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出境医 / 临床实验 / 接受非心脏手术(Insight)的高危患者的围手术期炎症反应评估

接受非心脏手术(Insight)的高危患者的围手术期炎症反应评估

研究描述
简要摘要:
术后心血管并发症在非心脏手术后很常见。围手术期炎症与手术后心血管并发症发生之间的关联仍然未知。因此,我们将评估为我们的主要目标,即术后炎症增加,通过C反应蛋白测量评估的患者之间的关联以及非心脏手术后主要心血管并发症的发生。我们将进一步评估围手术期炎症对术后急性肾脏损伤发生的影响。我们还将在30天内评估炎症与对家中天数的影响之间的关联。此外,我们将评估炎性生物标志物增加与术后N末端脑脑脂肪肽(NT-proBNP)浓度之间的关联。

病情或疾病 干预/治疗
术后并发症心血管并发症心肌缺血炎症诊断测试:实验室测量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受非心脏手术的高风险患者的围手术期炎症反应评估 - 一项前瞻性非交往观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月19日
估计初级完成日期 2023年1月31日
估计 学习完成日期 2024年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者至少有45年的心血管并发症患者诊断测试:实验室测量
炎症和心脏生物标志物将在手术前进行测量,第二,第三和第五天

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管并发症的复合[时间范围:手术后30天内和手术后一年]
    该研究的主要目的是研究最大C反应蛋白值(在手术后的前3天)对手术后30天内重大心血管并发症发生率的影响。复合二进制端点被定义为心肌梗塞,非心脏手术后的心肌损伤,心房颤动的新发作,中风或死亡。


次要结果度量
  1. C反应蛋白[时间范围:手术后30天内]
    该研究的次要目标是研究C反应蛋白在第5天对手术后30天内(二进制终点联合)内的心血管并发症发生率的影响。

  2. 急性肾脏损伤 - C反应性蛋白质[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估C反应蛋白对术后急性肾损伤的影响。

  3. 急性肾脏损伤 - 白介素6 [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估白介素6对术后急性肾脏损伤的影响。

  4. 急性肾脏损伤 - 促脂蛋白[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估促阳性素对术后急性肾脏损伤的影响。

  5. 急性肾脏损伤 - copeptin [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估copeptin对术后急性肾脏损伤的影响。

  6. 30天内的家(DAH 30)[时间范围:手术后30天内]

    我们将评估围手术期炎症(C反应蛋白,白介素6,降钙素,copeptin)与患者在30天内在家中在家中度过的天数(DAH30)之间的相关性。结果度量:医院出院数据将用于计算住院时间。 DAH30将从指数手术之日起使用死亡率和住院数据(第0天)来计算。

    例如,如果患者在手术后的第2天死亡,则分配了0 DAH30。如果在手术后的第6天将患者出院,但将在第二次医院出院前入院4天,我们将分配20个DAH30。如果患者在手术后30天内死亡,无论他们是否会在家中度过时间,DAH30将得分为0。


  7. NT-Probnp [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估以下每种炎症参数的相关性,包括C反应蛋白,白介素6,降脂蛋白,与术后NT-Probnp浓度相关。 NT-ProBNP将在手术前以及术后第一,第三和第三天进行测量。

  8. 白介素6 [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的白介素6的影响,对手术后30天内的心血管并发症发生率(二元终点合并)。

  9. copeptin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的copeptin对心血管并发症发生后30天(二元终点联合)内的影响。

  10. procalcitonin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的降钙素对心血管并发症发生率(二进制终点联合)之内的影响。


其他结果措施:
  1. 心房颤动(AF)评估[时间范围:手术后5天内]
    评估无症状心房颤动(AF)和有症状AF的发生率。无症状的AF将定义为不规则的脉搏,没有任何临床症状。有症状的AF将定义为不规则的脉搏,其中一种症状包括赛车心脏,颤抖或呼吸呼吸;疲劳,呼吸急促;和头晕。

