| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风空间忽视不注意 | 行为:C-sight干预行为:C-Sight注意控制 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 46名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight) |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:C-Sight干预 抓住,提升和平衡三个不同长度的木棒。 | 行为:C-sight干预 C-sight主动干预涉及使用未受影响的手抓住,举起和平衡木棒。 C-Sight使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)以及一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。 |
| 假比较器:C-Sight注意控制 抓住并抬起只有一端的不同长度的三个木棒(无需平衡杆)。 | 行为:C-Sight注意控制 C-sight注意控制练习涉及使用未受影响的手从一端抓住和抬起木棒。与干预组相同,C-sight注意控制版本使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)和一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。 |
计算机视觉搜索取消测试和通过电视屏幕在额外的个人空间中测量空间忽略的线一分配测试。刺激被伸出来(例如,在参与者的电视上),在笔记本电脑上运行并使用无线遥控器进行执行。产生了各种变量,包括:总计取消目标,中心和以自我为中心的疏忽分数,交叉点和重新融资的数量,搜索质量,总时间,时间不对称,不对称准确性,不对称搜索速度和双相关误差。适用于Dalmaijer等人的公式。 (2015)。这种结果仅由中风幸存者完成。
仅由中风幸存者完成。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:
排除标准:
照料者必须符合所有纳入标准才能参与:
| 联系人:Stephanie Rossit,博士 | 0160359 1674 | s.rossit@uea.ac.uk | |
| 联系人:海伦·莫尔斯(Helen Morse) | helen.morse@uea.ac.uk |
| 英国 | |
| NORFOLK&NORWICH大学医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 诺里奇,英国 | |
| 联系人:Kneale Metcalf | |
| 诺福克社区健康和护理NHS Trust | 招募 |
| 诺里奇,英国 | |
| 联系人:Nicky Sweeting | |
| 首席研究员: | Stephanie Rossit博士 | 东英吉利大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 我们可以在中风幸存者的房屋中使用C-Sight进行空间忽视吗? | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight) | ||||||||||
| 简要摘要 | 空间忽视是一种常见的中风后条件,人们可能不知道世界一侧的任何东西(通常是他们失去运动的同一一侧)。目前,没有有效的空间忽视治疗方法。一种称为视力的疗法(空间不集中掌握家庭的疗法)显示了改善中风幸存者空间忽视的早期证据(Rossit等,2019)。视线涉及个人拾起并平衡木棍的人与受影响较小的手,而无需始终存在治疗师。与中风幸存者,护理人员和临床医生合作,我们已经开发了一个计算机版的视线(C-Sight; Morse等人,印刷中)。本试验的目的是:1)研究C-sight(主动干预)的盲人随机对照试验的可行性,以及在具有空间忽视的中风幸存者家中的C-Sight(假干预)的注意力控制训练版本; 2)探索参与者在家中独立使用C-Sight的经验; 3)与注意力控制训练相比,探索C斜视主动干预的潜在影响和效果大小,以告知未来II期试验。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项具有嵌入式定性研究的多中心,两臂盲的可行性临床试验。在基线评估之后,参与者将被随机(使用最小化)与以下方式:活动与假版的计算机空间不注意掌握家庭疗法(C-Sight)。随机分配和组分配将由诺里奇临床试验单元(独立于研究团队和结果评估者)管理和运行。参与者,护理人员,结果评估者,临床护理团队和研究团队将对参与者组的分配视而不见。分配给主动干预措施组的参与者将需要提起和平衡三个不同长度的木棒。注意控制C-Sight组中的人员将使用相同的设备,但将需要将杆从一端抬起,而不是试图平衡它们(注意力控制)。在第一次培训课程中,治疗师(独立于结果评估者)将设置设备,并培训参与者独立自我管理C相关版本(即,不存在治疗师)。在这次培训课程之后,参与者将连续10天自我管理培训(每天30分钟会议2次 - “培训阶段”)。在培训的最后一天(第10天),治疗师将返回参与者的家,以完成监视和收集设备。为了监视依从性和治疗的合规性,治疗师将收集培训第一届和最后一次课程的照片和视频。盲人评估员将在训练阶段结束时(T1)和培训后一个月(T2)收集结果评估。培训后(T1)数据收集访问还将包括对中风幸存者参与者及其护理人员的一对一半结构化访谈(定性研究)。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:
排除标准:
照料者必须符合所有纳入标准才能参与:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752982 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R207146 SA PGF 19/100016(其他赠款/资金编号:中风协会) | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 斯蒂芬妮·罗西特(Stephanie Rossit),东安格利亚大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东英吉利大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 东英吉利大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风空间忽视不注意 | 行为:C-sight干预行为:C-Sight注意控制 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 46名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight) |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:C-Sight干预 抓住,提升和平衡三个不同长度的木棒。 | 行为:C-sight干预 C-sight主动干预涉及使用未受影响的手抓住,举起和平衡木棒。 C-Sight使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)以及一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。 |
