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用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂在HFPEF患者的患者（arnimems）中治疗pH值
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用心脏病监测的保留的射血分数患者心力衰竭的肺动脉高压 | 药物：sacubitril / valsartan口服片[Entresto] | 阶段3 |
流体超负荷导致PA压力增加是HFPEF中HF相关住院的主要原因之一。液体超负荷的体征和症状不足以反映早期的病理生理变化，从而增加了代偿性的风险。 PA压力的升高可能会在体征和症状表现出现前几天或几周增加。
CardioMems设备是一个小型无线传感器，通过通过股静脉插入的导管永久植入PA。传感器测量PA压力，并与便携式电子发射器配对。该系统允许患者无线地将压力读数传输到安全的在线数据库中，从而从中可以从中访问数据并根据PA压力变化来调整药物。
冠军试验是一项单一的盲随机临床试验，该试验显示，使用心脏素设备进行管理的NYHA III HF患者的住院大大减少。
最近，现实生活中的临床实践证实了PA压力引导治疗对HF的价值。 PA压力降低，HF住院和全因住院率降低，并且报告了广泛有症状的HF患者的不良事件发生率较低，并且报告了先前的HF住院治疗。
血管紧张素受体抑制剂（ARNI）导致HF患者的HF或心血管死亡的住院风险降低，而在范式HF试验中，HF患者的射血分数降低。然而，在Paragon-HF试验中，HF患者的HF和心血管造成的HF的总住院率和心血管造成的死亡率显着降低，尽管有可能具有异质性，但可能会受益于45％或更高。 Sacubitril-Valsartan在射血分数较低和女性的患者中。
ARNI在肺动脉高压（pH）的动物模型中降低了肺压和血管重塑，并且可能适合治疗pH和右心室功能障碍。 HFPEF患者ARNI对ARNI对肺动脉高压的血液动力学作用缺乏数据。
这项研究将评估Sacubitril/Valsartan对使用植入PA监测装置测量的PA压力的影响。该设备将根据批准的指示使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 14名参与者（计算样本量，接受0.05的α风险，双面对比度为0.2的Beta风险，以检测平均PAP差等于或大于4mmHg，假设标准偏差为5mmHg和10％损失去跟随） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂治疗心力衰竭的患者，并用心脏衰竭的患者使用心脏衰竭，用心脏损伤保留的射血分数（arnimems）监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 所有受试者将从第6周至第12周接受Sacubitril/valsartan。从第1-6周和12-18例患者将根据PA压力（如果同时进行高血压）对HFPEF进行标准治疗（利尿剂和全身血管舒张剂）。 所有受试者还将使用先前植入的血液动力学监测仪（心脏组件设备）接收纵向肺动脉压力监测。 设备：符合本研究的患者是具有已经植入的心脏组件设备的患者。 药物：sacubitril/valsartan目标剂量：97/103mg竞标 | 药物：sacubitril / valsartan口服片[Entresto] 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂治疗肺动脉高压 |
- 与标准疗法相比，Sacubitril/Valsartan的MPAP变化[时间范围：时间范围：0-18周]与标准疗法相比，Sacubitril/Valsartan的平均肺动脉压力变化。
- MPAP的平均变化[时间范围：7天]Sacubitril/valsartan上MPAP的平均变化（在第一次剂量的Sacubitril/Valsartan之后7天）。
- 距离步行的变化[时间范围：基线，6周，12周，18周]在标准的6分钟步行中，距离步行的距离走路走路
- NT-Probnp浓度的变化[时间范围：6-12-18周]更改NT-PROBNP（PG/ML）
- CA-125浓度的变化[时间范围：6-12-18周]更改CA-125（U/mL）
- 变化可溶性ST2浓度[时间范围：6-12-18周]更改可溶性ST2（NG/mL）
- 欧洲生活质量的变化-5维度量表[时间范围：基线，18周]最小值5，最大值15。较高的分数意味着生活质量较差。
- 更改堪萨斯城心肌病问卷的简短版本（KCCQ-12）[时间范围：基线，18周]最小值为0，最大值为100。较高的分数意味着更好的生活质量。
- 每日利尿剂剂量的变化[时间范围：基线-6-12-18周]每日总利尿剂剂量的平均变化
- 更改E/E'[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数E/E'的平均变化
- 变化速度[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数中间E'速度（m/s）的平均变化
- 横向E速度的变化[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数横向E'速度（m/s）的平均变化
- 舒张功能障碍的变化超声心动图参数三尖瓣反流速度[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍的平均变化超声心动图参数三尖瓣反流速度（m/s）
- 舒张功能障碍超声心动图参数的变化左心房量指数[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数的平均变化左心房体积指数（ML/M2）
- 肺超声LUS中B线数量的变化[时间范围：6周，12周，18周]肺超声中B线数量的平均变化
- 肾功能下降[时间范围：基线18周]肾功能的下降（估计的肾小球过滤率≥50％，终末期肾脏疾病的发展或肾衰竭导致死亡）
