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出境医 / 临床实验 / Obicetrapib作为他汀类药物疗法的辅助（Rose）的随机研究
Obicetrapib作为他汀类药物疗法的辅助（Rose）的随机研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项安慰剂对照的，双盲的，随机的，第2阶段的剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助性的疗效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常高胆固醇高胆固醇血症 | 药物：obicetrapib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将是一项安慰剂对照的，双盲的，随机的，第2阶段的剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助性的疗效，安全性和耐受性。这项研究的筛查期最多将需要2周。之后，患者将在8周的治疗期间随机分配到安慰剂，5毫克肥胖症或10 mg obicetrapib。治疗期结束后，患者将继续进行为期4周的安全随访和15周的PK随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂对照，双盲，随机 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂平板电脑类似于活动 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，双盲，随机，2阶段剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天一次安慰剂 | 药物：obicetrapib 平板电脑 其他名称：CETP抑制剂 |
| 实验：abicetrapib 5 mg 每天一次的obicetrapib | 药物：obicetrapib 平板电脑 其他名称：CETP抑制剂 |
| 实验：abicetrapib 10 mg 每天一次的obicetrapib | 药物：obicetrapib 平板电脑 其他名称：CETP抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C [时间范围：8周]LDL-C的变化百分比
次要结果度量 ：
- APOB [时间范围：8周]APOB变化的百分比
- 非HDL-C [时间范围：8周]非HDL-C的变化百分比
- HDL-C [时间范围：8周]HDL-C的变化百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
Newamsterdam Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C [时间范围：8周] LDL-C的变化百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | abicetrapib作为他汀类药物疗法的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，双盲，随机，2阶段剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项安慰剂对照的，双盲的，随机的，第2阶段的剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助性的疗效，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项安慰剂对照的，双盲的，随机的，第2阶段的剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助性的疗效，安全性和耐受性。这项研究的筛查期最多将需要2周。之后，患者将在8周的治疗期间随机分配到安慰剂，5毫克肥胖症或10 mg obicetrapib。治疗期结束后，患者将继续进行为期4周的安全随访和15周的PK随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂对照，双盲，随机 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂平板电脑类似于活动 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：obicetrapib 平板电脑 其他名称：CETP抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TA-8995-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Newamsterdam Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Newamsterdam Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Newamsterdam Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项安慰剂对照的，双盲的，随机的，第2阶段的剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助性的疗效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血脂异常高胆固醇高胆固醇血症 | 药物：obicetrapib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂对照，双盲，随机 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂平板电脑类似于活动 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，双盲，随机，2阶段剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天一次安慰剂 | 药物：obicetrapib 其他名称：CETP抑制剂 |
| 实验：abicetrapib 5 mg 每天一次的obicetrapib | 药物：obicetrapib 其他名称：CETP抑制剂 |
| 实验：abicetrapib 10 mg 每天一次的obicetrapib | 药物：obicetrapib 其他名称：CETP抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C [时间范围：8周]LDL-C的变化百分比
次要结果度量 ：
- APOB [时间范围：8周]APOB变化的百分比
- 非HDL-C [时间范围：8周]非HDL-C的变化百分比
- HDL-C [时间范围：8周]HDL-C的变化百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
Newamsterdam Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C [时间范围：8周] LDL-C的变化百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | abicetrapib作为他汀类药物疗法的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，双盲，随机，2阶段剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项安慰剂对照的，双盲的，随机的，第2阶段的剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助性的疗效，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项安慰剂对照的，双盲的，随机的，第2阶段的剂量调查研究，以评估abicetrapib作为高强度他汀类药物治疗的辅助性的疗效，安全性和耐受性。这项研究的筛查期最多将需要2周。之后，患者将在8周的治疗期间随机分配到安慰剂，5毫克肥胖症' target='_blank'>肥胖症或10 mg obicetrapib。治疗期结束后，患者将继续进行为期4周的安全随访和15周的PK随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂对照，双盲，随机 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂平板电脑类似于活动 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：obicetrapib 其他名称：CETP抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753606 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TA-8995-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Newamsterdam Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Newamsterdam Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Newamsterdam Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