  2. SARS-COV-2-炎症[时间范围:在手术后的前5天内]
    我们将评估患有严重急性呼吸道综合征病毒2(SARS-COV-2)对术后炎症参数(包括C反应性蛋白,copeptin,copeptin,interleukin 6和procalcitonin)的围手术期或先前感染的影响。

  3. SARS-COV-2-心血管并发症[时间范围:手术后一年]

    我们将评估患有SARS-COV-2的围手术期或先前感染对我们复合结局的发作的影响,包括心肌心肌梗死,非心脏手术后的心肌NJury,心房纤维化的新发作,中风或死亡。

    我们将通过电话采访一年后一年评估结果。


  4. SARS-COV-2一年随访[时间范围:手术后一年]
    我们将评估手术后一年的神经认知功能或先前的SARS-COV-2感染对神经认知功能的影响。因此,我们将在手术前和手术后一年进行手机蒙特利尔认知评估(MOCA)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者至少45岁,并且处于危险中,以开发术后心血管并发症接受非心脏手术。
标准

所有患者都需要满足以下所有标准以包含在内(1-4):

  1. 手术计划超过两个小时
  2. ≥45岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准(AK)的≥1

纳入标准:

  • NT-Probnp≥200ng/L
  • 肌钙蛋白T> 25 ng/l
  • 冠状动脉病史
  • 周围动脉疾病(PAD)的史
  • 75岁以上
  • 短暂缺血性发作(TIA)或中风的历史
  • 当前吸烟或停止吸烟2年内
  • 糖尿病或目前服用抗糖尿病药物
  • 高脂血症
  • 高血压史或目前服用降压药
  • 心房颤动

排除标准:

  • 免疫抑制治疗的患者
  • ICU患者接受手术
  • 术前败血症/全身性炎症综合征(SIRS)需要ICU治疗
  • 术前血液动力学的患者,需要加压或肌力支持
  • 严重心力衰竭的病史(定义为左心室射血分数(LVEF)<30%)
  • 肝硬化
  • 慢性炎症性肠病(CIBD)
  • 需要免疫抑制治疗的严重风湿病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:医学博士Barbara Kabon 004340400 EXT 41020 barbara.kabon@meduniwien.ac.at

