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出境医 / 临床实验 / 在禁食条件下健康男性志愿者中，利伐沙班片的两种配方的生物等效性研究

在禁食条件下健康男性志愿者中，利伐沙班片的两种配方的生物等效性研究

研究描述
简要摘要：
这是一个开放标记的，实验室的盲，随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（Xarelto®，10 mg胶片涂层平板电脑）或测试（测试）（在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，Rivaroxaban，10 mg膜包被片剂）制剂，以评估两种配方是否均为生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：里伐沙班膜涂层片10毫克药物：Xarelto®膜涂层片10毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：随机跨界2周期单剂量研究Rivaroxaban薄膜涂层片10mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Xarelto®膜涂层片10mg（拜耳，德国，德国）在健康男性志愿者中在禁食条件下
估计研究开始日期 ： 2021年2月13日
估计初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
序列tr
分配给序列TR的17个受试者将接收10 mg剂量的测试产物rivaroxaban（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中，单个10 mg剂量的参考产品Xarelto®（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
Rivaroxaban由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：测试产品

药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
Xarelto®由德国拜耳（Bayer AG）制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：参考产品

序列RT
分配给序列RT的17个受试者将接受10 mg剂量的参考产品Xarelto®（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个10 mg剂量的测试产物Rivaroxaban（Rivaroxaban）（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
Rivaroxaban由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：测试产品

药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
Xarelto®由德国拜耳（Bayer AG）制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：参考产品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的CMAX。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。

  2. 测试和参考后，血浆中的Rivaroxaban的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的浓度时间曲线累积面积


次要结果度量 ：
  1. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。

  2. 测试和参考产物给药后血浆中利瓦沙班的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。

  3. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    外推区域（Aucresid％= 100％*（AUC0-INF-AUC0-T）/AUC0-INF）。

  4. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的λz。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    明显的消除率常数。

  5. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的终末消除半衰期（T1/2）。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性年龄在18至45岁之间；
  2. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数18.5-30 kg/m²;
  4. 对正常范围内的胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）；
  5. 同意使用避孕方法（避孕套 +精子剂）或完全的性欲，并同意从第一阶段服用药物的那一刻，在整个研究中，在14天内不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物后；
  6. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查。

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对利伐沙班的超敏反应或赋形剂是任何研究药物的一部分，或对这些成分的不耐受性；
  2. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液的疾病的临床意义；
  3. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险；
  4. 大脑或脊髓损伤的病史，最近在大脑，脊髓或眼睛的手术；
  5. 任何创世纪内部出血的历史；
  6. 凝血疾病的史（例如，冯·威勒布兰疾病，血友病）；
  7. 遗传性对乳糖或半乳糖（例如，先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良），因为测试和参考药物的组成包括乳糖一水合物；
  8. 精神障碍的存在，包括历史；
  9. 癫痫发作，癫痫和历史上的任何其他神经系统疾病；
  10. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预；
  11. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病结束了不到4周；
  12. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水。此外，如果呕吐或腹泻是传染病的表现，那么在最后症状后仅4周就可以参与研究。
  13. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米HG;
  14. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于12或超过每分钟的12次，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间；

  15. 使用任何处方和ATC药物：

    • 包括草药和食物添加剂，可能对Rivaroxaban PK产生重大影响的维生素或对Rivaroxaban药代动力学的影响的数据尚不清楚，并且质疑志愿者的健康特征，不到14天，不到14天在第一阶段服用药物；
    • 包括使用诱导剂或抑制剂Cyp3A4，CYP2J2（HIV蛋白酶抑制剂，Azole群的抗真菌药物，Clarithromycin，Clarithromycin，Erythromycin，chanytoin，phenytoin，chemabamazepine，carbamazepine，phenobarbital，比30），而不是30），而不是使用诱导者或抑制剂。在第一阶段服用药物之前的几天；
  16. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）；
  17. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时；
  18. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精食品和饮料；
  19. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）；
  20. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于½升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒史；
  21. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼；
  22. 每天吸烟超过10支香烟，包括在每个期间和每个研究期间服用药物之前不到24小时；
  23. 在第一阶段服用该药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验；
  24. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，丙型肝炎或HIV的阳性；
  25. 呼气空气中酒精的阳性测试；
  26. 筛查过程中麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）；
  27. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的价值；
  28. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适；
  29. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿；
  30. 吞咽片困难；
  31. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk 80291268246 development@ft.by

