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出境医 / 临床实验 / 透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎(EHA)儿童的鼻腔症状方面的有效性(EHA)

透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎(EHA)儿童的鼻腔症状方面的有效性(EHA)

研究描述
简要摘要:
建议将鼻腔灌溉(NI)作为过敏性鼻炎(AR)患者的附加疗法。这项研究的主要目的是评估添加透明质酸(HA)溶液(HA)溶液和正常盐水(NSS)的临床有效性,以添加 - 在改善生活质量和降低儿童鼻症状评分方面的治疗中,与NS治疗有关的季节性AR(SAR)。我们的次要目的是证明对鼻细胞学(NEC),鼻气流(NAF)和耐药性(NAR)中嗜酸性粒细胞计数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎其他:“总鼻腔症状评分”(TNSS)行为:小儿鼻孔结膜炎生活质量问卷调查”(PRQLQ)诊断测试:鼻细胞学诊断测试:前后隆rin术计量法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 101名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性
实际学习开始日期 2019年3月3日
实际的初级完成日期 2020年6月6日
估计 学习完成日期 2021年6月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:grup1
仅鼻类固醇喷雾剂(NS)(每个剂量包含27.5微克氟替卡酮狂暴;每天给药的单剂量通过两个鼻孔,为1吹牛)
其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。

行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。


诊断测试:鼻细胞学
在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

诊断测试:前鼻手术法
儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。

主动比较器:GRUP 2
NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度正常生理盐水(NSS),每天两次在NS前15分钟。 (NSS; 0,09%NACL,pH:4-5)
其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。

行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。


诊断测试:鼻细胞学
在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

诊断测试:前鼻手术法
儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。

主动比较器:GRUP 3
NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度透明质酸(HA),每天两次在NS前15分钟。 (Nasorinse Plus儿科®成分:水,氯钠,碳酸氢钠和HA; pH平衡)
其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。

行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。


诊断测试:鼻细胞学
在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

诊断测试:前鼻手术法
儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。

结果措施
主要结果指标
  1. “总鼻症状评分”的结果[时间范围:28天]

    主要结果将是了解透明质酸(HA)溶液的鼻腔灌溉是否会作为已经接受鼻类固醇(NS)治疗的儿童的附加疗法有益。

    所有参与者(研究和对照组)的总鼻症状评分(TNSS)将用于缓解季节性过敏性鼻炎的症状。

    参与者在筛查期间,每个症状(鼻塞,流鼻,鼻瘙痒和打喷嚏)将从0-3(0 = none,1 =轻度,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)分级。没有根据TNSS确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果)。


  2. “小儿鼻连接性生活质量问卷调查”调查[时间范围:28天]的结果

    PRQLQ是一项自我管理,特定于疾病的问卷,调查包含23个域中:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实践问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)(OS)(OS) 。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分将源自所有项目的平均分数。

    没有根据PRQLQ确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果2)。



次要结果度量
  1. 鼻涂抹嗜酸性粒细胞计数(百分比)[时间范围:两天]
    •前鼻镜检查中的鼻细胞学,下部凹面的中部将借助小的无菌棉签刮擦。首先将载玻片在显微镜下进行筛选,以确定样品的适当性和100放大倍数。幻灯片将被滴入浸入式油,并在具有数码相机的光学显微镜X 1.000放大倍率下进行筛选。犀牛囊肿图的分析将涉及至少50个场(300个细胞)筛选。将报告每100个细胞的细胞百分比。 NEC(鼻嗜酸性计数)将根据Gelardi等人先前描述的定量分类系统进行评估。 0年级:没有单元格; ½:0,1-1%嗜酸性粒细胞; 1:1.1-5%嗜酸性粒细胞; 2:5-15%嗜酸性粒细胞; 3:15-20%嗜酸性粒细胞; 4年级:> 20%嗜酸性粒细胞。在治疗之前和结束时,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