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳,1090
联系人:Christian Reiterer,MD 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
维也纳医科大学
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2021年1月19日
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月10日)
心血管并发症的复合[时间范围:手术后30天内和手术后一年]
该研究的主要目的是研究最大C反应蛋白值(在手术后的前3天)对手术后30天内重大心血管并发症发生率的影响。复合二进制端点被定义为心肌梗塞,非心脏手术后的心肌损伤,心房颤动的新发作,中风或死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • C反应蛋白[时间范围:手术后30天内]
    该研究的次要目标是研究C反应蛋白在第5天对手术后30天内(二进制终点联合)内的心血管并发症发生率的影响。
  • 急性肾脏损伤 - C反应性蛋白质[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估C反应蛋白对术后急性肾损伤的影响。
  • 急性肾脏损伤 - 白介素6 [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估白介素6对术后急性肾脏损伤的影响。
  • 急性肾脏损伤 - 促脂蛋白[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估促阳性素对术后急性肾脏损伤的影响。
  • 急性肾脏损伤 - copeptin [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估copeptin对术后急性肾脏损伤的影响。
  • 30天内的家(DAH 30)[时间范围:手术后30天内]
    我们将评估围手术期炎症(C反应蛋白,白介素6,降钙素,copeptin)与患者在30天内在家中在家中度过的天数(DAH30)之间的相关性。结果度量:医院出院数据将用于计算住院时间。 DAH30将从指数手术之日起使用死亡率和住院数据(第0天)来计算。例如,如果患者在手术后的第2天死亡,则分配了0 DAH30。如果在手术后的第6天将患者出院,但将在第二次医院出院前入院4天,我们将分配20个DAH30。如果患者在手术后30天内死亡,无论他们是否会在家中度过时间,DAH30将得分为0。
  • NT-Probnp [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估以下每种炎症参数的相关性,包括C反应蛋白,白介素6,降脂蛋白,与术后NT-Probnp浓度相关。 NT-ProBNP将在手术前以及术后第一,第三和第三天进行测量。
  • 白介素6 [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的白介素6的影响,对手术后30天内的心血管并发症发生率(二元终点合并)。
  • copeptin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的copeptin对心血管并发症发生后30天(二元终点联合)内的影响。
  • procalcitonin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的降钙素对心血管并发症发生率(二进制终点联合)之内的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • 心房颤动(AF)评估[时间范围:手术后5天内]
    评估无症状心房颤动(AF)和有症状AF的发生率。无症状的AF将定义为不规则的脉搏,没有任何临床症状。有症状的AF将定义为不规则的脉搏,其中一种症状包括赛车心脏,颤抖或呼吸呼吸;疲劳,呼吸急促;和头晕。
  • SARS-COV-2-炎症[时间范围:在手术后的前5天内]
    我们将评估患有严重急性呼吸道综合征病毒2(SARS-COV-2)对术后炎症参数(包括C反应性蛋白,copeptin,copeptin,interleukin 6和procalcitonin)的围手术期或先前感染的影响。
  • SARS-COV-2-心血管并发症[时间范围:手术后一年]
    我们将评估患有SARS-COV-2的围手术期或先前感染对我们复合结局的发作的影响,包括心肌心肌梗死,非心脏手术后的心肌NJury,心房纤维化的新发作,中风或死亡。我们将通过电话采访一年后一年评估结果。
  • SARS-COV-2一年随访[时间范围:手术后一年]
    我们将评估手术后一年的神经认知功能或先前的SARS-COV-2感染对神经认知功能的影响。因此,我们将在手术前和手术后一年进行手机蒙特利尔认知评估(MOCA)。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 心房颤动评估[时间范围:手术后5天内]
    评估无症状AF和有症状的AF的发生率。无症状的AF将定义为不规则的脉搏,没有任何临床症状。有症状的AF将定义为不规则的脉搏,其中一种症状包括赛车心脏,颤抖或呼吸呼吸; Fatique,呼吸急促;和头晕。
  • SARS-COV-2-炎症[时间范围:在手术后的前5天内]
    我们将评估围手术期或先前感染SARS-COV-2对术后炎症参数(包括C反应性蛋白质,copeptin,copeptin,interleukin 6和Procalcitonin)的影响。
  • SARS-COV-2-心血管并发症[时间范围:手术后一年]
    我们将评估患有SARS-COV-2的围手术期或先前感染对我们复合结局的发作的影响,包括心肌心肌梗死,非心脏手术后的心肌NJury,心房纤维化的新发作,中风或死亡。我们将通过电话采访一年后一年评估结果。
  • SARS-COV-2一年随访[时间范围:手术后一年]
    我们将评估手术后一年的神经认知功能或先前的SARS-COV-2感染对神经认知功能的影响。因此,我们将在手术前和手术后一年进行手机蒙特利尔认知评估(MOCA)。
描述性信息
简短标题接受非心脏手术的高危患者的围手术期炎症反应评估
官方头衔接受非心脏手术的高风险患者的围手术期炎症反应评估 - 一项前瞻性非交往观察性研究
简要摘要术后心血管并发症在非心脏手术后很常见。围手术期炎症与手术后心血管并发症发生之间的关联仍然未知。因此,我们将评估为我们的主要目标,即术后炎症增加,通过C反应蛋白测量评估的患者之间的关联以及非心脏手术后主要心血管并发症的发生。我们将进一步评估围手术期炎症对术后急性肾脏损伤发生的影响。我们还将在30天内评估炎症与对家中天数的影响之间的关联。此外,我们将评估炎性生物标志物增加与术后N末端脑脑脂肪肽(NT-proBNP)浓度之间的关联。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者至少45岁,并且处于危险中,以开发术后心血管并发症接受非心脏手术。
健康)状况
干涉诊断测试:实验室测量
炎症和心脏生物标志物将在手术前进行测量,第二,第三和第五天
研究组/队列患者至少有45年的心血管并发症患者
干预:诊断测试:实验室测量
出版物 *
  • Ridker PM,LüscherTF。心血管疾病的抗炎疗法。 EUR HEART J. 2014年7月14日; 35(27):1782-91。 doi:10.1093/eurheartj/ehu203。 EPUB 2014年5月26日。评论。
  • Kaptoge S,Seshasai SR,Gao P,Freitag DF,Butterworth AS,Borglykke A,Di Angelantonio E,Gudnason V,Rumley A,Lowe GD,JørgensenT,JørgensenT,DaneshJ。更新的荟萃分析。 EUR HEART J. 2014年3月; 35(9):578-89。 doi:10.1093/eurheartj/eht367。 EPUB 2013年9月10日。评论。
  • 视觉研究研究人员写作委员会Devereaux PJ,Biccard BM,Sigamani A,Xavier D,Chan MTV,Srinathan SK,Walsh M,Walsh M,Abraham V,Pearse R,Wang CY,Sessler DI,Kurz A,Kurz A,Szczeklik W,Berwanger O,Szczeklik W,Berwanger O,o,szczeklik o, Villar JC,Malaga G,Garg Ax,Chow CK,Ackland G,Patel A,Borges FK,Belley-Cote EP,Duceppe E,Spence J,Tandon V,Williams C,Sapsford RJ,Polanczyk CA,Tiboni M,Tiboni M,Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schünemann HJ,Cortes OL,Coriat P,Dvirnik N,Botto F,Pettit S,Jaffe AS,Guyatt GH。术后高敏性肌钙蛋白水平与心肌损伤和接受非心脏手术的患者30天死亡的关联。贾马。 2017年4月25日; 317(16):1642-1651。 doi:10.1001/jama.2017.4360。
  • Ridker PM,Macfadyen JG,Everett BM,Libby P,Thuren T,Glynn RJ; Cantos试用组。 Canakinumab治疗后,C反应性蛋白质减少与心血管事件减少的关系:CANTOS随机对照试验的二次分析。柳叶刀。 2018年1月27日; 391(10118):319-328。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32814-3。 EPUB 2017 11月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月10日)
1400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

