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出境医 / 临床实验 / 幽门螺杆菌成年人的Vonoprazan研究

幽门螺杆菌成年人的Vonoprazan研究

研究描述
简要摘要:

幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。

这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。

在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。

  • vonoraprazan与β,克拉霉素和阿莫西林一起服用
  • 埃索美拉唑与鞭毛,克拉霉素和阿莫西林一起服用

两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。

治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌药物:Clarithromycin药物:阿莫西林药物:硝酸钾药物:埃索美拉唑药物:Vonoprazan阶段1

详细说明:

这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,Clarithromycin,Amoxicillin,Amoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。

治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。

这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,Clarithromycin和Amoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2021年6月7日
估计 学习完成日期 2021年7月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Esomeprazole
Clarithromycin 500 milligram (mg), tablets, orally, twice daily, along with amoxicillin 1000 mg, capsules, orally, twice daily, bismuth potassium citrate 600 mg, tablets, orally, twice daily, and esomeprazole 20 mg, capsules, orally, twice每天在第1至14天。
药物:克拉霉素
克拉霉素片。

药物:阿莫西林
阿莫西林胶囊。

药物:鞭毛柠檬酸钾
硝酸钾片。

药物:埃索美拉唑
埃索美拉唑片。

实验:B组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Vonoprazan
克拉霉素500毫克,片剂,口服,每天两次,以及阿莫西林1000毫克,胶囊,口服,每天两次,每天两次,cittagimuth pocratsiut citrassium柠檬酸钾600毫克,片剂,口服,每天两次,Vonoprazan 20毫克20毫克,片剂,片剂,片剂,口口相机,口头,twice,twice,twice,twice,twice 1至14。
药物:克拉霉素
克拉霉素片。

药物:阿莫西林
阿莫西林胶囊。

药物:鞭毛柠檬酸钾
硝酸钾片。

药物:Vonoprazan
Vonoprazan片。
其他名称:tak-438

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX:鞭毛的最大观察血浆浓度[时间范围:第14天:早晨的剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]
  2. AUCτ:等离子体浓度时间曲线的区域从时间0到时间tau(τ)在二抗的剂量间隔内[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量]
  3. AEτ:在鞭子的给药间隔中排出尿液的鞭毛量[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]

次要结果度量
  1. 参加至少一次治疗不良事件的参与者的百分比(TEAE)[时间范围:基线到第17天]
  2. 由于不良事件而停止的参与者(AE)[时间范围:基线至第17天]的百分比百分比

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 惠普积极参与者。
  2. 重量至少50公斤(kg),其体重指数在大于(>)18之间,小于(<=)每平方米30千克(kg/m^2),包括在筛查和日期 - 1(入住)。
  3. 愿意从第1次剂量(第1天)之前的72小时开始戒除剧烈运动,直到第17天的随访电话。

排除标准:

  1. 在筛查或签入时(第-1天)有尿液药物阳性药物结果。
  2. 在筛查访问之前的任何时候,有滥用药物滥用病史(定义为任何非法药物使用)或酗酒史(定义为每周定期消费21套或更多单位)或不愿同意放弃在整个研究中的酒精和药物(最多的第17天)。
  3. 有胃食管反流疾病(GERD),症状GERD,侵蚀性食管炎十二指肠溃疡胃溃疡,巴雷特的食管或Zollinger-Ellison综合征,或者最新或最近(6个月内)胃肠道疾病,预计会影响这种疾病吸收药物。
  4. 在筛查前30天内,已经接受了治疗性上胃肠道内窥镜治疗(例如内窥镜止血或包括活检包括活检)。
  5. 在过去的1个月内进行了主要的手术程序,或者计划接受可能影响胃酸分泌的手术程序(例如,腹部手术,迷走神经切开术或颅骨切开术)。
  6. 除了基底细胞癌或皮肤的1阶段鳞状细胞癌外,已有癌症病史,该细胞癌在第1天之前至少已经缓解了5年。
  7. 在筛查时,对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体/抗原的测试结果呈阳性。
  8. 在入住前6周内,使用了含尼古丁的产品(包括但不限于香烟,管道,雪茄,咀嚼烟草,烟草斑块或尼古丁口香糖)。可替宁测试在筛查或入住时为阳性。
  9. 外围静脉通路不良。
  10. 已经捐赠或损失了450毫升(ML)或更多的血液体积(包括血浆置换),或者在第1天前90天内输血。
  11. 具有异常的筛查或检查实验室值,表明具有以下实验室异常的临床意义或受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或胆红素总抗体>正常(ULN)的上限(ULN)。
  12. 通过在筛查或登记入住时,通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)(按慢性肾脏疾病 - 人体学协作估算),通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)来评估肾功能。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
中国,四川
第一阶段单位西丘大学西中国医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:网站联系86 02885422622/86 18980601806 miaosiyi1971@163.com
首席调查员:贾·米奥
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • CMAX:鞭毛的最大观察血浆浓度[时间范围:第14天:早晨的剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]
  • AUCτ:等离子体浓度时间曲线的区域从时间0到时间tau(τ)在二抗的剂量间隔内[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量]
  • AEτ:在鞭子的给药间隔中排出尿液的鞭毛量[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 参加至少一次治疗不良事件的参与者的百分比(TEAE)[时间范围:基线到第17天]
  • 由于不良事件而停止的参与者(AE)[时间范围:基线至第17天]的百分比百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE幽门螺杆菌成年人的Vonoprazan研究
官方标题ICMJE一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,Clarithromycin和Amoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济
简要摘要

幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。

这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。

在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。

  • vonoraprazan与β,克拉霉素和阿莫西林一起服用
  • 埃索美拉唑与鞭毛,克拉霉素和阿莫西林一起服用

两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。

治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。

详细说明

这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,Clarithromycin,Amoxicillin,Amoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。

治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。

这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE幽门螺杆菌
干预ICMJE
  • 药物:克拉霉素
    克拉霉素片。
  • 药物:阿莫西林
    阿莫西林胶囊。
  • 药物:鞭毛柠檬酸钾
    硝酸钾片。
  • 药物:埃索美拉唑
    埃索美拉唑片。
  • 药物:Vonoprazan
    Vonoprazan片。
    其他名称:tak-438
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Esomeprazole
    Clarithromycin 500 milligram (mg), tablets, orally, twice daily, along with amoxicillin 1000 mg, capsules, orally, twice daily, bismuth potassium citrate 600 mg, tablets, orally, twice daily, and esomeprazole 20 mg, capsules, orally, twice每天在第1至14天。
    干预措施:
    • 药物:克拉霉素
    • 药物:阿莫西林
    • 药物:鞭毛柠檬酸钾
    • 药物:埃索美拉唑
  • 实验:B组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Vonoprazan
    克拉霉素500毫克,片剂,口服,每天两次,以及阿莫西林1000毫克,胶囊,口服,每天两次,每天两次,cittagimuth pocratsiut citrassium柠檬酸钾600毫克,片剂,口服,每天两次,Vonoprazan 20毫克20毫克,片剂,片剂,片剂,口口相机,口头,twice,twice,twice,twice,twice 1至14。
    干预措施:
    • 药物:克拉霉素
    • 药物:阿莫西林
    • 药物:鞭毛柠檬酸钾
    • 药物:Vonoprazan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月5日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 惠普积极参与者。
  2. 重量至少50公斤(kg),其体重指数在大于(>)18之间,小于(<=)每平方米30千克(kg/m^2),包括在筛查和日期 - 1(入住)。
  3. 愿意从第1次剂量(第1天)之前的72小时开始戒除剧烈运动,直到第17天的随访电话。

排除标准:

  1. 在筛查或签入时(第-1天)有尿液药物阳性药物结果。
  2. 在筛查访问之前的任何时候,有滥用药物滥用病史(定义为任何非法药物使用)或酗酒史(定义为每周定期消费21套或更多单位)或不愿同意放弃在整个研究中的酒精和药物(最多的第17天)。
  3. 有胃食管反流疾病(GERD),症状GERD,侵蚀性食管炎十二指肠溃疡胃溃疡,巴雷特的食管或Zollinger-Ellison综合征,或者最新或最近(6个月内)胃肠道疾病,预计会影响这种疾病吸收药物。
  4. 在筛查前30天内,已经接受了治疗性上胃肠道内窥镜治疗(例如内窥镜止血或包括活检包括活检)。
  5. 在过去的1个月内进行了主要的手术程序,或者计划接受可能影响胃酸分泌的手术程序(例如,腹部手术,迷走神经切开术或颅骨切开术)。
  6. 除了基底细胞癌或皮肤的1阶段鳞状细胞癌外,已有癌症病史,该细胞癌在第1天之前至少已经缓解了5年。
  7. 在筛查时,对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体/抗原的测试结果呈阳性。
  8. 在入住前6周内,使用了含尼古丁的产品(包括但不限于香烟,管道,雪茄,咀嚼烟草,烟草斑块或尼古丁口香糖)。可替宁测试在筛查或入住时为阳性。
  9. 外围静脉通路不良。
  10. 已经捐赠或损失了450毫升(ML)或更多的血液体积(包括血浆置换),或者在第1天前90天内输血。
  11. 具有异常的筛查或检查实验室值,表明具有以下实验室异常的临床意义或受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或胆红素总抗体>正常(ULN)的上限(ULN)。
  12. 通过在筛查或登记入住时,通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)(按慢性肾脏疾病 - 人体学协作估算),通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)来评估肾功能。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753437
其他研究ID编号ICMJE Vonoprazan-1001
U1111-1257-0258(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。

这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。

在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。

两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。

治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌药物:Clarithromycin药物:阿莫西林药物:硝酸钾药物:埃索美拉唑药物:Vonoprazan阶段1

详细说明:

这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,ClarithromycinAmoxicillinAmoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。

治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。

这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,ClarithromycinAmoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济
实际学习开始日期 2021年4月6日
估计初级完成日期 2021年6月7日
估计 学习完成日期 2021年7月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Esomeprazole
Clarithromycin 500 milligram (mg), tablets, orally, twice daily, along with amoxicillin 1000 mg, capsules, orally, twice daily, bismuth potassium citrate 600 mg, tablets, orally, twice daily, and esomeprazole 20 mg, capsules, orally, twice每天在第1至14天。
药物:克拉霉素
药物:阿莫西林
阿莫西林胶囊。

药物:鞭毛柠檬酸钾
硝酸钾片。

药物:埃索美拉唑
实验:B组:Clarithromycin + Amoxicillin + Bismuth + Vonoprazan
克拉霉素500毫克,片剂,口服,每天两次,以及阿莫西林1000毫克,胶囊,口服,每天两次,每天两次,cittagimuth pocratsiut citrassium柠檬酸钾600毫克,片剂,口服,每天两次,Vonoprazan 20毫克20毫克,片剂,片剂,片剂,口口相机,口头,twice,twice,twice,twice,twice 1至14。
药物:克拉霉素
药物:阿莫西林
阿莫西林胶囊。

药物:鞭毛柠檬酸钾
硝酸钾片。

药物:Vonoprazan
Vonoprazan片。
其他名称:tak-438

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX:鞭毛的最大观察血浆浓度[时间范围:第14天:早晨的剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]
  2. AUCτ:等离子体浓度时间曲线的区域从时间0到时间tau(τ)在二抗的剂量间隔内[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量]
  3. AEτ:在鞭子的给药间隔中排出尿液的鞭毛量[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]

次要结果度量
  1. 参加至少一次治疗不良事件的参与者的百分比(TEAE)[时间范围:基线到第17天]
  2. 由于不良事件而停止的参与者(AE)[时间范围:基线至第17天]的百分比百分比