  2. 鼻气流(NAF)(CCM/SN)[时间范围:两天]
    鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻手术法测量ZAN 100 USB Rhinomanomentry(美国科罗拉多州朗蒙特)装置。患者休息20分钟后,将在20-22°C下进行测量,并清洁鼻分泌。参与者的NAF值将在启动治疗之前和治疗4周后进行测量。

  3. 鼻阻力(NAR)(pa。s/ml)[时间范围:两天]
    鼻阻力(NAR)将使用活跃的前后鼻手术法ZAN 100 USB隆手纪念装置(美国朗蒙特,美国,美国)测量。在评估中,将在1984年由欧洲隆尼米男计标准委员会规定的常数150 Pascal中使用公式NAR-压力差/气流(R = P/V)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 儿科患者6至12岁;
  • 儿童必须与上一年的季节性过敏性鼻炎有一致的临床病史;
  • 儿童必须对花粉(树,草或杂草)进行皮肤刺测试(SPT)(SPT)(SPT阳性定义为;测试后15分钟内与皮肤反应,并且与阴性对照测试相比,肿胀3毫米; ALK,ALK,ALK, Hørsholm,丹麦)
  • 在磨合期内的7天中的4天中的4天中,儿童的总鼻症状评分(TNSS)必须为4或更多。

排除标准:

  • 接受检查前4周接受全身性/局部鼻皮质类固醇,抗组胺药或抗生素治疗的儿童,白三烯受体拮抗剂
  • 那些患有上呼吸道感染的人;
  • 最近或正在进行的过敏原免疫疗法的接受者;
  • 活跃的吸烟者;
  • 患有囊性纤维化免疫缺陷,间隔偏差,鼻息肉和骨化金属复合物,渗出症,异常鼻腔诊断功能,鼻解剖学疾病,代谢疾病或先天性疾病的人。
  • 电话将衡量儿童遵守治疗方案的依从率,并且将排除在85%以下的治疗方案依从率的参与者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
哥伦比亚省Gülhane培训与研究医院卫生科学大学。 TevfikSağlam博士CD编号:11
安卡拉,埃特利克,土耳其,06010
Gülhane培训与研究医院
土耳其安卡拉,06010
赞助商和合作者
Saglik Bilimleri Universitesi
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan),医学博士卫生科学大学,古汉研究与培训医院,儿科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月3日
实际的初级完成日期2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • “总鼻症状评分”的结果[时间范围:28天]
    主要结果将是了解透明质酸(HA)溶液的鼻腔灌溉是否会作为已经接受鼻类固醇(NS)治疗的儿童的附加疗法有益。所有参与者(研究和对照组)的总鼻症状评分(TNSS)将用于缓解季节性过敏性鼻炎的症状。参与者在筛查期间,每个症状(鼻塞,流鼻,鼻瘙痒和打喷嚏)将从0-3(0 = none,1 =轻度,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)分级。没有根据TNSS确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果)。
  • “小儿鼻连接性生活质量问卷调查”调查[时间范围:28天]的结果
    PRQLQ是一项自我管理,特定于疾病的问卷,调查包含23个域中:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实践问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)(OS)(OS) 。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分将源自所有项目的平均分数。没有根据PRQLQ确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果2)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 鼻涂抹嗜酸性粒细胞计数(百分比)[时间范围:两天]
    •前鼻镜检查中的鼻细胞学,下部凹面的中部将借助小的无菌棉签刮擦。首先将载玻片在显微镜下进行筛选,以确定样品的适当性和100放大倍数。幻灯片将被滴入浸入式油,并在具有数码相机的光学显微镜X 1.000放大倍率下进行筛选。犀牛囊肿图的分析将涉及至少50个场(300个细胞)筛选。将报告每100个细胞的细胞百分比。 NEC(鼻嗜酸性计数)将根据Gelardi等人先前描述的定量分类系统进行评估。 0年级:没有单元格; ½:0,1-1%嗜酸性粒细胞; 1:1.1-5%嗜酸性粒细胞; 2:5-15%嗜酸性粒细胞; 3:15-20%嗜酸性粒细胞; 4年级:> 20%嗜酸性粒细胞。在治疗之前和结束时,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。
  • 鼻气流(NAF)(CCM/SN)[时间范围:两天]
    鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻手术法测量ZAN 100 USB Rhinomanomentry(美国科罗拉多州朗蒙特)装置。患者休息20分钟后,将在20-22°C下进行测量,并清洁鼻分泌。参与者的NAF值将在启动治疗之前和治疗4周后进行测量。
  • 鼻阻力(NAR)(pa。s/ml)[时间范围:两天]
    鼻阻力(NAR)将使用活跃的前后鼻手术法ZAN 100 USB隆手纪念装置(美国朗蒙特,美国,美国)测量。在评估中,将在1984年由欧洲隆尼米男计标准委员会规定的常数150 Pascal中使用公式NAR-压力差/气流(R = P/V)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性
官方标题ICMJE透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性
简要摘要建议将鼻腔灌溉(NI)作为过敏性鼻炎(AR)患者的附加疗法。这项研究的主要目的是评估添加透明质酸(HA)溶液(HA)溶液和正常盐水(NSS)的临床有效性,以添加 - 在改善生活质量和降低儿童鼻症状评分方面的治疗中,与NS治疗有关的季节性AR(SAR)。我们的次要目的是证明对鼻细胞学(NEC),鼻气流(NAF)和耐药性(NAR)中嗜酸性粒细胞计数的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。
  • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

    PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

    将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。

  • 诊断测试:鼻细胞学
    在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。
  • 诊断测试:前鼻手术法
    儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:grup1
    仅鼻类固醇喷雾剂(NS)(每个剂量包含27.5微克氟替卡酮狂暴;每天给药的单剂量通过两个鼻孔,为1吹牛)
    干预措施:
    • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 诊断测试:前鼻手术法
  • 主动比较器:GRUP 2
    NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度正常生理盐水(NSS),每天两次在NS前15分钟。 (NSS; 0,09%NACL,pH:4-5)
    干预措施:
    • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 诊断测试:前鼻手术法
  • 主动比较器:GRUP 3
    NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度透明质酸(HA),每天两次在NS前15分钟。 (Nasorinse Plus儿科®成分:水,氯钠,碳酸氢钠和HA; pH平衡)
    干预措施:
    • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 诊断测试:前鼻手术法
出版物 * Savietto E,Marioni G,Maculan P,Pettorelli A,Scarpa B,Simoni E,Astolfi L,Marchese-Ragona R,Ottaviano G.微米化鼻腔灌溉用透明质酸/异托型盐溶液在非poloripoid慢性乳腺素炎中的有效性: ,随机,双盲,对照研究。 Am J Otolaryngol。 2020年7月 - 8月; 41(4):102502。 doi:10.1016/j.amjoto.2020.102502。 EPUB 2020 5月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
101
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月6日
实际的初级完成日期2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿科患者6至12岁;
  • 儿童必须与上一年的季节性过敏性鼻炎有一致的临床病史;
  • 儿童必须对花粉(树,草或杂草)进行皮肤刺测试(SPT)(SPT)(SPT阳性定义为;测试后15分钟内与皮肤反应,并且与阴性对照测试相比,肿胀3毫米; ALK,ALK,ALK, Hørsholm,丹麦)
  • 在磨合期内的7天中的4天中的4天中,儿童的总鼻症状评分(TNSS)必须为4或更多。

排除标准:

  • 接受检查前4周接受全身性/局部鼻皮质类固醇,抗组胺药或抗生素治疗的儿童,白三烯受体拮抗剂
  • 那些患有上呼吸道感染的人;
  • 最近或正在进行的过敏原免疫疗法的接受者;
  • 活跃的吸烟者;
  • 患有囊性纤维化免疫缺陷,间隔偏差,鼻息肉和骨化金属复合物,渗出症,异常鼻腔诊断功能,鼻解剖学疾病,代谢疾病或先天性疾病的人。
  • 电话将衡量儿童遵守治疗方案的依从率,并且将排除在85%以下的治疗方案依从率的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752956
其他研究ID编号ICMJE HA2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NazlıErcan,Saglik Bilimleri Universitesi
研究赞助商ICMJE Saglik Bilimleri Universitesi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan),医学博士卫生科学大学,古汉研究与培训医院,儿科系
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
建议将鼻腔灌溉(NI)作为过敏性鼻炎(AR)患者的附加疗法。这项研究的主要目的是评估添加透明质酸(HA)溶液(HA)溶液和正常盐水(NSS)的临床有效性,以添加 - 在改善生活质量和降低儿童鼻症状评分方面的治疗中,与NS治疗有关的季节性AR(SAR)。我们的次要目的是证明对鼻细胞学(NEC),鼻气流(NAF)和耐药性(NAR)中嗜酸性粒细胞计数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
季节性过敏性鼻炎其他:“总鼻腔症状评分”(TNSS)行为:小儿鼻孔结膜炎生活质量问卷调查”(PRQLQ)诊断测试:鼻细胞学诊断测试:前后隆rin术计量法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 101名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性
实际学习开始日期 2019年3月3日
实际的初级完成日期 2020年6月6日
估计 学习完成日期 2021年6月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:grup1
仅鼻类固醇喷雾剂(NS)(每个剂量包含27.5微克氟替卡酮狂暴;每天给药的单剂量通过两个鼻孔,为1吹牛)
其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。

行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。


诊断测试:鼻细胞学
在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

诊断测试:前鼻手术法
儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。

主动比较器:GRUP 2
NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度正常生理盐水(NSS),每天两次在NS前15分钟。 (NSS; 0,09%NACL,pH:4-5)
其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。

行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。


诊断测试:鼻细胞学
在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

诊断测试:前鼻手术法
儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。

主动比较器:GRUP 3
NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度透明质酸(HA),每天两次在NS前15分钟。 (Nasorinse Plus儿科®成分:水,氯钠,碳酸氢钠和HA; pH平衡)
其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。

行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。


诊断测试:鼻细胞学
在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

诊断测试:前鼻手术法
儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。

结果措施
主要结果指标
  1. “总鼻症状评分”的结果[时间范围:28天]

    主要结果将是了解透明质酸(HA)溶液的鼻腔灌溉是否会作为已经接受鼻类固醇(NS)治疗的儿童的附加疗法有益。

    所有参与者(研究和对照组)的总鼻症状评分(TNSS)将用于缓解季节性过敏性鼻炎的症状。

    参与者在筛查期间,每个症状(鼻塞,流鼻,鼻瘙痒和打喷嚏)将从0-3(0 = none,1 =轻度,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)分级。没有根据TNSS确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果)。


  2. “小儿鼻连接性生活质量问卷调查”调查[时间范围:28天]的结果

    PRQLQ是一项自我管理,特定于疾病的问卷,调查包含23个域中:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实践问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)(OS)(OS) 。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分将源自所有项目的平均分数。

    没有根据PRQLQ确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果2)。



次要结果度量
  1. 鼻涂抹嗜酸性粒细胞计数(百分比)[时间范围:两天]
    •前鼻镜检查中的鼻细胞学,下部凹面的中部将借助小的无菌棉签刮擦。首先将载玻片在显微镜下进行筛选,以确定样品的适当性和100放大倍数。幻灯片将被滴入浸入式油,并在具有数码相机的光学显微镜X 1.000放大倍率下进行筛选。犀牛囊肿图的分析将涉及至少50个场(300个细胞)筛选。将报告每100个细胞的细胞百分比。 NEC(鼻嗜酸性计数)将根据Gelardi等人先前描述的定量分类系统进行评估。 0年级:没有单元格; ½:0,1-1%嗜酸性粒细胞; 1:1.1-5%嗜酸性粒细胞; 2:5-15%嗜酸性粒细胞; 3:15-20%嗜酸性粒细胞; 4年级:> 20%嗜酸性粒细胞。在治疗之前和结束时,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。

