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出境医 / 临床实验 / 确认Avance Solo和Avance Solo Adapt NPWT系统（ASOLO-CW）的安全性和性能

确认Avance Solo和Avance Solo Adapt NPWT系统（ASOLO-CW）的安全性和性能

研究描述
简要摘要：
该帖子市场临床随访（PMCF）调查的主要目标是确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能在低至中度散发性的NPWT系统中，当时根据使用说明，使用说明，最多28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉腿溃疡溃疡糖尿病足溃疡慢性溃疡设备：Avance独奏NPWT系统设备：Avance Solo Adapt NPWT系统不适用

详细说明：

这项研究被设计为一项前瞻性，开放和非舒张性PMCF调查，以确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能，适应低至中度渗出的慢性伤口。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。目标受试者是男性或女性，18岁或以上，低至中度散发性伤口（压力溃疡（n = 68），糖尿病足溃疡（n = 34）和静脉腿溃疡（n = 34））适合NPWT正如调查员所认为的。通过这项临床研究，将评估两种不同的负压伤口疗法（NPWT）的选择

根据使用说明（IFU），总共有136名受试者将在预期使用中接受研究设备的治疗：总共1：102个受试者，每个指示的34名受试者（压溃疡，糖尿病足溃疡和静脉腿溃疡）用Avance®Solo和第2组：34组受试者，并用Avance®SoloAdapt处理压力溃疡。受试者将最多进行4周管理和监视，或者由于任何原因退出调查。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，并将考虑伤口特征的各个方面。调查员将在每次随访访问中评估伤口进展，并通过三个结果来衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 136名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：四个不同的患者组，由Avance独奏NPWT系统或Avance Solo Adapt NPWT系统处理。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，开放性，不足的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo和Avance Solo的安全性和性能在低至中度的慢性伤口中适应NPWT系统
估计研究开始日期 ： 2021年4月21日
估计初级完成日期 ： 2022年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Avance Solo NPWT系统
用负压伤口疗法治疗静脉腿溃疡，糖尿病足溃疡和压疮。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

实验：Avance Solo Adapt NPWT系统
用负压伤口疗法治疗压力溃疡。
设备：Avance Solo Adapt NPWT系统
通过Avance Solo的伤口治疗NPWT系统最多28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]

    与上次访问相比，伤口进展为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进


次要结果度量 ：
  1. 伤口进展[时间范围：28天]

    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进

  2. 伤口区域的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域的绝对变化

  3. 伤口量的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有随访访问的伤口量的绝对变化

  4. 伤口区域变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域变化百分比变化

  5. 伤口量变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口量变化百分比变化

  6. 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。

  7. 渗出量[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出量。

    金额：无，低，中等或高）


  8. 渗出性自然[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统变化自然变化。

    自然：浆液，纤维性，血清语言，血清，血清曲，脓性，脓性，脓性，heapuruty或出血


  9. 渗出气味[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出气味。

    气味：没有气味，轻微，中等，强壮，很强


  10. 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：

    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默

  11. 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。

  12. 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    在每次随访时，使用数字评分量表（NRS）对Avance Solo Pressing或Avance Solo Adapt Film删除的主题评估。

  13. 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例是伤口部位和周围的皮肤。

  14. 使用数字评级量表（NRS）评估的生活质量[时间范围：28天]

    系统对系统对日常生活的影响将通过NRS量表捕获，在该规模上，受试者等级对受试者的日常生活有多大影响。 0等于没有影响，10对日常生活或难以忍受的影响很大。

    如果回复> 0，则受试者将陈述以下原因的存在或不存在：

    • 敷料的泄漏
    • 流动性受损
    • 穿衣服的困难
    • 疼痛
    • 气味

  15. 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    在所有后续访问中评估的系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）

    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20

  16. 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    评估自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数评估对提供的治疗的依从性。

  17. 能够通过临床判断吸收和/或运输渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和天28（+0/-2天）]

