| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 季节性过敏性鼻炎 | 其他:“总鼻腔症状评分”(TNSS)行为:小儿鼻孔结膜炎生活质量问卷调查”(PRQLQ)诊断测试:鼻细胞学诊断测试:前后隆rin术计量法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 101名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:grup1 仅鼻类固醇喷雾剂(NS)(每个剂量包含27.5微克氟替卡酮狂暴;每天给药的单剂量通过两个鼻孔,为1吹牛) | 其他:“总鼻症状评分”(TNSS) TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ) PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式 将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。 诊断测试:鼻细胞学 在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。 诊断测试:前鼻手术法 儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。 |
| 主动比较器:GRUP 2 NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度正常生理盐水(NSS),每天两次在NS前15分钟。 (NSS; 0,09%NACL,pH:4-5) | 其他:“总鼻症状评分”(TNSS) TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ) PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式 将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。 诊断测试:鼻细胞学 在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。 诊断测试:前鼻手术法 儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。 |
| 主动比较器:GRUP 3 NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度透明质酸(HA),每天两次在NS前15分钟。 (Nasorinse Plus儿科®成分:水,氯钠,碳酸氢钠和HA; pH平衡) | 其他:“总鼻症状评分”(TNSS) TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ) PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式 将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。 诊断测试:鼻细胞学 在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。 诊断测试:前鼻手术法 儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。 |
主要结果将是了解透明质酸(HA)溶液的鼻腔灌溉是否会作为已经接受鼻类固醇(NS)治疗的儿童的附加疗法有益。
所有参与者(研究和对照组)的总鼻症状评分(TNSS)将用于缓解季节性过敏性鼻炎的症状。
参与者在筛查期间,每个症状(鼻塞,流鼻,鼻瘙痒和打喷嚏)将从0-3(0 = none,1 =轻度,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)分级。没有根据TNSS确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果)。
PRQLQ是一项自我管理,特定于疾病的问卷,调查包含23个域中:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实践问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)(OS)(OS) 。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分将源自所有项目的平均分数。
没有根据PRQLQ确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果2)。
| 符合研究资格的年龄: | 6年至12岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| 哥伦比亚省Gülhane培训与研究医院卫生科学大学。 TevfikSağlam博士CD编号:11 | |
| 安卡拉,埃特利克,土耳其,06010 | |
| Gülhane培训与研究医院 | |
| 土耳其安卡拉,06010 | |
| 研究主任: | 纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan),医学博士 | 卫生科学大学,古汉研究与培训医院,儿科系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 建议将鼻腔灌溉(NI)作为过敏性鼻炎(AR)患者的附加疗法。这项研究的主要目的是评估添加透明质酸(HA)溶液(HA)溶液和正常盐水(NSS)的临床有效性,以添加 - 在改善生活质量和降低儿童鼻症状评分方面的治疗中,与NS治疗有关的季节性AR(SAR)。我们的次要目的是证明对鼻细胞学(NEC),鼻气流(NAF)和耐药性(NAR)中嗜酸性粒细胞计数的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Savietto E,Marioni G,Maculan P,Pettorelli A,Scarpa B,Simoni E,Astolfi L,Marchese-Ragona R,Ottaviano G.微米化鼻腔灌溉用透明质酸/异托型盐溶液在非poloripoid慢性乳腺素炎中的有效性: ,随机,双盲,对照研究。 Am J Otolaryngol。 2020年7月 - 8月; 41(4):102502。 doi:10.1016/j.amjoto.2020.102502。 EPUB 2020 5月7日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 101 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752956 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NazlıErcan,Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 季节性过敏性鼻炎 | 其他:“总鼻腔症状评分”(TNSS)行为:小儿鼻孔结膜炎生活质量问卷调查”(PRQLQ)诊断测试:鼻细胞学诊断测试:前后隆rin术计量法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 101名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:grup1 仅鼻类固醇喷雾剂(NS)(每个剂量包含27.5微克氟替卡酮狂暴;每天给药的单剂量通过两个鼻孔,为1吹牛) | 其他:“总鼻症状评分”(TNSS) TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ) PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式 将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。 诊断测试:鼻细胞学 在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。 诊断测试:前鼻手术法 儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。 |
| 主动比较器:GRUP 2 NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度正常生理盐水(NSS),每天两次在NS前15分钟。 (NSS; 0,09%NACL,pH:4-5) | 其他:“总鼻症状评分”(TNSS) TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ) PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式 将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。 诊断测试:鼻细胞学 在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。 诊断测试:前鼻手术法 儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。 |
| 主动比较器:GRUP 3 | 其他:“总鼻症状评分”(TNSS) TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ) PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式 将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。 诊断测试:鼻细胞学 在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。 诊断测试:前鼻手术法 儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。 |
主要结果将是了解透明质酸(HA)溶液的鼻腔灌溉是否会作为已经接受鼻类固醇(NS)治疗的儿童的附加疗法有益。
所有参与者(研究和对照组)的总鼻症状评分(TNSS)将用于缓解季节性过敏性鼻炎的症状。
参与者在筛查期间,每个症状(鼻塞,流鼻,鼻瘙痒和打喷嚏)将从0-3(0 = none,1 =轻度,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)分级。没有根据TNSS确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果)。
PRQLQ是一项自我管理,特定于疾病的问卷,调查包含23个域中:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实践问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)(OS)(OS) 。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分将源自所有项目的平均分数。
没有根据PRQLQ确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果2)。
| 符合研究资格的年龄: | 6年至12岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| 哥伦比亚省Gülhane培训与研究医院卫生科学大学。 TevfikSağlam博士CD编号:11 | |
| 安卡拉,埃特利克,土耳其,06010 | |
| Gülhane培训与研究医院 | |
| 土耳其安卡拉,06010 | |
| 研究主任: | 纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan),医学博士 | 卫生科学大学,古汉研究与培训医院,儿科系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性 | ||||||
| 简要摘要 | 建议将鼻腔灌溉(NI)作为过敏性鼻炎(AR)患者的附加疗法。这项研究的主要目的是评估添加透明质酸(HA)溶液(HA)溶液和正常盐水(NSS)的临床有效性,以添加 - 在改善生活质量和降低儿童鼻症状评分方面的治疗中,与NS治疗有关的季节性AR(SAR)。我们的次要目的是证明对鼻细胞学(NEC),鼻气流(NAF)和耐药性(NAR)中嗜酸性粒细胞计数的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 季节性过敏性鼻炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Savietto E,Marioni G,Maculan P,Pettorelli A,Scarpa B,Simoni E,Astolfi L,Marchese-Ragona R,Ottaviano G.微米化鼻腔灌溉用透明质酸/异托型盐溶液在非poloripoid慢性乳腺素炎中的有效性: ,随机,双盲,对照研究。 Am J Otolaryngol。 2020年7月 - 8月; 41(4):102502。 doi:10.1016/j.amjoto.2020.102502。 EPUB 2020 5月7日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 101 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752956 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HA2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NazlıErcan,Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||