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伊立替康脂质体和贝伐单抗治疗铂，复发或难治性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Platinum-Resistant Fallopian Tube Carcinoma Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma Platinum-Resistant Primary Peritoneal Carcinoma Recurrent Fallopian Tube Carcinoma Recurrent Ovarian Carcinoma Recurrent Primary Peritoneal Carcinoma Refractory Fallopian Tube Carcinoma Refractory Ovarian Carcinoma Refractory Primary Peritoneal Carcinoma | 生物学：贝伐单抗药物：伊立替康弹司霉素 | 阶段2 |
主要目标：
I.通过客观反应率（ORR）测量，伊立替康磺酸盐（伊立替康脂质体）与贝伐单抗的抗肿瘤疗效与贝伐单抗结合使用。
次要功效目标：
I.确定实体瘤（RECIST）的每次反应评估标准的总体最佳反应评估标准1.1在具有复发性铂抗卵巢癌的女性中，她们已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗结合使用。
ii。确定伊立替康脂质体的临床益处率（CBR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。
iii。为了计算伊立替康脂质体的反应持续时间（DOR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。
iv。为了计算Irinotecan脂质体稳定疾病的持续时间（SD的持续时间）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在具有复发性铂抗性卵巢癌的女性中。
V.计算伊立替康脂质体的响应时间（TTR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗中的贝伐单抗妇女在具有复发性铂抗铂卵巢癌的女性中。
vi。测量复发性，抗铂抗卵巢癌的妇女中的无进展生存期（PFS），这些妇女已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗联合治疗。
vii。测量复发性，抗铂抗卵巢癌女性的16周无进展生存期（PFS-16），这些妇女已接受了与贝伐单抗结合使用伊立替康脂质体治疗的女性。
次要安全目标：
I.根据国家癌症研究所（NCI） - 常见的不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）5.0，评估具有复发性，抗铂抗卵巢癌的女性的伊立替康脂质体与贝伐单抗结合的毒性特征。
大纲：
患者在第1天和15天内在90分钟内静脉注射（IV）和伊立替康省静脉注射IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。
完成研究治疗后，患者在30天，每3个月1年，然后每6个月进行2年进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 伊立替康脂质体和贝伐单抗的II期试验，抗铂卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的女性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Bevacizumab，伊立替康磺酸盐） 患者在第1天和第15天内在90分钟内接受贝伐单抗IV和伊立替康氯甲酸IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 | 生物学：贝伐单抗 给定iv 其他名称：
药物：伊立替康氯甲酸 给定iv 其他名称：
|
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]定义为经历客观反应的治疗受试者的比例[确认的完全反应（CR）或确认的实体瘤评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准（PR）。
- 总体最佳响应[时间范围：最多3年]将表现出每种经历以下对试验疗法的最佳反应的受试者的比例：CR，PR，稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或无法评估的（NE）1.1。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多3年]将表现出每种经历以下对试验疗法的最佳反应的受试者的比例：CR，PR，稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或无法评估的（NE）1.1。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]响应定义为每个recist 1.1的完全响应（CR）或部分响应（PR）；疾病的进展定义为每恢复1.1的进行性疾病（PD）。
- 稳定疾病的持续时间[时间范围：最多3年]SD分析的持续时间将捕获按RECIST 1.1定义的CR，PR或SD最佳响应的受试者。对于SD分析的持续时间，疾病的进展定义为每次恢复1.1的进行性疾病（PD）。
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多3年]为了进行TTR分析，对治疗的反应定义为确认的完全反应（CR）或确认的每一recist 1.1的部分反应（PR）。