所有患者都需要满足以下所有标准以包含在内(1-4):

  1. 手术计划超过两个小时
  2. ≥45岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准(AK)的≥1

纳入标准:

  • NT-Probnp≥200ng/L
  • 肌钙蛋白T> 25 ng/l
  • 冠状动脉病史
  • 周围动脉疾病(PAD)的史
  • 75岁以上
  • 短暂缺血性发作(TIA)或中风的历史
  • 当前吸烟或停止吸烟2年内
  • 糖尿病或目前服用抗糖尿病药物
  • 高脂血症
  • 高血压史或目前服用降压药
  • 心房颤动

排除标准:

  • 免疫抑制治疗的患者
  • ICU患者接受手术
  • 术前败血症/全身性炎症综合征(SIRS)需要ICU治疗
  • 术前血液动力学的患者,需要加压或肌力支持
  • 严重心力衰竭的病史(定义为左心室射血分数(LVEF)<30%)
  • 肝硬化
  • 慢性炎症性肠病(CIBD)
  • 需要免疫抑制治疗的严重风湿病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:医学博士Barbara Kabon 004340400 EXT 41020 barbara.kabon@meduniwien.ac.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04753307
其他研究ID编号洞察力
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方维也纳医科大学芭芭拉·卡邦(Barbara Kabon)
研究赞助商维也纳医科大学
合作者格拉兹医科大学
调查人员不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
术后心血管并发症在非心脏手术后很常见。围手术期炎症与手术后心血管并发症发生之间的关联仍然未知。因此,我们将评估为我们的主要目标,即术后炎症增加,通过C反应蛋白测量评估的患者之间的关联以及非心脏手术后主要心血管并发症的发生。我们将进一步评估围手术期炎症对术后急性肾脏损伤发生的影响。我们还将在30天内评估炎症与对家中天数的影响之间的关联。此外,我们将评估炎性生物标志物增加与术后N末端脑脑脂肪肽(NT-proBNP)浓度之间的关联。