- 预先指定的不良事件[时间范围：基线18周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意的患者。
- 在NYHA II-III-III HFPEF中，LVEF> 45％（在过去的一年内测量），男性或女性≥18岁，男性或女性，并且以前没有LVEF <45％。
- NT-Probnp> 200 pg/ml如果在前9个月内HF住院，如果先前没有HF住院治疗，则> 300 pg/ml；房颤患者需要三倍的值。
- Cardiomems HF系统植入和患者定期传输信息，并且系统正常运行。
- 在入学前7天内，平均pap> 20mm Hg，包括至少5个每日测量。
- 在最近的临床评估中，收缩压> 100 mm Hg。
- 上周，稳定的，卧床患者无需改变利尿剂和其他HF药物。
排除标准：
- EGFR <30 mL/min/1.73 m2，通过CKD-EPI测量。
- Sacubitril/Valsartan在过去30天内的治疗。
- 先前的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻滞剂，ACE抑制剂，ARB或Entresto的超敏反应，不耐受性或血管水肿的历史。
- 血清钾> 5.4 mmol/l。
- 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血发作，心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在前3个月内。
- 冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病可能需要在试验后3个月内进行手术或经皮干预。
- 非心脏条件是呼吸困难的主要原因。
- 在前3个月内记录了未经治疗的心室心律失常，并在前3个月内发作。
- 有症状的心动过缓或未经起搏器的二级或第三级心脏块。
- 肝功能障碍，总胆红素> 3 mg/dL证明。
- 怀孕。
- 母乳喂养的女人
| 西班牙 | |
| 德国人Trias I Pujol大学医院 | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：PAU CODINA VERDAGUER 0034 934978772 pau.codi@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与标准疗法相比，Sacubitril/Valsartan的MPAP变化[时间范围：时间范围：0-18周] 与标准疗法相比，Sacubitril/Valsartan的平均肺动脉压力变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂在HFPEF患者的心脏蛋白酶设备中治疗pH值 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂治疗心力衰竭的患者，并用心脏衰竭的患者使用心脏衰竭，用心脏损伤保留的射血分数（arnimems）监测 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Sacubitril/valsartan对使用先前植入的血液动力学监测装置（Cardiomems）测量的心力衰竭（HFPEF）的心力衰竭（HFPEF）的心力衰竭（HFPEF）的肺动脉（PA）压力的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 流体超负荷导致PA压力增加是HFPEF中HF相关住院的主要原因之一。液体超负荷的体征和症状不足以反映早期的病理生理变化，从而增加了代偿性的风险。 PA压力的升高可能会在体征和症状表现出现前几天或几周增加。 CardioMems设备是一个小型无线传感器，通过通过股静脉插入的导管永久植入PA。传感器测量PA压力，并与便携式电子发射器配对。该系统允许患者无线地将压力读数传输到安全的在线数据库中，从而从中可以从中访问数据并根据PA压力变化来调整药物。 冠军试验是一项单一的盲随机临床试验，该试验显示，使用心脏素设备进行管理的NYHA III HF患者的住院大大减少。 最近，现实生活中的临床实践证实了PA压力引导治疗对HF的价值。 PA压力降低，HF住院和全因住院率降低，并且报告了广泛有症状的HF患者的不良事件发生率较低，并且报告了先前的HF住院治疗。 血管紧张素受体抑制剂（ARNI）导致HF患者的HF或心血管死亡的住院风险降低，而在范式HF试验中，HF患者的射血分数降低。然而，在Paragon-HF试验中，HF患者的HF和心血管造成的HF的总住院率和心血管造成的死亡率显着降低，尽管有可能具有异质性，但可能会受益于45％或更高。 Sacubitril-Valsartan在射血分数较低和女性的患者中。 ARNI在肺动脉高压（pH）的动物模型中降低了肺压和血管重塑，并且可能适合治疗pH和右心室功能障碍。 HFPEF患者ARNI对ARNI对肺动脉高压的血液动力学作用缺乏数据。 这项研究将评估Sacubitril/Valsartan对使用植入PA监测装置测量的PA压力的影响。该设备将根据批准的指示使用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 14名参与者（计算样本量，接受0.05的α风险，双面对比度为0.2的Beta风险，以检测平均PAP差等于或大于4mmHg，假设标准偏差为5mmHg和10％损失去跟随） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 用心脏病监测的保留的射血分数患者心力衰竭的肺动脉高压 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：sacubitril / valsartan口服片[Entresto] 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂治疗肺动脉高压 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 所有受试者将从第6周至第12周接受Sacubitril/valsartan。