    评估系统吸收和/或使用临床医生/特殊评级量表评估的传输渗出液的能力：

    • 很差
    • 较差的
    • 好的
    • 非常好

  18. 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance®Solo或Avance®Solo的易于应用和使用数字评级量表（NRS）以及每次后续访问。

  19. 全球满意度[时间范围：28天]

    评估研究人员和对系统对系统的满意度，

    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意

  20. 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用Avance Solo或Avance Solo Adapt NPWT系统，从基线和最终访问开始，该系统的使用产品的产品消费量

  21. 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    评估Avance®Solo或Avance®Solo适应从基线到所有后续访问（包括潜在额外访问）的几天的磨损时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查员的判断和使用说明，适用于Avance®Solo的低至中度散发性慢性伤口（适合Avance®Solo的糖尿病足溃疡，静脉腿溃疡和压力溃疡或压力溃疡）根据调查人员的判断和使用的说明，适用于NPWT。
  4. 将有能力并愿意遵守协议指令的主题

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对敷料或其成分的已知过敏/超敏反应。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或泌乳。
  9. 根据调查人员的判断，临床调查计划和使用指示，参与目前或在过去30天内的另一项调查药物或设备试验中不适合调查的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com

位置
位置表的布局表
比利时
Diensthoofd Wondkliniek，UZ Gent
绅士，比利时，9000
联系人：Hilde Beele，MD Hilde.beele@ugent.be
首席研究员：医学博士希尔德·比勒（Hilde Beele）
赞助商和合作者
Molnlycke Health Care AB
stantactx
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]
与上次访问相比，伤口进展为：
  • 恶化
  • 没变
  • 改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 伤口进展[时间范围：28天]
    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：
    • 恶化
    • 没变
    • 改进
  • 伤口区域的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域的绝对变化
  • 伤口量的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有随访访问的伤口量的绝对变化
  • 伤口区域变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域变化百分比变化
  • 伤口量变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口量变化百分比变化
  • 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。
  • 渗出量[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出量。金额：无，低，中等或高）
  • 渗出性自然[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统变化自然变化。自然：浆液，纤维性，血清语言，血清，血清曲，脓性，脓性，脓性，heapuruty或出血
  • 渗出气味[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出气味。气味：没有气味，轻微，中等，强壮，很强
  • 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：
    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默
  • 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。
  • 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    在每次随访时，使用数字评分量表（NRS）对Avance Solo Pressing或Avance Solo Adapt Film删除的主题评估。
  • 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例是伤口部位和周围的皮肤。
  • 使用数字评级量表（NRS）评估的生活质量[时间范围：28天]
    系统对系统对日常生活的影响将通过NRS量表捕获，在该规模上，受试者等级对受试者的日常生活有多大影响。 0等于没有影响，10对日常生活或难以忍受的影响很大。如果回复> 0，则受试者将陈述以下原因的存在或不存在：
    • 敷料的泄漏
    • 流动性受损
    • 穿衣服的困难
    • 疼痛
    • 气味
  • 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中评估的系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）
    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20
  • 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    评估自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数评估对提供的治疗的依从性。
  • 能够通过临床判断吸收和/或运输渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和天28（+0/-2天）]
    评估系统吸收和/或使用临床医生/特殊评级量表评估的传输渗出液的能力：
    • 很差
    • 较差的
    • 好的
    • 非常好
  • 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance®Solo或Avance®Solo的易于应用和使用数字评级量表（NRS）以及每次后续访问。
  • 全球满意度[时间范围：28天]
    评估研究人员和对系统对系统的满意度，
    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意
  • 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用Avance Solo或Avance Solo Adapt NPWT系统，从基线和最终访问开始，该系统的使用产品的产品消费量
  • 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    评估Avance®Solo或Avance®Solo适应从基线到所有后续访问（包括潜在额外访问）的几天的磨损时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确认Avance Solo和Avance Solo Adapt NPWT系统的安全性和性能
官方标题ICMJE一项前瞻性，开放性，不足的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo和Avance Solo的安全性和性能在低至中度的慢性伤口中适应NPWT系统
简要摘要该帖子市场临床随访（PMCF）调查的主要目标是确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能在低至中度散发性的NPWT系统中，当时根据使用说明，使用说明，最多28天。
详细说明