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 惠普积极参与者。
  2. 重量至少50公斤(kg),其体重指数在大于(>)18之间,小于(<=)每平方米30千克(kg/m^2),包括在筛查和日期 - 1(入住)。
  3. 愿意从第1次剂量(第1天)之前的72小时开始戒除剧烈运动,直到第17天的随访电话。

排除标准:

  1. 在筛查或签入时(第-1天)有尿液药物阳性药物结果。
  2. 在筛查访问之前的任何时候,有滥用药物滥用病史(定义为任何非法药物使用)或酗酒史(定义为每周定期消费21套或更多单位)或不愿同意放弃在整个研究中的酒精和药物(最多的第17天)。
  3. 有胃食管反流疾病(GERD),症状GERD,侵蚀性食管炎十二指肠溃疡胃溃疡,巴雷特的食管或Zollinger-Ellison综合征,或者最新或最近(6个月内)胃肠道疾病,预计会影响这种疾病吸收药物。
  4. 在筛查前30天内,已经接受了治疗性上胃肠道内窥镜治疗(例如内窥镜止血或包括活检包括活检)。
  5. 在过去的1个月内进行了主要的手术程序,或者计划接受可能影响胃酸分泌的手术程序(例如,腹部手术,迷走神经切开术或颅骨切开术)。
  6. 除了基底细胞癌或皮肤的1阶段鳞状细胞癌外,已有癌症病史,该细胞癌在第1天之前至少已经缓解了5年。
  7. 在筛查时,对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体/抗原的测试结果呈阳性。
  8. 在入住前6周内,使用了含尼古丁的产品(包括但不限于香烟,管道,雪茄,咀嚼烟草,烟草斑块或尼古丁口香糖)。可替宁测试在筛查或入住时为阳性。
  9. 外围静脉通路不良。
  10. 已经捐赠或损失了450毫升(ML)或更多的血液体积(包括血浆置换),或者在第1天前90天内输血。
  11. 具有异常的筛查或检查实验室值,表明具有以下实验室异常的临床意义或受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或胆红素总抗体>正常(ULN)的上限(ULN)。
  12. 通过在筛查或登记入住时,通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)(按慢性肾脏疾病 - 人体学协作估算),通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)来评估肾功能。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
中国,四川
第一阶段单位西丘大学西中国医院招募
成都,四川,中国,610041
联系人:网站联系86 02885422622/86 18980601806 miaosiyi1971@163.com
首席调查员:贾·米奥
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月6日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • CMAX:鞭毛的最大观察血浆浓度[时间范围:第14天:早晨的剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]
  • AUCτ:等离子体浓度时间曲线的区域从时间0到时间tau(τ)在二抗的剂量间隔内[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量]
  • AEτ:在鞭子的给药间隔中排出尿液的鞭毛量[时间范围:第14天:预先剂量和多个时间点(最多12小时)剂量后剂量]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 参加至少一次治疗不良事件的参与者的百分比(TEAE)[时间范围:基线到第17天]
  • 由于不良事件而停止的参与者(AE)[时间范围:基线至第17天]的百分比百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE幽门螺杆菌成年人的Vonoprazan研究
官方标题ICMJE一项第一阶段,双盲,平行小组研究,以评估四倍疗法的安全性,耐受性和药代动力学(BiSmuth,ClarithromycinAmoxicillin)用Vonoprazan进行vonoprazan vs Quadruple疗法进行埃索美普济
简要摘要

幽门螺杆菌(H Pylori)是消化系统中发现的错误。它可能导致胃(胃炎)的酸痛和发红。它也可能导致胃和消化系统的其他部分。 Vonoprazan是一种治疗幽门螺杆菌患者的药物。它与其他药物一起对抗幽门螺杆菌引起的感染。