  2. 鼻气流(NAF)(CCM/SN)[时间范围:两天]
    鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻手术法测量ZAN 100 USB Rhinomanomentry(美国科罗拉多州朗蒙特)装置。患者休息20分钟后,将在20-22°C下进行测量,并清洁鼻分泌。参与者的NAF值将在启动治疗之前和治疗4周后进行测量。

  3. 鼻阻力(NAR)(pa。s/ml)[时间范围:两天]
    鼻阻力(NAR)将使用活跃的前后鼻手术法ZAN 100 USB隆手纪念装置(美国朗蒙特,美国,美国)测量。在评估中,将在1984年由欧洲隆尼米男计标准委员会规定的常数150 Pascal中使用公式NAR-压力差/气流(R = P/V)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 儿科患者6至12岁;
  • 儿童必须与上一年的季节性过敏性鼻炎有一致的临床病史;
  • 儿童必须对花粉(树,草或杂草)进行皮肤刺测试(SPT)(SPT)(SPT阳性定义为;测试后15分钟内与皮肤反应,并且与阴性对照测试相比,肿胀3毫米; ALK,ALK,ALK, Hørsholm,丹麦)
  • 在磨合期内的7天中的4天中的4天中,儿童的总鼻症状评分(TNSS)必须为4或更多。

排除标准:

