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出境医 / 临床实验 / 我们可以在中风幸存者的房屋中使用C-Sight进行空间忽视吗? (C-Sight)

我们可以在中风幸存者的房屋中使用C-Sight进行空间忽视吗? (C-Sight)

研究描述
简要摘要:
空间忽视是一种常见的中风后条件,人们可能不知道世界一侧的任何东西(通常是他们失去运动的同一一侧)。目前,没有有效的空间忽视治疗方法。一种称为视力的疗法(空间不集中掌握家庭的疗法)显示了改善中风幸存者空间忽视的早期证据(Rossit等,2019)。视线涉及个人拾起并平衡木棍的人与受影响较小的手,而无需始终存在治疗师。与中风幸存者,护理人员和临床医生合作,我们已经开发了一个计算机版的视线(C-Sight; Morse等人,印刷中)。本试验的目的是:1)研究C-sight(主动干预)的盲人随机对照试验的可行性,以及在具有空间忽视的中风幸存者家中的C-Sight(假干预)的注意力控制训练版本; 2)探索参与者在家中独立使用C-Sight的经验; 3)与注意力控制训练相比,探索C斜视主动干预的潜在影响和效果大小,以告知未来II期试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风空间忽视不注意行为:C-sight干预行为:C-Sight注意控制不适用

详细说明:
这是一项具有嵌入式定性研究的多中心,两臂盲的可行性临床试验。在基线评估之后,参与者将被随机(使用最小化)与以下方式:活动与假版的计算机空间不注意掌握家庭疗法(C-Sight)。随机分配和组分配将由诺里奇临床试验单元(独立于研究团队和结果评估者)管理和运行。参与者,护理人员,结果评估者,临床护理团队和研究团队将对参与者组的分配视而不见。分配给主动干预措施组的参与者将需要提起和平衡三个不同长度的木棒。注意控制C-Sight组中的人员将使用相同的设备,但将需要将杆从一端抬起,而不是试图平衡它们(注意力控制)。在第一次培训课程中,治疗师(独立于结果评估者)将设置设备,并培训参与者独立自我管理C相关版本(即,不存在治疗师)。在这次培训课程之后,参与者将连续10天自我管理培训(每天30分钟会议2次 - “培训阶段”)。在培训的最后一天(第10天),治疗师将返回参与者的家,以完成监视和收集设备。为了监视依从性和治疗的合规性,治疗师将收集培训第一届和最后一次课程的照片和视频。盲人评估员将在训练阶段结束时(T1)和培训后一个月(T2)收集结果评估。培训后(T1)数据收集访问还将包括对中风幸存者参与者及其护理人员的一对一半结构化访谈(定性研究)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。
主要意图:治疗
官方标题:一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight)
实际学习开始日期 2021年2月25日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:C-Sight干预
抓住,提升和平衡三个不同长度的木棒。
行为:C-sight干预
C-sight主动干预涉及使用未受影响的手抓住,举起和平衡木棒。 C-Sight使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)以及一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。

假比较器:C-Sight注意控制
抓住并抬起只有一端的不同长度的三个木棒(无需平衡杆)。
行为:C-Sight注意控制
C-sight注意控制练习涉及使用未受影响的手从一端抓住和抬起木棒。与干预组相同,C-sight注意控制版本使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)和一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者中招募参与者的参与者率

  2. 排除率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者筛选的参与者中排除参与者的率

  3. 流失率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    参与者和数据丢失的速度

  4. 随访率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    随访中包括的参与者率

  5. 收集和分析数据所需的时间[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    每个参与者将计算数据收集和分析所需的时间。

  6. C-Sight合规性[时间范围:10天]
    使用参与者的简短视频进行测量,该视频是进行C-Sight的首次和最后一次会议。参与者完成试验后,研究团队将审查视频,以监视参与者和治疗师是否偏离指导。还将检查训练阶段第一和最后一天的设置照片,以确认设备的设置在整个训练阶段都是正确且恒定的。

  7. 失明和分配成功[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    通过中风幸存者,护理人员和结果评估者和临床护理团队,通过无盲的频率进行评估。使用最小化分配方法的成功将通过测量在年龄,中风以来的时间,半球损伤和忽视严重程度等共同变化的两组的同质性来评估。

  8. 遵守C-Sight协议[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    进行的试验数量和长度将通过运动跟踪传感器计算。


次要结果度量
  1. 星星取消测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    Star取消测试是一种纸和铅笔测试,用于检测中风患者的近乎额外的个人空间中单侧空间忽视(USN)的存在。在测试中可以达到的最高分数为54分。 <51的截止值表示存在SN。将根据在页面的相反侧取消的恒星和取消恒星总数的恒星比率计算出横向指数或恒星比率。 0到0.46之间的分数表示左半空间的忽视。 0.54至1之间的分数表示右半空间的忽视。这仅由中风幸存者完成。

  2. 线一分解测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    标记中间水平线(长20毫米长)时,可以测量空间偏见的纸和铅笔任务。 MM与中心的偏差(一分解误差)平均,并且一分解误差> 6 mM被认为是空间不注意的证据。仅由中风幸存者完成。

  3. 计算机外的忽视测试(CENT)[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]

    计算机视觉搜索取消测试和通过电视屏幕在额外的个人空间中测量空间忽略的线一分配测试。刺激被伸出来(例如,在参与者的电视上),在笔记本电脑上运行并使用无线遥控器进行执行。产生了各种变量,包括:总计取消目标,中心和以自我为中心的疏忽分数,交叉点和重新融资的数量,搜索质量,总时间,时间不对称,不对称准确性,不对称搜索速度和双相关误差。适用于Dalmaijer等人的公式。 (2015)。这种结果仅由中风幸存者完成。

