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出境医 / 临床实验 / 在醒着气管插管期间，右美托咪定与丙泊酚进行镇静

在醒着气管插管期间，右美托咪定与丙泊酚进行镇静

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较右美托咪定和丙泊酚的镇静作用，当它们与咪达唑仑和雷物中的雷唑仑和雷素插管结合时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静插管药物：右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。药物：丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。第4阶段

详细说明：
醒着插管是美国麻醉学会（ASA）指南的最佳策略之一，用于治疗预期的困难气道患者。血液动力学稳定性，最佳插管状况，患者的舒适性，健忘症和专利自发呼吸的保存对于清醒插管至关重要。镇静是该技术的关键要素之一。在清醒插管期间，静脉注射咪达唑仑，丙泊酚，右美托咪定和瑞芬太尼通常用作镇静剂。这些药物不是单独使用的，而是相互使用的，目的是最大程度地减少其各自的副作用。这项随机对照试验的目的是比较右美托咪定与丙泊酚在清醒气管插管期间与镇静的安全性和有效性，当时它们都与咪达唑仑和瑞替丹尼尔相结合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在清醒气管插管期间与咪达唑仑和雷佛丹尼结合使用时右美托咪定和丙泊酚的镇静剂：一项随机的双盲对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月20日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组DMR
右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
药物：右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
该组中的患者将静脉注射0.03 mg/kg的咪达唑仑，然后通过单独的注射泵在5分钟内的0.5 mcg/kg雷素雷素和0.5 mcg/kg右美托咪定接受。
其他名称：右美托咪定 - 米发唑仑 - 雷米芬尼尔

主动比较器：组PMR
丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
药物：丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
该组中的患者将静脉注射0.03 mg/kg的咪达唑仑，然后通过单独的注射泵在5分钟内的0.5 mcg/kg雷素剂量和0.33 mg/kg的propoful。
其他名称：丙泊酚甲唑仑 - 雷米芬尼尔

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血压[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
    监测器中显示的收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均血压（MBP）。


次要结果度量 ：
  1. 插管条件评分[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
    根据修饰的Erhan插管条件评分的尺度评估插管状况，该评分包括下颌放松，喉镜，声带位置以及患者的反应（咳嗽，肢体运动）对插管管的插管和膨胀。


其他结果措施：
  1. 咳嗽程度[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    插管期间咳嗽的年级评估（1 =无咳嗽和肢体活性，2 =间歇性咳嗽，胸部和腹部轻微活性，3 =连续咳嗽，胸部和腹部的幅度较大，无肢体活性，4 =连续咳嗽，胸部，腹部和四肢的振幅活性大）

  2. 心率[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    显示器中显示的心率

  3. 脉搏氧饱和度（SPO2）[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期为20分钟。这是给予的
    显示器中显示的SPO2

  4. 召回水平[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对麻醉前事件，局部麻醉，内窥镜检查和插管的召回。

  5. 满意度得分[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对清醒插管程序的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）。

  6. 不良事件[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预计会有5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估与气管插管有关的不良事件（术后嘶哑或喉咙痛）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁；
  2. 计划在口服气管插管的全身麻醉下进行选修手术；
  3. 美国麻醉师学会（ASA）级是I或II，心脏功能为1-2；
  4. 体重指数（BMI）18-30 kg/m2。