  • 接受检查前4周接受全身性/局部鼻皮质类固醇抗组胺药或抗生素治疗的儿童,白三烯受体拮抗剂
  • 那些患有上呼吸道感染的人;
  • 最近或正在进行的过敏原免疫疗法的接受者;
  • 活跃的吸烟者;
  • 患有囊性纤维化免疫缺陷,间隔偏差,鼻息肉和骨化金属复合物,渗出症,异常鼻腔诊断功能,鼻解剖学疾病,代谢疾病或先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病的人。
  • 电话将衡量儿童遵守治疗方案的依从率,并且将排除在85%以下的治疗方案依从率的参与者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
哥伦比亚省Gülhane培训与研究医院卫生科学大学。 TevfikSağlam博士CD编号:11
安卡拉,埃特利克,土耳其,06010
Gülhane培训与研究医院
土耳其安卡拉,06010
赞助商和合作者
Saglik Bilimleri Universitesi
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan),医学博士卫生科学大学,古汉研究与培训医院,儿科系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月3日
实际的初级完成日期2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • “总鼻症状评分”的结果[时间范围:28天]
    主要结果将是了解透明质酸(HA)溶液的鼻腔灌溉是否会作为已经接受鼻类固醇(NS)治疗的儿童的附加疗法有益。所有参与者(研究和对照组)的总鼻症状评分(TNSS)将用于缓解季节性过敏性鼻炎的症状。参与者在筛查期间,每个症状(鼻塞,流鼻,鼻瘙痒和打喷嚏)将从0-3(0 = none,1 =轻度,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)分级。没有根据TNSS确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果)。
  • “小儿鼻连接性生活质量问卷调查”调查[时间范围:28天]的结果
    PRQLQ是一项自我管理,特定于疾病的问卷,调查包含23个域中:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实践问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)(OS)(OS) 。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分将源自所有项目的平均分数。没有根据PRQLQ确定评分系统的特殊单位(仅使用SPS分析数字的分数,症状的百分比将是主要结果2)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 鼻涂抹嗜酸性粒细胞计数(百分比)[时间范围:两天]
    •前鼻镜检查中的鼻细胞学,下部凹面的中部将借助小的无菌棉签刮擦。首先将载玻片在显微镜下进行筛选,以确定样品的适当性和100放大倍数。幻灯片将被滴入浸入式油,并在具有数码相机的光学显微镜X 1.000放大倍率下进行筛选。犀牛囊肿图的分析将涉及至少50个场(300个细胞)筛选。将报告每100个细胞的细胞百分比。 NEC(鼻嗜酸性计数)将根据Gelardi等人先前描述的定量分类系统进行评估。 0年级:没有单元格; ½:0,1-1%嗜酸性粒细胞; 1:1.1-5%嗜酸性粒细胞; 2:5-15%嗜酸性粒细胞; 3:15-20%嗜酸性粒细胞; 4年级:> 20%嗜酸性粒细胞。在治疗之前和结束时,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。
  • 鼻气流(NAF)(CCM/SN)[时间范围:两天]
    鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻手术法测量ZAN 100 USB Rhinomanomentry(美国科罗拉多州朗蒙特)装置。患者休息20分钟后,将在20-22°C下进行测量,并清洁鼻分泌。参与者的NAF值将在启动治疗之前和治疗4周后进行测量。
  • 鼻阻力(NAR)(pa。s/ml)[时间范围:两天]
    鼻阻力(NAR)将使用活跃的前后鼻手术法ZAN 100 USB隆手纪念装置(美国朗蒙特,美国,美国)测量。在评估中,将在1984年由欧洲隆尼米男计标准委员会规定的常数150 Pascal中使用公式NAR-压力差/气流(R = P/V)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性
官方标题ICMJE透明质酸钠在缓解季节性过敏性鼻炎儿童的鼻腔症状方面的有效性
简要摘要建议将鼻腔灌溉(NI)作为过敏性鼻炎(AR)患者的附加疗法。这项研究的主要目的是评估添加透明质酸(HA)溶液(HA)溶液和正常盐水(NSS)的临床有效性,以添加 - 在改善生活质量和降低儿童鼻症状评分方面的治疗中,与NS治疗有关的季节性AR(SAR)。我们的次要目的是证明对鼻细胞学(NEC),鼻气流(NAF)和耐药性(NAR)中嗜酸性粒细胞计数的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE季节性过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    TNSS在评估过敏性鼻炎的严重程度时包含4个参数:鼻塞,流鼻涕,鼻瘙痒和打喷嚏。每种症状分别为4分,从0到3。0,没有 - 没有抱怨1-轻度 - 存在的任何症状,但并不是特别烦人; 2,中等 - 任何令人讨厌的症状,但不会干扰日常活动或睡眠; 3,严重 - 任何防止日常活动或睡眠期间干扰的症状。总分是通过将4个领域的所有分数求和从0到15的所有分数来计算的。在我们的研究中,将指示所有患者每天早晨在服用药物之前每天早晨在日记卡上记录其TNSS症状分数。与开始治疗前4周相比,患者将在基线TNSS参数上进行评分。
  • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)

    PRQLQ是一份自我管理,特定于疾病的问卷,评估了患有AR的人的身体,情感和社会地位。它在5个领域中包含23个项目:鼻子症状(RS),眼睛症状(ES),实际问题(PF),活动限制(RL)和其他症状(OS)。每个域都给出一个分数。 7分制(从0,不是问题;到6,非常有问题)。总分数来自所有项目的平均分数(20)。在我们的研究中,使用了土耳其验证的PRQLQ形式

