• 客观响应的频率[时间范围：24周]
  根据乳腺超声的结果和 /或乳房X线摄影
• 完整的病原体反应[时间范围：24周]
  根据Miller-Payne分类

• 与原发活检相比，术后材料中Ki67水平的变化[时间范围：24周]
  与初级活检相比
• 新辅助处理后器官保护操作的频率[时间范围：24周]
  在bouth群体中
• 生活质量[时间范围：24周]
  生活质量问卷EORTC QLQ-C30

乳腺癌在女性恶性肿瘤的发病率和死亡率结构中处于领先地位。

如今，许多科学家和制药公司的兴趣集中在转移性乳腺癌形式的研究上。尽管我们几乎没有获得有关本地高级形式处理的实验数据和实践研究。

在这方面，对绝经前女性雌激素受体阳性乳腺癌的新新辅助药物治疗方案的研究非常相关。

拟议的研究将是全球绝对创新的调查。

该研究将包括两种治疗模式，与CDK4/6-激素和化学疗法（对照）组合组合，每种都在随机完整的块设计中复制了四次。

这项研究旨在改善治疗结果，即增加成功治疗患者的百分比并降低治疗的毒性。

主要研究终点将包括客观响应的频率和完全的致病反应（根据Miller-Payne分类）。

次要终点将包括术后材料中Ki67水平的降低，而新辅助治疗后有器官保护操作的频率和生活质量。

研究假设：新辅助在腔内乳腺癌的绝经前妇女中与CDK4/6-二甘蓝的联合荷尔蒙治疗至少与新辅助化学疗法相同，但毒性较小。

• 药物：核糖囊，输水蛋白
  两组新辅助治疗将持续24周。每8周将进行一次后续检查。在组合激素治疗组中，计划对肿瘤进行重复培养检查以评估KI-67
• 药物：阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇
  两组新辅助治疗将持续24周。每8周将进行一次后续检查。在组合激素治疗组中，计划对肿瘤进行重复培养检查以评估KI-67

• 实验：新辅助组合激素治疗
  核糖细胞，雌雀，曲普洛林
  干预措施：

  • 药物：核糖囊，输水蛋白
  • 药物：阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇
• 主动比较器：化学疗法（对照）
  阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇
  干预措施：

  • 药物：核糖囊，输水蛋白
  • 药物：阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇

纳入标准：

• 女性
• 年龄≥18岁
• 具有新诊断的乳腺癌的妇女以前未接受特定治疗，患有肿瘤阶段：CT1-3N1-2M0。
• 免疫组织化学肿瘤标记：ER阳性（ER+定义≥10％和/或2个或更多）； HER2负（HER2阴性定义为没有ISH或IHC 2+的IHC为1+，而ISH的比率少于2.0，如果报道，平均HER2拷贝数<4信号/单元/细胞或ISH不扩增，则比率小于2.0，如果报道，平均HER2拷贝数<4信号/单元格（没有IHC）
• 绝经前妇女。
• 签署同意参加临床试验。
• 如果可能的话，患者同意进行器官保护手术，并以前的放射治疗。
• ECOG（PS）0或1的一般状态。
• 足够的骨髓功能包括：

绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μL或≥1.5X109/L;血小板≥100000/μL或≥100x 109/l;血红蛋白≥9g/dL。

• 足够的肾功能包括：血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或估计的肌酐清除率≥60ml/min，按照该机构的方法标准计算。
• 足够的肝功能，包括以下所有参数：

除非受试者记录了吉尔伯特综合征（在这种情况下，最多可接受3 x ULN，否则血清胆红素≤1.0x ULN除非有记录）；天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和Alt）≤1.5x ULN；碱性磷酸酶≤2.5x ULN。

• 性活跃的儿童养育潜力的女性受孩子的受试者及其伴侣必须同意在整个学习治疗期间使用两种高效的避孕形式组合，并在最后剂量的研究药物或他们必须完全/真正避免任何形式的性交。在这项研究中不允许使用口服荷尔蒙避孕药。
• BRCA1和BRCA2基因中没有突变（通过PCR血液分析揭示）
• 提供组织学材料来确定PIK3CA基因突变状态

排除标准：

• 原发性多重同步肿瘤（除了检测到的皮肤或子宫颈的基础多重癌症外，可以在没有辅助治疗乳腺癌的情况下进行根本治疗）
• 艾滋病毒阳性状态
• 已知的超敏反应研究药物或赋形剂。
• 怀孕和哺乳
• 急性阶段的任何慢性疾病

