幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。
这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。
在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。
两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。
治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌 | 药物:Clarithromycin药物:阿莫西林药物:硝酸钾药物:埃索美拉唑药物:Vonoprazan | 阶段1 |
这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,Clarithromycin,Amoxicillin,Amoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。
治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。
这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 34名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,Clarithromycin和Amoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Esomeprazole Clarithromycin 500 milligram (mg), tablets, orally, twice daily, along with amoxicillin 1000 mg, capsules, orally, twice daily, bismuth potassium citrate 600 mg, tablets, orally, twice daily, and esomeprazole 20 mg, capsules, orally, twice每天在第1至14天。 | 药物:克拉霉素 克拉霉素片。 药物:阿莫西林 阿莫西林胶囊。 药物:鞭毛柠檬酸钾 硝酸钾片。 药物:埃索美拉唑 埃索美拉唑片。 |
| 实验:B组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Vonoprazan 克拉霉素500毫克,片剂,口服,每天两次,以及阿莫西林1000毫克,胶囊,口服,每天两次,每天两次,cittagimuth pocratsiut citrassium柠檬酸钾600毫克,片剂,口服,每天两次,Vonoprazan 20毫克20毫克,片剂,片剂,片剂,口口相机,口头,twice,twice,twice,twice,twice 1至14。 | 药物:克拉霉素 克拉霉素片。 药物:阿莫西林 阿莫西林胶囊。 药物:鞭毛柠檬酸钾 硝酸钾片。 药物:Vonoprazan Vonoprazan片。 其他名称:tak-438 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
| 中国,四川 | |
| 第一阶段单位西丘大学西中国医院 | 招募 |
| 成都,四川,中国,610041 | |
| 联系人:网站联系86 02885422622/86 18980601806 miaosiyi1971@163.com | |
| 首席调查员:贾·米奥 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 幽门螺杆菌成年人的Vonoprazan研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,Clarithromycin和Amoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。 这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。 在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。
两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。 治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,Clarithromycin,Amoxicillin,Amoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。 治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。 这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753437 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vonoprazan-1001 U1111-1257-0258(注册表标识符:WHO) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。
这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。
在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。
两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。
治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌 | 药物:Clarithromycin药物:阿莫西林药物:硝酸钾药物:埃索美拉唑药物:Vonoprazan | 阶段1 |
这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,Clarithromycin,Amoxicillin,Amoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。
治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。
这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 34名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,Clarithromycin和Amoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Esomeprazole Clarithromycin 500 milligram (mg), tablets, orally, twice daily, along with amoxicillin 1000 mg, capsules, orally, twice daily, bismuth potassium citrate 600 mg, tablets, orally, twice daily, and esomeprazole 20 mg, capsules, orally, twice每天在第1至14天。 | 药物:克拉霉素 克拉霉素片。 药物:阿莫西林 阿莫西林胶囊。 药物:鞭毛柠檬酸钾 硝酸钾片。 药物:埃索美拉唑 埃索美拉唑片。 |
| 实验:B组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Vonoprazan | 药物:克拉霉素 克拉霉素片。 药物:阿莫西林 阿莫西林胶囊。 药物:鞭毛柠檬酸钾 硝酸钾片。 药物:Vonoprazan Vonoprazan片。 其他名称:tak-438 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 幽门螺杆菌成年人的Vonoprazan研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,Clarithromycin和Amoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。 这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。 在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。 两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。 治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,Clarithromycin,Amoxicillin,Amoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。 治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。 这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04753437 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vonoprazan-1001 U1111-1257-0258(注册表标识符:WHO) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||