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
私立医疗机构“临床医院” Yaroslavl市的RZD-Medicine”
Yaroslavl，俄罗斯联邦，150047年
联系人：Alexander Khokhlov 81079109756777
赞助商和合作者
Pharmtechnology LLC
Clinpharminvest，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月13日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的CMAX。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。
  • 测试和参考后，血浆中的Rivaroxaban的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的浓度时间曲线累积面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利瓦沙班的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    外推区域（Aucresid％= 100％*（AUC0-INF-AUC0-T）/AUC0-INF）。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的λz。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    明显的消除率常数。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的终末消除半衰期（T1/2）。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下健康男性志愿者中，利伐沙班片的两种配方的生物等效性研究
官方标题ICMJE随机跨界2周期单剂量研究Rivaroxaban薄膜涂层片10mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Xarelto®膜涂层片10mg（拜耳，德国，德国）在健康男性志愿者中在禁食条件下
简要摘要这是一个开放标记的，实验室的盲，随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（Xarelto®，10 mg胶片涂层平板电脑）或测试（测试）（在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，Rivaroxaban，10 mg膜包被片剂）制剂，以评估两种配方是否均为生物等效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
    Rivaroxaban由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
    其他名称：测试产品
  • 药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
    Xarelto®由德国拜耳（Bayer AG）制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
    其他名称：参考产品
研究臂ICMJE
  • 序列tr
    分配给序列TR的17个受试者将接收10 mg剂量的测试产物rivaroxaban（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中，单个10 mg剂量的参考产品Xarelto®（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
    • 药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
    • 药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
  • 序列RT
    分配给序列RT的17个受试者将接受10 mg剂量的参考产品Xarelto®（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个10 mg剂量的测试产物Rivaroxaban（Rivaroxaban）（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
    • 药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
    • 药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性年龄在18至45岁之间；
  2. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数18.5-30 kg/m²;
  4. 对正常范围内的胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）；
  5. 同意使用避孕方法（避孕套 +精子剂）或完全的性欲，并同意从第一阶段服用药物的那一刻，在整个研究中，在14天内不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物后；
  6. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查。

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对利伐沙班的超敏反应或赋形剂是任何研究药物的一部分，或对这些成分的不耐受性；
  2. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液的疾病的临床意义；
  3. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险；
  4. 大脑或脊髓损伤的病史，最近在大脑，脊髓或眼睛的手术；
  5. 任何创世纪内部出血的历史；
  6. 凝血疾病的史（例如，冯·威勒布兰疾病，血友病）；
  7. 遗传性对乳糖或半乳糖（例如，先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良），因为测试和参考药物的组成包括乳糖一水合物；
  8. 精神障碍的存在，包括历史；
  9. 癫痫发作，癫痫和历史上的任何其他神经系统疾病；
  10. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预；
  11. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病结束了不到4周；
  12. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水。此外，如果呕吐或腹泻是传染病的表现，那么在最后症状后仅4周就可以参与研究。
  13. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米HG;
  14. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于12或超过每分钟的12次，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间；