| 假比较器:C-Sight注意控制 抓住并抬起只有一端的不同长度的三个木棒(无需平衡杆)。 | 行为:C-Sight注意控制 C-sight注意控制练习涉及使用未受影响的手从一端抓住和抬起木棒。与干预组相同,C-sight注意控制版本使用训练垫,三个不同长度的木制杆,一台笔记本电脑(运行计算机程序)和一个小型运动跟踪传感器,该传感器记录了用户的会话长度和完成的试验。参与者的现有电视用于展示该程序(连接到笔记本电脑)。 |
计算机视觉搜索取消测试和通过电视屏幕在额外的个人空间中测量空间忽略的线一分配测试。刺激被伸出来(例如,在参与者的电视上),在笔记本电脑上运行并使用无线遥控器进行执行。产生了各种变量,包括:总计取消目标,中心和以自我为中心的疏忽分数,交叉点和重新融资的数量,搜索质量,总时间,时间不对称,不对称准确性,不对称搜索速度和双相关误差。适用于Dalmaijer等人的公式。 (2015)。这种结果仅由中风幸存者完成。
仅由中风幸存者完成。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:
排除标准:
照料者必须符合所有纳入标准才能参与:
| 联系人:Stephanie Rossit,博士 | 0160359 1674 | s.rossit@uea.ac.uk | |
| 联系人:海伦·莫尔斯(Helen Morse) | helen.morse@uea.ac.uk |
| 英国 | |
| NORFOLK&NORWICH大学医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 诺里奇,英国 | |
| 联系人:Kneale Metcalf | |
| 诺福克社区健康和护理NHS Trust | 招募 |
| 诺里奇,英国 | |
| 联系人:Nicky Sweeting | |
| 首席研究员: | Stephanie Rossit博士 | 东英吉利大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 我们可以在中风幸存者的房屋中使用C-Sight进行空间忽视吗? | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对中风幸存者的计算机空间不集中掌握家庭疗法的可行性研究(C-Sight) | ||||||||||
| 简要摘要 | 空间忽视是一种常见的中风后条件,人们可能不知道世界一侧的任何东西(通常是他们失去运动的同一一侧)。目前,没有有效的空间忽视治疗方法。一种称为视力的疗法(空间不集中掌握家庭的疗法)显示了改善中风幸存者空间忽视的早期证据(Rossit等,2019)。视线涉及个人拾起并平衡木棍的人与受影响较小的手,而无需始终存在治疗师。与中风幸存者,护理人员和临床医生合作,我们已经开发了一个计算机版的视线(C-Sight; Morse等人,印刷中)。本试验的目的是:1)研究C-sight(主动干预)的盲人随机对照试验的可行性,以及在具有空间忽视的中风幸存者家中的C-Sight(假干预)的注意力控制训练版本; 2)探索参与者在家中独立使用C-Sight的经验; 3)与注意力控制训练相比,探索C斜视主动干预的潜在影响和效果大小,以告知未来II期试验。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项具有嵌入式定性研究的多中心,两臂盲的可行性临床试验。在基线评估之后,参与者将被随机(使用最小化)与以下方式:活动与假版的计算机空间不注意掌握家庭疗法(C-Sight)。随机分配和组分配将由诺里奇临床试验单元(独立于研究团队和结果评估者)管理和运行。参与者,护理人员,结果评估者,临床护理团队和研究团队将对参与者组的分配视而不见。分配给主动干预措施组的参与者将需要提起和平衡三个不同长度的木棒。注意控制C-Sight组中的人员将使用相同的设备,但将需要将杆从一端抬起,而不是试图平衡它们(注意力控制)。在第一次培训课程中,治疗师(独立于结果评估者)将设置设备,并培训参与者独立自我管理C相关版本(即,不存在治疗师)。在这次培训课程之后,参与者将连续10天自我管理培训(每天30分钟会议2次 - “培训阶段”)。在培训的最后一天(第10天),治疗师将返回参与者的家,以完成监视和收集设备。为了监视依从性和治疗的合规性,治疗师将收集培训第一届和最后一次课程的照片和视频。盲人评估员将在训练阶段结束时(T1)和培训后一个月(T2)收集结果评估。培训后(T1)数据收集访问还将包括对中风幸存者参与者及其护理人员的一对一半结构化访谈(定性研究)。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者被随机分配(使用最小化)为主动干预或注意对照组。最小化将使用以下参数:年龄,自中风以来的天数,半球损坏的一侧以及忽略严重程度(使用Star取消测试测量)。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 结果评估师,中风幸存者,护理人员,研究团队和临床护理人员(例如GP)将对小组分配视而不见。参与者将不会被告知他们是否处于主动或注意力控制C-Sight组中。两个臂之间的设置和设备相同,只有指令有所不同。 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 符合以下所有标准(以及筛选中的排除标准)的中风幸存者将有资格参加:
排除标准:
照料者必须符合所有纳入标准才能参与:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752982 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R207146 SA PGF 19/100016(其他赠款/资金编号:中风协会) | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 斯蒂芬妮·罗西特(Stephanie Rossit),东安格利亚大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东英吉利大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 东英吉利大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||