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出境医 / 临床实验 / 头发周期调节以促进人伤口愈合

头发周期调节以促进人伤口愈合

研究描述
简要摘要：

慢性伤口对患者和国家卫生服务局（NHS）表示巨大负担，仅英国就有超过20万名患者。根据当前的保守估计，NHS每年花费2.3-31亿英镑来治疗这些患者。

这项研究旨在减轻这种共同的负担，使用动物模型的研究小组的初步数据表明，毛囊在生长周期内的阶段可以治愈伤口的能力。因此，目前提出的研究旨在对患者进行选修手术进行简单的新颖干预，以复制动物模型中指出的实质性治愈能力。

在正常情况下，在卫生和视觉简单性手术之前，将患者的手术部位剃光。这项研究的目的是在手术前打蜡50％的患者手术部位，另一半将根据正常手术方案在手术当天剃光。根据已知数据，这种上蜡技术将在手术时将毛囊循环到其生长阶段。毛囊的生长阶段与由于患者自己的干细胞募集而愈合的能力增加。因此，这项研究旨在利用患者自己的干细胞群体。对每个患者的50％打蜡和50％的剃须方法使我们能够直接在患者逐个患者的基础上直接比较这两种方法的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口过程：打蜡不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：头发周期调节以促进人伤口愈合
实际学习开始日期 ： 2019年7月26日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：打蜡
进行手术前正在进行Skingraft手术的患者捐赠部位的打蜡。
过程：打蜡
在手术之前，供体收集的供体部位皮肤移植物在手术前打蜡。

没有干预：标准护理
标准伤口准备
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 照片评估[时间范围：手术后7天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。

  2. 照片评估[时间范围：手术后14天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。

  3. 照片评估[时间范围：手术后3个月]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 手术后感染发生率[时间范围：手术后7天]
    临床评估报告存在或不存在感染

  2. 手术后感染发生率[时间范围：手术后14天]
    临床评估报告存在或不存在感染

  3. 手术后感染发生率[时间范围：手术后3个月]
    临床评估报告存在或不存在感染

  4. 患者微生物组（下一代测序）的变化[时间范围：0、7、14天和3个月。这是给予的
    与第0天使用下一代测序相比，皮肤微生物组的变化。

  5. 组织学伤口愈合评分[时间范围：第0天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  6. 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后7天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  7. 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后14天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  8. 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后3个月]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  9. 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：第0天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。

  10. 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后7天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。

  11. 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后14天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者正在接受皮肤移植手术
  • 患者年满18岁。
  • 提供并提供知情同意书。

排除标准：

  • 在过去三个月内已参加临床试验的参与者会影响其治愈或影响头发周期的能力。
  • 特定的头发疾病，例如脱发Areata。 （不包括雄激素脱发）
  • 缺乏同意的能力
  • 淋巴水肿
  • 营养不良
  • 胶原蛋白疾病
  • 需要小于5厘米x 5厘米的移植物的患者
  • 需要移植物宽于10厘米的患者
  • 免疫调节药物
  • 如果患者发展为防止活检检索的感染，将被排除在研究中期。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
城堡山医院
赫尔，东约克郡，英国，HU16 5JQ
赞助商和合作者
赫尔大学
英国国家卫生局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月26日
实际的初级完成日期2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 照片评估[时间范围：手术后7天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。
  • 照片评估[时间范围：手术后14天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。
  • 照片评估[时间范围：手术后3个月]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 手术后感染发生率[时间范围：手术后7天]
    临床评估报告存在或不存在感染
  • 手术后感染发生率[时间范围：手术后14天]
    临床评估报告存在或不存在感染
  • 手术后感染发生率[时间范围：手术后3个月]
    临床评估报告存在或不存在感染
  • 患者微生物组（下一代测序）的变化[时间范围：0、7、14天和3个月。这是给予的
    与第0天使用下一代测序相比，皮肤微生物组的变化。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：第0天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后7天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后14天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后3个月]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：第0天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。
  • 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后7天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。
  • 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后14天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头发周期调节以促进人伤口愈合
官方标题ICMJE头发周期调节以促进人伤口愈合
简要摘要

慢性伤口对患者和国家卫生服务局（NHS）表示巨大负担，仅英国就有超过20万名患者。根据当前的保守估计，NHS每年花费2.3-31亿英镑来治疗这些患者。

这项研究旨在减轻这种共同的负担，使用动物模型的研究小组的初步数据表明，毛囊在生长周期内的阶段可以治愈伤口的能力。因此，目前提出的研究旨在对患者进行选修手术进行简单的新颖干预，以复制动物模型中指出的实质性治愈能力。