    仅由中风幸存者完成。


  4. 牛津认知屏幕[时间范围:基线(T0,干预之前)]
    牛津认知屏幕是一种短的认知筛查工具,专门为患有失语和忽视患者的中风幸存者设计。 OCS在“认知轮”中返回分数和视觉快照,乍一看,这表明了注意力,语言,实践,数字和记忆中的特定认知领域障碍。仅由中风幸存者完成。

  5. 破碎的心脏测试[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔标准化空间忽视(牛津认知屏幕的一部分)。将计算取消目标和干扰因素的数量以及自我和中心分数。仅由中风幸存者完成。

  6. 中风冲击量表(SIS)[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    SIS是一种特定于中风的自我报告,健康状况度量。它旨在评估多维中风成果,包括日常生活的日常生活 /乐器活动(ADL / IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与的力量,手工功能。关于中风恢复的一个额外问题要求,客户的比例从0-100的规模上看,客户觉得他/她已经从中风中恢复了多少。每个项目使用5点李克特量表进行评分。将计算每个域的评分,并根据评分数据库进行计算:http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-ancemainity-eengagement/stroke-impact-ackact-scale/instructions。 html。仅由中风幸存者完成。

  7. 空间忽略视觉模拟量表[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    一个自评为的10分量表,将要求参与者在垂直线上标记其(或亲人)认为空间忽视的严重程度。由中风幸存者和护理人员(如果有)单独完成。

  8. 一项扩展测试[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    对侧肢体意识/个人忽视的观察测试。参与者要求用不受干扰的手臂指向身体的六个不同部位(例如耳朵,肩膀,肘部,侧面,腿,手),并获得每个身体部位的以下分数之一:0(无运动),1(搜索)不到达),2(犹豫不决和搜索),3(即时到达),总分范围从0到18。仅中风幸存者完成。

  9. 横向任务[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    计算机化任务通过测试右手图像与左手图像的感知评估身体表示。将计算识别手的反应时间(MS)和错误(例如,百分比)。仅由中风幸存者完成。

  10. 身体绘制任务[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔任务需要一个人和自我绘制。分析将涉及查看绘图的对称性以及不同肢体的大小/存在。仅由中风幸存者完成。

  11. 1:1半结构化访谈[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    与中风幸存者和护理人员(如果有)分别完成。访谈将持续约15分钟,将被转录,主题分析将探索C-Sight的可用性,并提供有关治疗的定性数据。

  12. 改良的护理人员菌株指数[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    调查表测量财务,心理,社会,个人,身体护理人员的压力。护理人员表明他们同意选择的陈述三个回答:“是的,定期”(2分),'是,有时是'(1分)和'否(0分)。响应是求和的,更高的分数表明应变更大。仅由护理人员完成(如果有)。

  13. Catherine Bergego量表(CBS)护理版本[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    凯瑟琳·贝吉戈(Catherine Bergego)量表是一份标准化清单,可在日常生活中检测出存在和单方面忽视程度。 CBS使用4分评分量表来报告每种语句的频率(例如,永远不会,偶尔,经常,总是)(例如,“忘记了梳理/剃须/剃须的脸部/她的脸的左/右部分”)。响应是求和30分的最高分数,总得分为30表示严重忽视。仅由护理人员完成(如果有)。

  14. 获得的临床脑扫描率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    获得的临床扫描数量。

  15. 系统可用性量表[时间范围:训练后(T1,干预10天后)]
    评估C-Sight的可用性。要求参与者对以下10个项目进行评分,其中五个响应之一范围从强烈同意强烈不同意。每个问题的参与者得分都会转换为一个新数字,加在一起,然后乘以2.5,以将0-40的原始分数转换为0-100。尽管分数为0-100,但这些分数不是百分比,仅应考虑其百分位排名。根据先前的研究,SUS得分高于68的平均水平,而68岁以下的任何东西都低于平均水平。该量表将由中风幸存者和看护人(如果有)单独完成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:

  • 18岁以上
  • 至少一周后冲程
  • 使用临床神经影像学(头部CT或MRI)证实中风
  • 医学稳定(正如负责个人中风护理的中风服务医疗团队所证实的)
  • 给予知情同意的能力(正如负责个人中风护理和/或PI的中风服务医疗团队所证实的)
  • 能够跟随并执行两步命令(例如“提升和平衡这支笔/铅笔”)
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
  • 通过临床评估(例如,取消测试)或观察的空间忽视迹象

排除标准:

  • 其他神经系统疾病的史(例如痴呆症,脑瘤,帕金森氏病,先前的中风)
  • 双臂障碍在手臂中(无法移动双臂)
  • 参加中风康复研究试验(包括干预)

照料者必须符合所有纳入标准才能参与:

  • 18岁以上
  • 给予知情同意的能力
  • 审判中卒中幸存者的照顾者
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie Rossit,博士0160359 1674 s.rossit@uea.ac.uk
联系人:海伦·莫尔斯(Helen Morse) helen.morse@uea.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
NORFOLK&NORWICH大学医院NHS基金会信托基金招募
诺里奇,英国
联系人:Kneale Metcalf
诺福克社区健康和护理NHS Trust招募
诺里奇,英国
联系人:Nicky Sweeting
赞助商和合作者
东英吉利大学
英国诺里奇临床试验单元
英国中风协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie Rossit博士东英吉利大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 招聘率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者中招募参与者的参与者率
  • 排除率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者筛选的参与者中排除参与者的率
  • 流失率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    参与者和数据丢失的速度
  • 随访率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    随访中包括的参与者率
  • 收集和分析数据所需的时间[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    每个参与者将计算数据收集和分析所需的时间。
  • C-Sight合规性[时间范围:10天]
    使用参与者的简短视频进行测量,该视频是进行C-Sight的首次和最后一次会议。参与者完成试验后,研究团队将审查视频,以监视参与者和治疗师是否偏离指导。还将检查训练阶段第一和最后一天的设置照片,以确认设备的设置在整个训练阶段都是正确且恒定的。
  • 失明和分配成功[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    通过中风幸存者,护理人员和结果评估者和临床护理团队,通过无盲的频率进行评估。使用最小化分配方法的成功将通过测量在年龄,中风以来的时间,半球损伤和忽视严重程度等共同变化的两组的同质性来评估。
  • 遵守C-Sight协议[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    进行的试验数量和长度将通过运动跟踪传感器计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 星星取消测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    Star取消测试是一种纸和铅笔测试,用于检测中风患者的近乎额外的个人空间中单侧空间忽视(USN)的存在。在测试中可以达到的最高分数为54分。 <51的截止值表示存在SN。将根据在页面的相反侧取消的恒星和取消恒星总数的恒星比率计算出横向指数或恒星比率。 0到0.46之间的分数表示左半空间的忽视。 0.54至1之间的分数表示右半空间的忽视。这仅由中风幸存者完成。
  • 线一分解测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    标记中间水平线(长20毫米长)时,可以测量空间偏见的纸和铅笔任务。 MM与中心的偏差(一分解误差)平均,并且一分解误差> 6 mM被认为是空间不注意的证据。仅由中风幸存者完成。
  • 计算机外的忽视测试(CENT)[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    计算机视觉搜索取消测试和通过电视屏幕在额外的个人空间中测量空间忽略的线一分配测试。刺激被伸出来(例如,在参与者的电视上),在笔记本电脑上运行并使用无线遥控器进行执行。产生了各种变量,包括:总计取消目标,中心和以自我为中心的疏忽分数,交叉点和重新融资的数量,搜索质量,总时间,时间不对称,不对称准确性,不对称搜索速度和双相关误差。适用于Dalmaijer等人的公式。 (2015)。这种结果仅由中风幸存者完成。仅由中风幸存者完成。
  • 牛津认知屏幕[时间范围:基线(T0,干预之前)]
    牛津认知屏幕是一种短的认知筛查工具,专门为患有失语和忽视患者的中风幸存者设计。 OCS在“认知轮”中返回分数和视觉快照,乍一看,这表明了注意力,语言,实践,数字和记忆中的特定认知领域障碍。仅由中风幸存者完成。
  • 破碎的心脏测试[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔标准化空间忽视(牛津认知屏幕的一部分)。将计算取消目标和干扰因素的数量以及自我和中心分数。仅由中风幸存者完成。
  • 中风冲击量表(SIS)[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    SIS是一种特定于中风的自我报告,健康状况度量。它旨在评估多维中风成果,包括日常生活的日常生活 /乐器活动(ADL / IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与的力量,手工功能。关于中风恢复的一个额外问题要求,客户的比例从0-100的规模上看,客户觉得他/她已经从中风中恢复了多少。每个项目使用5点李克特量表进行评分。将计算每个域的评分,并根据评分数据库进行计算:http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-ancemainity-eengagement/stroke-impact-ackact-scale/instructions。 html。仅由中风幸存者完成。
  • 空间忽略视觉模拟量表[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    一个自评为的10分量表,将要求参与者在垂直线上标记其(或亲人)认为空间忽视的严重程度。由中风幸存者和护理人员(如果有)单独完成。
  • 一项扩展测试[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    对侧肢体意识/个人忽视的观察测试。参与者要求用不受干扰的手臂指向身体的六个不同部位(例如耳朵,肩膀,肘部,侧面,腿,手),并获得每个身体部位的以下分数之一:0(无运动),1(搜索)不到达),2(犹豫不决和搜索),3(即时到达),总分范围从0到18。仅中风幸存者完成。
  • 横向任务[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    计算机化任务通过测试右手图像与左手图像的感知评估身体表示。将计算识别手的反应时间(MS)和错误(例如,百分比)。仅由中风幸存者完成。
  • 身体绘制任务[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔任务需要一个人和自我绘制。分析将涉及查看绘图的对称性以及不同肢体的大小/存在。仅由中风幸存者完成。
  • 1:1半结构化访谈[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    与中风幸存者和护理人员(如果有)分别完成。访谈将持续约15分钟,将被转录,主题分析将探索C-Sight的可用性,并提供有关治疗的定性数据。
  • 改良的护理人员菌株指数[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    调查表测量财务,心理,社会,个人,身体护理人员的压力。护理人员表明他们同意选择的陈述三个回答:“是的,定期”(2分),'是,有时是'(1分)和'否(0分)。响应是求和的,更高的分数表明应变更大。仅由护理人员完成(如果有)。
  • Catherine Bergego量表(CBS)护理版本[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    凯瑟琳·贝吉戈(Catherine Bergego)量表是一份标准化清单,可在日常生活中检测出存在和单方面忽视程度。 CBS使用4分评分量表来报告每种语句的频率(例如,永远不会,偶尔,经常,总是)(例如,“忘记了梳理/剃须/剃须的脸部/她的脸的左/右部分”)。响应是求和30分的最高分数,总得分为30表示严重忽视。仅由护理人员完成(如果有)。
  • 获得的临床脑扫描率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    获得的临床扫描数量。
  • 系统可用性量表[时间范围:训练后(T1,干预10天后)]
    评估C-Sight的可用性。要求参与者对以下10个项目进行评分,其中五个响应之一范围从强烈同意强烈不同意。每个问题的参与者得分都会转换为一个新数字,加在一起,然后乘以2.5,以将0-40的原始分数转换为0-100。尽管分数为0-100,但这些分数不是百分比,仅应考虑其百分位排名。根据先前的研究,SUS得分高于68的平均水平,而68岁以下的任何东西都低于平均水平。该量表将由中风幸存者和看护人(如果有)单独完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE我们可以在中风幸存者的房屋中使用C-Sight进行空间忽视吗?
官方标题ICMJE一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight)
简要摘要空间忽视是一种常见的中风后条件,人们可能不知道世界一侧的任何东西(通常是他们失去运动的同一一侧)。目前,没有有效的空间忽视治疗方法。一种称为视力的疗法(空间不集中掌握家庭的疗法)显示了改善中风幸存者空间忽视的早期证据(Rossit等,2019)。视线涉及个人拾起并平衡木棍的人与受影响较小的手,而无需始终存在治疗师。与中风幸存者,护理人员和临床医生合作,我们已经开发了一个计算机版的视线(C-Sight; Morse等人,印刷中)。本试验的目的是:1)研究C-sight(主动干预)的盲人随机对照试验的可行性,以及在具有空间忽视的中风幸存者家中的C-Sight(假干预)的注意力控制训练版本; 2)探索参与者在家中独立使用C-Sight的经验; 3)与注意力控制训练相比,探索C斜视主动干预的潜在影响和效果大小,以告知未来II期试验。
详细说明这是一项具有嵌入式定性研究的多中心,两臂盲的可行性临床试验。在基线评估之后,参与者将被随机(使用最小化)与以下方式:活动与假版的计算机空间不注意掌握家庭疗法(C-Sight)。随机分配和组分配将由诺里奇临床试验单元(独立于研究团队和结果评估者)管理和运行。参与者,护理人员,结果评估者,临床护理团队和研究团队将对参与者组的分配视而不见。分配给主动干预措施组的参与者将需要提起和平衡三个不同长度的木棒。注意控制C-Sight组中的人员将使用相同的设备,但将需要将杆从一端抬起,而不是试图平衡它们(注意力控制)。在第一次培训课程中,治疗师(独立于结果评估者)将设置设备,并培训参与者独立自我管理C相关版本(即,不存在治疗师)。在这次培训课程之后,参与者将连续10天自我管理培训(每天30分钟会议2次 - “培训阶段”)。在培训的最后一天(第10天),治疗师将返回参与者的家,以完成监视和收集设备。为了监视依从性和治疗的合规性,治疗师将收集培训第一届和最后一次课程的照片和视频。盲人评估员将在训练阶段结束时(T1)和培训后一个月(T2)收集结果评估。培训后(T1)数据收集访问还将包括对中风幸存者参与者及其护理人员的一对一半结构化访谈(定性研究)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 空间忽视
  • 注意力不集中
干预ICMJE
  • 行为:C-sight干预
    C-sight主动干预涉及使用未受影响的手抓住,举起和平衡木棒。 C-Sight使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)以及一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。
  • 行为:C-Sight注意控制
    C-sight注意控制练习涉及使用未受影响的手从一端抓住和抬起木棒。与干预组相同,C-sight注意控制版本使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)和一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:C-Sight干预
    抓住,提升和平衡三个不同长度的木棒。
    干预:行为:C-sight干预
  • 假比较器:C-Sight注意控制
    抓住并抬起只有一端的不同长度的三个木棒(无需平衡杆)。
    干预:行为:C-sight注意控制
出版物 *
  • Rossit S,Benwell CSY,Szymanek L,Learmonth G,McKernan-Ward L,Corrigan E,Muir K,Reeves I,Reeves I,Duncan G,Birschel P,Roberts M,Livingstone K,Jackson H,Jackson H,Castle PE,Harvey P,Harvey M.基于慢性半足疏忽的中风患者的基于基于的视觉反馈训练。 Neuropsychol康复。 2019年3月; 29(2):251-272。 doi:10.1080/09602011.2016.1273119。 EPUB 2017年1月24日。
  • Morse H,Biggart L,Pomeroy V,RossitS。探索中风幸存者,护理人员和临床医生虚拟现实的观点,作为使用TelReRebilitation进行空间忽视后中风后的前身。 Neuropsychol康复。 2020年9月18日:1-25。 doi:10.1080/09602011.2020.1819827。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:

  • 18岁以上
  • 至少一周后冲程
  • 使用临床神经影像学(头部CT或MRI)证实中风
  • 医学稳定(正如负责个人中风护理的中风服务医疗团队所证实的)
  • 给予知情同意的能力(正如负责个人中风护理和/或PI的中风服务医疗团队所证实的)
  • 能够跟随并执行两步命令(例如“提升和平衡这支笔/铅笔”)
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
  • 通过临床评估(例如,取消测试)或观察的空间忽视迹象

排除标准:

  • 其他神经系统疾病的史(例如痴呆症,脑瘤,帕金森氏病,先前的中风)
  • 双臂障碍在手臂中(无法移动双臂)
  • 参加中风康复研究试验(包括干预)

照料者必须符合所有纳入标准才能参与:

  • 18岁以上
  • 给予知情同意的能力
  • 审判中卒中幸存者的照顾者
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephanie Rossit,博士0160359 1674 s.rossit@uea.ac.uk
联系人:海伦·莫尔斯(Helen Morse) helen.morse@uea.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752982
其他研究ID编号ICMJE R207146
SA PGF 19/100016(其他赠款/资金编号:中风协会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:最终的匿名数据集将通过开放存储库与其他研究人员共享。
支持材料:研究方案
大体时间:研究方案将在招聘开始之前或不久之后发布。在研究结束后,最终的匿名数据集将在开放存储库(例如开放科学框架)上共享。
URL: https://osf.io/x2jg9/
责任方斯蒂芬妮·罗西特(Stephanie Rossit),东安格利亚大学
研究赞助商ICMJE东英吉利大学
合作者ICMJE
  • 英国诺里奇临床试验单元
  • 英国中风协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Stephanie Rossit博士东英吉利大学
PRS帐户东英吉利大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
空间忽视是一种常见的中风后条件,人们可能不知道世界一侧的任何东西(通常是他们失去运动的同一一侧)。目前,没有有效的空间忽视治疗方法。一种称为视力的疗法(空间不集中掌握家庭的疗法)显示了改善中风幸存者空间忽视的早期证据(Rossit等,2019)。视线涉及个人拾起并平衡木棍的人与受影响较小的手,而无需始终存在治疗师。与中风幸存者,护理人员和临床医生合作,我们已经开发了一个计算机版的视线(C-Sight; Morse等人,印刷中)。本试验的目的是:1)研究C-sight(主动干预)的盲人随机对照试验的可行性,以及在具有空间忽视的中风幸存者家中的C-Sight(假干预)的注意力控制训练版本; 2)探索参与者在家中独立使用C-Sight的经验; 3)与注意力控制训练相比,探索C斜视主动干预的潜在影响和效果大小,以告知未来II期试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风空间忽视不注意行为:C-sight干预行为:C-Sight注意控制不适用

