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出境医 / 临床实验 / 真正的冠状动脉分叉病变中的“ L-Sandwich”策略（L-Sandwich）
真正的冠状动脉分叉病变中的“ L-Sandwich”策略（L-Sandwich）
研究描述
简要摘要：
冠状动脉分叉病变的治疗仍然仍然是挑战。由于解剖结构的复杂性和成像的局限性，支架上支架的附着不良和扩张不足，这会导致内部血栓形成和再狭窄。延迟的重新皮层化来自多层支架。一式策略导致分支骨的斑块和脊的位移，因此流向分支的血液流动不足。分别植入主容器（MV）和侧支（SB）的“ L-Sandwich”策略，然后将药物包被的球囊（DCB）应用于SB的Ostium，以改善真正的分叉病变中乏味的操作过程，并减少术后并发症。这项研究的目的是探索“三明治”策略的可行性，安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：毒品洗脱支架其他：杜尔格涂层气球 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 真正分叉的三种不同策略 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 真正的冠状动脉分叉病变中的“ l-sandwich”策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1 支架分别植入MV和SB，并根据病变特征选择DKCrush或Culotte技术。 | 其他：药物洗脱支架 将药物洗脱支架在血管中 |
| 实验：实验组2 将MV置于支架上，并用仅涂有药物的气球（DCB）处理SB | 其他：药物洗脱支架 将药物洗脱支架在血管中 其他：杜尔格涂层气球 将杜尔格涂层的气球放在血管中 |
| 实验：实验组3 支架分别植入MV和侧支SB的轴，然后将DCB应用于SB的Ostium | 其他：药物洗脱支架 将药物洗脱支架在血管中 其他：杜尔格涂层气球 将杜尔格涂层的气球放在血管中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要船只晚管损失[时间范围：6个月]主血管晚管损失
- 侧分支晚管损失[时间范围：6个月]侧分支晚管损失
次要结果度量 ：
- 目标病变故障率[时间范围：30天]心脏死亡，目标血管MI，靶病变血运重建
- 目标病变衰竭率[时间范围：6个月]心脏死亡，目标血管MI，靶病变血运重建
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有SB病变长度> 25mm的真正分叉疾病的患者
排除标准：
- SB直径<2.5mm
- 心脏病性休克或心肺复苏的存在
- 预期生存<1年
- 对索引药物过敏
- 双重抗血小板治疗无法忍受
- 孕
- 严重的钙化需要旋转动脉切除术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quan Guo，医学博士 | +8615670510031 | xinyiguoquan@163.com |
赞助商和合作者
河南心血管流行病学研究所
调查人员
| 学习主席： | Muwei Li，医学博士 | ff |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 真正的冠状动脉分叉病变中的“ l-sandwich”策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | 真正的冠状动脉分叉病变中的“ l-sandwich”策略 | ||||
| 简要摘要 | 冠状动脉分叉病变的治疗仍然仍然是挑战。由于解剖结构的复杂性和成像的局限性，支架上支架的附着不良和扩张不足，这会导致内部血栓形成和再狭窄。延迟的重新皮层化来自多层支架。一式策略导致分支骨的斑块和脊的位移，因此流向分支的血液流动不足。分别植入主容器（MV）和侧支（SB）的“ L-Sandwich”策略，然后将药物包被的球囊（DCB）应用于SB的Ostium，以改善真正的分叉病变中乏味的操作过程，并减少术后并发症。这项研究的目的是探索“三明治”策略的可行性，安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项评估L-Sandwich在真实分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的应用的研究。所有合格的患者被随机分为三组：实验组1：双支架组：主血管（MV）和侧支（SB）是根据不同的病理特征进行支架和DK-Crush或Culotte。实验组2：单支架 +药物涂层的气球（dcb）：支架植入了MV，仅在SB中使用药物球囊。实验组3：l-sandwich：l-sandwich：支架被植入MV，分支在分支中，并被植入距Ostium 3-5mm的距离，并将DCB植入分支的Ostium中。IVUS+血管造影用于指导操作并评估结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 真正分叉的三种不同策略 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Henanice202102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
