免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估通过完全血运重建策略治疗的急性心肌梗死患者（目标首先）在急性心肌梗塞患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法的评估
评估通过完全血运重建策略治疗的急性心肌梗死患者（目标首先）在急性心肌梗塞患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法的评估
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估与Firehawk低剂量雷帕霉素DES相关的改良抗血小板疗法，该疗法在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中接受了完全的血运重建策略。修饰的抗血小板疗法包括在接下来的11个月内降低双重抗血小板疗法的持续时间（即1个月持续时间），然后是P2Y12抑制剂单药治疗。可以假设，在临床稳定，低至中等复杂性的情况下，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，一种将支架与高生物相容性功能相结合的现代方法，完整的血运重建策略和改良的抗血小板疗法可能与相似的结果相关，甚至是相似的益处与指南推荐的12个月DAPT相比。在重大出血事件中的风险降低，同时保留对缺血风险的可比保护，这可能是由于降低的风险而驱动的。招募的受试者将以1：1的比例与阿司匹林停止在1个月（延续DAPT）以1：1的比例进行随机分配。选择P2Y12抑制剂剂的选择是研究者的判断，但必须符合当前的ESC指南。本研究将包括用Firehawk或Firehawk Liberty冠状动脉支架处理的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞，急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：缩短DAPT，然后缩短P2Y12抑制剂单药治疗（戒烟阿司匹林）药物：标准DAPT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估与完全血运重建策略治疗的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：缩短DAPT，然后是P2Y12抑制剂单一疗法 | 药物：缩短DAPT，然后缩短P2Y12抑制剂单药治疗（阿司匹林停止） 受试者将在手术后1个月内接受DAPT，然后在接下来的11个月内进行P2Y12抑制剂单药治疗（戒烟） |
| 主动比较器：双重抗血小板治疗 | 药物：标准DAPT 受试者将在手术后12个月内接受标准治疗：P2Y12抑制剂和阿司匹林（DAPT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 净不良临床和脑事件（NACCE）[时间范围：随机分配11个月]（NACCE首次出现的参与者的数量，定义为所有导致死亡，非致命性心肌梗塞，确定/可能的支架血栓形成，中风或出血事件（BARC 3或5）
- 出血事件[时间范围：随机分配后11个月]（首次出现的参与者数量）出血事件（BARC 2,3或5）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（一般）：
- 肌钙蛋白阳性的非ST升高MI，需要早期浸润性治疗（PCI）或需要主要PCI的ST-Exelevation MI，并且PCI发生在过去7天内
- 受试者有资格进行每项协议抗血小板治疗
- 书面知情同意
纳入标准（程序/血管造影）：
- 成功的血运重建
所有治疗的病变：
- 仅在本地冠状动脉中
- 在视觉参考直径≥2.25mm且≤4.00mm的血管中
- 用研究装置植入
- 最多3个病变（*）
- 总支架长度≤80mm
- 当索引程序的7天内，在索引程序或分阶段过程中，在超过1个重大病变，在阶段过程中进行了完全的血运重建。
排除标准（一般）：
- 入院索引前12个月内有先验STEMI或先前PCI的受试者
- 先前的冠状动脉搭桥移植（CABG）手术
- 心源性休克
- 次级PCI
- 纤维蛋白溶解
- 先前的支架血栓形成
- 计划在12个月内进行PCI，CABG或手术
- 需要口服抗癌疗法
- 缺血性中风或ICH在12个月内
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2或透析
- 纳入或重大出血的高风险时积极出血
- 出血透明或凝血病或受试者拒绝输血的病史
- B期或C肝肝硬化或活性癌症之内
- 基线血红蛋白<13 g/dL（女性为12g/dl）或贫血需要在索引手术前4周内输血
- 中度或重度血小板减少症
- 预期不遵守协议或预期寿命≤12个月
- 对研究中使用的任何药物或任何研究支架的成分/化合物的已知过敏或禁忌症
- 参加另一项介入临床试验
- 怀孕，哺乳或已知意图繁殖的妇女
排除标准（程序/血管造影）：
- 内部再狭窄或血栓形成
- 慢性总阻塞
- 严重的钙化
- 真正的分叉疾病和侧支直径≥2mm，或用2个支架处理的分叉
- 左主冠状动脉病变
- 残留的未处理解剖≥C
- 非研究支架的植入
- 主题被认为在1年内优先接受CABG
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Bouchez | david.bouchez@crm.microport.com | ||
| 联系人：Yann Poezevara | yann.poezevara@crm.microport.com |
赞助商和合作者
Microtort CRM
调查人员
| 首席研究员： | 朱塞佩·塔兰蒂尼（Giuseppe Tarantini） | 意大利帕多瓦大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估与完全血运重建策略治疗的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估与完全血运重建策略治疗的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估与Firehawk低剂量雷帕霉素DES相关的改良抗血小板疗法，该疗法在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中接受了完全的血运重建策略。修饰的抗血小板疗法包括在接下来的11个月内降低双重抗血小板疗法的持续时间（即1个月持续时间），然后是P2Y12抑制剂单药治疗。可以假设，在临床稳定，低至中等复杂性的情况下，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，一种将支架与高生物相容性功能相结合的现代方法，完整的血运重建策略和改良的抗血小板疗法可能与相似的结果相关，甚至是相似的益处与指南推荐的12个月DAPT相比。在重大出血事件中的风险降低，同时保留对缺血风险的可比保护，这可能是由于降低的风险而驱动的。招募的受试者将以1：1的比例与阿司匹林停止在1个月（延续DAPT）以1：1的比例进行随机分配。选择P2Y12抑制剂剂的选择是研究者的判断，但必须符合当前的ESC指南。本研究将包括用Firehawk或Firehawk Liberty冠状动脉支架处理的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2246 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（一般）：
纳入标准（程序/血管造影）：
排除标准（一般）：