在正常情况下，在卫生和视觉简单性手术之前，将患者的手术部位剃光。这项研究的目的是在手术前打蜡50％的患者手术部位，另一半将根据正常手术方案在手术当天剃光。根据已知数据，这种上蜡技术将在手术时将毛囊循环到其生长阶段。毛囊的生长阶段与由于患者自己的干细胞募集而愈合的能力增加。因此，这项研究旨在利用患者自己的干细胞群体。对每个患者的50％打蜡和50％的剃须方法使我们能够直接在患者逐个患者的基础上直接比较这两种方法的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE伤口
干预ICMJE过程：打蜡
在手术之前，供体收集的供体部位皮肤移植物在手术前打蜡。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：打蜡
    进行手术前正在进行Skingraft手术的患者捐赠部位的打蜡。
    干预：程序：打蜡
  • 没有干预：标准护理
    标准伤口准备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 11
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
实际的初级完成日期2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者正在接受皮肤移植手术
  • 患者年满18岁。
  • 提供并提供知情同意书。

排除标准：

  • 在过去三个月内已参加临床试验的参与者会影响其治愈或影响头发周期的能力。
  • 特定的头发疾病，例如脱发Areata。 （不包括雄激素脱发）
  • 缺乏同意的能力
  • 淋巴水肿
  • 营养不良
  • 胶原蛋白疾病
  • 需要小于5厘米x 5厘米的移植物的患者
  • 需要移植物宽于10厘米的患者
  • 免疫调节药物
  • 如果患者发展为防止活检检索的感染，将被排除在研究中期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753060
其他研究ID编号ICMJE RS105
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD不会共享，但不可识别的结果将在适当的期刊中发布。
责任方赫尔大学马修·哈德曼（Matthew Hardman）
研究赞助商ICMJE赫尔大学
合作者ICMJE英国国家卫生局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

慢性伤口对患者和国家卫生服务局（NHS）表示巨大负担，仅英国就有超过20万名患者。根据当前的保守估计，NHS每年花费2.3-31亿英镑来治疗这些患者。

这项研究旨在减轻这种共同的负担，使用动物模型的研究小组的初步数据表明，毛囊在生长周期内的阶段可以治愈伤口的能力。因此，目前提出的研究旨在对患者进行选修手术进行简单的新颖干预，以复制动物模型中指出的实质性治愈能力。

在正常情况下，在卫生和视觉简单性手术之前，将患者的手术部位剃光。这项研究的目的是在手术前打蜡50％的患者手术部位，另一半将根据正常手术方案在手术当天剃光。根据已知数据，这种上蜡技术将在手术时将毛囊循环到其生长阶段。毛囊的生长阶段与由于患者自己的干细胞募集而愈合的能力增加。因此，这项研究旨在利用患者自己的干细胞群体。对每个患者的50％打蜡和50％的剃须方法使我们能够直接在患者逐个患者的基础上直接比较这两种方法的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口过程：打蜡不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：头发周期调节以促进人伤口愈合
实际学习开始日期 ： 2019年7月26日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月21日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：打蜡
进行手术前正在进行Skingraft手术的患者捐赠部位的打蜡。
过程：打蜡
在手术之前，供体收集的供体部位皮肤移植物在手术前打蜡。

没有干预：标准护理
标准伤口准备
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 照片评估[时间范围：手术后7天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。

  2. 照片评估[时间范围：手术后14天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。

  3. 照片评估[时间范围：手术后3个月]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 手术后感染发生率[时间范围：手术后7天]
    临床评估报告存在或不存在感染

  2. 手术后感染发生率[时间范围：手术后14天]
    临床评估报告存在或不存在感染

  3. 手术后感染发生率[时间范围：手术后3个月]
    临床评估报告存在或不存在感染

  4. 患者微生物组（下一代测序）的变化[时间范围：0、7、14天和3个月。这是给予的
    与第0天使用下一代测序相比，皮肤微生物组的变化。

  5. 组织学伤口愈合评分[时间范围：第0天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  6. 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后7天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  7. 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后14天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  8. 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后3个月]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。

  9. 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：第0天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。

  10. 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后7天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。

  11. 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后14天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者正在接受皮肤移植手术
  • 患者年满18岁。
  • 提供并提供知情同意书。

