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出境医 / 临床实验 / 预测心力衰竭患者的不利结果

预测心力衰竭患者的不利结果

研究描述
简要摘要：
该研究的主题是心力衰竭预后不利的因素。我们想确定与基于特定预测模型的患者的心力衰竭和中等范围和保留的左心室射血分数相关的患者预后不良的自变量。计划创建多因素模型，可用于预测个别患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭诊断测试：诊断测试不适用

详细说明：
该研究中将包括大约100名在心脏病学住院治疗的成年患者，其中包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组。将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。纳入研究一年后，将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究中将包括大约100名在心脏病学院住院的HF的成年患者，包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：预测心力衰竭患者的不利预后，中等和保存的左心室射血分数的预测因素
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
HFREF中预后因素的识别
LVEF≤40％的患者将分析选定的预后因素
诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。

HFMREF中预后因素的识别
LVEF 41-49％的患者将分析选定的预后因素
诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。

HFPEF中预后因素的识别
LVEF≥50％的患者将分析选定的预后因素
诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心力衰竭的预后[时间范围：纳入研究后一年]
    将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄等于或超过18岁
  • 根据2016年欧洲心脏病学学会（ESC）HF [1]指南[1]的HF（缺血性和非缺血性），并根据NYHA分类为I类，II，III或III
  • 当前的HF住院
  • 当前住院期间，超声心动图中记录的左心室射血分数（LVEF）

排除标准：

  • 高级肝衰竭（根据Child-Pugh分数B级和C
  • 晚期慢性肾脏疾病（根据2012年肾脏疾病的G4和G5阶段：改善全球结果（KDIGO）分类
  • 住院前3个月内，脑血管事故（短暂性缺血性发作（TIA） /中风 /脑内出血）
  • 当前怀孕或泌乳
  • 酗酒
  • 活性自身免疫性疾病
  • 在住院前1个月内手术或严重受伤
  • 其他重要的医疗状况可能会缩短研究期间的生存时间
  • 认知状况受损，损害了对研究步骤和完成的理解
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
心力衰竭单位；波兰母亲纪念医院研究所的成人心脏病学和先天性疾病系
波兰的洛兹，93-338
赞助商和合作者
波兰母亲纪念医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Agata Bielecka-Dabrowa心力衰竭单位； PMMHRI的成人心脏病学和先天性疾病系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		心力衰竭的预后[时间范围：纳入研究后一年]
将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预测心力衰竭患者的不利结果
官方标题ICMJE预测心力衰竭患者的不利预后，中等和保存的左心室射血分数的预测因素
简要摘要该研究的主题是心力衰竭预后不利的因素。我们想确定与基于特定预测模型的患者的心力衰竭和中等范围和保留的左心室射血分数相关的患者预后不良的自变量。计划创建多因素模型，可用于预测个别患者的预后。
详细说明该研究中将包括大约100名在心脏病学住院治疗的成年患者，其中包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组。将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。纳入研究一年后，将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究中将包括大约100名在心脏病学院住院的HF的成年患者，包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。
研究臂ICMJE
  • HFREF中预后因素的识别
    LVEF≤40％的患者将分析选定的预后因素
    干预措施：诊断测试：染色测试
  • HFMREF中预后因素的识别
    LVEF 41-49％的患者将分析选定的预后因素
    干预措施：诊断测试：染色测试
  • HFPEF中预后因素的识别
    LVEF≥50％的患者将分析选定的预后因素
    干预措施：诊断测试：染色测试
出版物 * Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC，Ruilope LM，Ruschitzka F，Rutten FH，Van der Meer P； ESC科学文件小组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南：欧洲心脏病学会（ESC）诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组，随着心力衰竭协会的特殊贡献（HFA）开发了） EUR HEART J. 2016年7月14日； 37（27）：2129-2200。 doi：10.1093/eurheartj/ehw128。 EPUB 2016 5月20日。勘误：Eur Heart J. 2016年12月30日;：。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄等于或超过18岁
  • 根据2016年欧洲心脏病学学会（ESC）HF [1]指南[1]的HF（缺血性和非缺血性），并根据NYHA分类为I类，II，III或III
  • 当前的HF住院
  • 当前住院期间，超声心动图中记录的左心室射血分数（LVEF）

排除标准：

  • 高级肝衰竭（根据Child-Pugh分数B级和C
  • 晚期慢性肾脏疾病（根据2012年肾脏疾病的G4和G5阶段：改善全球结果（KDIGO）分类
  • 住院前3个月内，脑血管事故（短暂性缺血性发作（TIA） /中风 /脑内出血）
  • 当前怀孕或泌乳
  • 酗酒
  • 活性自身免疫性疾病
  • 在住院前1个月内手术或严重受伤
  • 其他重要的医疗状况可能会缩短研究期间的生存时间
  • 认知状况受损，损害了对研究步骤和完成的理解
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753814
其他研究ID编号ICMJE PMMHRI-BCO.39/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波兰母亲纪念医院研究所
研究赞助商ICMJE波兰母亲纪念医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Agata Bielecka-Dabrowa心力衰竭单位； PMMHRI的成人心脏病学和先天性疾病系
PRS帐户波兰母亲纪念医院研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的主题是心力衰竭预后不利的因素。我们想确定与基于特定预测模型的患者的心力衰竭和中等范围和保留的左心室射血分数相关的患者预后不良的自变量。计划创建多因素模型，可用于预测个别患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭诊断测试：诊断测试不适用