排除标准：

  1. 患者患有严重的心脏疾病（心脏功能分级大于3级/心律失常，包括病态的窦综合征，心房颤动，心房颤音，心房颤音，心房障碍，频繁的心室过早，多心室过早，T室过早，脑室过早，T，心室纤维化和心室纤维化/尖锐的呼吸/尖锐裂开。冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
  2. 体重指数（BMI）≥30kg/m2或<18 kg/m2;
  3. 血压控制不佳的患者（接受定期降压药物治疗，但仍患有收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）；
  4. 反流和抽吸风险较高的患者，例如饱腹，胃肠道阻塞，胃轻瘫和孕妇；
  5. 患者患有精神分裂症，癫痫，帕金森氏病，智力障碍，听力障碍。
  6. 长期服用镇静剂和镇痛药的患者；
  7. 对丙泊酚，右美托咪定，咪达唑仑或瑞芬太尼过敏的患者
  8. 预计难以插管的患者；
  9. 参加其他临床试验或拒绝签署知情同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sanqing Jin 0086-13719366863 sanqingjin@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
广东，中国广东，510655
联系人：Sanqing Jin，MD 0086-13719366863 sanqingjin@hotmail.com
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sanqing Jin Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		血压[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
监测器中显示的收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均血压（MBP）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		插管条件评分[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
根据修饰的Erhan插管条件评分的尺度评估插管状况，该评分包括下颌放松，喉镜，声带位置以及患者的反应（咳嗽，肢体运动）对插管管的插管和膨胀。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月10日）
  • 咳嗽程度[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    插管期间咳嗽的年级评估（1 =无咳嗽和肢体活性，2 =间歇性咳嗽，胸部和腹部轻微活性，3 =连续咳嗽，胸部和腹部的幅度较大，无肢体活性，4 =连续咳嗽，胸部，腹部和四肢的振幅活性大）
  • 心率[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    显示器中显示的心率
  • 脉搏氧饱和度（SPO2）[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期为20分钟。这是给予的
    显示器中显示的SPO2
  • 召回水平[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对麻醉前事件，局部麻醉，内窥镜检查和插管的召回。
  • 满意度得分[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对清醒插管程序的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）。
  • 不良事件[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预计会有5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估与气管插管有关的不良事件（术后嘶哑或喉咙痛）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在醒着气管插管期间，右美托咪定与丙泊酚进行镇静
官方标题ICMJE在清醒气管插管期间与咪达唑仑和雷佛丹尼结合使用时右美托咪定和丙泊酚的镇静剂：一项随机的双盲对照研究
简要摘要这项研究的目的是比较右美托咪定和丙泊酚的镇静作用，当它们与咪达唑仑和雷物中的雷唑仑和雷素插管结合时。
详细说明醒着插管是美国麻醉学会（ASA）指南的最佳策略之一，用于治疗预期的困难气道患者。血液动力学稳定性，最佳插管状况，患者的舒适性，健忘症和专利自发呼吸的保存对于清醒插管至关重要。镇静是该技术的关键要素之一。在清醒插管期间，静脉注射咪达唑仑，丙泊酚，右美托咪定和瑞芬太尼通常用作镇静剂。这些药物不是单独使用的，而是相互使用的，目的是最大程度地减少其各自的副作用。这项随机对照试验的目的是比较右美托咪定与丙泊酚在清醒气管插管期间与镇静的安全性和有效性，当时它们都与咪达唑仑和瑞替丹尼尔相结合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 镇静
  • 插管
干预ICMJE
  • 药物：右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
    该组中的患者将静脉注射0.03 mg/kg的咪达唑仑，然后通过单独的注射泵在5分钟内的0.5 mcg/kg雷素雷素和0.5 mcg/kg右美托咪定接受。
    其他名称：右美托咪定 - 米发唑仑 - 雷米芬尼尔
  • 药物：丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
    该组中的患者将静脉注射0.03 mg/kg的咪达唑仑，然后通过单独的注射泵在5分钟内的0.5 mcg/kg雷素剂量和0.33 mg/kg的propoful。
    其他名称：丙泊酚甲唑仑 - 雷米芬尼尔
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：组DMR
    右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
    干预：药物：右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
  • 主动比较器：组PMR
    丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
    干预：药物：丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
出版物 *
  • Apfelbaum JL，Hagberg CA，Caplan RA，Blitt CD，Connis RT，Nickinovich DG，Hagberg CA，Caplan RA，Caplan RA，Benumof JL，Berry FA，Berry FA，Blitt CD，Bode RH，Cheney FW，Connis RT，Connis RT，Guidry of，Nickinovich DG，Ovassapian A A A Ovassapian A ;美国麻醉学家学会对困难呼吸道管理的工作组。 《困难气道管理的实践指南：美国麻醉学家协会》特遣部队关于困难气道管理的最新报告。麻醉学。 2013年2月; 118（2）：251-70。 doi：10.1097/aln.0b013e31827773b2。
  • Zhou LJ，Fang XZ，Gao J，Zhangm Y，Tao LJ。右美托汀作为进行清醒插管的镇静剂的安全性和功效：一项荟萃分析。 Am J Ther。 2016年11月/12月; 23（6）：E1788-E1800。
  • Cattano D，Lam NC，Ferrario L，Seitan C，Vahdat K，Wilcox DW，Hagberg CA。在醒着的光纤插管期间，右美托咪定与雷芬太尼进行镇静。麻醉剂实践。 2012; 2012：753107。 doi：10.1155/2012/753107。 Epub 2012年7月16日。
  • Xu T，Li M，Ni C，Guo Xy。使用Shikani Optical Stylet在清醒插管期间，右美托咪定与瑞芬太尼进行镇静：一项随机，双盲，对照试验。 BMC麻醉。 2016年8月2日； 16（1）：52。 doi：10.1186/s12871-016-0219-9。
  • Johnston KD，Rai MR。有意识的镇静剂进行醒着的纤维插管：文献的评论。可以吗？ 2013 Jun; 60（6）：584-99。 doi：10.1007/s12630-013-9915-9。 EPUB 2013 3月20日。评论。
  • Park S，Choi SL，Nahm FS，Ryu JH，Do Sh。右美托咪定 - 依米芬太尼vs丙泊酚 - 瑞典尼在宫腔镜检查过程中监测麻醉护理：随机，单盲，对照试验。医学（巴尔的摩）。 2020年10月23日； 99（43）：E22712。 doi：10.1097/MD.0000000000022712。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁；
  2. 计划在口服气管插管的全身麻醉下进行选修手术；
  3. 美国麻醉师学会（ASA）级是I或II，心脏功能为1-2；
  4. 体重指数（BMI）18-30 kg/m2。