详细说明:
这是一项具有嵌入式定性研究的多中心,两臂盲的可行性临床试验。在基线评估之后,参与者将被随机(使用最小化)与以下方式:活动与假版的计算机空间不注意掌握家庭疗法(C-Sight)。随机分配和组分配将由诺里奇临床试验单元(独立于研究团队和结果评估者)管理和运行。参与者,护理人员,结果评估者,临床护理团队和研究团队将对参与者组的分配视而不见。分配给主动干预措施组的参与者将需要提起和平衡三个不同长度的木棒。注意控制C-Sight组中的人员将使用相同的设备,但将需要将杆从一端抬起,而不是试图平衡它们(注意力控制)。在第一次培训课程中,治疗师(独立于结果评估者)将设置设备,并培训参与者独立自我管理C相关版本(即,不存在治疗师)。在这次培训课程之后,参与者将连续10天自我管理培训(每天30分钟会议2次 - “培训阶段”)。在培训的最后一天(第10天),治疗师将返回参与者的家,以完成监视和收集设备。为了监视依从性和治疗的合规性,治疗师将收集培训第一届和最后一次课程的照片和视频。盲人评估员将在训练阶段结束时(T1)和培训后一个月(T2)收集结果评估。培训后(T1)数据收集访问还将包括对中风幸存者参与者及其护理人员的一对一半结构化访谈(定性研究)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。
主要意图:治疗
官方标题:一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight)
实际学习开始日期 2021年2月25日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:C-Sight干预
抓住,提升和平衡三个不同长度的木棒。
行为:C-sight干预
C-sight主动干预涉及使用未受影响的手抓住,举起和平衡木棒。 C-Sight使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)以及一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。

假比较器:C-Sight注意控制
抓住并抬起只有一端的不同长度的三个木棒(无需平衡杆)。
行为:C-Sight注意控制
C-sight注意控制练习涉及使用未受影响的手从一端抓住和抬起木棒。与干预组相同,C-sight注意控制版本使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)和一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。

结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者中招募参与者的参与者率

  2. 排除率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者筛选的参与者中排除参与者的率

  3. 流失率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    参与者和数据丢失的速度

  4. 随访率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    随访中包括的参与者率

  5. 收集和分析数据所需的时间[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    每个参与者将计算数据收集和分析所需的时间。

  6. C-Sight合规性[时间范围:10天]
    使用参与者的简短视频进行测量,该视频是进行C-Sight的首次和最后一次会议。参与者完成试验后,研究团队将审查视频,以监视参与者和治疗师是否偏离指导。还将检查训练阶段第一和最后一天的设置照片,以确认设备的设置在整个训练阶段都是正确且恒定的。

  7. 失明和分配成功[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    通过中风幸存者,护理人员和结果评估者和临床护理团队,通过无盲的频率进行评估。使用最小化分配方法的成功将通过测量在年龄,中风以来的时间,半球损伤和忽视严重程度等共同变化的两组的同质性来评估。

  8. 遵守C-Sight协议[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    进行的试验数量和长度将通过运动跟踪传感器计算。


次要结果度量
  1. 星星取消测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    Star取消测试是一种纸和铅笔测试,用于检测中风患者的近乎额外的个人空间中单侧空间忽视(USN)的存在。在测试中可以达到的最高分数为54分。 <51的截止值表示存在SN。将根据在页面的相反侧取消的恒星和取消恒星总数的恒星比率计算出横向指数或恒星比率。 0到0.46之间的分数表示左半空间的忽视。 0.54至1之间的分数表示右半空间的忽视。这仅由中风幸存者完成。

  2. 线一分解测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    标记中间水平线(长20毫米长)时,可以测量空间偏见的纸和铅笔任务。 MM与中心的偏差(一分解误差)平均,并且一分解误差> 6 mM被认为是空间不注意的证据。仅由中风幸存者完成。

  3. 计算机外的忽视测试(CENT)[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]

    计算机视觉搜索取消测试和通过电视屏幕在额外的个人空间中测量空间忽略的线一分配测试。刺激被伸出来(例如,在参与者的电视上),在笔记本电脑上运行并使用无线遥控器进行执行。产生了各种变量,包括:总计取消目标,中心和以自我为中心的疏忽分数,交叉点和重新融资的数量,搜索质量,总时间,时间不对称,不对称准确性,不对称搜索速度和双相关误差。适用于Dalmaijer等人的公式。 (2015)。这种结果仅由中风幸存者完成。

    仅由中风幸存者完成。


  4. 牛津认知屏幕[时间范围:基线(T0,干预之前)]
    牛津认知屏幕是一种短的认知筛查工具,专门为患有失语和忽视患者的中风幸存者设计。 OCS在“认知轮”中返回分数和视觉快照,乍一看,这表明了注意力,语言,实践,数字和记忆中的特定认知领域障碍。仅由中风幸存者完成。

