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出境医 / 临床实验 / 使用平台伤口设备减少感染
使用平台伤口设备减少感染
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估新型平台伤口设备（PWD）在当地抗生素（0.1％庆大霉素霜）提供的安全性和功效，以防止或治疗躯干和肢体伤口的感染。假设是，PWD将是一种安全有效的方法，可为躯干或肢体伤口提供局部抗生素，不属于当前护理标准。这种治疗将减少或快速消除感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口和损伤烧伤伤口感染伤口 | 组合产品：带平台伤口装置的庆大霉素 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项前瞻性，随机，受控的临床试验，比较了与护理标准相比使用平台伤口设备的使用，以防止或消除躯干和肢体伤口中的感染。将筛查18-85岁的患者接受闭塞标准，并要求同意参加随机研究。前10名患者将接受PWD +庆大霉素治疗，并将作为安全子集。血清抗生素浓度的基线测量将在PWD放置之前和一天之后进行。在安全子集之后，将有50名患者被随机分配为护理标准或PWD +庆大霉素的单个应用。基线评估将在第0天完成，包括筛查，预科伤口评估，成像，评估和标本收集。随访评估将完成，并在第1,2,3和4天收集的数据收集。研究参与者收集的所有数据将用于评估抗生素的PWD递送。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用平台伤口设备来减少躯干和肢体伤口的感染：一项介入的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗生素的平台伤口设备 抗生素霜将用于研究伤口，然后配以平台伤口装置。 | 组合产品：带平台伤口装置的庆大霉素 用庆大霉素治疗伤口，并用平台伤口覆盖。 |
| 没有干预：护理标准 研究伤口将根据护理标准进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的可行性[时间范围：48至96小时]演示能够在48至96小时内将患者纳入对照组，接受护理标准或治疗组，接受PWD递送和1剂抗生素（0.1％庆大霉素霜）的能力。
- 治疗的耐受性[时间范围：48至96小时]为了证明患者能够忍受使用0.1％庆大霉素乳膏的应用PWD的应用。耐受性将通过记录不利事件进行评估。
次要结果度量 ：
- 伤口拭子的有效性[时间范围：48至96小时]为了证明伤口拭子是基于半定量伤口培养结果的准确和可靠的感染测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄更大或等于18岁，年龄小于或等于85
- 在区域开放的伤口高达500cm2，并有感染的证据
- 暴露深色真皮，皮下组织，肌肉，筋膜，肌腱或骨骼
排除标准：
- 怀孕
- 囚犯
- 主动恶性肿瘤，类固醇或免疫抑制治疗
- 开放裂缝紧密涉及伤口
- 基础骨髓炎
- 伤口内的硬件或假肢暴露
- 暴露主要命名船只或神经
- 已知对庆大霉素或其他氨基糖苷过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | 2105691140 | hatem@metisfoundationusa.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 浸信会医疗中心 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78205 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
| 东北浸信会医院 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
| 任务越野浸信会医院 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78235 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
| 北中央浸信会医院 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78258 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
赞助商和合作者
梅蒂斯基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口拭子的有效性[时间范围：48至96小时] 为了证明伤口拭子是基于半定量伤口培养结果的准确和可靠的感染测量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用平台伤口设备减少感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用平台伤口设备来减少躯干和肢体伤口的感染：一项介入的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估新型平台伤口设备（PWD）在当地抗生素（0.1％庆大霉素霜）提供的安全性和功效，以防止或治疗躯干和肢体伤口的感染。假设是，PWD将是一种安全有效的方法，可为躯干或肢体伤口提供局部抗生素，不属于当前护理标准。这种治疗将减少或快速消除感染。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，受控的临床试验，比较了与护理标准相比使用平台伤口设备的使用，以防止或消除躯干和肢体伤口中的感染。将筛查18-85岁的患者接受闭塞标准，并要求同意参加随机研究。前10名患者将接受PWD +庆大霉素治疗，并将作为安全子集。血清抗生素浓度的基线测量将在PWD放置之前和一天之后进行。在安全子集之后，将有50名患者被随机分配为护理标准或PWD +庆大霉素的单个应用。基线评估将在第0天完成，包括筛查，预科伤口评估，成像，评估和标本收集。随访评估将完成，并在第1,2,3和4天收集的数据收集。研究参与者收集的所有数据将用于评估抗生素的PWD递送。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：带平台伤口装置的庆大霉素 用庆大霉素治疗伤口，并用平台伤口覆盖。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PWD-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅蒂斯基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅蒂斯基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅蒂斯基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估新型平台伤口设备（PWD）在当地抗生素（0.1％庆大霉素霜）提供的安全性和功效，以防止或治疗躯干和肢体伤口的感染。假设是，PWD将是一种安全有效的方法，可为躯干或肢体伤口提供局部抗生素，不属于当前护理标准。这种治疗将减少或快速消除感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口和损伤烧伤伤口感染伤口 | 组合产品：带平台伤口装置的庆大霉素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用平台伤口设备来减少躯干和肢体伤口的感染：一项介入的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗生素的平台伤口设备 抗生素霜将用于研究伤口，然后配以平台伤口装置。 | 组合产品：带平台伤口装置的庆大霉素 用庆大霉素治疗伤口，并用平台伤口覆盖。 |
| 没有干预：护理标准 研究伤口将根据护理标准进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 伤口拭子的有效性[时间范围：48至96小时]为了证明伤口拭子是基于半定量伤口培养结果的准确和可靠的感染测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | 2105691140 | hatem@metisfoundationusa.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 浸信会医疗中心 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78205 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
| 东北浸信会医院 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
| 任务越野浸信会医院 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78235 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
| 北中央浸信会医院 | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78258 | |
| 联系人：维多利亚·哈特姆 | |
| 首席研究员：医学博士Rodney Chan | |
赞助商和合作者
梅蒂斯基金会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口拭子的有效性[时间范围：48至96小时] 为了证明伤口拭子是基于半定量伤口培养结果的准确和可靠的感染测量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用平台伤口设备减少感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用平台伤口设备来减少躯干和肢体伤口的感染：一项介入的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估新型平台伤口设备（PWD）在当地抗生素（0.1％庆大霉素霜）提供的安全性和功效，以防止或治疗躯干和肢体伤口的感染。假设是，PWD将是一种安全有效的方法，可为躯干或肢体伤口提供局部抗生素，不属于当前护理标准。这种治疗将减少或快速消除感染。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，随机，受控的临床试验，比较了与护理标准相比使用平台伤口设备的使用，以防止或消除躯干和肢体伤口中的感染。将筛查18-85岁的患者接受闭塞标准，并要求同意参加随机研究。前10名患者将接受PWD +庆大霉素治疗，并将作为安全子集。血清抗生素浓度的基线测量将在PWD放置之前和一天之后进行。在安全子集之后，将有50名患者被随机分配为护理标准或PWD +庆大霉素的单个应用。基线评估将在第0天完成，包括筛查，预科伤口评估，成像，评估和标本收集。随访评估将完成，并在第1,2,3和4天收集的数据收集。研究参与者收集的所有数据将用于评估抗生素的PWD递送。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 组合产品：带平台伤口装置的庆大霉素 用庆大霉素治疗伤口，并用平台伤口覆盖。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PWD-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅蒂斯基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅蒂斯基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅蒂斯基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||