病情或疾病 | 干预/治疗 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD) | 药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto] |
这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班(Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。
主要有效性端点是:
主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
次要端点将是:
此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | 慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班和阿司匹林的有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月21日 |
主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。
根据国际血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 主要结果度量[时间范围:一年] 主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。根据国际血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 次要结果措施[时间范围:一年] 次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者的利伐沙班加上阿司匹林 | ||||
官方头衔 | 慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班和阿司匹林的有效性和安全性 | ||||
简要摘要 | 注册表描述了利伐沙班(Rivaroxaban)的有效性和安全性的影响,每天两次使用阿司匹林两次使用阿司匹林对现实生活中荷兰患者人群的临床结果和实践的影响,这些患者处于缺血性事件的高风险。 | ||||
详细说明 | 这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班(Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。 主要有效性端点是:
主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。 次要端点将是:
此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在研究人员(研究人员(研究人员)进行治疗2x2.5mg Plus ASA(75-100mg)的决定之后,将在(门诊)诊所诊断为CCS和/或有症状PAD的女性和男性患者(门诊)诊所(75-100mg)(研究人员)(75-100mg)(根据标签(指示预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(CAD)或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的动脉粥样硬化事件(占缺血性事件的高风险))并同意参加该研究。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto] Rivaroxaban 2.5mg在ASA上竞标CAD和/或PAD 其他名称:乙酰水杨酸(ASA) | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04753372 | ||||
其他研究ID编号 | 荷兰Rivaroxaban CCS注册表 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Maatschap Cardiologie Zwolle | ||||
研究赞助商 | Maatschap Cardiologie Zwolle | ||||
合作者 | 图BV | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Maatschap Cardiologie Zwolle | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD) | 药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto] |
这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班(Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。
主要有效性端点是:
主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
次要端点将是:
此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | 慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班和阿司匹林的有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月21日 |
主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。
根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 主要结果度量[时间范围:一年] 主要功效终点是1)重大不良心血管事件(MACE)的复合材料,这是心血管死亡率,心肌梗塞和中风的复合终点,2)临床驱动的冠状动脉,外周或颈动脉相比,以及3)Stent Thent Therbosis,3)Stent Hombosis,3)Stent Thrombosis,将在1年报告。根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血(ISTH)标准的主要安全终点是主要的出血,该标准将在1年报告。它是1)致命性出血的复合物,2)症状性出血成临界器官(例如颅内,内部,人工体内,腹膜内,关节内或心包中的腹膜内或与室内室内室内综合征),3)导致血糖掉落的血液果仁糖蛋白质。 2 g/dL(1.24 mmol/l)或更多的水平,或4)导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 次要结果措施[时间范围:一年] 次要功效和安全终点是个别终点的发生率,将在1年报告:
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者的利伐沙班加上阿司匹林 | ||||
官方头衔 | 慢性冠状动脉综合征和高缺血性风险患者的低剂量利伐沙班和阿司匹林的有效性和安全性 | ||||
简要摘要 | 注册表描述了利伐沙班(Rivaroxaban)的有效性和安全性的影响,每天两次使用阿司匹林两次使用阿司匹林对现实生活中荷兰患者人群的临床结果和实践的影响,这些患者处于缺血性事件的高风险。 | ||||
详细说明 | 这项研究是国家多中心(〜15个地点),前瞻性,单臂观察性研究,在ASA75-100mg OD的顶部用Rivaroxaban 2.5mg BID治疗的患者(n = 1000)。在决定用利伐沙班(Rivaroxaban)2.5mg BID治疗后,将在(门诊)诊所诊断和/或有症状PAD的女性和男性患者,该患者与乙酰乳清酸合作进行了治疗。 主要有效性端点是: 主要安全端点是一年的主要出血。 These major bleeding complications are analysed according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria as a composite of fatal bleeding, symptomatic bleeding into a critical organ (such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or肌内与隔室综合征),出血,导致2 g/dL的血红蛋白水平下降(1.24 mmol/l)或更多,或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。 次要端点将是:
此外,将报道所有流血事件,包括根据ISTH定义进行的次要出血。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在研究人员(研究人员(研究人员)进行治疗2x2.5mg Plus ASA(75-100mg)的决定之后,将在(门诊)诊所诊断为CCS和/或有症状PAD的女性和男性患者(门诊)诊所(75-100mg)(研究人员)(75-100mg)(根据标签(指示预防动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者(CAD)或有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(PAD)的动脉粥样硬化事件(占缺血性事件的高风险))并同意参加该研究。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 药物:利伐沙班2.5 mg [Xarelto] Rivaroxaban 2.5mg在ASA上竞标CAD和/或PAD 其他名称:乙酰水杨酸(ASA) | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04753372 | ||||
其他研究ID编号 | 荷兰Rivaroxaban CCS注册表 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Maatschap Cardiologie Zwolle | ||||
研究赞助商 | Maatschap Cardiologie Zwolle | ||||
合作者 | 图BV | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Maatschap Cardiologie Zwolle | ||||
验证日期 | 2021年3月 |