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出境医 / 临床实验 / 一颗要照顾的心（1H2C4）
一颗要照顾的心（1H2C4）
研究描述
简要摘要：
这是一个开放的随机临床试验，有两个研究组。将一组接受心力衰竭的平常护理，将与另一组进行比较，接受通常的护理以及主动的远程监控干扰。
离开医院时，通常的护理部门会收到一份文件，该文件具有预定义的药物计划和为全科医生提供的建议（就像目前在通常的护理中一样）。除了2周和5周的正常咨询外，研究护士和患者之间没有进行主动互动。
另一个研究部门的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。在最初的12周内，呼叫中心的护士将在可用数据的基础上激励药物滴定。在进行滴定之前，患者需要在早晨进行3次血压测量，晚上3次，每周至少进行6次测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一颗要照顾的心，你的心要照顾。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年一月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程监控小组 其他远程监控设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 | 设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 远程监控臂中的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。 其他名称：
|
| 没有干预：对照组 通常的护理，无需远程监控 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均药物剂量[时间范围：第12周]定义血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE-I）和伸缩式伸缩剂的平均药物剂量是否比在12周后接受远程监察的组（BB）是否高于通常护理（无远程监控）的组中。
- 平均药物剂量[时间范围：第24周]定义血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE-I）和伸缩式伸缩剂的平均药物剂量是否比在6个月后接受远程监察的组中是否高于通常护理（无远程监察）的组中
次要结果度量 ：
- 药物滴定[时间范围：最多一年]6个月后，平均剂量ACE-I/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）EN BB
- 全因死亡率[时间范围：最多一年]全因死亡率
- 所有与心脏有关的住院（数量和时间）[时间范围：最多一年]
- 雅利原性
- 缺血性质
- 心力衰竭的性质
- 瓣膜/手术性质
- Elektrofrofysiology性质（植入ICD，CRT，…）
- 所有心力衰竭住院[时间范围：最多一年]
- （是否静脉内）利尿治疗治疗
- 血流动力学导度治疗（血管扩张剂）治疗
- 用静脉肌力治疗
- 医生与患者联系人的数量[时间范围：最多一年]
- 在医院（病历）
- 在病人家（WGK）
- （电话）联系人的数量，由心力衰竭护士注册[时间范围：最多一年]（电话）联系人的数量，由心力衰竭护士注册
- （电话）联系人的数量以鼓励药物合规性[时间范围：最多一年]（电话）联系人的数量以鼓励药物合规性
- 心力衰竭和合并症的演变[时间范围：最多一年]
- 带有：肾功能确定，电解质，心脏标记（NT-ProBNP）的血液收集
- 回声参数（心脏输出，LVEF，直径末端收缩和舒张压）
- 运动压力测试（VO2MAX，最大瓦数，最大心率）
- 体重，长度，血压，心电图
- 根据HeartQol问卷调查的生活质量[时间范围：第1天，第12个月]
- 满意度调查[时间范围：第12个月]满意度调查（匿名）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | |
| 比利时Genk，3600 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg
调查人员
| 首席研究员： | Pieter Vandervoort，教授。博士 | Ziekenhuis Oost-Limburg | |
| 研究主任： | Brenda Aendekerk，MSC | WIT GELE KRUIS LIMBUG，GENK，比利时 | |
| 研究主任： | Valerie Storms，博士。 | 哈塞尔特大学 | |
| 首席研究员： | 拉尔斯·格里滕（Lars Grieten），博士 | 哈塞尔特大学 | |
| 学习主席： | 克里斯托夫·史密特（Christophe Smeets），MSC | 哈塞尔特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2014年3月3日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年一月 | |||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一颗要照顾的心 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一颗要照顾的心，你的心要照顾。 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放的随机临床试验，有两个研究组。将一组接受心力衰竭的平常护理，将与另一组进行比较，接受通常的护理以及主动的远程监控干扰。 离开医院时，通常的护理部门会收到一份文件，该文件具有预定义的药物计划和为全科医生提供的建议（就像目前在通常的护理中一样）。除了2周和5周的正常咨询外，研究护士和患者之间没有进行主动互动。 另一个研究部门的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。在最初的12周内，呼叫中心的护士将在可用数据的基础上激励药物滴定。在进行滴定之前，患者需要在早晨进行3次血压测量，晚上3次，每周至少进行6次测量。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 远程监控臂中的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。 其他名称：
| |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | |||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | |||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年12月 | |||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753398 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13/085U | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 哈塞尔特大学Pieter Vandervoort | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||
| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个开放的随机临床试验，有两个研究组。将一组接受心力衰竭的平常护理，将与另一组进行比较，接受通常的护理以及主动的远程监控干扰。
离开医院时，通常的护理部门会收到一份文件，该文件具有预定义的药物计划和为全科医生提供的建议（就像目前在通常的护理中一样）。除了2周和5周的正常咨询外，研究护士和患者之间没有进行主动互动。
另一个研究部门的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。在最初的12周内，呼叫中心的护士将在可用数据的基础上激励药物滴定。在进行滴定之前，患者需要在早晨进行3次血压测量，晚上3次，每周至少进行6次测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一颗要照顾的心，你的心要照顾。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年一月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程监控小组 其他远程监控设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 | 设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 远程监控臂中的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。 其他名称：
|
| 没有干预：对照组 通常的护理，无需远程监控 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均药物剂量[时间范围：第12周]定义血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE-I）和伸缩式伸缩剂的平均药物剂量是否比在12周后接受远程监察的组（BB）是否高于通常护理（无远程监控）的组中。
- 平均药物剂量[时间范围：第24周]定义血管紧张素转换 - 酶抑制剂（ACE-I）和伸缩式伸缩剂的平均药物剂量是否比在6个月后接受远程监察的组中是否高于通常护理（无远程监察）的组中
次要结果度量 ：
- 药物滴定[时间范围：最多一年]6个月后，平均剂量ACE-I/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）EN BB
- 全因死亡率[时间范围：最多一年]全因死亡率
- 所有与心脏有关的住院（数量和时间）[时间范围：最多一年]
- 雅利原性
- 缺血性质
- 心力衰竭的性质
- 瓣膜/手术性质
- Elektrofrofysiology性质（植入ICD，CRT，…）
- 所有心力衰竭住院[时间范围：最多一年]
- （是否静脉内）利尿治疗治疗
- 血流动力学导度治疗（血管扩张剂）治疗
- 用静脉肌力治疗
- 医生与患者联系人的数量[时间范围：最多一年]
- 在医院（病历）
- 在病人家（WGK）
- （电话）联系人的数量，由心力衰竭护士注册[时间范围：最多一年]（电话）联系人的数量，由心力衰竭护士注册
- （电话）联系人的数量以鼓励药物合规性[时间范围：最多一年]（电话）联系人的数量以鼓励药物合规性
- 心力衰竭和合并症的演变[时间范围：最多一年]
- 带有：肾功能确定，电解质，心脏标记（NT-ProBNP）的血液收集
- 回声参数（心脏输出，LVEF，直径末端收缩和舒张压）
- 运动压力测试（VO2MAX，最大瓦数，最大心率）
- 体重，长度，血压，心电图
- 根据HeartQol问卷调查的生活质量[时间范围：第1天，第12个月]
- 满意度调查[时间范围：第12个月]满意度调查（匿名）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | |
| 比利时Genk，3600 | |
赞助商和合作者
哈塞尔特大学
Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg
调查人员
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2014年3月3日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年一月 | |||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一颗要照顾的心 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一颗要照顾的心，你的心要照顾。 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一个开放的随机临床试验，有两个研究组。将一组接受心力衰竭的平常护理，将与另一组进行比较，接受通常的护理以及主动的远程监控干扰。 离开医院时，通常的护理部门会收到一份文件，该文件具有预定义的药物计划和为全科医生提供的建议（就像目前在通常的护理中一样）。除了2周和5周的正常咨询外，研究护士和患者之间没有进行主动互动。 另一个研究部门的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。在最初的12周内，呼叫中心的护士将在可用数据的基础上激励药物滴定。在进行滴定之前，患者需要在早晨进行3次血压测量，晚上3次，每周至少进行6次测量。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：血压监测器，药物分配器，远程监控技术 远程监控臂中的远程监控干扰由一种自动血压装置和药物分配器组成，将数据传输到中央平台。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | |||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | |||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年12月 | |||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753398 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13/085U | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | 哈塞尔特大学Pieter Vandervoort | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈塞尔特大学 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈塞尔特大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