从第1-6周和12-18例患者将根据PA压力（如果同时进行高血压）对HFPEF进行标准治疗（利尿剂和全身血管舒张剂）。 所有受试者还将使用先前植入的血液动力学监测仪（心脏组件设备）接收纵向肺动脉压力监测。 设备：符合本研究的患者是具有已经植入的心脏组件设备的患者。 药物：sacubitril/valsartan目标剂量：97/103mg竞标 干预：药物：sacubitril / valsartan口服片[Entresto] | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753112 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICOR-2020-03-PA-ARNIMEMS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用心脏病监测的保留的射血分数患者心力衰竭的肺动脉高压 | 药物：sacubitril / valsartan口服片[Entresto] | 阶段3 |
流体超负荷导致PA压力增加是HFPEF中HF相关住院的主要原因之一。液体超负荷的体征和症状不足以反映早期的病理生理变化，从而增加了代偿性的风险。 PA压力的升高可能会在体征和症状表现出现前几天或几周增加。
CardioMems设备是一个小型无线传感器，通过通过股静脉插入的导管永久植入PA。传感器测量PA压力，并与便携式电子发射器配对。该系统允许患者无线地将压力读数传输到安全的在线数据库中，从而从中可以从中访问数据并根据PA压力变化来调整药物。
冠军试验是一项单一的盲随机临床试验，该试验显示，使用心脏素设备进行管理的NYHA III HF患者的住院大大减少。
最近，现实生活中的临床实践证实了PA压力引导治疗对HF的价值。 PA压力降低，HF住院和全因住院率降低，并且报告了广泛有症状的HF患者的不良事件发生率较低，并且报告了先前的HF住院治疗。
血管紧张素受体抑制剂（ARNI）导致HF患者的HF或心血管死亡的住院风险降低，而在范式HF试验中，HF患者的射血分数降低。然而，在Paragon-HF试验中，HF患者的HF和心血管造成的HF的总住院率和心血管造成的死亡率显着降低，尽管有可能具有异质性，但可能会受益于45％或更高。 Sacubitril-Valsartan在射血分数较低和女性的患者中。
ARNI在肺动脉高压（pH）的动物模型中降低了肺压和血管重塑，并且可能适合治疗pH和右心室功能障碍。 HFPEF患者ARNI对ARNI对肺动脉高压的血液动力学作用缺乏数据。
这项研究将评估Sacubitril/Valsartan对使用植入PA监测装置测量的PA压力的影响。该设备将根据批准的指示使用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 14名参与者（计算样本量，接受0.05的α风险，双面对比度为0.2的Beta风险，以检测平均PAP差等于或大于4mmHg，假设标准偏差为5mmHg和10％损失去跟随） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂治疗心力衰竭的患者，并用心脏衰竭的患者使用心脏衰竭，用心脏损伤保留的射血分数（arnimems）监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- MPAP的平均变化[时间范围：7天]
- 距离步行的变化[时间范围：基线，6周，12周，18周]在标准的6分钟步行中，距离步行的距离走路走路
- NT-Probnp浓度的变化[时间范围：6-12-18周]更改NT-PROBNP（PG/ML）
- CA-125浓度的变化[时间范围：6-12-18周]更改CA-125（U/mL）
- 变化可溶性ST2浓度[时间范围：6-12-18周]更改可溶性ST2（NG/mL）
- 欧洲生活质量的变化-5维度量表[时间范围：基线，18周]最小值5，最大值15。较高的分数意味着生活质量较差。
- 更改堪萨斯城心肌病问卷的简短版本（KCCQ-12）[时间范围：基线，18周]最小值为0，最大值为100。较高的分数意味着更好的生活质量。
- 每日利尿剂剂量的变化[时间范围：基线-6-12-18周]每日总利尿剂剂量的平均变化
- 更改E/E'[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数E/E'的平均变化
- 变化速度[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数中间E'速度（m/s）的平均变化
- 横向E速度的变化[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数横向E'速度（m/s）的平均变化
- 舒张功能障碍的变化超声心动图参数三尖瓣反流速度[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍的平均变化超声心动图参数三尖瓣反流速度（m/s）
- 舒张功能障碍超声心动图参数的变化左心房量指数[时间范围：6周，12周，18周]舒张功能障碍超声心动图参数的平均变化左心房体积指数（ML/M2）
- 肺超声LUS中B线数量的变化[时间范围：6周，12周，18周]肺超声中B线数量的平均变化
- 肾功能下降[时间范围：基线18周]肾功能的下降（估计的肾小球过滤率≥50％，终末期肾脏疾病的发展或肾衰竭导致死亡）
- 预先指定的不良事件[时间范围：基线18周]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意的患者。
- 在NYHA II-III-III HFPEF中，LVEF> 45％（在过去的一年内测量），男性或女性≥18岁，男性或女性，并且以前没有LVEF <45％。