病情或疾病 干预/治疗
术后并发症心血管并发症心肌缺血炎症诊断测试:实验室测量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受非心脏手术的高风险患者的围手术期炎症反应评估 - 一项前瞻性非交往观察性研究
实际学习开始日期 2021年1月19日
估计初级完成日期 2023年1月31日
估计 学习完成日期 2024年1月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
患者至少有45年的心血管并发症患者诊断测试:实验室测量
炎症和心脏生物标志物将在手术前进行测量,第二,第三和第五天

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管并发症的复合[时间范围:手术后30天内和手术后一年]
    该研究的主要目的是研究最大C反应蛋白值(在手术后的前3天)对手术后30天内重大心血管并发症发生率的影响。复合二进制端点被定义为心肌梗塞,非心脏手术后的心肌损伤,心房颤动的新发作,中风或死亡。


次要结果度量
  1. C反应蛋白[时间范围:手术后30天内]
    该研究的次要目标是研究C反应蛋白在第5天对手术后30天内(二进制终点联合)内的心血管并发症发生率的影响。

  2. 急性肾脏损伤 - C反应性蛋白质[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估C反应蛋白对术后急性肾损伤的影响。

  3. 急性肾脏损伤 - 白介素6 [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估白介素6对术后急性肾脏损伤的影响。

  4. 急性肾脏损伤 - 促脂蛋白[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估促阳性素对术后急性肾脏损伤的影响。

  5. 急性肾脏损伤 - copeptin [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估copeptin对术后急性肾脏损伤的影响。

  6. 30天内的家(DAH 30)[时间范围:手术后30天内]

    我们将评估围手术期炎症(C反应蛋白,白介素6,降钙素,copeptin)与患者在30天内在家中在家中度过的天数(DAH30)之间的相关性。结果度量:医院出院数据将用于计算住院时间。 DAH30将从指数手术之日起使用死亡率和住院数据(第0天)来计算。

    例如,如果患者在手术后的第2天死亡,则分配了0 DAH30。如果在手术后的第6天将患者出院,但将在第二次医院出院前入院4天,我们将分配20个DAH30。如果患者在手术后30天内死亡,无论他们是否会在家中度过时间,DAH30将得分为0。


  7. NT-Probnp [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估以下每种炎症参数的相关性,包括C反应蛋白,白介素6,降脂蛋白,与术后NT-Probnp浓度相关。 NT-ProBNP将在手术前以及术后第一,第三和第三天进行测量。

  8. 白介素6 [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的白介素6的影响,对手术后30天内的心血管并发症发生率(二元终点合并)。

  9. copeptin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的copeptin对心血管并发症发生后30天(二元终点联合)内的影响。

  10. procalcitonin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的降钙素对心血管并发症发生率(二进制终点联合)之内的影响。


其他结果措施:
  1. 心房颤动(AF)评估[时间范围:手术后5天内]
    评估无症状心房颤动(AF)和有症状AF的发生率。无症状的AF将定义为不规则的脉搏,没有任何临床症状。有症状的AF将定义为不规则的脉搏,其中一种症状包括赛车心脏,颤抖或呼吸呼吸;疲劳,呼吸急促;和头晕。

  2. SARS-COV-2-炎症[时间范围:在手术后的前5天内]
    我们将评估患有严重急性呼吸道综合征病毒2(SARS-COV-2)对术后炎症参数(包括C反应性蛋白,copeptin,copeptin,interleukin 6和procalcitonin)的围手术期或先前感染的影响。