排除标准：

  1. 患者患有严重的心脏疾病（心脏功能分级大于3级/心律失常，包括病态的窦综合征，心房颤动，心房颤音，心房颤音，心房障碍，频繁的心室过早，多心室过早，T室过早，脑室过早，T，心室纤维化和心室纤维化/尖锐的呼吸/尖锐裂开。冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
  2. 体重指数（BMI）≥30kg/m2或<18 kg/m2;
  3. 血压控制不佳的患者（接受定期降压药物治疗，但仍患有收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）；
  4. 反流和抽吸风险较高的患者，例如饱腹，胃肠道阻塞，胃轻瘫和孕妇；
  5. 患者患有精神分裂症，癫痫，帕金森氏病，智力障碍，听力障碍。
  6. 长期服用镇静剂和镇痛药的患者；
  7. 对丙泊酚，右美托咪定，咪达唑仑或瑞芬太尼过敏的患者
  8. 预计难以插管的患者；
  9. 参加其他临床试验或拒绝签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sanqing Jin 0086-13719366863 sanqingjin@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753515
其他研究ID编号ICMJE E2020154
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sun Yat-Sen University的第六附属医院Sanqing Jin
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sanqing Jin Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较右美托咪定和丙泊酚的镇静作用，当它们与咪达唑仑和雷物中的雷唑仑和雷素插管结合时。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静插管药物：右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。药物：丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。第4阶段

详细说明：
醒着插管是美国麻醉学会（ASA）指南的最佳策略之一，用于治疗预期的困难气道患者。血液动力学稳定性，最佳插管状况，患者的舒适性，健忘症和专利自发呼吸的保存对于清醒插管至关重要。镇静是该技术的关键要素之一。在清醒插管期间，静脉注射咪达唑仑，丙泊酚，右美托咪定和瑞芬太尼通常用作镇静剂。这些药物不是单独使用的，而是相互使用的，目的是最大程度地减少其各自的副作用。这项随机对照试验的目的是比较右美托咪定与丙泊酚在清醒气管插管期间与镇静的安全性和有效性，当时它们都与咪达唑仑和瑞替丹尼尔相结合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在清醒气管插管期间与咪达唑仑和雷佛丹尼结合使用时右美托咪定和丙泊酚的镇静剂：一项随机的双盲对照研究
估计研究开始日期 ： 2021年2月20日
估计初级完成日期 ： 2021年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：组DMR
右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
药物：右美托咪定与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
该组中的患者将静脉注射0.03 mg/kg的咪达唑仑，然后通过单独的注射泵在5分钟内的0.5 mcg/kg雷素雷素和0.5 mcg/kg右美托咪定接受。
其他名称：右美托咪定 - 米发唑仑 - 雷米芬尼尔