  5. 破碎的心脏测试[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔标准化空间忽视(牛津认知屏幕的一部分)。将计算取消目标和干扰因素的数量以及自我和中心分数。仅由中风幸存者完成。

  6. 中风冲击量表(SIS)[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    SIS是一种特定于中风的自我报告,健康状况度量。它旨在评估多维中风成果,包括日常生活的日常生活 /乐器活动(ADL / IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与的力量,手工功能。关于中风恢复的一个额外问题要求,客户的比例从0-100的规模上看,客户觉得他/她已经从中风中恢复了多少。每个项目使用5点李克特量表进行评分。将计算每个域的评分,并根据评分数据库进行计算:http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-ancemainity-eengagement/stroke-impact-ackact-scale/instructions。 html。仅由中风幸存者完成。

  7. 空间忽略视觉模拟量表[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    一个自评为的10分量表,将要求参与者在垂直线上标记其(或亲人)认为空间忽视的严重程度。由中风幸存者和护理人员(如果有)单独完成。

  8. 一项扩展测试[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    对侧肢体意识/个人忽视的观察测试。参与者要求用不受干扰的手臂指向身体的六个不同部位(例如耳朵,肩膀,肘部,侧面,腿,手),并获得每个身体部位的以下分数之一:0(无运动),1(搜索)不到达),2(犹豫不决和搜索),3(即时到达),总分范围从0到18。仅中风幸存者完成。

  9. 横向任务[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    计算机化任务通过测试右手图像与左手图像的感知评估身体表示。将计算识别手的反应时间(MS)和错误(例如,百分比)。仅由中风幸存者完成。

  10. 身体绘制任务[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔任务需要一个人和自我绘制。分析将涉及查看绘图的对称性以及不同肢体的大小/存在。仅由中风幸存者完成。

  11. 1:1半结构化访谈[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    与中风幸存者和护理人员(如果有)分别完成。访谈将持续约15分钟,将被转录,主题分析将探索C-Sight的可用性,并提供有关治疗的定性数据。

  12. 改良的护理人员菌株指数[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    调查表测量财务,心理,社会,个人,身体护理人员的压力。护理人员表明他们同意选择的陈述三个回答:“是的,定期”(2分),'是,有时是'(1分)和'否(0分)。响应是求和的,更高的分数表明应变更大。仅由护理人员完成(如果有)。

  13. Catherine Bergego量表(CBS)护理版本[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    凯瑟琳·贝吉戈(Catherine Bergego)量表是一份标准化清单,可在日常生活中检测出存在和单方面忽视程度。 CBS使用4分评分量表来报告每种语句的频率(例如,永远不会,偶尔,经常,总是)(例如,“忘记了梳理/剃须/剃须的脸部/她的脸的左/右部分”)。响应是求和30分的最高分数,总得分为30表示严重忽视。仅由护理人员完成(如果有)。

  14. 获得的临床脑扫描率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    获得的临床扫描数量。

  15. 系统可用性量表[时间范围:训练后(T1,干预10天后)]
    评估C-Sight的可用性。要求参与者对以下10个项目进行评分,其中五个响应之一范围从强烈同意强烈不同意。每个问题的参与者得分都会转换为一个新数字,加在一起,然后乘以2.5,以将0-40的原始分数转换为0-100。尽管分数为0-100,但这些分数不是百分比,仅应考虑其百分位排名。根据先前的研究,SUS得分高于68的平均水平,而68岁以下的任何东西都低于平均水平。该量表将由中风幸存者和看护人(如果有)单独完成。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:

  • 18岁以上
  • 至少一周后冲程
  • 使用临床神经影像学(头部CT或MRI)证实中风
  • 医学稳定(正如负责个人中风护理的中风服务医疗团队所证实的)
  • 给予知情同意的能力(正如负责个人中风护理和/或PI的中风服务医疗团队所证实的)
  • 能够跟随并执行两步命令(例如“提升和平衡这支笔/铅笔”)
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
  • 通过临床评估(例如,取消测试)或观察的空间忽视迹象

排除标准:

  • 其他神经系统疾病的史(例如痴呆症,脑瘤,帕金森氏病,先前的中风)
  • 双臂障碍在手臂中(无法移动双臂)
  • 参加中风康复研究试验(包括干预)

照料者必须符合所有纳入标准才能参与:

