用从筛查到最后一次免疫原生物挑战后至少6周的高效避孕方法。周期性禁欲（日历，症状热和卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 如果男性且未消毒，则愿意避免通过使用避孕套或筛查性戒酒来浸渍女性伴侣，直到最后一次免疫原理挑战后至少6周，除非女性伴侣在同一时期使用高效的方法。
- 在入学之前，在英国的全科医生注册。
- 愿意直接或间接地授予授权人员访问其与试用有关的病历和GP记录
- 愿意避免在第一次免疫原挑战到最终挑战之后4周之前的4周内避免所有疫苗，除了季节性流感疫苗外，可以在实验性免疫原之前或之后7天以上，并部署了COVID-19可以在实验性免疫原之前或之后14天进行的疫苗（鼓励至少28天）。建议参与者对任何所需的免疫接种疫苗接种状态。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何身体，医学，心理或其他状况，临床意义的实验室，筛查中的生命体征或检查发现或使用任何药物的历史，这些药物认为，研究人员认为，这些药物将干扰研究目标或参与者的安全。这包括有活动疾病的历史，需要进行临床上重要的或计划的研究或治疗的变化，包括心脏，呼吸道，内分泌，代谢，自身免疫，肝脏，神经系统，肿瘤学，精神病学，免疫抑制剂/免疫缺陷或其他疾病。研究人员允许患有轻度/中度，控制良好的合并症，其中不再被视为临床活动或临床意义的人。
- 过敏反应或血管性水肿的史。
- 对药物或药物的严重或多种过敏病史。
对疫苗接种的严重局部或一般反应的病史，定义为：
- 本地：涉及大部分手臂的广泛，硬变红和肿胀，不在72小时内解决
- 一般：发烧≥39.5°C 48小时内；支气管痉挛；喉湿肿；坍塌; 72小时内抽搐或脑病
- 先前基于HIV包膜的研究疫苗或免疫原。
- 检测与艾滋病毒的抗体。
- 检测与丙型肝炎的抗体。
- 无法阅读和/或说英语的流利水平足以充分理解研究程序和同意。
- 在筛查后的28天内，参与另一项研究或研究药物的治疗，研究人员认为这将干扰研究目标或损害参与者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：汤姆·科尔 | 02033136198 | t.cole@imperial.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| NIHR帝国临床研究机构 | |
| 伦敦，请选择...，英国，W12 0HS | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
Minka Therapeutics
ANRS，新兴的传染病
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士卡特里娜·波洛克（Katrina Pollock） | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3SM挑战模型协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的人类成年人中使用GP41 3SM肽的免疫挑战模型表征了B细胞对模型病毒中和抗体诱导的抗体基序的反应在健康与慢性病毒感染中 | ||||
| 简要摘要 | 3SM挑战研究是一项针对八名健康志愿者的小型临床研究。研究人员认为，3SM肽可能会触发免疫反应，其中包括能够中和各种不同菌株的HIV的罕见抗体。结果将有助于指导未来疫苗针对艾滋病毒和其他疾病的开发。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：带矛列烯佐剂的3SM2-G-CRM197 免疫挑战剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 将3SM肽与突变的白喉载体蛋白（CRM197）偶联，并在0、1、2和4的肌肉内给药之前将所得的挑战剂（3SM2-G-CRM197）与肌内佐剂混合在肌肉内给药之前，以剂量为单位。 32微克3SM2-G-CRM197和9.7微克辅助。 干预：其他：带矛烯佐剂的3SM2-G-CRM197 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753892 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21HH6540 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
3SM挑战研究是一项针对八名健康志愿者的小型临床研究。研究人员认为，3SM肽可能会触发免疫反应，其中包括能够中和各种不同菌株的HIV的罕见抗体。结果将有助于指导未来疫苗针对艾滋病毒和其他疾病的开发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：带矛列烯佐剂的3SM2-G-CRM197 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康的人类成年人中使用GP41 3SM肽的免疫挑战模型表征了B细胞对模型病毒中和抗体诱导的抗体基序的反应在健康与慢性病毒感染中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 | 其他：带矛列烯佐剂的3SM2-G-CRM197 免疫挑战剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3SM抗体的血清滴度[时间范围：从第0个月到第6个月]ELISA读出