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS的中位数将根据PFS的Kaplan-Meier估计值计算。
- 无进展生存[时间范围：16周]对于PFS分析，疾病的进展定义为每次恢复1.1的进行性疾病（PD）。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估5.0（NCI-CTCAE v5.0）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
受试者必须在组织学或细胞学上确认的上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 注意：癌性肉瘤组织学和/或混合上皮组织学的受试者不符合资格。
- 受试者必须具有复发性，抗铂或难治性疾病，定义为在基于铂的化学疗法治疗方案或持续性疾病后完成后的进展<6个月后，该疾病在完成基于铂金的治疗后仍然存在
- 受试者必须患有可测量的疾病，如Recist 1.1所评估
- 受试者必须至少收到1个但不超过3个先前的铂基化学疗法治疗方案
- 由于先前的抗癌疗法，受试者必须从不良事件中得到充分的恢复（在治疗研究者的看来），除了任何NCI-CTCAE版本5.0的抗癌疗法外，任何级别的脱发和= <2级外周神经病。
- 受试者必须年龄> = 18岁
- 受试者必须表现出东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2
- 血红蛋白> = 9.0 g/dl（在注册前= <28天内）
- 白血细胞（WBC）计数> = 3.0 x 10^9/l（在注册前= <28天内）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l（在注册前= <28天内）
- 血小板计数> = 75 x 10^9/l（在注册前= <28天内）
- 血清总胆红素= <1.5 x正常（ULN）或直接胆红素的上限= <uln = <uln的胆红素水平> 1.5 x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺型跨透明酶[SPGT]）= <2.5 X uln或= <2.5 X uln或= 5.5.5.5.5.5.5.5.5.0 x uln
- 血清白蛋白> = 3.0 g/dl
- 血清肌酐= <1.5 x ULN
- 尿液蛋白<2+（尿液量）或<100 mg/dl（随机尿液分析）或<1 g/24h（24小时尿液收集）
- 国际标准化比率（INR）= <1.5 x ULN或接受抗凝治疗的受试者，INR必须在治疗研究者确定的抗凝剂的预期使用范围内
- 活化的部分凝血石时间（APTT）= <1.5 x ULN或接受抗凝治疗的受试者，APTT必须在治疗研究者确定的抗凝剂预期使用的治疗范围内
对于具有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知史的受试者，在注册前> = 6个月，HIV病毒载量必须是无法检测的，并且必须接受有效的抗网状病毒HIV疗法，如果指出
- 注意：没有已知艾滋病毒病史的受试者不需要艾滋病毒测试，除非当地卫生当局要求
对于患有乙型肝炎病毒病史（HBV）感染或丙型肝炎病毒（HCV）感染的受试者，HBV/HCV病毒载量必须是不可检测的，如果指示，受试者必须接受有效的抑制性HBV/HCV治疗。
- 注意：除非当地卫生当局规定，否
- 如果中枢神经系统（CNS）指导的治疗后的随访脑成像，则符合先前治疗的脑转移的受试者，在注册前> = 28天没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的受试者没有可能干扰该试验研究方案的安全性或有效性评估
- 患有已知病史的严重心脏病，心脏病（例如不稳定的心绞痛或心律失常）或心脏毒素治疗史的受试者应使用纽约心脏功能分类对心脏功能进行临床风险评估。要符合此试验的资格，这些主题必须是2B或更高的级别
对于患有高血压的受试者，必须在药物治疗中得到很好的控制。
- 注意：不受控制的高血压定义为> = 160 mmHg收缩期或> = 100 mmHg舒张期的一致血压（BP），并在初始检查和重复检查
生殖潜力的女性必须同意接受尿液或血清妊娠试验，并且结果必须为阴性才能开始治疗。
注意：生殖潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或剩余的独身）：
- 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
- 在前12个月中的任何时间都有月经（因此，在> 12个月以上的绝经后自然而然）
生殖潜力的女性必须同意使用足够的避孕方法（戒酒或两种节育方法，例如在接受试验疗法的同时，在完成试验治疗后6个月，在接受试验疗法的同时，使用了屏障方法）。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
注意：生殖潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或剩余的独身）：
- 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
- 在前12个月中的任何时间都有月经（因此，在> 12个月以上的绝经后自然而然）
受试者必须同意在接受试验疗法时，在最后一次试验疗法后的6个月内，不同意护士/母乳喂养。
- 注意：这些受试者被排除在外，因为对哺乳婴儿有未知但潜在的不良事件风险
- 手术伤口（包括牙齿拔牙和下巴侵入性牙科手术）必须完全治愈，受试者必须从不良事件中充分恢复（在治疗研究者的看来），这是由于先前的外科手术程序
