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健康志愿者的氯化丙ca3％凝胶眼滴的疗效，安全性和耐受性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：眼凝胶 | 第2阶段3 |
该研究分为两个部分进行。在第一部分中，单次和多个滴注（1滴，3滴和3+3滴）的三组（每组12名受试者）评估安全性和耐受性。在每组中，有9名受试者被随机接受3％凝胶的氯丙酸酯，而3名受试者在右眼接收车辆作为对照。第一部分完成后，内部独立董事会审查了从这些第一个主题收集的数据的安全终点，并建议继续进一步注册。
如果不存在安全性，则在第二部分的功效中，在30个健康受试者中评估了3滴剂量方案的安全性和耐受性。 40名受试者在右眼接收氯丙粉蛋白凝胶3％凝胶，20受试者接收车辆（2：1随机化）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II阶段/III，随机，双掩蔽，车辆对照，疗效，安全性和耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：叶绿素 叶绿素3％眼凝胶 | 药物：眼凝胶 灌输 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 叶绿素的车辆3％眼凝胶 | 药物：眼凝胶 灌输 |
- 眼表的全麻醉[时间范围：第1天]估计给药3％眼科凝胶后5分钟后5分钟经历了眼表的全部麻醉受试者的比例
- 麻醉持续时间[时间范围：第1天]•估计麻醉和麻醉持续时间以及Cochet引擎盖评估的时间
- AES [时间范围：最多29天]
•评估以下情况：
- 眼症状
- 不良事件
- 压力和心率[时间范围：最多8天]•血压和心率
- 缝灯检查[时间范围：最多8天]•缝灯检查
- 角膜荧光素染色[时间范围：最多8天]•角膜荧光素染色
- 眼压[时间范围：最多8天]•眼内压
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 签署和日期知情同意
- 18至90岁的健康男性或女性
- 没有临床意义的眼或全身性疾病
- 能够口服疼痛的能力
- 遵循访问时间表的能力
排除标准：
眼科排除标准
- 眼动障碍（即眼球震颤）
- 滴虫域炎和所有其他泪水排水系统的病理
- 炎症性眼疾病的史（虹膜炎，葡萄膜炎，疱疹性角膜炎）
- 角膜，上皮，基质或内皮，残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和表面点状角膜炎）
- 过去三个月内眼部创伤，感染或炎症的病史
- 最佳校正视力<1/10
眼科手术并发症的史（IE囊状黄斑水肿）
全身/非眼科排除标准
通史：
8.1耳聋8.2过度焦虑
- 任何其他医学或外科病史，疾病或疾病，例如急性或慢性严重有机疾病：肝，内分泌肿瘤，血液学疾病，血液学疾病，严重的精神病，相关心血管异常（例如不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不受控制的高血压：超过200 MM HG的高压血压， ，舒张压超过100毫米Hg）和/或研究者认为与研究不兼容的任何复杂因素或结构异常
过敏史：对研究药物的成分之一或测试产品的已知超敏反应
针对妇女的特定非融合标准：
- 怀孕，泌乳
- 没有有效避孕方法的妇女（即口服避孕药，内部装置，皮下避孕植入物）或
妇女未进行子宫切除术，更年期或手术灭菌
与一般条件有关的排除标准：
- 无法理解研究程序，因此无法给予知情同意
- 不合格的主题（例如，不愿意参加后续访问，生活方式干扰合规性）
- 参与另一项临床研究
- 这项研究已经包含了一次
- 法院病房
不受社会保障涵盖的主题
与先前和随时药物有关的排除标准（在筛查前15天内采用）
- 使用全身阿片类药物和阿片类药物
- 麻醉作用的局部眼部治疗
- 使用全身性镇痛药（扑热息痛除外，访问后将允许使用）
| 奥地利 | |
| 临床药理学系 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 首席研究员： | Gerhard Garhoefer | UniversitätsklinikfürKlinischePharmakologie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼表的全麻醉[时间范围：第1天] 估计给药3％眼科凝胶后5分钟后5分钟经历了眼表的全部麻醉受试者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的氯化丙ca3％凝胶眼滴的疗效，安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | II阶段/III，随机，双掩蔽，车辆对照，疗效，安全性和耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 | ||||
| 简要摘要 | 该研究评估了健康志愿者中3％眼科凝胶的氯化葡萄糖剂的功效，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究分为两个部分进行。在第一部分中，单次和多个滴注（1滴，3滴和3+3滴）的三组（每组12名受试者）评估安全性和耐受性。在每组中，有9名受试者被随机接受3％凝胶的氯丙酸酯，而3名受试者在右眼接收车辆作为对照。第一部分完成后，内部独立董事会审查了从这些第一个主题收集的数据的安全终点，并建议继续进一步注册。 如果不存在安全性，则在第二部分的功效中，在30个健康受试者中评估了3滴剂量方案的安全性和耐受性。 40名受试者在右眼接收氯丙粉蛋白凝胶3％凝胶，20受试者接收车辆（2：1随机化）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：眼凝胶 灌输 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 眼科排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHL.3-02-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | sintetica sa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | sintetica sa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | sintetica sa | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：眼凝胶 | 第2阶段3 |