  3. SARS-COV-2-心血管并发症[时间范围:手术后一年]

    我们将评估患有SARS-COV-2的围手术期或先前感染对我们复合结局的发作的影响,包括心肌心肌梗死,非心脏手术后的心肌NJury,心房纤维化的新发作,中风或死亡。

    我们将通过电话采访一年后一年评估结果。


  4. SARS-COV-2一年随访[时间范围:手术后一年]
    我们将评估手术后一年的神经认知功能或先前的SARS-COV-2感染对神经认知功能的影响。因此,我们将在手术前和手术后一年进行手机蒙特利尔认知评估(MOCA)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者至少45岁,并且处于危险中,以开发术后心血管并发症接受非心脏手术。
标准

所有患者都需要满足以下所有标准以包含在内(1-4):

  1. 手术计划超过两个小时
  2. ≥45岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准(AK)的≥1

纳入标准:

  • NT-Probnp≥200ng/L
  • 肌钙蛋白T> 25 ng/l
  • 冠状动脉病史
  • 周围动脉疾病(PAD)的史
  • 75岁以上
  • 短暂缺血性发作(TIA)或中风的历史
  • 当前吸烟或停止吸烟2年内
  • 糖尿病或目前服用抗糖尿病药物
  • 高脂血症
  • 高血压史或目前服用降压药
  • 心房颤动

排除标准:

  • 免疫抑制治疗的患者
  • ICU患者接受手术
  • 术前败血症/全身性炎症综合征(SIRS)需要ICU治疗
  • 术前血液动力学的患者,需要加压或肌力支持
  • 严重心力衰竭的病史(定义为左心室射血分数(LVEF)<30%)
  • 肝硬化
  • 慢性炎症性肠病(CIBD)
  • 需要免疫抑制治疗的严重风湿病' target='_blank'>风湿病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:医学博士Barbara Kabon 004340400 EXT 41020 barbara.kabon@meduniwien.ac.at