排除标准（程序/血管造影）：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753749 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SFHI01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Microtort CRM | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Microtort CRM | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Microtort CRM | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估与Firehawk低剂量雷帕霉素DES相关的改良抗血小板疗法，该疗法在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中接受了完全的血运重建策略。修饰的抗血小板疗法包括在接下来的11个月内降低双重抗血小板疗法的持续时间（即1个月持续时间），然后是P2Y12抑制剂单药治疗。可以假设，在临床稳定，低至中等复杂性的情况下，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，一种将支架与高生物相容性功能相结合的现代方法，完整的血运重建策略和改良的抗血小板疗法可能与相似的结果相关，甚至是相似的益处与指南推荐的12个月DAPT相比。在重大出血事件中的风险降低，同时保留对缺血风险的可比保护，这可能是由于降低的风险而驱动的。招募的受试者将以1：1的比例与阿司匹林停止在1个月（延续DAPT）以1：1的比例进行随机分配。选择P2Y12抑制剂剂的选择是研究者的判断，但必须符合当前的ESC指南。本研究将包括用Firehawk或Firehawk Liberty冠状动脉支架处理的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞，急性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：缩短DAPT，然后缩短P2Y12抑制剂单药治疗（戒烟阿司匹林）药物：标准DAPT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估与完全血运重建策略治疗的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：缩短DAPT，然后是P2Y12抑制剂单一疗法 | 药物：缩短DAPT，然后缩短P2Y12抑制剂单药治疗（阿司匹林停止） 受试者将在手术后1个月内接受DAPT，然后在接下来的11个月内进行P2Y12抑制剂单药治疗（戒烟） |
| 主动比较器：双重抗血小板治疗 | 药物：标准DAPT 受试者将在手术后12个月内接受标准治疗：P2Y12抑制剂和阿司匹林（DAPT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 净不良临床和脑事件（NACCE）[时间范围：随机分配11个月]
- 出血事件[时间范围：随机分配后11个月]（首次出现的参与者数量）出血事件（BARC 2,3或5）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（一般）：
- 肌钙蛋白阳性的非ST升高MI，需要早期浸润性治疗（PCI）或需要主要PCI的ST-Exelevation MI，并且PCI发生在过去7天内
- 受试者有资格进行每项协议抗血小板治疗
- 书面知情同意
纳入标准（程序/血管造影）：
- 成功的血运重建
所有治疗的病变：
- 仅在本地冠状动脉中
- 在视觉参考直径≥2.25mm且≤4.00mm的血管中
- 用研究装置植入
- 最多3个病变（*）
- 总支架长度≤80mm
- 当索引程序的7天内，在索引程序或分阶段过程中，在超过1个重大病变，在阶段过程中进行了完全的血运重建。
排除标准（一般）：
- 入院索引前12个月内有先验STEMI或先前PCI的受试者
- 先前的冠状动脉搭桥移植（CABG）手术
- 心源性休克
- 次级PCI
- 纤维蛋白溶解
- 先前的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 计划在12个月内进行PCI，CABG或手术
- 需要口服抗癌疗法
- 缺血性中风或ICH在12个月内
- EGFR <30 ml/min/1.73 m2或透析
- 纳入或重大出血的高风险时积极出血
- 出血透明或凝血病或受试者拒绝输血的病史
- B期或C肝肝硬化或活性癌症之内
- 基线血红蛋白<13 g/dL（女性为12g/dl）或贫血需要在索引手术前4周内输血
- 中度或重度血小板减少症
- 预期不遵守协议或预期寿命≤12个月
- 对研究中使用的任何药物或任何研究支架的成分/化合物的已知过敏或禁忌症
- 参加另一项介入临床试验
- 怀孕，哺乳或已知意图繁殖的妇女
排除标准（程序/血管造影）：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估与完全血运重建策略治疗的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估与完全血运重建策略治疗的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中与低剂量DES Firehawk相关的改性抗血小板疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估与Firehawk低剂量雷帕霉素DES相关的改良抗血小板疗法，该疗法在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中接受了完全的血运重建策略。修饰的抗血小板疗法包括在接下来的11个月内降低双重抗血小板疗法的持续时间（即1个月持续时间），然后是P2Y12抑制剂单药治疗。可以假设，在临床稳定，低至中等复杂性的情况下，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者，一种将支架与高生物相容性功能相结合的现代方法，完整的血运重建策略和改良的抗血小板疗法可能与相似的结果相关，甚至是相似的益处与指南推荐的12个月DAPT相比。在重大出血事件中的风险降低，同时保留对缺血风险的可比保护，这可能是由于降低的风险而驱动的。招募的受试者将以1：1的比例与阿司匹林停止在1个月（延续DAPT）以1：1的比例进行随机分配。选择P2Y12抑制剂剂的选择是研究者的判断，但必须符合当前的ESC指南。本研究将包括用Firehawk或Firehawk Liberty冠状动脉支架处理的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2246 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（一般）：
纳入标准（程序/血管造影）：
排除标准（一般）：
排除标准（程序/血管造影）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753749 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SFHI01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Microtort CRM | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Microtort CRM | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Microtort CRM | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