  15. 使用任何处方和ATC药物：

    • 包括草药和食物添加剂，可能对Rivaroxaban PK产生重大影响的维生素或对Rivaroxaban药代动力学的影响的数据尚不清楚，并且质疑志愿者的健康特征，不到14天，不到14天在第一阶段服用药物；
    • 包括使用诱导剂或抑制剂Cyp3A4，CYP2J2（HIV蛋白酶抑制剂，Azole群的抗真菌药物，Clarithromycin，Clarithromycin，Erythromycin，chanytoin，phenytoin，chemabamazepine，carbamazepine，phenobarbital，比30），而不是30），而不是使用诱导者或抑制剂。在第一阶段服用药物之前的几天；
  16. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）；
  17. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时；
  18. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精食品和饮料；
  19. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）；
  20. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于½升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒史；
  21. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼；
  22. 每天吸烟超过10支香烟，包括在每个期间和每个研究期间服用药物之前不到24小时；
  23. 在第一阶段服用该药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验；
  24. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，丙型肝炎或HIV的阳性；
  25. 呼气空气中酒精的阳性测试；
  26. 筛查过程中麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）；
  27. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的价值；
  28. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适；
  29. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿；
  30. 吞咽片困难；
  31. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk 80291268246 development@ft.by
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753489
其他研究ID编号ICMJE RVRX_10-2020-CPD-FRMT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmtechnology LLC
研究赞助商ICMJE Pharmtechnology LLC
合作者ICMJE Clinpharminvest，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
PRS帐户Pharmtechnology LLC
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标记的，实验室的盲，随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（Xarelto®，10 mg胶片涂层平板电脑）或测试（测试）（在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，Rivaroxaban，10 mg膜包被片剂）制剂，以评估两种配方是否均为生物等效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：里伐沙班膜涂层片10毫克药物：Xarelto®膜涂层片10毫克阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：随机跨界2周期单剂量研究Rivaroxaban薄膜涂层片10mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Xarelto®膜涂层片10mg（拜耳，德国，德国）在健康男性志愿者中在禁食条件下
估计研究开始日期 ： 2021年2月13日
估计初级完成日期 ： 2021年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
序列tr
分配给序列TR的17个受试者将接收10 mg剂量的测试产物rivaroxaban（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中，单个10 mg剂量的参考产品Xarelto®（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
Rivaroxaban由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：测试产品

药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
Xarelto®由德国拜耳（Bayer AG）制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：参考产品

序列RT
分配给序列RT的17个受试者将接受10 mg剂量的参考产品Xarelto®（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个10 mg剂量的测试产物Rivaroxaban（Rivaroxaban）（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
Rivaroxaban由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：测试产品

药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
Xarelto®由德国拜耳（Bayer AG）制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
其他名称：参考产品

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的CMAX。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。

  2. 测试和参考后，血浆中的Rivaroxaban的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的浓度时间曲线累积面积


次要结果度量 ：
  1. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。

  2. 测试和参考产物给药后血浆中利瓦沙班的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。

  3. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    外推区域（Aucresid％= 100％*（AUC0-INF-AUC0-T）/AUC0-INF）。

  4. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的λz。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    明显的消除率常数。

  5. 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的终末消除半衰期（T1/2）。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性年龄在18至45岁之间；
  2. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数18.5-30 kg/m²;
  4. 对正常范围内的胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）；
  5. 同意使用避孕方法（避孕套 +精子剂）或完全的性欲，并同意从第一阶段服用药物的那一刻，在整个研究中，在14天内不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物后；
  6. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查。

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对利伐沙班的超敏反应或赋形剂是任何研究药物的一部分，或对这些成分的不耐受性；
  2. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液的疾病的临床意义；
  3. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险；
  4. 大脑或脊髓损伤的病史，最近在大脑，脊髓或眼睛的手术；
  5. 任何创世纪内部出血的历史；
  6. 凝血疾病的史（例如，冯·威勒布兰疾病，血友病）；
  7. 遗传性对乳糖或半乳糖（例如，先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良），因为测试和参考药物的组成包括乳糖一水合物；
  8. 精神障碍的存在，包括历史；
  9. 癫痫发作，癫痫和历史上的任何其他神经系统疾病；
  10. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预；
  11. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病结束了不到4周；
  12. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水。此外，如果呕吐或腹泻是传染病的表现，那么在最后症状后仅4周就可以参与研究。
  13. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米HG;
  14. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于12或超过每分钟的12次，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间；

  15. 使用任何处方和ATC药物：

    • 包括草药和食物添加剂，可能对Rivaroxaban PK产生重大影响的维生素或对Rivaroxaban药代动力学的影响的数据尚不清楚，并且质疑志愿者的健康特征，不到14天，不到14天在第一阶段服用药物；
    • 包括使用诱导剂或抑制剂Cyp3A4，CYP2J2（HIV蛋白酶抑制剂，Azole群的抗真菌药物，Clarithromycin，Clarithromycin，Erythromycin' target='_blank'>Erythromycin，chanytoin，phenytoin，chemabamazepine，carbamazepine，phenobarbital，比30），而不是30），而不是使用诱导者或抑制剂。在第一阶段服用药物之前的几天；
  16. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）；
  17. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时；
  18. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精食品和饮料；
  19. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）；
  20. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于½升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒史；
  21. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼；
  22. 每天吸烟超过10支香烟，包括在每个期间和每个研究期间服用药物之前不到24小时；
  23. 在第一阶段服用该药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验；
  24. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，丙型肝炎或HIV的阳性；
  25. 呼气空气中酒精的阳性测试；
  26. 筛查过程中麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）；
  27. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的价值；
  28. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适；
  29. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿；
  30. 吞咽片困难；
  31. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk 80291268246 development@ft.by