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳,1090
联系人:Christian Reiterer,MD 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
维也纳医科大学
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交日期2021年2月3日
第一个发布日期2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2021年1月19日
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月10日)
心血管并发症的复合[时间范围:手术后30天内和手术后一年]
该研究的主要目的是研究最大C反应蛋白值(在手术后的前3天)对手术后30天内重大心血管并发症发生率的影响。复合二进制端点被定义为心肌梗塞,非心脏手术后的心肌损伤,心房颤动的新发作,中风或死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • C反应蛋白[时间范围:手术后30天内]
    该研究的次要目标是研究C反应蛋白在第5天对手术后30天内(二进制终点联合)内的心血管并发症发生率的影响。
  • 急性肾脏损伤 - C反应性蛋白质[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估C反应蛋白对术后急性肾损伤的影响。
  • 急性肾脏损伤 - 白介素6 [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估白介素6对术后急性肾脏损伤的影响。
  • 急性肾脏损伤 - 促脂蛋白[时间范围:手术后5天内]
    我们将评估促阳性素对术后急性肾脏损伤的影响。
  • 急性肾脏损伤 - copeptin [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估copeptin对术后急性肾脏损伤的影响。
  • 30天内的家(DAH 30)[时间范围:手术后30天内]
    我们将评估围手术期炎症(C反应蛋白,白介素6,降钙素,copeptin)与患者在30天内在家中在家中度过的天数(DAH30)之间的相关性。结果度量:医院出院数据将用于计算住院时间。 DAH30将从指数手术之日起使用死亡率和住院数据(第0天)来计算。例如,如果患者在手术后的第2天死亡,则分配了0 DAH30。如果在手术后的第6天将患者出院,但将在第二次医院出院前入院4天,我们将分配20个DAH30。如果患者在手术后30天内死亡,无论他们是否会在家中度过时间,DAH30将得分为0。
  • NT-Probnp [时间范围:手术后5天内]
    我们将评估以下每种炎症参数的相关性,包括C反应蛋白,白介素6,降脂蛋白,与术后NT-Probnp浓度相关。 NT-ProBNP将在手术前以及术后第一,第三和第三天进行测量。
  • 白介素6 [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的白介素6的影响,对手术后30天内的心血管并发症发生率(二元终点合并)。
  • copeptin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的copeptin对心血管并发症发生后30天(二元终点联合)内的影响。
  • procalcitonin [时间范围:手术后30天内]
    我们研究了在手术后的前五天内测量的降钙素对心血管并发症发生率(二进制终点联合)之内的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • 心房颤动(AF)评估[时间范围:手术后5天内]
    评估无症状心房颤动(AF)和有症状AF的发生率。无症状的AF将定义为不规则的脉搏,没有任何临床症状。有症状的AF将定义为不规则的脉搏,其中一种症状包括赛车心脏,颤抖或呼吸呼吸;疲劳,呼吸急促;和头晕。
  • SARS-COV-2-炎症[时间范围:在手术后的前5天内]
    我们将评估患有严重急性呼吸道综合征病毒2(SARS-COV-2)对术后炎症参数(包括C反应性蛋白,copeptin,copeptin,interleukin 6和procalcitonin)的围手术期或先前感染的影响。
  • SARS-COV-2-心血管并发症[时间范围:手术后一年]
    我们将评估患有SARS-COV-2的围手术期或先前感染对我们复合结局的发作的影响,包括心肌心肌梗死,非心脏手术后的心肌NJury,心房纤维化的新发作,中风或死亡。我们将通过电话采访一年后一年评估结果。
  • SARS-COV-2一年随访[时间范围:手术后一年]
    我们将评估手术后一年的神经认知功能或先前的SARS-COV-2感染对神经认知功能的影响。因此,我们将在手术前和手术后一年进行手机蒙特利尔认知评估(MOCA)。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 心房颤动评估[时间范围:手术后5天内]
    评估无症状AF和有症状的AF的发生率。无症状的AF将定义为不规则的脉搏,没有任何临床症状。有症状的AF将定义为不规则的脉搏,其中一种症状包括赛车心脏,颤抖或呼吸呼吸; Fatique呼吸急促;和头晕。
  • SARS-COV-2-炎症[时间范围:在手术后的前5天内]
    我们将评估围手术期或先前感染SARS-COV-2对术后炎症参数(包括C反应性蛋白质,copeptin,copeptin,interleukin 6和Procalcitonin)的影响。
  • SARS-COV-2-心血管并发症[时间范围:手术后一年]
    我们将评估患有SARS-COV-2的围手术期或先前感染对我们复合结局的发作的影响,包括心肌心肌梗死,非心脏手术后的心肌NJury,心房纤维化的新发作,中风或死亡。我们将通过电话采访一年后一年评估结果。
  • SARS-COV-2一年随访[时间范围:手术后一年]
    我们将评估手术后一年的神经认知功能或先前的SARS-COV-2感染对神经认知功能的影响。因此,我们将在手术前和手术后一年进行手机蒙特利尔认知评估(MOCA)。
描述性信息
简短标题接受非心脏手术的高危患者的围手术期炎症反应评估
官方头衔接受非心脏手术的高风险患者的围手术期炎症反应评估 - 一项前瞻性非交往观察性研究
简要摘要术后心血管并发症在非心脏手术后很常见。围手术期炎症与手术后心血管并发症发生之间的关联仍然未知。因此,我们将评估为我们的主要目标,即术后炎症增加,通过C反应蛋白测量评估的患者之间的关联以及非心脏手术后主要心血管并发症的发生。我们将进一步评估围手术期炎症对术后急性肾脏损伤发生的影响。我们还将在30天内评估炎症与对家中天数的影响之间的关联。此外,我们将评估炎性生物标志物增加与术后N末端脑脑脂肪肽(NT-proBNP)浓度之间的关联。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者至少45岁,并且处于危险中,以开发术后心血管并发症接受非心脏手术。
健康)状况
干涉诊断测试:实验室测量
炎症和心脏生物标志物将在手术前进行测量,第二,第三和第五天
研究组/队列患者至少有45年的心血管并发症患者
干预:诊断测试:实验室测量
出版物 *
  • Ridker PM,LüscherTF。心血管疾病的抗炎疗法。 EUR HEART J. 2014年7月14日; 35(27):1782-91。 doi:10.1093/eurheartj/ehu203。 EPUB 2014年5月26日。评论。
  • Kaptoge S,Seshasai SR,Gao P,Freitag DF,Butterworth AS,Borglykke A,Di Angelantonio E,Gudnason V,Rumley A,Lowe GD,JørgensenT,JørgensenT,DaneshJ。更新的荟萃分析。 EUR HEART J. 2014年3月; 35(9):578-89。 doi:10.1093/eurheartj/eht367。 EPUB 2013年9月10日。评论。
  • 视觉研究研究人员写作委员会Devereaux PJ,Biccard BM,Sigamani A,Xavier D,Chan MTV,Srinathan SK,Walsh M,Walsh M,Abraham V,Pearse R,Wang CY,Sessler DI,Kurz A,Kurz A,Szczeklik W,Berwanger O,Szczeklik W,Berwanger O,o,szczeklik o, Villar JC,Malaga G,Garg Ax,Chow CK,Ackland G,Patel A,Borges FK,Belley-Cote EP,Duceppe E,Spence J,Tandon V,Williams C,Sapsford RJ,Polanczyk CA,Tiboni M,Tiboni M,Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schünemann HJ,Cortes OL,Coriat P,Dvirnik N,Botto F,Pettit S,Jaffe AS,Guyatt GH。术后高敏性肌钙蛋白水平与心肌损伤和接受非心脏手术的患者30天死亡的关联。贾马。 2017年4月25日; 317(16):1642-1651。 doi:10.1001/jama.2017.4360。
  • Ridker PM,Macfadyen JG,Everett BM,Libby P,Thuren T,Glynn RJ; Cantos试用组。 Canakinumab治疗后,C反应性蛋白质减少与心血管事件减少的关系:CANTOS随机对照试验的二次分析。柳叶刀。 2018年1月27日; 391(10118):319-328。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32814-3。 EPUB 2017 11月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月10日)
1400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