冠状动脉分叉病变的治疗仍然仍然是挑战。由于解剖结构的复杂性和成像的局限性，支架上支架的附着不良和扩张不足，这会导致内部血栓形成' target='_blank'>血栓形成和再狭窄。延迟的重新皮层化来自多层支架。一式策略导致分支骨的斑块和脊的位移，因此流向分支的血液流动不足。分别植入主容器（MV）和侧支（SB）的“ L-Sandwich”策略，然后将药物包被的球囊（DCB）应用于SB的Ostium，以改善真正的分叉病变中乏味的操作过程，并减少术后并发症。这项研究的目的是探索“三明治”策略的可行性，安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：毒品洗脱支架其他：杜尔格涂层气球 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 真正分叉的三种不同策略 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 真正的冠状动脉分叉病变中的“ l-sandwich”策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组1 支架分别植入MV和SB，并根据病变特征选择DKCrush或Culotte技术。 | 其他：药物洗脱支架 将药物洗脱支架在血管中 |
| 实验：实验组2 将MV置于支架上，并用仅涂有药物的气球（DCB）处理SB | 其他：药物洗脱支架 将药物洗脱支架在血管中 其他：杜尔格涂层气球 将杜尔格涂层的气球放在血管中 |
| 实验：实验组3 支架分别植入MV和侧支SB的轴，然后将DCB应用于SB的Ostium | 其他：药物洗脱支架 将药物洗脱支架在血管中 其他：杜尔格涂层气球 将杜尔格涂层的气球放在血管中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要船只晚管损失[时间范围：6个月]主血管晚管损失
- 侧分支晚管损失[时间范围：6个月]侧分支晚管损失
次要结果度量 ：
- 目标病变故障率[时间范围：30天]心脏死亡，目标血管MI，靶病变血运重建
- 目标病变衰竭率[时间范围：6个月]心脏死亡，目标血管MI，靶病变血运重建
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有SB病变长度> 25mm的真正分叉疾病的患者
排除标准：
- SB直径<2.5mm
- 心脏病性休克或心肺复苏的存在
- 预期生存<1年
- 对索引药物过敏
- 双重抗血小板治疗无法忍受
- 孕
- 严重的钙化需要旋转动脉切除术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quan Guo，医学博士 | +8615670510031 | xinyiguoquan@163.com |
赞助商和合作者
河南心血管流行病学研究所
调查人员
| 学习主席： | Muwei Li，医学博士 | ff |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 真正的冠状动脉分叉病变中的“ l-sandwich”策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | 真正的冠状动脉分叉病变中的“ l-sandwich”策略 | ||||
| 简要摘要 | 冠状动脉分叉病变的治疗仍然仍然是挑战。由于解剖结构的复杂性和成像的局限性，支架上支架的附着不良和扩张不足，这会导致内部血栓形成' target='_blank'>血栓形成和再狭窄。延迟的重新皮层化来自多层支架。一式策略导致分支骨的斑块和脊的位移，因此流向分支的血液流动不足。分别植入主容器（MV）和侧支（SB）的“ L-Sandwich”策略，然后将药物包被的球囊（DCB）应用于SB的Ostium，以改善真正的分叉病变中乏味的操作过程，并减少术后并发症。这项研究的目的是探索“三明治”策略的可行性，安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项评估L-Sandwich在真实分叉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的应用的研究。所有合格的患者被随机分为三组：实验组1：双支架组：主血管（MV）和侧支（SB）是根据不同的病理特征进行支架和DK-Crush或Culotte。实验组2：单支架 +药物涂层的气球（dcb）：支架植入了MV，仅在SB中使用药物球囊。实验组3：l-sandwich：l-sandwich：支架被植入MV，分支在分支中，并被植入距Ostium 3-5mm的距离，并将DCB植入分支的Ostium中。IVUS+血管造影用于指导操作并评估结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 真正分叉的三种不同策略 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Henanice202102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南心血管流行病学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