    将要求患者在治疗期间的每周结束时回答PRQLQ问题。在治疗结束时,平均4周将作为PRQLQ分数。基础PRQLQ问题将由参与者根据治疗前4周进行评估。

  • 诊断测试:鼻细胞学
    在前鼻镜检查中,鼻细胞学将借助一块小型无菌棉签刮下下部涡轮底部的中部。获得的细胞材料将通过在载玻片上的空气干燥,然后通过May-Grünwald-Giemsa方法染色。该研究将排除在不含呼吸上皮或少于10上皮的呼吸上皮的制剂中,将排除在研究之外。将报告每100个细胞的细胞百分比。将根据Gelardi等人的定量分类来评估NEC(鼻嗜酸性计数)。对研究小组视而不见的经验丰富的细胞学家将执行此测试。治疗前后,将评估所有患者鼻涂片的嗜酸性粒细胞百分比。
  • 诊断测试:前鼻手术法
    儿童的右,左和总鼻气道阻力(NAR)和鼻气流(NAF)将通过主动前后鼻[ZAN 100 USB Rhinomanmementry(美国Longmont,Colo。,美国)测量。在评估中,1984年欧洲人士计量学标准化委员会处方的150 pascal处方。将在20-22°C下进行,并将清除鼻分泌。参与者的NAR和NAF值将在开始治疗之前和治疗后4周进行测量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:grup1
    仅鼻类固醇喷雾剂(NS)(每个剂量包含27.5微克氟替卡酮狂暴;每天给药的单剂量通过两个鼻孔,为1吹牛)
    干预措施:
    • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 诊断测试:前鼻手术法
  • 主动比较器:GRUP 2
    NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度正常生理盐水(NSS),每天两次在NS前15分钟。 (NSS; 0,09%NACL,pH:4-5)
    干预措施:
    • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 诊断测试:前鼻手术法
  • 主动比较器:GRUP 3
    NS +通过两个鼻孔通过两个鼻孔施用环境温度透明质酸(HA),每天两次在NS前15分钟。 (Nasorinse Plus儿科®成分:水,氯钠,碳酸氢钠和HA; pH平衡)
    干预措施:
    • 其他:“总鼻症状评分”(TNSS)
    • 行为:小儿鼻连接性生活质量问卷调查”(PRQLQ)
    • 诊断测试:鼻细胞学
    • 诊断测试:前鼻手术法
出版物 * Savietto E,Marioni G,Maculan P,Pettorelli A,Scarpa B,Simoni E,Astolfi L,Marchese-Ragona R,Ottaviano G.微米化鼻腔灌溉用透明质酸/异托型盐溶液在非poloripoid慢性乳腺素炎中的有效性: ,随机,双盲,对照研究。 Am J Otolaryngol。 2020年7月 - 8月; 41(4):102502。 doi:10.1016/j.amjoto.2020.102502。 EPUB 2020 5月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
101
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月6日
实际的初级完成日期2020年6月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿科患者6至12岁;
  • 儿童必须与上一年的季节性过敏性鼻炎有一致的临床病史;
  • 儿童必须对花粉(树,草或杂草)进行皮肤刺测试(SPT)(SPT)(SPT阳性定义为;测试后15分钟内与皮肤反应,并且与阴性对照测试相比,肿胀3毫米; ALK,ALK,ALK, Hørsholm,丹麦)
  • 在磨合期内的7天中的4天中的4天中,儿童的总鼻症状评分(TNSS)必须为4或更多。

排除标准:

  • 接受检查前4周接受全身性/局部鼻皮质类固醇抗组胺药或抗生素治疗的儿童,白三烯受体拮抗剂
  • 那些患有上呼吸道感染的人;
  • 最近或正在进行的过敏原免疫疗法的接受者;
  • 活跃的吸烟者;
  • 患有囊性纤维化免疫缺陷,间隔偏差,鼻息肉和骨化金属复合物,渗出症,异常鼻腔诊断功能,鼻解剖学疾病,代谢疾病或先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病的人。
  • 电话将衡量儿童遵守治疗方案的依从率,并且将排除在85%以下的治疗方案依从率的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752956
其他研究ID编号ICMJE HA2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NazlıErcan,Saglik Bilimleri Universitesi
研究赞助商ICMJE Saglik Bilimleri Universitesi
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan),医学博士卫生科学大学,古汉研究与培训医院,儿科系
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素