主动比较器：组PMR
丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
药物：丙泊酚与咪达唑仑和瑞芬太尼结合。
该组中的患者将静脉注射0.03 mg/kg的咪达唑仑，然后通过单独的注射泵在5分钟内的0.5 mcg/kg雷素剂量和0.33 mg/kg的propoful。
其他名称：丙泊酚甲唑仑 - 雷米芬尼尔

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血压[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
    监测器中显示的收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均血压（MBP）。


次要结果度量 ：
  1. 插管条件评分[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
    根据修饰的Erhan插管条件评分的尺度评估插管状况，该评分包括下颌放松，喉镜，声带位置以及患者的反应（咳嗽，肢体运动）对插管管的插管和膨胀。


其他结果措施：
  1. 咳嗽程度[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    插管期间咳嗽的年级评估（1 =无咳嗽和肢体活性，2 =间歇性咳嗽，胸部和腹部轻微活性，3 =连续咳嗽，胸部和腹部的幅度较大，无肢体活性，4 =连续咳嗽，胸部，腹部和四肢的振幅活性大）

  2. 心率[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    显示器中显示的心率

  3. 脉搏氧饱和度（SPO2）[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期为20分钟。这是给予的
    显示器中显示的SPO2

  4. 召回水平[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对麻醉前事件，局部麻醉，内窥镜检查和插管的召回。

  5. 满意度得分[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对清醒插管程序的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）。

  6. 不良事件[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预计会有5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估与气管插管有关的不良事件（术后嘶哑或喉咙痛）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁；
  2. 计划在口服气管插管的全身麻醉下进行选修手术；
  3. 美国麻醉师学会（ASA）级是I或II，心脏功能为1-2；
  4. 体重指数（BMI）18-30 kg/m2。

