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出境医 / 临床实验 / 多中心研究评估口服ACT-539313在中度至重度暴饮暴食障碍的成年人治疗中的疗效和安全性
多中心研究评估口服ACT-539313在中度至重度暴饮暴食障碍的成年人治疗中的疗效和安全性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究，以评估口服ACT ACT-539313对中等至重度暴饮暴食的成年人的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每天两次100毫克（BID）ACT-539313 | 药物：ACT-539313 ACT-539313作为胶囊的强度为100毫克，口服，早上早餐和晚上在晚餐时出价，在治疗期间喝一杯水。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 与ACT-539313无法区分的安慰剂相匹配，与ACT-539313无法区分，早上早上和晚上在晚餐时在早上出价，在治疗期间喝了一杯水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周，每周的暴饮暴食天数（BE）天数[时间范围：从基线到第12周；持续时间大约3个月 ]一天的定义为一天，至少有一个确认的剧集。
其他结果措施：
- 治疗急剧不良事件（TEAES）[时间范围：从研究治疗开始到研究结束（EOS）；持续时间大约3.5个月]
- 治疗生气者严重的AE（SAE）[时间范围：从研究开始，一直到研究结束（EOS）；持续时间大约3.5个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
访问1评估的标准：
- 在进行任何研究授权程序之前，已签署和日期的知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄在18至55岁的男性或女性研究参与者。
- 根据诊断和统计手册第五版（DSM-5）标准，使用DSM-5（SCID-5）诊断出诊断出的精神障碍和统计手册（SCID-5）。
- 自我报告的床严重程度至少为中等水平，定义为至少每周至少为6个月的每周发作4个。
- 根据饮食失调检查问卷（EDE-Q）床。
- 严重程度量表（CGI-S）评分≥4的临床全球印象。
- 对于生育潜力的妇女（WOCBP）：访问时血清妊娠测试阴性。在研究期间和EOS访问期间进行每月尿液或血清妊娠试验的协议；同意使用可接受的避孕方法。
访问2评估的标准：
- 在此2周期间（访问1到2之间），在参与者的日记中记录的2周，在随机分组前的两个星期中，每周至少完成了每周6天的日记条目，报告≥3天。
- CGI-S得分≥4。
- 对于WOCBP：尿液妊娠测试阴性。
排除标准：
访问2评估的标准：
- 除了过去诊断出的床以外的其他急性或慢性疾病，包括神经性厌食症，贪食症，精神病，双相情感障碍，躁郁症或痴呆症，由DSM-5标准或Mini International International Neuropsychiatric访谈定义（MINI International Neuropsychiatric（Minii） ©）。
- 使用任何药物治疗床（包括Lisdexamfetamine [vyvanse®]），任何其他饮食失调症，肥胖或体重增加或任何其他可能导致体重增加或体重减轻的药物草药产品，在筛查前三个月内。
- 在研究者认为，任何临床上不稳定的医疗状况，严重的医学障碍或急性疾病都可能干扰参与者遵守研究评估或遵守研究限制的能力。
访问1评估的标准和访问2
- 女参与者：在预计的研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试用披露台 | +41 58 844 1977 | 临床审判disclosure@idorsia.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周，每周的暴饮暴食天数（BE）天数[时间范围：从基线到第12周；持续时间大约3个月 ] 一天的定义为一天，至少有一个确认的剧集。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心研究评估口服ACT-539313在中度至重度暴饮暴食障碍的成年人治疗中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究，以评估口服ACT ACT-539313对中等至重度暴饮暴食的成年人的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 安慰剂对照研究以评估口服ACT-539313对中度至重度暴饮暴食的成年人的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 暴饮暴食症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 访问1评估的标准：
访问2评估的标准：
排除标准： 访问2评估的标准：
访问1评估的标准和访问2 - 女参与者：在预计的研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753164 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-082A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究，以评估口服ACT ACT-539313对中等至重度暴饮暴食的成年人的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每天两次100毫克（BID）ACT-539313 | 药物：ACT-539313 ACT-539313作为胶囊的强度为100毫克，口服，早上早餐和晚上在晚餐时出价，在治疗期间喝一杯水。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 与ACT-539313无法区分的安慰剂相匹配，与ACT-539313无法区分，早上早上和晚上在晚餐时在早上出价，在治疗期间喝了一杯水。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
访问1评估的标准：
- 在进行任何研究授权程序之前，已签署和日期的知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄在18至55岁的男性或女性研究参与者。
- 根据诊断和统计手册第五版（DSM-5）标准，使用DSM-5（SCID-5）诊断出诊断出的精神障碍和统计手册（SCID-5）。
- 自我报告的床严重程度至少为中等水平，定义为至少每周至少为6个月的每周发作4个。
- 根据饮食失调检查问卷（EDE-Q）床。
- 严重程度量表（CGI-S）评分≥4的临床全球印象。
- 对于生育潜力的妇女（WOCBP）：访问时血清妊娠测试阴性。在研究期间和EOS访问期间进行每月尿液或血清妊娠试验的协议；同意使用可接受的避孕方法。
访问2评估的标准：
- 在此2周期间（访问1到2之间），在参与者的日记中记录的2周，在随机分组前的两个星期中，每周至少完成了每周6天的日记条目，报告≥3天。
- CGI-S得分≥4。
- 对于WOCBP：尿液妊娠测试阴性。
排除标准：
访问2评估的标准：
- 除了过去诊断出的床以外的其他急性或慢性疾病，包括神经性厌食症，贪食症，精神病，双相情感障碍，躁郁症或痴呆症，由DSM-5标准或Mini International International Neuropsychiatric访谈定义（MINI International Neuropsychiatric（Minii） ©）。
- 使用任何药物治疗床（包括Lisdexamfetamine [vyvanse®]），任何其他饮食失调症，肥胖或体重增加或任何其他可能导致体重增加或体重减轻的药物草药产品，在筛查前三个月内。
- 在研究者认为，任何临床上不稳定的医疗状况，严重的医学障碍或急性疾病都可能干扰参与者遵守研究评估或遵守研究限制的能力。
访问1评估的标准和访问2
- 女参与者：在预计的研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试用披露台 | +41 58 844 1977 | 临床审判disclosure@idorsia.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周，每周的暴饮暴食天数（BE）天数[时间范围：从基线到第12周；持续时间大约3个月 ] 一天的定义为一天，至少有一个确认的剧集。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心研究评估口服ACT-539313在中度至重度暴饮暴食障碍的成年人治疗中的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究，以评估口服ACT ACT-539313对中等至重度暴饮暴食的成年人的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 安慰剂对照研究以评估口服ACT-539313对中度至重度暴饮暴食的成年人的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，概念验证研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 暴饮暴食症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 访问1评估的标准：
访问2评估的标准：
排除标准： 访问2评估的标准：
访问1评估的标准和访问2 - 女参与者：在预计的研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753164 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-082A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