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
私立医疗机构“临床医院” Yaroslavl市的RZD-Medicine”
Yaroslavl，俄罗斯联邦，150047年
联系人：Alexander Khokhlov 81079109756777
赞助商和合作者
Pharmtechnology LLC
Clinpharminvest，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月13日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的CMAX。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    血浆中最大观察到的浓度。
  • 测试和参考后，血浆中的Rivaroxaban的AUC0-T。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    使用线性梯形法计算出的浓度时间曲线下的浓度时间曲线累积面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的Tmax。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    最大观察浓度的时间；如果它在一个以上的时间点上发生，则将TMAX定义为具有此值的第一个时间点。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利瓦沙班的AUC0-INF。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    浓度时间曲线在外推到无穷大的面积，计算为AUC0-T +ĉLQC（时间TLQC时预测的浓度） /λZ（明显的消除速率常数）。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的残留面积。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    外推区域（Aucresid％= 100％*（AUC0-INF-AUC0-T）/AUC0-INF）。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的λz。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    明显的消除率常数。
  • 测试和参考产物给药后血浆中利伐沙班的终末消除半衰期（T1/2）。 [时间范围：时间点0.00（每个药物管理之前）和0.17、0.33、0.67、1.00、1.33、1.67、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.33、3.67、4.00、4.00、4.50、5.00、6.00、6.00、8.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00、12.00 ，16.00，24.00，36.00。每个药物管理后48.00小时。这是给予的
    末端消除半衰期，计算为LN（2）/λZ。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下健康男性志愿者中，利伐沙班片的两种配方的生物等效性研究
官方标题ICMJE随机跨界2周期单剂量研究Rivaroxaban薄膜涂层片10mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和Xarelto®膜涂层片10mg（拜耳，德国，德国）在健康男性志愿者中在禁食条件下
简要摘要这是一个开放标记的，实验室的盲，随机，两个时期，单中心，跨界，比较研究，每个参与者将随机分配给参考（Xarelto®，10 mg胶片涂层平板电脑）或测试（测试）（在每个研究时期（序列测试引用（TR）或参考测试（RT））中，Rivaroxaban，10 mg膜包被片剂）制剂，以评估两种配方是否均为生物等效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：利伐沙班薄膜涂层的片剂10毫克
    Rivaroxaban由白俄罗斯共和国Pharmtechnology LLC制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
    其他名称：测试产品
  • 药物：Xarelto®胶片涂层片10毫克
    Xarelto®由德国拜耳（Bayer AG）制造。每个片剂含有10 mg的利伐沙班。
    其他名称：参考产品
研究臂ICMJE
  • 序列tr
    分配给序列TR的17个受试者将接收10 mg剂量的测试产物rivaroxaban（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T，在周期1中，单个10 mg剂量的参考产品Xarelto®（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
  • 序列RT
    分配给序列RT的17个受试者将接受10 mg剂量的参考产品Xarelto®（1 x 10 mg片剂），在序列中标记为R，在周期1中和单个10 mg剂量的测试产物Rivaroxaban（Rivaroxaban）（ 1 x 10 mg片剂），在序列中标记为T。必须将平板电脑吞下，不得咀嚼或破碎。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康的高加索男性年龄在18至45岁之间；
  2. 根据解剖学数据以及标准临床，实验室和工具检查方法，身体检查和吞咽检查的结果，验证的诊断“健康”；
  3. 体重指数18.5-30 kg/m²;
  4. 对正常范围内的胸部器官进行X射线或荧光检查的结果（可以在研究开始前的12个月内进行的检查结果）；
  5. 同意使用避孕方法（避孕套 +精子剂）或完全的性欲，并同意从第一阶段服用药物的那一刻，在整个研究中，在14天内不参加精子捐赠在第二阶段的研究中服用药物后；
  6. 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回所需的调查。

