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出境医 / 临床实验 / 慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者的利伐沙班加上阿司匹林

慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者的利伐沙班加上阿司匹林

研究描述
简要摘要:
注册表描述了利伐沙班(Rivaroxaban)的有效性和安全性的影响,每天两次使用阿司匹林两次使用阿司匹林对现实生活中荷兰患者人群的临床结果和实践的影响,这些患者处于缺血性事件的高风险。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto]

详细说明:

这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班(Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。

主要有效性端点是:

  • 重大不良心脏事件(包括中风,心血管死亡率和心肌梗塞)
  • 临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉血运重建
  • 一年的支架血栓形成

主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。

次要端点将是:

  • 中风的发生(和日期)
  • 心肌梗塞的发生(和日期)
  • 心血管死亡的发生(和日期)
  • 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
  • 外周血运重建程序的发生(和日期)。
  • 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
  • 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)

此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班和阿司匹林的有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2022年12月21日
估计 学习完成日期 2022年12月21日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果度量[时间范围:一年]

    主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。

    根据国际血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。



次要结果度量
  1. 次要结果措施[时间范围:一年]

    次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:

    1. 中风的发生(和日期)
    2. 心肌梗塞的发生(和日期)
    3. 心血管死亡的发生(和日期)
    4. 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
    5. 外周血运重建程序的发生(和日期)。
    6. 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
    7. 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月22日
第一个发布日期2021年2月15日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年12月21日
估计初级完成日期2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月10日)
主要结果度量[时间范围:一年]
主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。根据国际血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月10日)
次要结果措施[时间范围:一年]
次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:
  1. 中风的发生(和日期)
  2. 心肌梗塞的发生(和日期)
  3. 心血管死亡的发生(和日期)
  4. 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
  5. 外周血运重建程序的发生(和日期)。
  6. 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
  7. 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者的利伐沙班加上阿司匹林
官方头衔慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班和阿司匹林的有效性和安全性
简要摘要注册表描述了利伐沙班(Rivaroxaban)的有效性和安全性的影响,每天两次使用阿司匹林两次使用阿司匹林对现实生活中荷兰患者人群的临床结果和实践的影响,这些患者处于缺血性事件的高风险。
详细说明

这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班(Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。

主要有效性端点是:

  • 重大不良心脏事件(包括中风,心血管死亡率和心肌梗塞)
  • 临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉血运重建
  • 一年的支架血栓形成

主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。

次要端点将是:

  • 中风的发生(和日期)
  • 心肌梗塞的发生(和日期)
  • 心血管死亡的发生(和日期)
  • 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
  • 外周血运重建程序的发生(和日期)。
  • 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
  • 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)

此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在研究人员(研究人员(研究人员)进行治疗2x2.5mg Plus ASA(75-100mg)的决定之后,将在(门诊)诊所诊断为CCS和/或有症状PAD的女性和男性患者(门诊)诊所(75-100mg)(研究人员)(75-100mg)(根据标签(指示预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(CAD)或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的动脉粥样硬化事件(占缺血性事件的高风险))并同意参加该研究。
健康)状况
干涉药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto]
Rivaroxaban 2.5mg在ASA上竞标CAD和/或PAD
其他名称:乙酰水杨酸(ASA)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月10日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月21日
估计初级完成日期2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)患者。
  • 诊断CAD和/或PAD以及缺血性事件的高风险。

    • 缺血性事件的高风险患者包括以下内容:
    • CAD +垫
    • CAD +复发MI(先前的MI,然后是第二个MI)
    • CAD +糖尿病(所有类型)
    • CAD + EGFR 30-59 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI公式)的CAD +慢性肾脏疾病
    • CAD +心力衰竭(射血分数≥30%-50%)和纽约心脏协会(NYHA)I或II;)
  • 根据本地营销授权的治疗,Rivaroxaban 2.5 mg [BID]和ASA在入学之前开始。
  • 愿意参加这项研究的患者(已签署知情同意)。

排除标准:

  • 高敏性/过敏和已知禁忌症ASA或Rivaroxaban
  • 最近患有主要出血,活跃出血或病史的患者:

    • 主要的临床出血或已知凝血病史
    • 脑内肿块,动脉瘤,动脉畸形或出血性中风的史
    • 已知的严重肝功能障碍
  • 接受任何器官移植或等待任何器官移植的患者
  • 患有贫血的患者(HB <6.0 mmol/L)
  • 活跃恶性肿瘤的患者
  • EGFR <30 mL/min/1.73m2或透析患者
  • 患有肝衰竭的患者伴有凝血病(包括Child-Pugh B和C)
  • 同时使用其他抗凝剂或抗血小板药物的患者
  • 怀孕或哺乳女性
  • 目前参加另一项研究药物或药物涂层器械研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MSC的Jolanda Pol-Van der Velde +31(0)38 426 2999 jo.pol@diagram-zwolle.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04753372
其他研究ID编号荷兰Rivaroxaban CCS注册表
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Maatschap Cardiologie Zwolle
研究赞助商Maatschap Cardiologie Zwolle
合作者图BV
调查人员
首席研究员: Rik Hermanides,医学博士,博士伊萨拉
PRS帐户Maatschap Cardiologie Zwolle
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
注册表描述了利伐沙班Rivaroxaban)的有效性和安全性的影响,每天两次使用阿司匹林两次使用阿司匹林对现实生活中荷兰患者人群的临床结果和实践的影响,这些患者处于缺血性事件的高风险。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto]