- 受试者（或其法律授权代表，如果受试者的决策能力受损）必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
接受先前的全身抗癌治疗的排除：
- 受试者不得接受任何先前基于伊立替康的疗法。
- 受试者不得接受超过3个以上的基于白金的化疗方案。
- 受试者不得接受超过2个以上的非铂细胞毒性化疗方案。
- 注意：允许事先收到非VEGF靶向生物学疗法。这些可能包括但不限于激素疗法，免疫疗法，单克隆抗体（MAB），酪氨酸激酶抑制剂（TKIS），聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂或其他靶向药物。请参阅以下排除标准以获取冲洗规则
先前的全身抗癌治疗中的冲洗排除：
- 受试者在注册前= <14天内不得接受化疗，免疫疗法，单克隆抗体（MAB）治疗，激素治疗或其他靶向疗法。
- 在注册前= <14天内，不得在= <14天内收到受试者或研究设备。
- 在注册前= <6个月内，不得收到包括Bevacizumab在内的VEGF靶向剂，包括贝伐单抗
- 在注册前= <3个月内，受试者不得接受骨盆或腹部的放疗。受试者在注册前= <14天内不得接受先前的放疗
- 在注册前= <28天内，受试者不得接受手术程序或下巴侵入性牙科手术（包括拔牙）
- 受试者不得具有已知的超敏反应史，归因于与贝伐单抗，伊立替康脂质体或其任何赋形剂相似的化学或生物学成分的化合物
- 在注册前= <28天内，受试者不得接受血液学生长因子和/或血液产物（输血）
受试者不得服用被列为禁止药物和疗法的任何药物。接受任何已知的强CYP3A4诱导剂，已知强CYP3A4抑制剂和/或已知强的UGT1A1抑制剂的受试者是不合格的。
必须在开始伊立替康脂质体之前至少2周停止已知的强CYP3A4诱导剂才能符合条件。
- 强的CYP3A4诱导剂包括但不限于以下内容：苯妥英钠，苯巴比妥，原酮，卡马西平，利福平，利福丁和利福丁。
在启动伊立替康脂质体之前，必须停止已知的强CYP3A4和UGT1A1抑制剂，必须符合条件。
- 强大的CYP3A4抑制剂包括但不限于以下内容：酮康唑，克拉霉素，indinavir，Itraconazole，lopinavir，Nefazodone，Nelfinavir，Ritonavir，Ritonavir，Saquinavir，Saquinavir，Saquinavir，Telaprevir，Voriconazole，Voriconazole。 （注意：允许FOSAPREPITANT）。
- 强大的UGT1A1抑制剂包括但不限于以下内容：Atazanavir，Gemfibrozil，Indinavir和Ketoconazole
- 注意：站点应参考当前的药学参考手册，以全面列表强CYP3A4诱导剂/抑制剂和强大的UGTA1抑制剂
- 受试者不得患有活跃的消化性溃疡疾病，活跃的炎症性肠病，主动性溃疡性结肠炎或其他活跃的胃肠道疾病，并增加了穿孔风险。在注册前，受试者不得具有腹部瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史
在注册前= <6个月内，受试者不得具有肠梗阻病史。受试者也必须没有：
- 当前肿瘤直肠间毛体的证据通过骨盆检查参与
- 当前肿瘤肠参与计算机断层扫描（CT）扫描
- 肠梗阻当前的临床症状
受试者在注册前= <3个月内不得拥有大量血栓栓塞或血管疾病的病史，包括但不限于：
在注册前= <6个月内，受试者不得具有重大出血障碍的病史，包括但不限于：
- 血液，血藻，梅琳娜或其他胃肠道出血> = 2级（每nci-ctcae v5.0）
- 1/2茶匙（2.5 mL）或更多的红血或其他肺出血> = 2级（每nci-CTCAE v5.0）的呼吸症（2.5 mL）或更多
- 血尿或其他泌尿生殖器出血> = 2级（每nci-ctcae v5.0）
- 受试者不得有目前的非愈合伤口，骨折，皮肤溃疡或颌骨的骨坏死
受试者不得怀孕或期望从知情同意期到最后一次试验治疗后的6个月。
- 注意：这些受试者被排除在外，因为有未知但可能出现不良事件的潜在风险
- 受试者不得拥有已知的UGT1A1*变体或吉尔伯特综合症
受试者在注册前= <30天内不得接受实时疫苗。
- 注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如流感毒素）是活疫苗，不允许使用
受试者不得患有病情或不受控制的际疾病，包括但不限于以下任何一个：
| 联系人：研究协调员 | (312)695-1301 | cancertrials@northwestern.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：daniela E. Matei daniela.matei@northwestern.edu | |
| 首席研究员：Daniela E. Matei，医学博士 | |
| 首席研究员： | Daniela E Matei，医学博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] 定义为经历客观反应的治疗受试者的比例[确认的完全反应（CR）或确认的实体瘤评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准（PR）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊立替康脂质体和贝伐单抗治疗铂，复发或难治性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 伊立替康脂质体和贝伐单抗的II期试验，抗铂卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的女性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了伊立替康脂质体和贝伐单抗对治疗卵巢，输卵管或原发性腹膜癌对铂治疗（抗铂耐药）的反应较少的影响（经常性），或者对治疗的反应较少，或者没有反应（耐火）。