• 客观响应的频率[时间范围：24周]
  根据乳腺超声的结果和 /或乳房X线摄影
• 完整的病原体反应[时间范围：24周]
  根据Miller-Payne分类

• 与原发活检相比，术后材料中Ki67水平的变化[时间范围：24周]
  与初级活检相比
• 新辅助处理后器官保护操作的频率[时间范围：24周]
  在bouth群体中
• 生活质量[时间范围：24周]
  生活质量问卷EORTC QLQ-C30

乳腺癌在女性恶性肿瘤的发病率和死亡率结构中处于领先地位。

如今，许多科学家和制药公司的兴趣集中在转移性乳腺癌形式的研究上。尽管我们几乎没有获得有关本地高级形式处理的实验数据和实践研究。

在这方面，对绝经前女性雌激素受体阳性乳腺癌的新新辅助药物治疗方案的研究非常相关。

拟议的研究将是全球绝对创新的调查。

该研究将包括两种治疗模式，与CDK4/6-激素和化学疗法（对照）组合组合，每种都在随机完整的块设计中复制了四次。

这项研究旨在改善治疗结果，即增加成功治疗患者的百分比并降低治疗的毒性。

主要研究终点将包括客观响应的频率和完全的致病反应（根据Miller-Payne分类）。

次要终点将包括术后材料中Ki67水平的降低，而新辅助治疗后有器官保护操作的频率和生活质量。

研究假设：新辅助在腔内乳腺癌的绝经前妇女中与CDK4/6-二甘蓝的联合荷尔蒙治疗至少与新辅助化学疗法相同，但毒性较小。

• 药物：核糖囊，输水蛋白
  两组新辅助治疗将持续24周。每8周将进行一次后续检查。在组合激素治疗组中，计划对肿瘤进行重复培养检查以评估KI-67
• 药物：阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇
  两组新辅助治疗将持续24周。每8周将进行一次后续检查。在组合激素治疗组中，计划对肿瘤进行重复培养检查以评估KI-67

• 实验：新辅助组合激素治疗
  核糖细胞，雌雀，曲普洛林
  干预措施：

  • 药物：核糖囊，输水蛋白
  • 药物：阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇
• 主动比较器：化学疗法（对照）
  阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇
  干预措施：

  • 药物：核糖囊，输水蛋白
  • 药物：阿霉素，环磷酰胺，紫杉醇

纳入标准：

• 女性
• 年龄≥18岁
• 具有新诊断的乳腺癌的妇女以前未接受特定治疗，患有肿瘤阶段：CT1-3N1-2M0。
• 免疫组织化学肿瘤标记：ER阳性（ER+定义≥10％和/或2个或更多）； HER2负（HER2阴性定义为没有ISH或IHC 2+的IHC为1+，而ISH的比率少于2.0，如果报道，平均HER2拷贝数<4信号/单元/细胞或ISH不扩增，则比率小于2.0，如果报道，平均HER2拷贝数<4信号/单元格（没有IHC）
• 绝经前妇女。
• 签署同意参加临床试验。
• 如果可能的话，患者同意进行器官保护手术，并以前的放射治疗。
• ECOG（PS）0或1的一般状态。
• 足够的骨髓功能包括：

绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500/μL或≥1.5X109/L;血小板≥100000/μL或≥100x 109/l;血红蛋白≥9g/dL。

• 足够的肾功能包括：血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或估计的肌酐清除率≥60ml/min，按照该机构的方法标准计算。
• 足够的肝功能，包括以下所有参数：

除非受试者记录了吉尔伯特综合征（在这种情况下，最多可接受3 x ULN，否则血清胆红素≤1.0x ULN除非有记录）；天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和Alt）≤1.5x ULN；碱性磷酸酶≤2.5x ULN。

• 性活跃的儿童养育潜力的女性受孩子的受试者及其伴侣必须同意在整个学习治疗期间使用两种高效的避孕形式组合，并在最后剂量的研究药物或他们必须完全/真正避免任何形式的性交。在这项研究中不允许使用口服荷尔蒙避孕药。
• BRCA1和BRCA2基因中没有突变（通过PCR血液分析揭示）
• 提供组织学材料来确定PIK3CA基因突变状态

排除标准：

• 原发性多重同步肿瘤（除了检测到的皮肤或子宫颈的基础多重癌症外，可以在没有辅助治疗乳腺癌的情况下进行根本治疗）
• 艾滋病毒阳性状态
• 已知的超敏反应研究药物或赋形剂。
• 怀孕和哺乳
• 急性阶段的任何慢性疾病