该研究分为两个部分进行。在第一部分中，单次和多个滴注（1滴，3滴和3+3滴）的三组（每组12名受试者）评估安全性和耐受性。在每组中，有9名受试者被随机接受3％凝胶的氯丙酸酯，而3名受试者在右眼接收车辆作为对照。第一部分完成后，内部独立董事会审查了从这些第一个主题收集的数据的安全终点，并建议继续进一步注册。
如果不存在安全性，则在第二部分的功效中，在30个健康受试者中评估了3滴剂量方案的安全性和耐受性。 40名受试者在右眼接收氯丙粉蛋白凝胶3％凝胶，20受试者接收车辆（2：1随机化）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II阶段/III，随机，双掩蔽，车辆对照，疗效，安全性和耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月9日 |
- 眼表的全麻醉[时间范围：第1天]估计给药3％眼科凝胶后5分钟后5分钟经历了眼表的全部麻醉受试者的比例
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 签署和日期知情同意
- 18至90岁的健康男性或女性
- 没有临床意义的眼或全身性疾病
- 能够口服疼痛的能力
- 遵循访问时间表的能力
排除标准：
眼科排除标准
- 眼动障碍（即眼球震颤）
- 滴虫域炎和所有其他泪水排水系统的病理
- 炎症性眼疾病的史（虹膜炎，葡萄膜炎，疱疹性角膜炎）
- 角膜，上皮，基质或内皮，残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和表面点状角膜炎）
- 过去三个月内眼部创伤，感染或炎症的病史
- 最佳校正视力<1/10
眼科手术并发症的史（IE囊状黄斑水肿）
全身/非眼科排除标准
通史：
8.1耳聋8.2过度焦虑
- 任何其他医学或外科病史，疾病或疾病，例如急性或慢性严重有机疾病：肝，内分泌肿瘤，血液学疾病，血液学疾病，严重的精神病，相关心血管异常（例如不稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛，不受控制的高血压：超过200 MM HG的高压血压， ，舒张压超过100毫米Hg）和/或研究者认为与研究不兼容的任何复杂因素或结构异常
过敏史：对研究药物的成分之一或测试产品的已知超敏反应
针对妇女的特定非融合标准：
- 怀孕，泌乳
- 没有有效避孕方法的妇女（即口服避孕药，内部装置，皮下避孕植入物）或
妇女未进行子宫切除术，更年期或手术灭菌
与一般条件有关的排除标准：
- 无法理解研究程序，因此无法给予知情同意
- 不合格的主题（例如，不愿意参加后续访问，生活方式干扰合规性）
- 参与另一项临床研究
- 这项研究已经包含了一次
- 法院病房
不受社会保障涵盖的主题
与先前和随时药物有关的排除标准（在筛查前15天内采用）
- 使用全身阿片类药物和阿片类药物
- 麻醉作用的局部眼部治疗
- 使用全身性镇痛药（扑热息痛除外，访问后将允许使用）
| 奥地利 | |
| 临床药理学系 | |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 首席研究员： | Gerhard Garhoefer | UniversitätsklinikfürKlinischePharmakologie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼表的全麻醉[时间范围：第1天] 估计给药3％眼科凝胶后5分钟后5分钟经历了眼表的全部麻醉受试者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者的氯化丙ca3％凝胶眼滴的疗效，安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | II阶段/III，随机，双掩蔽，车辆对照，疗效，安全性和耐受性研究3％凝胶眼滴在健康志愿者中 | ||||
| 简要摘要 | 该研究评估了健康志愿者中3％眼科凝胶的氯化葡萄糖剂的功效，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 该研究分为两个部分进行。在第一部分中，单次和多个滴注（1滴，3滴和3+3滴）的三组（每组12名受试者）评估安全性和耐受性。在每组中，有9名受试者被随机接受3％凝胶的氯丙酸酯，而3名受试者在右眼接收车辆作为对照。第一部分完成后，内部独立董事会审查了从这些第一个主题收集的数据的安全终点，并建议继续进一步注册。 如果不存在安全性，则在第二部分的功效中，在30个健康受试者中评估了3滴剂量方案的安全性和耐受性。 40名受试者在右眼接收氯丙粉蛋白凝胶3％凝胶，20受试者接收车辆（2：1随机化）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：眼凝胶 灌输 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 眼科排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHL.3-02-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | sintetica sa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | sintetica sa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | sintetica sa | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