这项研究被设计为一项前瞻性，开放和非舒张性PMCF调查，以确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能，适应低至中度渗出的慢性伤口。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。目标受试者是男性或女性，18岁或以上，低至中度散发性伤口（压力溃疡（n = 68），糖尿病足溃疡（n = 34）和静脉腿溃疡（n = 34））适合NPWT正如调查员所认为的。通过这项临床研究，将评估两种不同的负压伤口疗法（NPWT）的选择

根据使用说明（IFU），总共有136名受试者将在预期使用中接受研究设备的治疗：总共1：102个受试者，每个指示的34名受试者（压溃疡，糖尿病足溃疡和静脉腿溃疡）用Avance®Solo和第2组：34组受试者，并用Avance®SoloAdapt处理压力溃疡。受试者将最多进行4周管理和监视，或者由于任何原因退出调查。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，并将考虑伤口特征的各个方面。调查员将在每次随访访问中评估伤口进展，并通过三个结果来衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
四个不同的患者组，由Avance独奏NPWT系统或Avance Solo Adapt NPWT系统处理。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Avance独奏NPWT系统
    通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。
  • 设备：Avance Solo Adapt NPWT系统
    通过Avance Solo的伤口治疗NPWT系统最多28天。
研究臂ICMJE
  • 实验：Avance Solo NPWT系统
    用负压伤口疗法治疗静脉腿溃疡，糖尿病足溃疡和压疮。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
  • 实验：Avance Solo Adapt NPWT系统
    用负压伤口疗法治疗压力溃疡。
    干预：设备：Avance Solo Adapt NPWT系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 136
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查员的判断和使用说明，适用于Avance®Solo的低至中度散发性慢性伤口（适合Avance®Solo的糖尿病足溃疡，静脉腿溃疡和压力溃疡或压力溃疡）根据调查人员的判断和使用的说明，适用于NPWT。
  4. 将有能力并愿意遵守协议指令的主题

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对敷料或其成分的已知过敏/超敏反应。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或泌乳。
  9. 根据调查人员的判断，临床调查计划和使用指示，参与目前或在过去30天内的另一项调查药物或设备试验中不适合调查的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753294
其他研究ID编号ICMJE PD-598654
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Molnlycke Health Care AB
研究赞助商ICMJE Molnlycke Health Care AB
合作者ICMJE stantactx
研究人员ICMJE
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
PRS帐户Molnlycke Health Care AB
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该帖子市场临床随访（PMCF）调查的主要目标是确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能在低至中度散发性的NPWT系统中，当时根据使用说明，使用说明，最多28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉腿溃疡溃疡糖尿病足溃疡慢性溃疡设备：Avance独奏NPWT系统设备：Avance Solo Adapt NPWT系统不适用

详细说明：

这项研究被设计为一项前瞻性，开放和非舒张性PMCF调查，以确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能，适应低至中度渗出的慢性伤口。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。目标受试者是男性或女性，18岁或以上，低至中度散发性伤口（压力溃疡（n = 68），糖尿病足溃疡（n = 34）和静脉腿溃疡（n = 34））适合NPWT正如调查员所认为的。通过这项临床研究，将评估两种不同的负压伤口疗法（NPWT）的选择

