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出境医 / 临床实验 / 多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。
多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估进行一项随机对照试验（RCT）比较简短的心理干预以帮助外周血动脉疾病（PAD）的可行性，减少心血管危险因素与往常相比，在血管临床临床中的对照/治疗相比。试验的可行性被定义为成功招募和保留参与者，遵守干预，识别干预措施的障碍以及收集临床和生活质量结果数据。收集了定性数据，以评估参与者的经验以及在常规临床环境中提供的支持自我管理干预措施的临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康行为 | 其他：生活方式咨询 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估对在二级护理门诊诊所提供的特殊设计的健康行为改变干预措施进行明确的多中心试验的可行性，以改善基于该可行性研究的功能性步行能力的主要临床结果。 MRC评估可行性和试点方法的框架将评估干预和研究设计的相对优势和劣势，并为更大，更确定的试验铺平道路。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生活方式咨询 参与者将获得评估预约，并最多与健康心理学家进行8次跟进会议，以帮助他们设定目标并监控自己的自我管理行为的变化。 | 其他：生活方式咨询 基于行为改变的简短心理干预措施 |
| 没有干预：照常治疗 照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能性步行能力[时间范围：1年研究]
为了确定专门设计的健康行为变化干预措施的大规模RCT的可行性，以提高成人PAD的功能性步行能力。
我们将使用功能性步行的标准度量。
次要结果度量 ：
- 焦虑和抑郁[时间范围：1年]首席研究员（CI）将在基线，3个月零6个月的随访中进行简短的自我报告清单，以确立参与者的：使用医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑和抑郁，（HADS）。
- 情绪健康[时间范围：1年]首席调查员（CI）将在基线，3个月零6个月的随访中管理简短的自我报告清单，以建立参与者的：使用沃里克·埃德伯格（Warwick-Edinburgh）的心理健康量表测量的积极情绪健康，得分为1-5（1个没有）时间和5个时间都是）。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]首席研究员（CI）将在基线，3个月零6个月的随访中管理简短的自我报告清单，以建立参与者的：使用EQ-5D-5L *EQ-5D-5L得分，与健康相关的生活质量-10 -100。 （-10是您可以想象的最糟糕的健康，而100是您可以想象的最好的健康）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| NHS Grampian | |
| 阿伯丁，AB25 2ZP，英国 | |
赞助商和合作者
NHS Grampian
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·麦卡勒姆（Mary McCallum） | NHSGRAMPIAM |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能性步行能力[时间范围：1年研究] 为了确定专门设计的健康行为变化干预措施的大规模RCT的可行性，以提高成人PAD的功能性步行能力。我们将使用功能性步行的标准度量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估进行一项随机对照试验（RCT）比较简短的心理干预以帮助外周血动脉疾病（PAD）的可行性，减少心血管危险因素与往常相比，在血管临床临床中的对照/治疗相比。试验的可行性被定义为成功招募和保留参与者，遵守干预，识别干预措施的障碍以及收集临床和生活质量结果数据。收集了定性数据，以评估参与者的经验以及在常规临床环境中提供的支持自我管理干预措施的临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估对在二级护理门诊诊所提供的特殊设计的健康行为改变干预措施进行明确的多中心试验的可行性，以改善基于该可行性研究的功能性步行能力的主要临床结果。 MRC评估可行性和试点方法的框架将评估干预和研究设计的相对优势和劣势，并为更大，更确定的试验铺平道路。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康行为 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：生活方式咨询 基于行为改变的简短心理干预措施 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 240417 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | NHS Grampian | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS Grampian | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NHS Grampian | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估进行一项随机对照试验（RCT）比较简短的心理干预以帮助外周血动脉疾病（PAD）的可行性，减少心血管危险因素与往常相比，在血管临床临床中的对照/治疗相比。试验的可行性被定义为成功招募和保留参与者，遵守干预，识别干预措施的障碍以及收集临床和生活质量结果数据。收集了定性数据，以评估参与者的经验以及在常规临床环境中提供的支持自我管理干预措施的临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康行为 | 其他：生活方式咨询 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估对在二级护理门诊诊所提供的特殊设计的健康行为改变干预措施进行明确的多中心试验的可行性，以改善基于该可行性研究的功能性步行能力的主要临床结果。 MRC评估可行性和试点方法的框架将评估干预和研究设计的相对优势和劣势，并为更大，更确定的试验铺平道路。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 43名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生活方式咨询 参与者将获得评估预约，并最多与健康心理学家进行8次跟进会议，以帮助他们设定目标并监控自己的自我管理行为的变化。 | 其他：生活方式咨询 基于行为改变的简短心理干预措施 |
| 没有干预：照常治疗 照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能性步行能力[时间范围：1年研究]
为了确定专门设计的健康行为变化干预措施的大规模RCT的可行性，以提高成人PAD的功能性步行能力。
我们将使用功能性步行的标准度量。
次要结果度量 ：
- 焦虑和抑郁[时间范围：1年]首席研究员（CI）将在基线，3个月零6个月的随访中进行简短的自我报告清单，以确立参与者的：使用医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑和抑郁，（HADS）。
- 情绪健康[时间范围：1年]首席调查员（CI）将在基线，3个月零6个月的随访中管理简短的自我报告清单，以建立参与者的：使用沃里克·埃德伯格（Warwick-Edinburgh）的心理健康量表测量的积极情绪健康，得分为1-5（1个没有）时间和5个时间都是）。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]首席研究员（CI）将在基线，3个月零6个月的随访中管理简短的自我报告清单，以建立参与者的：使用EQ-5D-5L *EQ-5D-5L得分，与健康相关的生活质量-10 -100。 （-10是您可以想象的最糟糕的健康，而100是您可以想象的最好的健康）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| NHS Grampian | |
| 阿伯丁，AB25 2ZP，英国 | |
赞助商和合作者
NHS Grampian
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·麦卡勒姆（Mary McCallum） | NHSGRAMPIAM |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能性步行能力[时间范围：1年研究] 为了确定专门设计的健康行为变化干预措施的大规模RCT的可行性，以提高成人PAD的功能性步行能力。我们将使用功能性步行的标准度量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多部位RCT的可行性，以确定周围动脉疾病（PAD）患者健康行为干预措施的有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估进行一项随机对照试验（RCT）比较简短的心理干预以帮助外周血动脉疾病（PAD）的可行性，减少心血管危险因素与往常相比，在血管临床临床中的对照/治疗相比。试验的可行性被定义为成功招募和保留参与者，遵守干预，识别干预措施的障碍以及收集临床和生活质量结果数据。收集了定性数据，以评估参与者的经验以及在常规临床环境中提供的支持自我管理干预措施的临床影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估对在二级护理门诊诊所提供的特殊设计的健康行为改变干预措施进行明确的多中心试验的可行性，以改善基于该可行性研究的功能性步行能力的主要临床结果。 MRC评估可行性和试点方法的框架将评估干预和研究设计的相对优势和劣势，并为更大，更确定的试验铺平道路。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：单人（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康行为 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：生活方式咨询 基于行为改变的简短心理干预措施 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 240417 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS Grampian | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS Grampian | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS Grampian | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