  • 18岁以上
  • 给予知情同意的能力
  • 审判中卒中幸存者的照顾者
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie Rossit,博士0160359 1674 s.rossit@uea.ac.uk
联系人:海伦·莫尔斯(Helen Morse) helen.morse@uea.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
NORFOLK&NORWICH大学医院NHS基金会信托基金招募
诺里奇,英国
联系人:Kneale Metcalf
诺福克社区健康和护理NHS Trust招募
诺里奇,英国
联系人:Nicky Sweeting
赞助商和合作者
东英吉利大学
英国诺里奇临床试验单元
英国中风协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie Rossit博士东英吉利大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 招聘率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者中招募参与者的参与者率
  • 排除率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    在所有参与者筛选的参与者中排除参与者的率
  • 流失率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    参与者和数据丢失的速度
  • 随访率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    随访中包括的参与者率
  • 收集和分析数据所需的时间[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    每个参与者将计算数据收集和分析所需的时间。
  • C-Sight合规性[时间范围:10天]
    使用参与者的简短视频进行测量,该视频是进行C-Sight的首次和最后一次会议。参与者完成试验后,研究团队将审查视频,以监视参与者和治疗师是否偏离指导。还将检查训练阶段第一和最后一天的设置照片,以确认设备的设置在整个训练阶段都是正确且恒定的。
  • 失明和分配成功[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    通过中风幸存者,护理人员和结果评估者和临床护理团队,通过无盲的频率进行评估。使用最小化分配方法的成功将通过测量在年龄,中风以来的时间,半球损伤和忽视严重程度等共同变化的两组的同质性来评估。
  • 遵守C-Sight协议[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    进行的试验数量和长度将通过运动跟踪传感器计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 星星取消测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    Star取消测试是一种纸和铅笔测试,用于检测中风患者的近乎额外的个人空间中单侧空间忽视(USN)的存在。在测试中可以达到的最高分数为54分。 <51的截止值表示存在SN。将根据在页面的相反侧取消的恒星和取消恒星总数的恒星比率计算出横向指数或恒星比率。 0到0.46之间的分数表示左半空间的忽视。 0.54至1之间的分数表示右半空间的忽视。这仅由中风幸存者完成。
  • 线一分解测试[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    标记中间水平线(长20毫米长)时,可以测量空间偏见的纸和铅笔任务。 MM与中心的偏差(一分解误差)平均,并且一分解误差> 6 mM被认为是空间不注意的证据。仅由中风幸存者完成。
  • 计算机外的忽视测试(CENT)[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    计算机视觉搜索取消测试和通过电视屏幕在额外的个人空间中测量空间忽略的线一分配测试。刺激被伸出来(例如,在参与者的电视上),在笔记本电脑上运行并使用无线遥控器进行执行。产生了各种变量,包括:总计取消目标,中心和以自我为中心的疏忽分数,交叉点和重新融资的数量,搜索质量,总时间,时间不对称,不对称准确性,不对称搜索速度和双相关误差。适用于Dalmaijer等人的公式。 (2015)。这种结果仅由中风幸存者完成。仅由中风幸存者完成。
  • 牛津认知屏幕[时间范围:基线(T0,干预之前)]
    牛津认知屏幕是一种短的认知筛查工具,专门为患有失语和忽视患者的中风幸存者设计。 OCS在“认知轮”中返回分数和视觉快照,乍一看,这表明了注意力,语言,实践,数字和记忆中的特定认知领域障碍。仅由中风幸存者完成。
  • 破碎的心脏测试[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔标准化空间忽视(牛津认知屏幕的一部分)。将计算取消目标和干扰因素的数量以及自我和中心分数。仅由中风幸存者完成。
  • 中风冲击量表(SIS)[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    SIS是一种特定于中风的自我报告,健康状况度量。它旨在评估多维中风成果,包括日常生活的日常生活 /乐器活动(ADL / IADL),移动性,沟通,情感,记忆和思维以及参与的力量,手工功能。关于中风恢复的一个额外问题要求,客户的比例从0-100的规模上看,客户觉得他/她已经从中风中恢复了多少。每个项目使用5点李克特量表进行评分。将计算每个域的评分,并根据评分数据库进行计算:http://www.kumc.edu/school-of-medicine/population-health/research-and-community-ancemainity-eengagement/stroke-impact-ackact-scale/instructions。 html。仅由中风幸存者完成。
  • 空间忽略视觉模拟量表[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    一个自评为的10分量表,将要求参与者在垂直线上标记其(或亲人)认为空间忽视的严重程度。由中风幸存者和护理人员(如果有)单独完成。
  • 一项扩展测试[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    对侧肢体意识/个人忽视的观察测试。参与者要求用不受干扰的手臂指向身体的六个不同部位(例如耳朵,肩膀,肘部,侧面,腿,手),并获得每个身体部位的以下分数之一:0(无运动),1(搜索)不到达),2(犹豫不决和搜索),3(即时到达),总分范围从0到18。仅中风幸存者完成。
  • 横向任务[时间范围:基线(T0,干预前),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    计算机化任务通过测试右手图像与左手图像的感知评估身体表示。将计算识别手的反应时间(MS)和错误(例如,百分比)。仅由中风幸存者完成。
  • 身体绘制任务[时间范围:基线(干预前T0),训练后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    纸笔任务需要一个人和自我绘制。分析将涉及查看绘图的对称性以及不同肢体的大小/存在。仅由中风幸存者完成。
  • 1:1半结构化访谈[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    与中风幸存者和护理人员(如果有)分别完成。访谈将持续约15分钟,将被转录,主题分析将探索C-Sight的可用性,并提供有关治疗的定性数据。
  • 改良的护理人员菌株指数[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    调查表测量财务,心理,社会,个人,身体护理人员的压力。护理人员表明他们同意选择的陈述三个回答:“是的,定期”(2分),'是,有时是'(1分)和'否(0分)。响应是求和的,更高的分数表明应变更大。仅由护理人员完成(如果有)。
  • Catherine Bergego量表(CBS)护理版本[时间范围:基线(T0,干预前),培训后(T1,干预10天后)和随访(T2,训练后1个月后)]
    凯瑟琳·贝吉戈(Catherine Bergego)量表是一份标准化清单,可在日常生活中检测出存在和单方面忽视程度。 CBS使用4分评分量表来报告每种语句的频率(例如,永远不会,偶尔,经常,总是)(例如,“忘记了梳理/剃须/剃须的脸部/她的脸的左/右部分”)。响应是求和30分的最高分数,总得分为30表示严重忽视。仅由护理人员完成(如果有)。
  • 获得的临床脑扫描率[时间范围:通过研究完成,大约2年]
    获得的临床扫描数量。
  • 系统可用性量表[时间范围:训练后(T1,干预10天后)]
    评估C-Sight的可用性。要求参与者对以下10个项目进行评分,其中五个响应之一范围从强烈同意强烈不同意。每个问题的参与者得分都会转换为一个新数字,加在一起,然后乘以2.5,以将0-40的原始分数转换为0-100。尽管分数为0-100,但这些分数不是百分比,仅应考虑其百分位排名。根据先前的研究,SUS得分高于68的平均水平,而68岁以下的任何东西都低于平均水平。该量表将由中风幸存者和看护人(如果有)单独完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE我们可以在中风幸存者的房屋中使用C-Sight进行空间忽视吗?
官方标题ICMJE一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight)
简要摘要空间忽视是一种常见的中风后条件,人们可能不知道世界一侧的任何东西(通常是他们失去运动的同一一侧)。目前,没有有效的空间忽视治疗方法。一种称为视力的疗法(空间不集中掌握家庭的疗法)显示了改善中风幸存者空间忽视的早期证据(Rossit等,2019)。视线涉及个人拾起并平衡木棍的人与受影响较小的手,而无需始终存在治疗师。与中风幸存者,护理人员和临床医生合作,我们已经开发了一个计算机版的视线(C-Sight; Morse等人,印刷中)。本试验的目的是:1)研究C-sight(主动干预)的盲人随机对照试验的可行性,以及在具有空间忽视的中风幸存者家中的C-Sight(假干预)的注意力控制训练版本; 2)探索参与者在家中独立使用C-Sight的经验; 3)与注意力控制训练相比,探索C斜视主动干预的潜在影响和效果大小,以告知未来II期试验。
详细说明这是一项具有嵌入式定性研究的多中心,两臂盲的可行性临床试验。在基线评估之后,参与者将被随机(使用最小化)与以下方式:活动与假版的计算机空间不注意掌握家庭疗法(C-Sight)。随机分配和组分配将由诺里奇临床试验单元(独立于研究团队和结果评估者)管理和运行。参与者,护理人员,结果评估者,临床护理团队和研究团队将对参与者组的分配视而不见。分配给主动干预措施组的参与者将需要提起和平衡三个不同长度的木棒。注意控制C-Sight组中的人员将使用相同的设备,但将需要将杆从一端抬起,而不是试图平衡它们(注意力控制)。在第一次培训课程中,治疗师(独立于结果评估者)将设置设备,并培训参与者独立自我管理C相关版本(即,不存在治疗师)。在这次培训课程之后,参与者将连续10天自我管理培训(每天30分钟会议2次 - “培训阶段”)。在培训的最后一天(第10天),治疗师将返回参与者的家,以完成监视和收集设备。为了监视依从性和治疗的合规性,治疗师将收集培训第一届和最后一次课程的照片和视频。盲人评估员将在训练阶段结束时(T1)和培训后一个月(T2)收集结果评估。培训后(T1)数据收集访问还将包括对中风幸存者参与者及其护理人员的一对一半结构化访谈(定性研究)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 空间忽视
  • 注意力不集中
干预ICMJE
  • 行为:C-sight干预
    C-sight主动干预涉及使用未受影响的手抓住,举起和平衡木棒。 C-Sight使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)以及一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。
  • 行为:C-Sight注意控制
    C-sight注意控制练习涉及使用未受影响的手从一端抓住和抬起木棒。与干预组相同,C-sight注意控制版本使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)和一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:C-Sight干预
    抓住,提升和平衡三个不同长度的木棒。
    干预:行为:C-sight干预
  • 假比较器:C-Sight注意控制
    抓住并抬起只有一端的不同长度的三个木棒(无需平衡杆)。
    干预:行为:C-sight注意控制
出版物 *
  • Rossit S,Benwell CSY,Szymanek L,Learmonth G,McKernan-Ward L,Corrigan E,Muir K,Reeves I,Reeves I,Duncan G,Birschel P,Roberts M,Livingstone K,Jackson H,Jackson H,Castle PE,Harvey P,Harvey M.基于慢性半足疏忽的中风患者的基于基于的视觉反馈训练。 Neuropsychol康复。 2019年3月; 29(2):251-272。 doi:10.1080/09602011.2016.1273119。 EPUB 2017年1月24日。
  • Morse H,Biggart L,Pomeroy V,RossitS。探索中风幸存者,护理人员和临床医生虚拟现实的观点,作为使用TelReRebilitation进行空间忽视后中风后的前身。 Neuropsychol康复。 2020年9月18日:1-25。 doi:10.1080/09602011.2020.1819827。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:

  • 18岁以上
  • 至少一周后冲程
  • 使用临床神经影像学(头部CT或MRI)证实中风
  • 医学稳定(正如负责个人中风护理的中风服务医疗团队所证实的)
  • 给予知情同意的能力(正如负责个人中风护理和/或PI的中风服务医疗团队所证实的)
  • 能够跟随并执行两步命令(例如“提升和平衡这支笔/铅笔”)
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
  • 通过临床评估(例如,取消测试)或观察的空间忽视迹象

排除标准:

  • 其他神经系统疾病的史(例如痴呆症,脑瘤,帕金森氏病,先前的中风)
  • 双臂障碍在手臂中(无法移动双臂)
  • 参加中风康复研究试验(包括干预)

照料者必须符合所有纳入标准才能参与:

  • 18岁以上
  • 给予知情同意的能力
  • 审判中卒中幸存者的照顾者
  • 居住在东英吉利大学70英里范围内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephanie Rossit,博士0160359 1674 s.rossit@uea.ac.uk
联系人:海伦·莫尔斯(Helen Morse) helen.morse@uea.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752982
其他研究ID编号ICMJE R207146
SA PGF 19/100016(其他赠款/资金编号:中风协会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:最终的匿名数据集将通过开放存储库与其他研究人员共享。
支持材料:研究方案
大体时间:研究方案将在招聘开始之前或不久之后发布。在研究结束后,最终的匿名数据集将在开放存储库(例如开放科学框架)上共享。
URL: https://osf.io/x2jg9/
责任方斯蒂芬妮·罗西特(Stephanie Rossit),东安格利亚大学
研究赞助商ICMJE东英吉利大学
合作者ICMJE
  • 英国诺里奇临床试验单元
  • 英国中风协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Stephanie Rossit博士东英吉利大学
PRS帐户东英吉利大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素