根据使用说明（IFU），总共有136名受试者将在预期使用中接受研究设备的治疗：总共1：102个受试者，每个指示的34名受试者（压溃疡，糖尿病足溃疡和静脉腿溃疡）用Avance®Solo和第2组：34组受试者，并用Avance®SoloAdapt处理压力溃疡。受试者将最多进行4周管理和监视，或者由于任何原因退出调查。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，并将考虑伤口特征的各个方面。调查员将在每次随访访问中评估伤口进展，并通过三个结果来衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 136名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：四个不同的患者组，由Avance独奏NPWT系统或Avance Solo Adapt NPWT系统处理。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，开放性，不足的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo和Avance Solo的安全性和性能在低至中度的慢性伤口中适应NPWT系统
估计研究开始日期 ： 2021年4月21日
估计初级完成日期 ： 2022年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Avance Solo NPWT系统
用负压伤口疗法治疗静脉腿溃疡，糖尿病足溃疡和压疮。
设备：Avance独奏NPWT系统
通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。

实验：Avance Solo Adapt NPWT系统
用负压伤口疗法治疗压力溃疡。
设备：Avance Solo Adapt NPWT系统
通过Avance Solo的伤口治疗NPWT系统最多28天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]

    与上次访问相比，伤口进展为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进


次要结果度量 ：
  1. 伤口进展[时间范围：28天]

    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：

    • 恶化
    • 没变
    • 改进

  2. 伤口区域的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域的绝对变化

  3. 伤口量的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有随访访问的伤口量的绝对变化

  4. 伤口区域变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域变化百分比变化

  5. 伤口量变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口量变化百分比变化

  6. 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。

  7. 渗出量[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出量。

    金额：无，低，中等或高）


  8. 渗出性自然[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统变化自然变化。

    自然：浆液，纤维性，血清语言，血清，血清曲，脓性，脓性，脓性，heapuruty或出血


  9. 渗出气味[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的

    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出气味。

    气味：没有气味，轻微，中等，强壮，很强


  10. 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：

    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默

  11. 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。

  12. 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    在每次随访时，使用数字评分量表（NRS）对Avance Solo Pressing或Avance Solo Adapt Film删除的主题评估。

  13. 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例是伤口部位和周围的皮肤。

  14. 使用数字评级量表（NRS）评估的生活质量[时间范围：28天]

    系统对系统对日常生活的影响将通过NRS量表捕获，在该规模上，受试者等级对受试者的日常生活有多大影响。 0等于没有影响，10对日常生活或难以忍受的影响很大。

    如果回复> 0，则受试者将陈述以下原因的存在或不存在：

    • 敷料的泄漏
    • 流动性受损
    • 穿衣服的困难
    • 疼痛
    • 气味

  15. 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]

    在所有后续访问中评估的系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）

    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20

  16. 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    评估自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数评估对提供的治疗的依从性。

  17. 能够通过临床判断吸收和/或运输渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和天28（+0/-2天）]

    评估系统吸收和/或使用临床医生/特殊评级量表评估的传输渗出液的能力：


  18. 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance®Solo或Avance®Solo的易于应用和使用数字评级量表（NRS）以及每次后续访问。

  19. 全球满意度[时间范围：28天]

    评估研究人员和对系统对系统的满意度，

    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意

  20. 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用Avance Solo或Avance Solo Adapt NPWT系统，从基线和最终访问开始，该系统的使用产品的产品消费量

  21. 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    评估Avance®Solo或Avance®Solo适应从基线到所有后续访问（包括潜在额外访问）的几天的磨损时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查员的判断和使用说明，适用于Avance®Solo的低至中度散发性慢性伤口（适合Avance®Solo的糖尿病足溃疡，静脉腿溃疡和压力溃疡或压力溃疡）根据调查人员的判断和使用的说明，适用于NPWT。
  4. 将有能力并愿意遵守协议指令的主题

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对敷料或其成分的已知过敏/超敏反应。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或泌乳。
  9. 根据调查人员的判断，临床调查计划和使用指示，参与目前或在过去30天内的另一项调查药物或设备试验中不适合调查的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com