伊立替康脂质体可能有助于阻止可能变成癌症的生长的形成。贝伐单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给出伊立替康脂质体和贝伐单抗可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过客观反应率（ORR）测量，伊立替康磺酸盐（伊立替康脂质体）与贝伐单抗的抗肿瘤疗效与贝伐单抗结合使用。 次要功效目标： I.确定实体瘤（RECIST）的每次反应评估标准的总体最佳反应评估标准1.1在具有复发性铂抗卵巢癌的女性中，她们已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗结合使用。 ii。确定伊立替康脂质体的临床益处率（CBR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。 iii。为了计算伊立替康脂质体的反应持续时间（DOR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。 iv。为了计算Irinotecan脂质体稳定疾病的持续时间（SD的持续时间）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在具有复发性铂抗性卵巢癌的女性中。 V.计算伊立替康脂质体的响应时间（TTR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗中的贝伐单抗妇女在具有复发性铂抗铂卵巢癌的女性中。 vi。测量复发性，抗铂抗卵巢癌的妇女中的无进展生存期（PFS），这些妇女已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗联合治疗。 vii。测量复发性，抗铂抗卵巢癌女性的16周无进展生存期（PFS-16），这些妇女已接受了与贝伐单抗结合使用伊立替康脂质体治疗的女性。 次要安全目标： I.根据国家癌症研究所（NCI） - 常见的不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）5.0，评估具有复发性，抗铂抗卵巢癌的女性的伊立替康脂质体与贝伐单抗结合的毒性特征。 大纲： 患者在第1天和15天内在90分钟内静脉注射（IV）和伊立替康省静脉注射IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 完成研究治疗后，患者在30天，每3个月1年，然后每6个月进行2年进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Bevacizumab，伊立替康磺酸盐） 患者在第1天和第15天内在90分钟内接受贝伐单抗IV和伊立替康氯甲酸IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753216 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NU 20G02 Stu00213582（CTRP（临床试验报告计划）） NU 20G02（其他标识符：西北大学） P30CA060553（美国NIH赠款/合同） NCI-2021-00765（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 西北大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | ipsen生物制药 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Platinum-Resistant Fallopian Tube Carcinoma Platinum-Resistant Ovarian Carcinoma Platinum-Resistant Primary Peritoneal Carcinoma Recurrent Fallopian Tube Carcinoma Recurrent Ovarian Carcinoma Recurrent Primary Peritoneal Carcinoma Refractory Fallopian Tube Carcinoma Refractory Ovarian Carcinoma Refractory Primary Peritoneal Carcinoma | 生物学：贝伐单抗药物：伊立替康弹司霉素 | 阶段2 |
主要目标：
I.通过客观反应率（ORR）测量，伊立替康磺酸盐（伊立替康脂质体）与贝伐单抗的抗肿瘤疗效与贝伐单抗结合使用。
次要功效目标：
I.确定实体瘤（RECIST）的每次反应评估标准的总体最佳反应评估标准1.1在具有复发性铂抗卵巢癌的女性中，她们已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗结合使用。
ii。确定伊立替康脂质体的临床益处率（CBR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。
iii。为了计算伊立替康脂质体的反应持续时间（DOR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。
iv。为了计算Irinotecan脂质体稳定疾病的持续时间（SD的持续时间）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在具有复发性铂抗性卵巢癌的女性中。