- NT-Probnp> 200 pg/ml如果在前9个月内HF住院，如果先前没有HF住院治疗，则> 300 pg/ml；房颤患者需要三倍的值。
- Cardiomems HF系统植入和患者定期传输信息，并且系统正常运行。
- 在入学前7天内，平均pap> 20mm Hg，包括至少5个每日测量。
- 在最近的临床评估中，收缩压> 100 mm Hg。
- 上周，稳定的，卧床患者无需改变利尿剂和其他HF药物。
排除标准：
- EGFR <30 mL/min/1.73 m2，通过CKD-EPI测量。
- Sacubitril/Valsartan在过去30天内的治疗。
- 先前的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻滞剂，ACE抑制剂，ARB或Entresto的超敏反应，不耐受性或血管水肿的历史。
- 血清钾> 5.4 mmol/l。
- 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血发作，心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在前3个月内。
- 冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病可能需要在试验后3个月内进行手术或经皮干预。
- 非心脏条件是呼吸困难的主要原因。
- 在前3个月内记录了未经治疗的心室心律失常，并在前3个月内发作。
- 有症状的心动过缓或未经起搏器的二级或第三级心脏块。
- 肝功能障碍，总胆红素> 3 mg/dL证明。
- 怀孕。
- 母乳喂养的女人
| 西班牙 | |
| 德国人Trias I Pujol大学医院 | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：PAU CODINA VERDAGUER 0034 934978772 pau.codi@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与标准疗法相比，Sacubitril/Valsartan的MPAP变化[时间范围：时间范围：0-18周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂在HFPEF患者的心脏蛋白酶设备中治疗pH值 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用血管紧张素II受体阻滞剂和Neprilysin抑制剂治疗心力衰竭的患者，并用心脏衰竭的患者使用心脏衰竭，用心脏损伤保留的射血分数（arnimems）监测 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估Sacubitril/valsartan对使用先前植入的血液动力学监测装置（Cardiomems）测量的心力衰竭（HFPEF）的心力衰竭（HFPEF）的心力衰竭（HFPEF）的肺动脉（PA）压力的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 流体超负荷导致PA压力增加是HFPEF中HF相关住院的主要原因之一。液体超负荷的体征和症状不足以反映早期的病理生理变化，从而增加了代偿性的风险。 PA压力的升高可能会在体征和症状表现出现前几天或几周增加。 CardioMems设备是一个小型无线传感器，通过通过股静脉插入的导管永久植入PA。传感器测量PA压力，并与便携式电子发射器配对。该系统允许患者无线地将压力读数传输到安全的在线数据库中，从而从中可以从中访问数据并根据PA压力变化来调整药物。 冠军试验是一项单一的盲随机临床试验，该试验显示，使用心脏素设备进行管理的NYHA III HF患者的住院大大减少。 最近，现实生活中的临床实践证实了PA压力引导治疗对HF的价值。 PA压力降低，HF住院和全因住院率降低，并且报告了广泛有症状的HF患者的不良事件发生率较低，并且报告了先前的HF住院治疗。 血管紧张素受体抑制剂（ARNI）导致HF患者的HF或心血管死亡的住院风险降低，而在范式HF试验中，HF患者的射血分数降低。然而，在Paragon-HF试验中，HF患者的HF和心血管造成的HF的总住院率和心血管造成的死亡率显着降低，尽管有可能具有异质性，但可能会受益于45％或更高。 Sacubitril-Valsartan在射血分数较低和女性的患者中。 ARNI在肺动脉高压（pH）的动物模型中降低了肺压和血管重塑，并且可能适合治疗pH和右心室功能障碍。 HFPEF患者ARNI对ARNI对肺动脉高压的血液动力学作用缺乏数据。 这项研究将评估Sacubitril/Valsartan对使用植入PA监测装置测量的PA压力的影响。该设备将根据批准的指示使用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 14名参与者（计算样本量，接受0.05的α风险，双面对比度为0.2的Beta风险，以检测平均PAP差等于或大于4mmHg，假设标准偏差为5mmHg和10％损失去跟随） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 用心脏病监测的保留的射血分数患者心力衰竭的肺动脉高压 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：sacubitril / valsartan口服片[Entresto] | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04753112 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICOR-2020-03-PA-ARNIMEMS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 德国人Trias I Pujol医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