位置
位置表的布局表
比利时
Diensthoofd Wondkliniek，UZ Gent
绅士，比利时，9000
联系人：Hilde Beele，MD Hilde.beele@ugent.be
首席研究员：医学博士希尔德·比勒（Hilde Beele）
赞助商和合作者
Molnlycke Health Care AB
stantactx
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		伤口进度的更改[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天） ]
与上次访问相比，伤口进展为：
  • 恶化
  • 没变
  • 改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 伤口进展[时间范围：28天]
    伤口在基线和最终访问之间进行了比较，并评估为：
    • 恶化
    • 没变
    • 改进
  • 伤口区域的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域的绝对变化
  • 伤口量的绝对变化[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有随访访问的伤口量的绝对变化
  • 伤口区域变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口区域变化百分比变化
  • 伤口量变化百分比[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    从基线到所有后续访问的伤口量变化百分比变化
  • 组织类型[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    从基线到所有随访访问的组织类型（泥浆，坏死，颗粒或上皮化）的变化。
  • 渗出量[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出量。金额：无，低，中等或高）
  • 渗出性自然[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问的类别评分系统变化自然变化。自然：浆液，纤维性，血清语言，血清，血清曲，脓性，脓性，脓性，heapuruty或出血
  • 渗出气味[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用类别评分系统从基线到所有后续访问更改渗出气味。气味：没有气味，轻微，中等，强壮，很强
  • 围栏障碍[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    使用以下条件从基线到所有随访访问的围裙围栏状况变化：
    • 普通的
    • 红斑
    • ODEMATOUS
    • 昏迷
    • 挖掘
    • 浸渍
    • 沉默
  • 组织内生长[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2几天）在更换敷料时之间有其他评估]
    在所有随访以及额外的访问中使用Avance Solo泡沫时，组织的生长程度。
  • 疼痛评估[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    在每次随访时，使用数字评分量表（NRS）对Avance Solo Pressing或Avance Solo Adapt Film删除的主题评估。
  • 创伤[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中，受伤部位和周围皮肤的受试者比例是伤口部位和周围的皮肤。
  • 使用数字评级量表（NRS）评估的生活质量[时间范围：28天]
    系统对系统对日常生活的影响将通过NRS量表捕获，在该规模上，受试者等级对受试者的日常生活有多大影响。 0等于没有影响，10对日常生活或难以忍受的影响很大。如果回复> 0，则受试者将陈述以下原因的存在或不存在：
    • 敷料的泄漏
    • 流动性受损
    • 穿衣服的困难
    • 疼痛
    • 气味
  • 警报[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    在所有后续访问中评估的系统属性（发声警报数）的主题评估（发声警报数）
    • 0
    • 1-5
    • 6-10
    • 11-15
    • 16-20
    • 超过20
  • 合规性[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）]
    评估自上次访问以来该系统未提供治疗的每24小时的平均小时数评估对提供的治疗的依从性。
  • 能够通过临床判断吸收和/或运输渗出液[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和天28（+0/-2天）]
    评估系统吸收和/或使用临床医生/特殊评级量表评估的传输渗出液的能力：
  • 易于应用[时间范围：基线，第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/ - 2天） ]
    临床医生评估Avance®Solo或Avance®Solo的易于应用和使用数字评级量表（NRS）以及每次后续访问。
  • 全球满意度[时间范围：28天]
    评估研究人员和对系统对系统的满意度，
    • 非常不满
    • 不满意
    • 既不满意或不满意
    • 使满意
    • 非常满意
  • 产品消费[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    使用Avance Solo或Avance Solo Adapt NPWT系统，从基线和最终访问开始，该系统的使用产品的产品消费量
  • 磨损时间[时间范围：第7天（+0/-2天），第14天（+0/-2天），第21天（+0/-2天）和第28天（+0/-2天）这是给予的
    评估Avance®Solo或Avance®Solo适应从基线到所有后续访问（包括潜在额外访问）的几天的磨损时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确认Avance Solo和Avance Solo Adapt NPWT系统的安全性和性能
官方标题ICMJE一项前瞻性，开放性，不足的，市场后的临床随访调查，以确认Avance Solo和Avance Solo的安全性和性能在低至中度的慢性伤口中适应NPWT系统
简要摘要该帖子市场临床随访（PMCF）调查的主要目标是确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能在低至中度散发性的NPWT系统中，当时根据使用说明，使用说明，最多28天。
详细说明