所有患者都需要满足以下所有标准以包含在内(1-4):

  1. 手术计划超过两个小时
  2. ≥45岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准(AK)的≥1

纳入标准:

  • NT-Probnp≥200ng/L
  • 肌钙蛋白T> 25 ng/l
  • 冠状动脉病史
  • 周围动脉疾病(PAD)的史
  • 75岁以上
  • 短暂缺血性发作(TIA)或中风的历史
  • 当前吸烟或停止吸烟2年内
  • 糖尿病或目前服用抗糖尿病药物
  • 高脂血症
  • 高血压史或目前服用降压药
  • 心房颤动

排除标准:

  • 免疫抑制治疗的患者
  • ICU患者接受手术
  • 术前败血症/全身性炎症综合征(SIRS)需要ICU治疗
  • 术前血液动力学的患者,需要加压或肌力支持
  • 严重心力衰竭的病史(定义为左心室射血分数(LVEF)<30%)
  • 肝硬化
  • 慢性炎症性肠病(CIBD)
  • 需要免疫抑制治疗的严重风湿病' target='_blank'>风湿病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:医学博士Barbara Kabon 004340400 EXT 41020 barbara.kabon@meduniwien.ac.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04753307
其他研究ID编号洞察力
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方维也纳医科大学芭芭拉·卡邦(Barbara Kabon)
研究赞助商维也纳医科大学
合作者格拉兹医科大学
调查人员不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年2月