这项研究的主要目的是了解Vonoprazan是否改变了人体处理其他药物的处理方式。它将与另一种称为埃索美拉唑的药物进行比较。其他目的是检查研究药物的副作用。

在第一次访问中,研究医生将检查谁可以参加。参加的参与者将偶然选择2种治疗中的1个。

两种治疗方法都将持续14天。参与者将在整个治疗过程中留在诊所。

治疗后,诊所工作人员将在两天后给参与者打电话以进行检查。参与者将在4周后访问诊所进行最后的检查。

详细说明

这是一项针对幽门螺杆菌(HP阳性)健康参与者的研究,以评估使用Bismuth,ClarithromycinAmoxicillinAmoxicillin和Vonoprazan和Vonoprazan vs Quadruple疗法的四倍疗法的安全性,耐受性和PK,并用Bismuth,Clarithrycin,Amoxicillin和Esomemomprazole和四倍的疗法。该研究将招收大约34名参与者。

治疗阶段包括每天两次(BID)与二甲酸钾(600 mg),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000毫克)和Vonoprazan(20 mg)(B组)或四倍疗法BID biD Patassium柠檬酸盐(600毫克),克拉霉素(500 mg),阿莫西林(1000 mg)和埃索美丙唑(20 mg)(A组)(A组)从第1天到14天。将在收集最终PK血液样本后的第15天出院,所有参与者都将出院执行程序。

这个单中心将在中国进行。参与者将一直局限于研究地点,从签到(第1天)到第15天,并将在第17天通过电话进行跟进,并在第42天返回以进行后续评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE幽门螺杆菌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月5日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 惠普积极参与者。
  2. 重量至少50公斤(kg),其体重指数在大于(>)18之间,小于(<=)每平方米30千克(kg/m^2),包括在筛查和日期 - 1(入住)。
  3. 愿意从第1次剂量(第1天)之前的72小时开始戒除剧烈运动,直到第17天的随访电话。

排除标准:

  1. 在筛查或签入时(第-1天)有尿液药物阳性药物结果。
  2. 在筛查访问之前的任何时候,有滥用药物滥用病史(定义为任何非法药物使用)或酗酒史(定义为每周定期消费21套或更多单位)或不愿同意放弃在整个研究中的酒精和药物(最多的第17天)。
  3. 有胃食管反流疾病(GERD),症状GERD,侵蚀性食管炎十二指肠溃疡胃溃疡,巴雷特的食管或Zollinger-Ellison综合征,或者最新或最近(6个月内)胃肠道疾病,预计会影响这种疾病吸收药物。
  4. 在筛查前30天内,已经接受了治疗性上胃肠道内窥镜治疗(例如内窥镜止血或包括活检包括活检)。
  5. 在过去的1个月内进行了主要的手术程序,或者计划接受可能影响胃酸分泌的手术程序(例如,腹部手术,迷走神经切开术或颅骨切开术)。
  6. 除了基底细胞癌或皮肤的1阶段鳞状细胞癌外,已有癌症病史,该细胞癌在第1天之前至少已经缓解了5年。
  7. 在筛查时,对乙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体/抗原的测试结果呈阳性。
  8. 在入住前6周内,使用了含尼古丁的产品(包括但不限于香烟,管道,雪茄,咀嚼烟草,烟草斑块或尼古丁口香糖)。可替宁测试在筛查或入住时为阳性。
  9. 外围静脉通路不良。
  10. 已经捐赠或损失了450毫升(ML)或更多的血液体积(包括血浆置换),或者在第1天前90天内输血。
  11. 具有异常的筛查或检查实验室值,表明具有以下实验室异常的临床意义或受试者:丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)或胆红素总抗体>正常(ULN)的上限(ULN)。
  12. 通过在筛查或登记入住时,通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)(按慢性肾脏疾病 - 人体学协作估算),通过估计的肾小球过滤率<90毫升(ml/min/1.73 m^2)来评估肾功能。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753437
其他研究ID编号ICMJE Vonoprazan-1001
U1111-1257-0258(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素