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出境医 / 临床实验 / 现实世界数据收集的小儿神经母细胞瘤用洛拉替尼治疗
现实世界数据收集的小儿神经母细胞瘤用洛拉替尼治疗
研究描述
简要摘要：
这个现实世界中数据收集的总体目标是评估通过扩大的访问计划通过Lorlatinib治疗的小儿神经母细胞瘤患者的人口统计学，临床特征和现实世界的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成神经细胞瘤 | 药物：洛拉替尼 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 通过扩展的访问计划，在接受洛拉替尼治疗的小儿神经母细胞瘤患者中收集现实世界数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 用劳拉替尼治疗的儿科神经母细胞瘤患者 | 药物：洛拉替尼 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 原发性肿瘤（软组织），软组织转移和骨转移的客观肿瘤反应[时间范围：2017年3月 - 2023年12月]
- 骨髓响应[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 卫生保健专业人员（HCP）报告了客观响应[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 派生的客观响应[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 最佳总体响应[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 总回应率（ORR）[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 响应持续时间[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2017年3月至12月至2023年]
- 治疗持续时间[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 总生存（OS）[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 报告不良事件的患者人数（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告不良事件的患者百分比（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告治疗相关不良事件的患者人数（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告治疗相关不良事件的患者百分比（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告严重不良事件的患者人数（SAE）[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 报告治疗相关的严重不良事件的患者百分比（SAE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括多达50例用洛拉替尼治疗的藻类症状神经母细胞瘤的儿科患者，作为扩展访问计划的一部分。
标准
纳入标准：
- 患者通过辉瑞的扩展访问计划接受劳拉替尼，以治疗ALK+神经母细胞瘤。
- HCP文档至少有一次肿瘤评估患者至少有一剂劳拉替尼
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 任何不符合上一节中定义的纳入标准的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医学院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 现实世界数据收集的小儿神经母细胞瘤用洛拉替尼治疗 | ||||
| 官方头衔 | 通过扩展的访问计划，在接受洛拉替尼治疗的小儿神经母细胞瘤患者中收集现实世界数据 | ||||
| 简要摘要 | 这个现实世界中数据收集的总体目标是评估通过扩大的访问计划通过Lorlatinib治疗的小儿神经母细胞瘤患者的人口统计学，临床特征和现实世界的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将包括多达50例用洛拉替尼治疗的藻类症状神经母细胞瘤的儿科患者，作为扩展访问计划的一部分。 | ||||
| 健康）状况 | 成神经细胞瘤 | ||||
| 干涉 | 药物：洛拉替尼 口服 | ||||
| 研究组/队列 | 用劳拉替尼治疗的儿科神经母细胞瘤患者 干预：药物：洛拉替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04753658 | ||||
| 其他研究ID编号 | B7461036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这个现实世界中数据收集的总体目标是评估通过扩大的访问计划通过Lorlatinib治疗的小儿神经母细胞瘤患者的人口统计学，临床特征和现实世界的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成神经细胞瘤 | 药物：洛拉替尼 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 通过扩展的访问计划，在接受洛拉替尼治疗的小儿神经母细胞瘤患者中收集现实世界数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 用劳拉替尼治疗的儿科神经母细胞瘤患者 | 药物：洛拉替尼 口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 原发性肿瘤（软组织），软组织转移和骨转移的客观肿瘤反应[时间范围：2017年3月 - 2023年12月]
- 骨髓响应[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 卫生保健专业人员（HCP）报告了客观响应[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 派生的客观响应[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 最佳总体响应[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 总回应率（ORR）[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 响应持续时间[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2017年3月至12月至2023年]
- 治疗持续时间[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 总生存（OS）[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 报告不良事件的患者人数（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告不良事件的患者百分比（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告治疗相关不良事件的患者人数（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告治疗相关不良事件的患者百分比（AE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
- 报告严重不良事件的患者人数（SAE）[时间范围：2017年3月至1223年12月]
- 报告治疗相关的严重不良事件的患者百分比（SAE）[时间范围：2017年3月至12月至12月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括多达50例用洛拉替尼治疗的藻类症状神经母细胞瘤的儿科患者，作为扩展访问计划的一部分。
标准
纳入标准：
- 患者通过辉瑞的扩展访问计划接受劳拉替尼，以治疗ALK+神经母细胞瘤。
- HCP文档至少有一次肿瘤评估患者至少有一剂劳拉替尼
- 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 任何不符合上一节中定义的纳入标准的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 现实世界数据收集的小儿神经母细胞瘤用洛拉替尼治疗 | ||||
| 官方头衔 | 通过扩展的访问计划，在接受洛拉替尼治疗的小儿神经母细胞瘤患者中收集现实世界数据 | ||||
| 简要摘要 | 这个现实世界中数据收集的总体目标是评估通过扩大的访问计划通过Lorlatinib治疗的小儿神经母细胞瘤患者的人口统计学，临床特征和现实世界的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将包括多达50例用洛拉替尼治疗的藻类症状神经母细胞瘤的儿科患者，作为扩展访问计划的一部分。 | ||||
| 健康）状况 | 成神经细胞瘤 | ||||
| 干涉 | 药物：洛拉替尼 口服 | ||||
| 研究组/队列 | 用劳拉替尼治疗的儿科神经母细胞瘤患者 干预：药物：洛拉替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04753658 | ||||
| 其他研究ID编号 | B7461036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