V.计算伊立替康脂质体的响应时间（TTR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗中的贝伐单抗妇女在具有复发性铂抗铂卵巢癌的女性中。
vi。测量复发性，抗铂抗卵巢癌的妇女中的无进展生存期（PFS），这些妇女已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗联合治疗。
vii。测量复发性，抗铂抗卵巢癌女性的16周无进展生存期（PFS-16），这些妇女已接受了与贝伐单抗结合使用伊立替康脂质体治疗的女性。
次要安全目标：
I.根据国家癌症研究所（NCI） - 常见的不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）5.0，评估具有复发性，抗铂抗卵巢癌的女性的伊立替康脂质体与贝伐单抗结合的毒性特征。
大纲：
患者在第1天和15天内在90分钟内静脉注射（IV）和伊立替康省静脉注射IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。
完成研究治疗后，患者在30天，每3个月1年，然后每6个月进行2年进行随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 伊立替康脂质体和贝伐单抗的II期试验，抗铂卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的女性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Bevacizumab，伊立替康磺酸盐） | 生物学：贝伐单抗 给定iv 其他名称：
药物：伊立替康氯甲酸 给定iv |
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]定义为经历客观反应的治疗受试者的比例[确认的完全反应（CR）或确认的实体瘤评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准（PR）。
- 总体最佳响应[时间范围：最多3年]将表现出每种经历以下对试验疗法的最佳反应的受试者的比例：CR，PR，稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或无法评估的（NE）1.1。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多3年]将表现出每种经历以下对试验疗法的最佳反应的受试者的比例：CR，PR，稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或无法评估的（NE）1.1。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多3年]响应定义为每个recist 1.1的完全响应（CR）或部分响应（PR）；疾病的进展定义为每恢复1.1的进行性疾病（PD）。
- 稳定疾病的持续时间[时间范围：最多3年]
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多3年]为了进行TTR分析，对治疗的反应定义为确认的完全反应（CR）或确认的每一recist 1.1的部分反应（PR）。
- 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]PFS的中位数将根据PFS的Kaplan-Meier估计值计算。
- 无进展生存[时间范围：16周]对于PFS分析，疾病的进展定义为每次恢复1.1的进行性疾病（PD）。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]由国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估5.0（NCI-CTCAE v5.0）。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
受试者必须在组织学或细胞学上确认的上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 注意：癌性肉瘤组织学和/或混合上皮组织学的受试者不符合资格。
- 受试者必须具有复发性，抗铂或难治性疾病，定义为在基于铂的化学疗法治疗方案或持续性疾病后完成后的进展<6个月后，该疾病在完成基于铂金的治疗后仍然存在
- 受试者必须患有可测量的疾病，如Recist 1.1所评估
- 受试者必须至少收到1个但不超过3个先前的铂基化学疗法治疗方案
- 由于先前的抗癌疗法，受试者必须从不良事件中得到充分的恢复（在治疗研究者的看来），除了任何NCI-CTCAE版本5.0的抗癌疗法外，任何级别的脱发和= <2级外周神经病。
- 受试者必须年龄> = 18岁
- 受试者必须表现出东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2
- 血红蛋白> = 9.0 g/dl（在注册前= <28天内）
- 白血细胞（WBC）计数> = 3.0 x 10^9/l（在注册前= <28天内）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l（在注册前= <28天内）
- 血小板计数> = 75 x 10^9/l（在注册前= <28天内）
- 血清总胆红素= <1.5 x正常（ULN）或直接胆红素的上限= <uln = <uln的胆红素水平> 1.5 x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酰胺型跨透明酶[SPGT]）= <2.5 X uln或= <2.5 X uln或= 5.5.5.5.5.5.5.5.5.0 x uln
- 血清白蛋白> = 3.0 g/dl
- 血清肌酐= <1.5 x ULN