排除标准：

  1. 负担过敏病史，对利伐沙班的超敏反应或赋形剂是任何研究药物的一部分，或对这些成分的不耐受性；
  2. 心血管，支气管肺，神经内分泌系统以及胃肠道，肝脏，肾脏和血液的疾病的临床意义；
  3. 研究人员认为，其他疾病可能会影响两种药物的吸收，分布，代谢或排泄，或增加对志愿者的负面影响的风险；
  4. 大脑或脊髓损伤的病史，最近在大脑，脊髓或眼睛的手术；
  5. 任何创世纪内部出血的历史；
  6. 凝血疾病的史（例如，冯·威勒布兰疾病，血友病）；
  7. 遗传性对乳糖或半乳糖（例如，先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良），因为测试和参考药物的组成包括乳糖一水合物；
  8. 精神障碍的存在，包括历史；
  9. 癫痫发作，癫痫和历史上的任何其他神经系统疾病；
  10. 除阑尾切除术外，对胃肠道的手术干预；
  11. 在第一阶段服用药物之前，急性传染病结束了不到4周；
  12. 在研究的第一阶段服用药物之前，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水。此外，如果呕吐或腹泻是传染病的表现，那么在最后症状后仅4周就可以参与研究。
  13. ECG上的临床显着异常，筛查<100 mm Hg或≥130mm Hg和 /或舒张压（DBP）<60 mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥130mm Hg或≥ 85毫米HG;
  14. 筛查时的心率小于60次/分钟或超过90次/分钟，呼吸率在筛查时小于12或超过每分钟的12次，体温低于36.0°C或以下37.0°C以上筛选时间；

  15. 使用任何处方和ATC药物：

    • 包括草药和食物添加剂，可能对Rivaroxaban PK产生重大影响的维生素或对Rivaroxaban药代动力学的影响的数据尚不清楚，并且质疑志愿者的健康特征，不到14天，不到14天在第一阶段服用药物；
    • 包括使用诱导剂或抑制剂Cyp3A4，CYP2J2（HIV蛋白酶抑制剂，Azole群的抗真菌药物，Clarithromycin，Clarithromycin，Erythromycin' target='_blank'>Erythromycin，chanytoin，phenytoin，chemabamazepine，carbamazepine，phenobarbital，比30），而不是30），而不是使用诱导者或抑制剂。在第一阶段服用药物之前的几天；
  16. 在第一阶段服用药物之前，血浆或血浆（450 mL或更多）少于2个月（60天）；
  17. 消费咖啡因和含黄嘌呤的饮料和产品（茶，咖啡，巧克力，可乐等），含有罂粟籽的产品，在第一阶段服用不到48小时；
  18. 在第一阶段服用该药物之前，不到48小时就可以食用酒精和酒精食品和饮料；
  19. 在第一阶段服用药物之前，使用柑橘类水果（包括葡萄柚和葡萄柚汁）和蔓越莓（包括果汁，果实饮料等）；
  20. 每周摄入10个以上的酒精（1单位酒精等于½升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）或酒精中毒史，吸毒，吸毒史；
  21. 在第一阶段服用药物前不到24小时的激烈体育锻炼；
  22. 每天吸烟超过10支香烟，包括在每个期间和每个研究期间服用药物之前不到24小时；
  23. 在第一阶段服用该药物之前，参加其他小于3个月的药物的临床试验；
  24. 在筛查时测试梅毒，乙型肝炎，丙型肝炎或HIV的阳性；
  25. 呼气空气中酒精的阳性测试；
  26. 筛查过程中麻醉和有效物质含量的阳性尿液分析（阿片类药物，吗啡，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素/大麻）；
  27. 超出参考值的标准实验室和仪器参数的价值；
  28. 志愿者缺乏意图在研究过程中遵守协议要求，并且在调查员认为志愿者认为志愿者能够理解和评估本研究信息的能力的能力中，作为知情同意书的一部分签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适；
  29. 在第一次药物管理前30天内纹身和刺穿；
  30. 吞咽片困难；
  31. 吸血的困难（例如，难以进入静脉）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Veronika Kumpel 80173094418专家fs@ft.by
联系人：Andrei Yaremchuk 80291268246 development@ft.by
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753489
其他研究ID编号ICMJE RVRX_10-2020-CPD-FRMT
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmtechnology LLC
研究赞助商ICMJE Pharmtechnology LLC
合作者ICMJE Clinpharminvest，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：亚历山大·霍克洛夫（Alexander Khokhlov） Clinpharminvest，LLC
PRS帐户Pharmtechnology LLC
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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