排除标准：

  1. 患者患有严重的心脏疾病（心脏功能分级大于3级/心律失常，包括病态的窦综合征，心房颤动，心房颤音，心房颤音，心房障碍，频繁的心室过早，多心室过早，T室过早，脑室过早，T，心室纤维化和心室纤维化/尖锐的呼吸/尖锐裂开。冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
  2. 体重指数（BMI）≥30kg/m2或<18 kg/m2;
  3. 血压控制不佳的患者（接受定期降压药物治疗，但仍患有收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）；
  4. 反流和抽吸风险较高的患者，例如饱腹，胃肠道阻塞，胃轻瘫和孕妇；
  5. 患者患有精神分裂症，癫痫，帕金森氏病，智力障碍，听力障碍。
  6. 长期服用镇静剂和镇痛药的患者；
  7. 对丙泊酚，右美托咪定，咪达唑仑或瑞芬太尼过敏的患者
  8. 预计难以插管的患者；
  9. 参加其他临床试验或拒绝签署知情同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Sanqing Jin 0086-13719366863 sanqingjin@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
广东，中国广东，510655
联系人：Sanqing Jin，MD 0086-13719366863 sanqingjin@hotmail.com
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Sanqing Jin Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		血压[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
监测器中显示的收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均血压（MBP）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		插管条件评分[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟]
根据修饰的Erhan插管条件评分的尺度评估插管状况，该评分包括下颌放松，喉镜，声带位置以及患者的反应（咳嗽，肢体运动）对插管管的插管和膨胀。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月10日）
  • 咳嗽程度[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    插管期间咳嗽的年级评估（1 =无咳嗽和肢体活性，2 =间歇性咳嗽，胸部和腹部轻微活性，3 =连续咳嗽，胸部和腹部的幅度较大，无肢体活性，4 =连续咳嗽，胸部，腹部和四肢的振幅活性大）
  • 心率[时间范围：在大麻醉诱导过程中，平均预期20分钟。这是给予的
    显示器中显示的心率
  • 脉搏氧饱和度（SPO2）[时间范围：在全身麻醉诱导过程中，平均预期为20分钟。这是给予的
    显示器中显示的SPO2
  • 召回水平[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对麻醉前事件，局部麻醉，内窥镜检查和插管的召回。
  • 满意度得分[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预期5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估他们对清醒插管程序的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）。
  • 不良事件[时间范围：手术后24小时术后随访访问，平均预计会有5分钟。这是给予的
    在术后24小时的随访访问中，将接受采访患者，以评估与气管插管有关的不良事件（术后嘶哑或喉咙痛）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在醒着气管插管期间，右美托咪定与丙泊酚进行镇静
官方标题ICMJE在清醒气管插管期间与咪达唑仑和雷佛丹尼结合使用时右美托咪定和丙泊酚的镇静剂：一项随机的双盲对照研究
简要摘要这项研究的目的是比较右美托咪定和丙泊酚的镇静作用，当它们与咪达唑仑和雷物中的雷唑仑和雷素插管结合时。
详细说明醒着插管是美国麻醉学会（ASA）指南的最佳策略之一，用于治疗预期的困难气道患者。血液动力学稳定性，最佳插管状况，患者的舒适性，健忘症和专利自发呼吸的保存对于清醒插管至关重要。镇静是该技术的关键要素之一。在清醒插管期间，静脉注射咪达唑仑，丙泊酚，右美托咪定和瑞芬太尼通常用作镇静剂。这些药物不是单独使用的，而是相互使用的，目的是最大程度地减少其各自的副作用。这项随机对照试验的目的是比较右美托咪定与丙泊酚在清醒气管插管期间与镇静的安全性和有效性，当时它们都与咪达唑仑和瑞替丹尼尔相结合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 镇静
  • 插管
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Apfelbaum JL，Hagberg CA，Caplan RA，Blitt CD，Connis RT，Nickinovich DG，Hagberg CA，Caplan RA，Caplan RA，Benumof JL，Berry FA，Berry FA，Blitt CD，Bode RH，Cheney FW，Connis RT，Connis RT，Guidry of，Nickinovich DG，Ovassapian A A A Ovassapian A ;美国麻醉学家学会对困难呼吸道管理的工作组。 《困难气道管理的实践指南：美国麻醉学家协会》特遣部队关于困难气道管理的最新报告。麻醉学。 2013年2月; 118（2）：251-70。 doi：10.1097/aln.0b013e31827773b2。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计初级完成日期2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁；
  2. 计划在口服气管插管的全身麻醉下进行选修手术；
  3. 美国麻醉师学会（ASA）级是I或II，心脏功能为1-2；
  4. 体重指数（BMI）18-30 kg/m2。

排除标准：

  1. 患者患有严重的心脏疾病（心脏功能分级大于3级/心律失常，包括病态的窦综合征，心房颤动，心房颤音，心房颤音，心房障碍，频繁的心室过早，多心室过早，T室过早，脑室过早，T，心室纤维化和心室纤维化/尖锐的呼吸/尖锐裂开。冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
  2. 体重指数（BMI）≥30kg/m2或<18 kg/m2;
  3. 血压控制不佳的患者（接受定期降压药物治疗，但仍患有收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）；
  4. 反流和抽吸风险较高的患者，例如饱腹，胃肠道阻塞，胃轻瘫和孕妇；
  5. 患者患有精神分裂症，癫痫，帕金森氏病，智力障碍，听力障碍。
  6. 长期服用镇静剂和镇痛药的患者；
  7. 对丙泊酚，右美托咪定，咪达唑仑或瑞芬太尼过敏的患者
  8. 预计难以插管的患者；
  9. 参加其他临床试验或拒绝签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Sanqing Jin 0086-13719366863 sanqingjin@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753515
其他研究ID编号ICMJE E2020154
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sun Yat-Sen University的第六附属医院Sanqing Jin
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Sanqing Jin Sun Yat-Sen University的第六位附属医院
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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