- 尿液蛋白<2+（尿液量）或<100 mg/dl（随机尿液分析）或<1 g/24h（24小时尿液收集）
- 国际标准化比率（INR）= <1.5 x ULN或接受抗凝治疗的受试者，INR必须在治疗研究者确定的抗凝剂的预期使用范围内
- 活化的部分凝血石时间（APTT）= <1.5 x ULN或接受抗凝治疗的受试者，APTT必须在治疗研究者确定的抗凝剂预期使用的治疗范围内
对于具有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知史的受试者，在注册前> = 6个月，HIV病毒载量必须是无法检测的，并且必须接受有效的抗网状病毒HIV疗法，如果指出
- 注意：没有已知艾滋病毒病史的受试者不需要艾滋病毒测试，除非当地卫生当局要求
对于患有乙型肝炎病毒病史（HBV）感染或丙型肝炎病毒（HCV）感染的受试者，HBV/HCV病毒载量必须是不可检测的，如果指示，受试者必须接受有效的抑制性HBV/HCV治疗。
- 注意：除非当地卫生当局规定，否
- 如果中枢神经系统（CNS）指导的治疗后的随访脑成像，则符合先前治疗的脑转移的受试者，在注册前> = 28天没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的受试者没有可能干扰该试验研究方案的安全性或有效性评估
- 患有已知病史的严重心脏病，心脏病（例如不稳定的心绞痛或心律失常）或心脏毒素治疗史的受试者应使用纽约心脏功能分类对心脏功能进行临床风险评估。要符合此试验的资格，这些主题必须是2B或更高的级别
- 注意：不受控制的高血压定义为> = 160 mmHg收缩期或> = 100 mmHg舒张期的一致血压（BP），并在初始检查和重复检查
生殖潜力的女性必须同意接受尿液或血清妊娠试验，并且结果必须为阴性才能开始治疗。
注意：生殖潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或剩余的独身）：
- 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
- 在前12个月中的任何时间都有月经（因此，在> 12个月以上的绝经后自然而然）
生殖潜力的女性必须同意使用足够的避孕方法（戒酒或两种节育方法，例如在接受试验疗法的同时，在完成试验治疗后6个月，在接受试验疗法的同时，使用了屏障方法）。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
注意：生殖潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或剩余的独身）：
- 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
- 在前12个月中的任何时间都有月经（因此，在> 12个月以上的绝经后自然而然）
受试者必须同意在接受试验疗法时，在最后一次试验疗法后的6个月内，不同意护士/母乳喂养。
- 注意：这些受试者被排除在外，因为对哺乳婴儿有未知但潜在的不良事件风险
- 手术伤口（包括牙齿拔牙和下巴侵入性牙科手术）必须完全治愈，受试者必须从不良事件中充分恢复（在治疗研究者的看来），这是由于先前的外科手术程序
- 受试者（或其法律授权代表，如果受试者的决策能力受损）必须具有理解能力，并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
接受先前的全身抗癌治疗的排除：
先前的全身抗癌治疗中的冲洗排除：
- 受试者在注册前= <14天内不得接受化疗，免疫疗法，单克隆抗体（MAB）治疗，激素治疗或其他靶向疗法。
- 在注册前= <14天内，不得在= <14天内收到受试者或研究设备。
- 在注册前= <6个月内，不得收到包括Bevacizumab在内的VEGF靶向剂，包括贝伐单抗
- 在注册前= <3个月内，受试者不得接受骨盆或腹部的放疗。受试者在注册前= <14天内不得接受先前的放疗
- 在注册前= <28天内，受试者不得接受手术程序或下巴侵入性牙科手术（包括拔牙）
- 受试者不得具有已知的超敏反应史，归因于与贝伐单抗，伊立替康脂质体或其任何赋形剂相似的化学或生物学成分的化合物
- 在注册前= <28天内，受试者不得接受血液学生长因子和/或血液产物（输血）
受试者不得服用被列为禁止药物和疗法的任何药物。接受任何已知的强CYP3A4诱导剂，已知强CYP3A4抑制剂和/或已知强的UGT1A1抑制剂的受试者是不合格的。
在启动伊立替康脂质体之前，必须停止已知的强CYP3A4和UGT1A1抑制剂，必须符合条件。
- 强大的CYP3A4抑制剂包括但不限于以下内容：酮康唑，克拉霉素，indinavir，Itraconazole，lopinavir，Nefazodone，Nelfinavir，Ritonavir，Ritonavir，Saquinavir，Saquinavir，Saquinavir，Telaprevir，Voriconazole，Voriconazole。 （注意：允许FOSAPREPITANT）。
- 强大的UGT1A1抑制剂包括但不限于以下内容：Atazanavir，Gemfibrozil，Indinavir和Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole
- 注意：站点应参考当前的药学参考手册，以全面列表强CYP3A4诱导剂/抑制剂和强大的UGTA1抑制剂
- 受试者不得患有活跃的消化性溃疡疾病，活跃的炎症性肠病，主动性溃疡性结肠炎或其他活跃的胃肠道疾病，并增加了穿孔风险。在注册前，受试者不得具有腹部瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史
在注册前= <6个月内，受试者不得具有肠梗阻病史。受试者也必须没有：
- 当前肿瘤直肠间毛体的证据通过骨盆检查参与