排除标准：

  • 在过去三个月内已参加临床试验的参与者会影响其治愈或影响头发周期的能力。
  • 特定的头发疾病，例如脱发Areata。 （不包括雄激素脱发）
  • 缺乏同意的能力
  • 淋巴水肿
  • 营养不良
  • 胶原蛋白疾病
  • 需要小于5厘米x 5厘米的移植物的患者
  • 需要移植物宽于10厘米的患者
  • 免疫调节药物
  • 如果患者发展为防止活检检索的感染，将被排除在研究中期。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
城堡山医院
赫尔，东约克郡，英国，HU16 5JQ
赞助商和合作者
赫尔大学
英国国家卫生局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月26日
实际的初级完成日期2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 照片评估[时间范围：手术后7天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。
  • 照片评估[时间范围：手术后14天]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。
  • 照片评估[时间范围：手术后3个月]
    使用新颖量表（1-10）对临床伤口照片的愈合结果的数字评估。更高的分数代表了更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 手术后感染发生率[时间范围：手术后7天]
    临床评估报告存在或不存在感染
  • 手术后感染发生率[时间范围：手术后14天]
    临床评估报告存在或不存在感染
  • 手术后感染发生率[时间范围：手术后3个月]
    临床评估报告存在或不存在感染
  • 患者微生物组（下一代测序）的变化[时间范围：0、7、14天和3个月。这是给予的
    与第0天使用下一代测序相比，皮肤微生物组的变化。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：第0天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后7天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后14天]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 组织学伤口愈合评分[时间范围：手术后3个月]
    H＆E染色的组织学部分将使用特定于研究量表（1-10）来量化愈合。更高的分数代表了进步的结果。
  • 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：第0天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。
  • 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后7天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。
  • 通过组织学识别头发周期状态[时间范围：手术后14天]
    组织活检将在组织学上进行分析，以鉴定Anagen和Telegen毛囊的存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头发周期调节以促进人伤口愈合
官方标题ICMJE头发周期调节以促进人伤口愈合
简要摘要

慢性伤口对患者和国家卫生服务局（NHS）表示巨大负担，仅英国就有超过20万名患者。根据当前的保守估计，NHS每年花费2.3-31亿英镑来治疗这些患者。

这项研究旨在减轻这种共同的负担，使用动物模型的研究小组的初步数据表明，毛囊在生长周期内的阶段可以治愈伤口的能力。因此，目前提出的研究旨在对患者进行选修手术进行简单的新颖干预，以复制动物模型中指出的实质性治愈能力。

在正常情况下，在卫生和视觉简单性手术之前，将患者的手术部位剃光。这项研究的目的是在手术前打蜡50％的患者手术部位，另一半将根据正常手术方案在手术当天剃光。根据已知数据，这种上蜡技术将在手术时将毛囊循环到其生长阶段。毛囊的生长阶段与由于患者自己的干细胞募集而愈合的能力增加。因此，这项研究旨在利用患者自己的干细胞群体。对每个患者的50％打蜡和50％的剃须方法使我们能够直接在患者逐个患者的基础上直接比较这两种方法的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE伤口
干预ICMJE过程：打蜡
在手术之前，供体收集的供体部位皮肤移植物在手术前打蜡。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：打蜡
    进行手术前正在进行Skingraft手术的患者捐赠部位的打蜡。
    干预：程序：打蜡
  • 没有干预：标准护理
    标准伤口准备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 11
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
实际的初级完成日期2020年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者正在接受皮肤移植手术
  • 患者年满18岁。
  • 提供并提供知情同意书。

排除标准：

  • 在过去三个月内已参加临床试验的参与者会影响其治愈或影响头发周期的能力。
  • 特定的头发疾病，例如脱发Areata。 （不包括雄激素脱发）
  • 缺乏同意的能力
  • 淋巴水肿
  • 营养不良
  • 胶原蛋白疾病
  • 需要小于5厘米x 5厘米的移植物的患者
  • 需要移植物宽于10厘米的患者
  • 免疫调节药物
  • 如果患者发展为防止活检检索的感染，将被排除在研究中期。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04753060
其他研究ID编号ICMJE RS105
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD不会共享，但不可识别的结果将在适当的期刊中发布。
责任方赫尔大学马修·哈德曼（Matthew Hardman）
研究赞助商ICMJE赫尔大学
合作者ICMJE英国国家卫生局
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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