这项研究被设计为一项前瞻性，开放和非舒张性PMCF调查，以确认Avance®Solo和Avance®Solo的安全性和性能，适应低至中度渗出的慢性伤口。这是一项多中心研究，将在大约5个欧洲国家进行。目标受试者是男性或女性，18岁或以上，低至中度散发性伤口（压力溃疡（n = 68），糖尿病足溃疡（n = 34）和静脉腿溃疡（n = 34））适合NPWT正如调查员所认为的。通过这项临床研究，将评估两种不同的负压伤口疗法（NPWT）的选择

根据使用说明（IFU），总共有136名受试者将在预期使用中接受研究设备的治疗：总共1：102个受试者，每个指示的34名受试者（压溃疡，糖尿病足溃疡和静脉腿溃疡）用Avance®Solo和第2组：34组受试者，并用Avance®SoloAdapt处理压力溃疡。受试者将最多进行4周管理和监视，或者由于任何原因退出调查。

与最长28天的调查期间，与上次访问相比，主要绩效终点将包括对伤口进度的评估。伤口进展由研究者确定，并将考虑伤口特征的各个方面。调查员将在每次随访访问中评估伤口进展，并通过三个结果来衡量：

  • 恶化
  • 没变
  • 改进
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
四个不同的患者组，由Avance独奏NPWT系统或Avance Solo Adapt NPWT系统处理。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Avance独奏NPWT系统
    通过Avance Solo NPWT系统的伤口治疗长达28天。
  • 设备：Avance Solo Adapt NPWT系统
    通过Avance Solo的伤口治疗NPWT系统最多28天。
研究臂ICMJE
  • 实验：Avance Solo NPWT系统
    用负压伤口疗法治疗静脉腿溃疡，糖尿病足溃疡和压疮。
    干预：设备：Avance Solo NPWT系统
  • 实验：Avance Solo Adapt NPWT系统
    用负压伤口疗法治疗压力溃疡。
    干预：设备：Avance Solo Adapt NPWT系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 136
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月21日
估计初级完成日期2022年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性≥18岁。
  2. 签署的书面知情同意书。
  3. 根据调查员的判断和使用说明，适用于Avance®Solo的低至中度散发性慢性伤口（适合Avance®Solo的糖尿病足溃疡，静脉腿溃疡和压力溃疡或压力溃疡）根据调查人员的判断和使用的说明，适用于NPWT。
  4. 将有能力并愿意遵守协议指令的主题

排除标准：

  1. 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
  2. 未经治疗且先前确认的骨髓炎
  3. 非肠和未开发的瘘管
  4. 坏死组织与Eschar存在
  5. 裸露的神经，动脉，静脉或器官
  6. 暴露的吻合部位
  7. 对敷料或其成分的已知过敏/超敏反应。
  8. 已知的怀孕或计划在研究时怀孕或泌乳。
  9. 根据调查人员的判断，临床调查计划和使用指示，参与目前或在过去30天内的另一项调查药物或设备试验中不适合调查的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：塔米纳·海德（Tahmina Haider），硕士0046739503674 tahmina.haider@molnlycke.com
联系人：Daniel Sundh，博士0046739412816 daniel.sundh@molnlycke.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753294
其他研究ID编号ICMJE PD-598654
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Molnlycke Health Care AB
研究赞助商ICMJE Molnlycke Health Care AB
合作者ICMJE stantactx
研究人员ICMJE
首席研究员：希尔德·比勒（Hilde Beele），博士教授根特大学医院
PRS帐户Molnlycke Health Care AB
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素