- 当前肿瘤肠参与计算机断层扫描（CT）扫描
- 肠梗阻当前的临床症状
受试者在注册前= <3个月内不得拥有大量血栓栓塞或血管疾病的病史，包括但不限于：
在注册前= <6个月内，受试者不得具有重大出血障碍的病史，包括但不限于：
- 受试者不得有目前的非愈合伤口，骨折，皮肤溃疡或颌骨的骨坏死
受试者不得怀孕或期望从知情同意期到最后一次试验治疗后的6个月。
- 注意：这些受试者被排除在外，因为有未知但可能出现不良事件的潜在风险
- 受试者不得拥有已知的UGT1A1*变体或吉尔伯特综合症
受试者在注册前= <30天内不得接受实时疫苗。
- 注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如流感毒素）是活疫苗，不允许使用
受试者不得患有病情或不受控制的际疾病，包括但不限于以下任何一个：
| 联系人：研究协调员 | (312)695-1301 | cancertrials@northwestern.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：daniela E. Matei daniela.matei@northwestern.edu | |
| 首席研究员：Daniela E. Matei，医学博士 | |
| 首席研究员： | Daniela E Matei，医学博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] 定义为经历客观反应的治疗受试者的比例[确认的完全反应（CR）或确认的实体瘤评估标准（RECIST）1.1的每个反应评估标准（PR）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊立替康脂质体和贝伐单抗治疗铂，复发或难治性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 伊立替康脂质体和贝伐单抗的II期试验，抗铂卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的女性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了伊立替康脂质体和贝伐单抗对治疗卵巢，输卵管或原发性腹膜癌对铂治疗（抗铂耐药）的反应较少的影响（经常性），或者对治疗的反应较少，或者没有反应（耐火）。伊立替康脂质体可能有助于阻止可能变成癌症的生长的形成。贝伐单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给出伊立替康脂质体和贝伐单抗可能会杀死更多的癌细胞。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.通过客观反应率（ORR）测量，伊立替康磺酸盐（伊立替康脂质体）与贝伐单抗的抗肿瘤疗效与贝伐单抗结合使用。 次要功效目标： I.确定实体瘤（RECIST）的每次反应评估标准的总体最佳反应评估标准1.1在具有复发性铂抗卵巢癌的女性中，她们已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗结合使用。 ii。确定伊立替康脂质体的临床益处率（CBR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。 iii。为了计算伊立替康脂质体的反应持续时间（DOR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在患有铂金抗铂卵巢癌的女性中。 iv。为了计算Irinotecan脂质体稳定疾病的持续时间（SD的持续时间）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗，在具有复发性铂抗性卵巢癌的女性中。 V.计算伊立替康脂质体的响应时间（TTR）与贝伐单抗相结合的贝伐单抗中的贝伐单抗妇女在具有复发性铂抗铂卵巢癌的女性中。 vi。测量复发性，抗铂抗卵巢癌的妇女中的无进展生存期（PFS），这些妇女已接受伊立替康脂质体治疗，并与贝伐单抗联合治疗。 vii。测量复发性，抗铂抗卵巢癌女性的16周无进展生存期（PFS-16），这些妇女已接受了与贝伐单抗结合使用伊立替康脂质体治疗的女性。 次要安全目标： I.根据国家癌症研究所（NCI） - 常见的不良事件（CTCAE）版本（CTCAE）版本（v）5.0，评估具有复发性，抗铂抗卵巢癌的女性的伊立替康脂质体与贝伐单抗结合的毒性特征。 大纲： 患者在第1天和15天内在90分钟内静脉注射（IV）和伊立替康省静脉注射IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 完成研究治疗后，患者在30天，每3个月1年，然后每6个月进行2年进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Bevacizumab，伊立替康磺酸盐） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753216 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NU 20G02 Stu00213582（CTRP（临床试验报告计划）） NU 20G02（其他标识符：西北大学） P30CA060553（美国NIH赠款/合同） NCI-2021-00765（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 西北大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | ipsen生物制药 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