详细说明：
该研究中将包括大约100名在心脏病学住院治疗的成年患者，其中包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组。将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。纳入研究一年后，将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究中将包括大约100名在心脏病学院住院的HF的成年患者，包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：预测心力衰竭患者的不利预后，中等和保存的左心室射血分数的预测因素
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
HFREF中预后因素的识别
LVEF≤40％的患者将分析选定的预后因素
诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。

HFMREF中预后因素的识别
LVEF 41-49％的患者将分析选定的预后因素
诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。

HFPEF中预后因素的识别
LVEF≥50％的患者将分析选定的预后因素
诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心力衰竭的预后[时间范围：纳入研究后一年]
    将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄等于或超过18岁
  • 根据2016年欧洲心脏病学学会（ESC）HF [1]指南[1]的HF（缺血性和非缺血性），并根据NYHA分类为I类，II，III或III
  • 当前的HF住院
  • 当前住院期间，超声心动图中记录的左心室射血分数（LVEF）

排除标准：

  • 高级肝衰竭（根据Child-Pugh分数B级和C
  • 晚期慢性肾脏疾病（根据2012年肾脏疾病的G4和G5阶段：改善全球结果（KDIGO）分类
  • 住院前3个月内，脑血管事故（短暂性缺血性发作（TIA） /中风 /脑内出血）
  • 当前怀孕或泌乳
  • 酗酒
  • 活性自身免疫性疾病
  • 在住院前1个月内手术或严重受伤
  • 其他重要的医疗状况可能会缩短研究期间的生存时间
  • 认知状况受损，损害了对研究步骤和完成的理解
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
心力衰竭单位；波兰母亲纪念医院研究所的成人心脏病学和先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病系
波兰的洛兹，93-338
赞助商和合作者
波兰母亲纪念医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Agata Bielecka-Dabrowa心力衰竭单位； PMMHRI的成人心脏病学和先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		心力衰竭的预后[时间范围：纳入研究后一年]
将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预测心力衰竭患者的不利结果
官方标题ICMJE预测心力衰竭患者的不利预后，中等和保存的左心室射血分数的预测因素
简要摘要该研究的主题是心力衰竭预后不利的因素。我们想确定与基于特定预测模型的患者的心力衰竭和中等范围和保留的左心室射血分数相关的患者预后不良的自变量。计划创建多因素模型，可用于预测个别患者的预后。
详细说明该研究中将包括大约100名在心脏病学住院治疗的成年患者，其中包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组。将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。纳入研究一年后，将对患者进行电话采访。这些将是关于死亡，心血管不良事件的问题，心力衰竭的住院以及对生活质量的重新评估，根据KCCQ问卷调查。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究中将包括大约100名在心脏病学院住院的HF的成年患者，包括：与HFREF，HFMREF和HFPEF的研究组
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE诊断测试：诊断测试
将分析选定的预后因素，包括：患者的人口统计数据，体格检查，症状，病因和HF，合并症，选定实验室测试的结果，选定的心电图和超声心动图数据，患者与医生的合作，治疗，治疗，治疗根据KCCQ问卷调查，应用的，螺旋力测量研究和6MWT中的距离以及生活质量的主观评估。
研究臂ICMJE
  • HFREF中预后因素的识别
    LVEF≤40％的患者将分析选定的预后因素
    干预措施：诊断测试：染色测试
  • HFMREF中预后因素的识别
    LVEF 41-49％的患者将分析选定的预后因素
    干预措施：诊断测试：染色测试
  • HFPEF中预后因素的识别
    LVEF≥50％的患者将分析选定的预后因素
    干预措施：诊断测试：染色测试
出版物 * Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC，Ruilope LM，Ruschitzka F，Rutten FH，Van der Meer P； ESC科学文件小组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南：欧洲心脏病学会（ESC）诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组，随着心力衰竭协会的特殊贡献（HFA）开发了） EUR HEART J. 2016年7月14日； 37（27）：2129-2200。 doi：10.1093/eurheartj/ehw128。 EPUB 2016 5月20日。勘误：Eur Heart J. 2016年12月30日;：。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄等于或超过18岁
  • 根据2016年欧洲心脏病学学会（ESC）HF [1]指南[1]的HF（缺血性和非缺血性），并根据NYHA分类为I类，II，III或III
  • 当前的HF住院
  • 当前住院期间，超声心动图中记录的左心室射血分数（LVEF）

排除标准：

  • 高级肝衰竭（根据Child-Pugh分数B级和C
  • 晚期慢性肾脏疾病（根据2012年肾脏疾病的G4和G5阶段：改善全球结果（KDIGO）分类
  • 住院前3个月内，脑血管事故（短暂性缺血性发作（TIA） /中风 /脑内出血）
  • 当前怀孕或泌乳
  • 酗酒
  • 活性自身免疫性疾病
  • 在住院前1个月内手术或严重受伤
  • 其他重要的医疗状况可能会缩短研究期间的生存时间
  • 认知状况受损，损害了对研究步骤和完成的理解
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753814
其他研究ID编号ICMJE PMMHRI-BCO.39/2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波兰母亲纪念医院研究所
研究赞助商ICMJE波兰母亲纪念医院研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Agata Bielecka-Dabrowa心力衰竭单位； PMMHRI的成人心脏病学和先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病系
PRS帐户波兰母亲纪念医院研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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