详细说明:

这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。

主要有效性端点是:

  • 重大不良心脏事件(包括中风,心血管死亡率和心肌梗塞)
  • 临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉血运重建
  • 一年的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成

主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。

次要端点将是:

  • 中风的发生(和日期)
  • 心肌梗塞的发生(和日期)
  • 心血管死亡的发生(和日期)
  • 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
  • 外周血运重建程序的发生(和日期)。
  • 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
  • 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)

此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班阿司匹林的有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2022年12月21日
估计 学习完成日期 2022年12月21日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要结果度量[时间范围:一年]

    主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。

    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。



次要结果度量
  1. 次要结果措施[时间范围:一年]

    次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:

    1. 中风的发生(和日期)
    2. 心肌梗塞的发生(和日期)
    3. 心血管死亡的发生(和日期)
    4. 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
    5. 外周血运重建程序的发生(和日期)。
    6. 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
    7. 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月22日
第一个发布日期2021年2月15日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期2020年12月21日
估计初级完成日期2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月10日)
主要结果度量[时间范围:一年]
主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月10日)
次要结果措施[时间范围:一年]
次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:
  1. 中风的发生(和日期)
  2. 心肌梗塞的发生(和日期)
  3. 心血管死亡的发生(和日期)
  4. 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
  5. 外周血运重建程序的发生(和日期)。
  6. 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
  7. 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者的利伐沙班加上阿司匹林
官方头衔慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班阿司匹林的有效性和安全性
简要摘要注册表描述了利伐沙班Rivaroxaban)的有效性和安全性的影响,每天两次使用阿司匹林两次使用阿司匹林对现实生活中荷兰患者人群的临床结果和实践的影响,这些患者处于缺血性事件的高风险。
详细说明

这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。

主要有效性端点是:

  • 重大不良心脏事件(包括中风,心血管死亡率和心肌梗塞)
  • 临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉血运重建
  • 一年的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成

主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。

次要端点将是:

  • 中风的发生(和日期)
  • 心肌梗塞的发生(和日期)
  • 心血管死亡的发生(和日期)
  • 冠状动脉血运重建程序的发生(和日期)(PCI,CABG)。
  • 外周血运重建程序的发生(和日期)。
  • 颈动脉血运重建程序的发生(和日期)。
  • 轻微出血并发症的发生(和日期)(根据Isth)

此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在研究人员(研究人员(研究人员)进行治疗2x2.5mg Plus ASA(75-100mg)的决定之后,将在(门诊)诊所诊断为CCS和/或有症状PAD的女性和男性患者(门诊)诊所(75-100mg)(研究人员)(75-100mg)(根据标签(指示预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(CAD)或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的动脉粥样硬化事件(占缺血性事件的高风险))并同意参加该研究。
健康)状况
干涉药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto]
Rivaroxaban 2.5mg在ASA上竞标CAD和/或PAD
其他名称:乙酰水杨酸(ASA)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月10日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月21日
估计初级完成日期2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)患者。
  • 诊断CAD和/或PAD以及缺血性事件的高风险。

    • 缺血性事件的高风险患者包括以下内容:
    • CAD +垫
    • CAD +复发MI(先前的MI,然后是第二个MI)
    • CAD +糖尿病(所有类型)
    • CAD + EGFR 30-59 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI公式)的CAD +慢性肾脏疾病
    • CAD +心力衰竭(射血分数≥30%-50%)和纽约心脏协会(NYHA)I或II;)
  • 根据本地营销授权的治疗,Rivaroxaban 2.5 mg [BID]和ASA在入学之前开始。
  • 愿意参加这项研究的患者(已签署知情同意)。

排除标准:

  • 高敏性/过敏和已知禁忌症ASA或Rivaroxaban
  • 最近患有主要出血,活跃出血或病史的患者:

    • 主要的临床出血或已知凝血病史
    • 脑内肿块,动脉瘤,动脉畸形或出血性中风的史
    • 已知的严重肝功能障碍
  • 接受任何器官移植或等待任何器官移植的患者
  • 患有贫血的患者(HB <6.0 mmol/L)
  • 活跃恶性肿瘤的患者
  • EGFR <30 mL/min/1.73m2或透析患者
  • 患有肝衰竭的患者伴有凝血病(包括Child-Pugh B和C)
  • 同时使用其他抗凝剂或抗血小板药物的患者
  • 怀孕或哺乳女性
  • 目前参加另一项研究药物或药物涂层器械研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MSC的Jolanda Pol-Van der Velde +31(0)38 426 2999 jo.pol@diagram-zwolle.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04753372
其他研究ID编号荷兰Rivaroxaban CCS注册表
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Maatschap Cardiologie Zwolle
研究赞助商Maatschap Cardiologie Zwolle
合作者图BV
调查人员
首席研究员: Rik Hermanides,医学博士,博士伊萨拉
PRS帐户Maatschap Cardiologie Zwolle
验证日期2021年3月