- 外周血中3SM分泌B细胞的频率[时间范围：从第0个月到第6个月]ELISPOT读出
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查当天，健康的男性和女性参与者年龄在18至55岁之间。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 在研究期间可用于所有后续访问。
- 从过度志愿服务系统（TOPS）数据库中输入并获得了清除（以避免对任何共同管理的研究产品或治疗对我们的结果的影响）。
- 如果女性和生育潜力，则愿意使用从筛查到最后一次免疫原生物挑战后至少6周的高效避孕方法。周期性禁欲（日历，症状热和卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 如果男性且未消毒，则愿意避免通过使用避孕套或筛查性戒酒来浸渍女性伴侣，直到最后一次免疫原理挑战后至少6周，除非女性伴侣在同一时期使用高效的方法。
- 在入学之前，在英国的全科医生注册。
- 愿意直接或间接地授予授权人员访问其与试用有关的病历和GP记录
- 愿意避免在第一次免疫原挑战到最终挑战之后4周之前的4周内避免所有疫苗，除了季节性流感疫苗外，可以在实验性免疫原之前或之后7天以上，并部署了COVID-19可以在实验性免疫原之前或之后14天进行的疫苗（鼓励至少28天）。建议参与者对任何所需的免疫接种疫苗接种状态。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何身体，医学，心理或其他状况，临床意义的实验室，筛查中的生命体征或检查发现或使用任何药物的历史，这些药物认为，研究人员认为，这些药物将干扰研究目标或参与者的安全。这包括有活动疾病的历史，需要进行临床上重要的或计划的研究或治疗的变化，包括心脏，呼吸道，内分泌，代谢，自身免疫，肝脏，神经系统，肿瘤学，精神病学，免疫抑制剂/免疫缺陷或其他疾病。研究人员允许患有轻度/中度，控制良好的合并症，其中不再被视为临床活动或临床意义的人。
- 过敏反应或血管性水肿的史。
- 对药物或药物的严重或多种过敏病史。
对疫苗接种的严重局部或一般反应的病史，定义为：
- 本地：涉及大部分手臂的广泛，硬变红和肿胀，不在72小时内解决
- 一般：发烧≥39.5°C 48小时内；支气管痉挛；喉湿肿；坍塌; 72小时内抽搐或脑病
- 先前基于HIV包膜的研究疫苗或免疫原。
- 检测与艾滋病毒的抗体。
- 检测与丙型肝炎的抗体。
- 无法阅读和/或说英语的流利水平足以充分理解研究程序和同意。
- 在筛查后的28天内，参与另一项研究或研究药物的治疗，研究人员认为这将干扰研究目标或损害参与者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：汤姆·科尔 | 02033136198 | t.cole@imperial.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| NIHR帝国临床研究机构 | |
| 伦敦，请选择...，英国，W12 0HS | |
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
Minka Therapeutics
ANRS，新兴的传染病
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士卡特里娜·波洛克（Katrina Pollock） | 伦敦帝国学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 3SM挑战模型协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的人类成年人中使用GP41 3SM肽的免疫挑战模型表征了B细胞对模型病毒中和抗体诱导的抗体基序的反应在健康与慢性病毒感染中 | ||||
| 简要摘要 | 3SM挑战研究是一项针对八名健康志愿者的小型临床研究。研究人员认为，3SM肽可能会触发免疫反应，其中包括能够中和各种不同菌株的HIV的罕见抗体。结果将有助于指导未来疫苗针对艾滋病毒和其他疾病的开发。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：带矛列烯佐剂的3SM2-G-CRM197 免疫挑战剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂1 将3SM肽与突变的白喉载体蛋白（CRM197）偶联，并在0、1、2和4的肌肉内给药之前将所得的挑战剂（3SM2-G-CRM197）与肌内佐剂混合在肌肉内给药之前，以剂量为单位。 32微克3SM2-G-CRM197和9.7微克辅助。 干预：其他：带矛烯佐剂的3SM2-G-CRM197 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753892 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21HH6540 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||