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出境医 / 临床实验 / NCAP疼痛缓解补丁与安慰剂
NCAP疼痛缓解补丁与安慰剂
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定使用NCAP医学纳米纳米疼痛缓解贴剂是否会减少受试者疼痛，如受试者疼痛评分，WOMAC评分（疼痛，僵硬和身体机能），全球评估评分和疼痛药物的变化，因为它是否会衡量。与随机分配给假斑块组的参与者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 设备：NCAP疼痛缓解补丁设备：假补丁 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NCAP医疗纳米辅导疼痛缓解补丁与安慰剂，这是一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实际疼痛补丁 | 设备：NCAP疼痛缓解补丁 每个参与者将被随机分配给假或实际补丁。补丁将佩戴3周。群体之间将评估和比较生活的痛苦和质量 |
| 安慰剂比较器：假补丁 | 设备：假补丁 假贴剂将与实际的疼痛补丁完全磨损3周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用VAS量表的疼痛评分[时间范围：使用30分钟后]0-10疼痛量表
次要结果度量 ：
- WOMAC分数[时间范围：3周]关节炎评估评分
- 持续的疼痛反应[时间范围：3周]0-10 VAS疼痛分数
- 全球评估问题[时间范围：3周]病人的感觉如何
- 止痛药物监测[时间范围：3周]泰诺使用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tatjana Warren，博士CRNA | 8584051003 | tsbevans@yahoo.com |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 膝关节炎临床试验办公室 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
| 联系人：Tatjana Warren，博士801-970-2577 | |
赞助商和合作者
NCAP医疗
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用VAS量表的疼痛评分[时间范围：使用30分钟后] 0-10疼痛量表 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NCAP疼痛缓解补丁与安慰剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | NCAP医疗纳米辅导疼痛缓解补丁与安慰剂，这是一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用NCAP医学纳米纳米疼痛缓解贴剂是否会减少受试者疼痛，如受试者疼痛评分，WOMAC评分（疼痛，僵硬和身体机能），全球评估评分和疼痛药物的变化，因为它是否会衡量。与随机分配给假斑块组的参与者相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753567 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00127554 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | NCAP医疗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | NCAP医疗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | NCAP医疗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定使用NCAP医学纳米纳米疼痛缓解贴剂是否会减少受试者疼痛，如受试者疼痛评分，WOMAC评分（疼痛，僵硬和身体机能），全球评估评分和疼痛药物的变化，因为它是否会衡量。与随机分配给假斑块组的参与者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 设备：NCAP疼痛缓解补丁设备：假补丁 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NCAP医疗纳米辅导疼痛缓解补丁与安慰剂，这是一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实际疼痛补丁 | 设备：NCAP疼痛缓解补丁 每个参与者将被随机分配给假或实际补丁。补丁将佩戴3周。群体之间将评估和比较生活的痛苦和质量 |
| 安慰剂比较器：假补丁 | 设备：假补丁 假贴剂将与实际的疼痛补丁完全磨损3周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用VAS量表的疼痛评分[时间范围：使用30分钟后]0-10疼痛量表
次要结果度量 ：
- WOMAC分数[时间范围：3周]
- 持续的疼痛反应[时间范围：3周]0-10 VAS疼痛分数
- 全球评估问题[时间范围：3周]病人的感觉如何
- 止痛药物监测[时间范围：3周]泰诺使用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 受试者无法无助。参与者必须能够站立/步行30分钟
- 无法阅读和理解英语。必须能够完成WOMAC量表和问卷调查
- 严重的全身性疾病限制能力30分钟
- 在学习前或学习期间使用数十个单元一周
- 受影响的膝盖的总膝盖置换史
- 在过去的12个月中，受影响的膝盖的膝盖手术
- 在过去6个月中注射到膝盖
- 膝盖疼痛<411
- 无法认知了解同意书或研究，或者无法同意
- 诊断纤维肌痛，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风，发育不良，化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎，其他疾病的膝盖疼痛。
- 恶性
- 6个月内膝盖受伤
- 伴随使用阿片类药物，NSAID或其他镇痛药在试验前1周（或5个半衰期，以较大者为准）9或在试验期间，除乙酰氨基酚外。
- 怀孕或哺乳
- 一般健康状况不佳（IV+的ASA分类）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用VAS量表的疼痛评分[时间范围：使用30分钟后] 0-10疼痛量表 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | NCAP疼痛缓解补丁与安慰剂 | ||||||
| 官方标题ICMJE | NCAP医疗纳米辅导疼痛缓解补丁与安慰剂，这是一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定使用NCAP医学纳米纳米疼痛缓解贴剂是否会减少受试者疼痛，如受试者疼痛评分，WOMAC评分（疼痛，僵硬和身体机能），全球评估评分和疼痛药物的变化，因为它是否会衡量。与随机分配给假斑块组的参与者相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753567 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00127554 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NCAP医疗 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | NCAP医疗 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | NCAP医疗 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||