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出境医 / 临床实验 / CTDNA作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记

CTDNA作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放标签,随机对照临床试验,通过使用NGS监测血清CTDNA突变谱,旨在阐明术后CTDNA状态与结直肠癌腹膜腹膜转移酶的术后CTDNA状态与辅助诊断,早期干预和预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌腹膜转移诊断测试:CTDNA监测诊断测试:图像学不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究
实际学习开始日期 2020年8月24日
估计初级完成日期 2023年9月24日
估计 学习完成日期 2025年8月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ctDNA监测
CTDNA监视将以协议指定的间隔和要求进行
诊断测试:CTDNA监测
接受结直肠癌的根治性手术为6至12个月,并在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果的患者进行,并且在入学后将立即进行诊断性腹腔镜检查。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。腹膜阴性转移患者将每3个月进行一次肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测。成像建议的腹膜转移(寡聚发生酶)时,将进行腹腔镜检查。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。

主动比较器:图像学(SOC)
成像检查将以协议指定的间隔和要求进行
诊断测试:图像学
接受结直肠癌的根治性手术6至12个月的患者将在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果。入学后无需立即进行内窥镜检查。肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测将每3个月进行一次,直到成像暗示腹膜转移(寡聚发生酶)。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹膜转移无生存(PMFS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]
    直肠癌根治性切除后24个月,没有腹膜转移(寡聚)的存活率。


次要结果度量
  1. 检测率(DR)[时间范围:临时分析:招募了69名患者,最多1.5岁]

    ctDNA监测的DR以腹部勘探为参考来预测腹膜转移。

    图像学检查以预测腹膜转移的腹部探索作为参考。

    ctDNA监测和图像学检查的组合DR,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。

    将在两个武器中进行比较。


  2. 正百分比一致(PPA)[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1。5年]

    ctDNA监测的PPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。

    图像学检查的PPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。

    ctDNA监测和图像学检查组合的PPA,以预测腹膜转移,腹部探索作为参考。

    将在两个武器中进行比较。


  3. 负数百分比一致(NPA)[时间范围:临时分析:入学69例后,长达1。5年]

    ctDNA监测的NPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。

    图像学检查的NPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。

    ctDNA监测和图像学检查组合的NPA,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。

    将在两个武器中进行比较。


  4. 根治性手术后诊断出腹膜转移的时间[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1.5年]
    将在两个武器中进行比较。

  5. 腹膜癌指数(PCI)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]

    该量表测量整个腹膜腔的腹膜癌的程度。

    该量表的范围从0到39。

    0 =腹膜腔内没有疾病

    0-9 =最小疾病

    10-29 =中度疾病

    30-39 =广泛的疾病

    较低的值被认为是患者的更好结果。

    将在两个武器中进行比较。


  6. 细胞减少的完整性(CC)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]

    在手术过程中可以切除该疾病的程度。

    此量表范围从CC0-CC3。

    CC0 =所有疾病均已清除,CRS后没有可见的腹膜癌

    CC1 =微观疾病(CRS之后的结节持续<2.5 mm)

    CC2 =宏观疾病(结节持续2.5 mm至2.5 cm)

    CC3 =实质性的宏观疾病(结节持续> 2.5厘米)

    较低的值被认为是更好的结果,CC0/1归类为有利,CC2/3表明疾病的清除率不完全。

    将在两个武器中进行比较。


  7. CRS+HIPEC治疗前后的CTDNA清除率[时间范围:临时分析:已入学69例患者,最多1.5岁]
    将在两个武器中进行比较。

  8. 直肠癌根治切除后3年,无疾病生存率(DFS)[时间范围:通过研究完成,长达3年]

    患者是否还活着并且没有疾病。

    将在两个武器中进行比较。


  9. 直肠癌根治切除后3年的总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]

    患者是否还活着。

    将在两个武器中进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须是18-75岁的男人或女人;
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-21;
  • 原发性结直肠癌的患者通过病理证明
  • 腹膜转移危险因素高危险因素(同时腹膜转移,卵巢转移,PT4,CT4,肿瘤穿孔,肿瘤完全肠道阻塞,粘液腺癌/标志性腺癌/标志性腺泡环癌PT3,PT3,PT3的阳性阳性手术和tumor骨损坏和tumer骨破裂);
  • 直肠癌自由基手术后6-12个月,在一个月内进行了两次阳性CTDNA测试的患者;
  • 手术后完成了标准辅助治疗的患者; (选择5-FU或5-FU模拟化疗方案,围手术期化疗不应超过6个月);
  • 常规肿瘤学检查中复发或转移阴性的患者(血清学,内窥镜,成像);
  • 必须从患者那里获得书面知情同意,并能够使患者遵守研究要求。

排除标准:

  • 诊断为结直肠癌前2年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者;
  • ASA类ⅳ至ⅴ;
  • 在腹部外有其他远处转移的患者;
  • 严重精神疾病的患者;
  • 患有严重心血管疾病,无法控制的感染或其他无法控制的共裂的患者;
  • 不能按计划进行跟进的患者;
  • 在试验前三个月内参加了其他临床研究的患者;
  • 怀孕或护理妇女,有生育潜力的男人或妇女不愿使用足够的避孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hui Wang,医学博士,博士1392642486 wang89@mail.sysu.edu.cn
联系人:MA,医学博士Tenghui 13560232462 austin_2004@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学第六附属医院招募
广东,中国广东,510655
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月24日
估计初级完成日期2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
腹膜转移无生存(PMFS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]
直肠癌根治性切除后24个月,没有腹膜转移(寡聚)的存活率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 检测率(DR)[时间范围:临时分析:招募了69名患者,最多1.5岁]
    ctDNA监测的DR以腹部勘探为参考来预测腹膜转移。图像学检查以预测腹膜转移的腹部探索作为参考。 ctDNA监测和图像学检查的组合DR,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。将在两个武器中进行比较。
  • 正百分比一致(PPA)[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1。5年]
    ctDNA监测的PPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。图像学检查的PPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。 ctDNA监测和图像学检查组合的PPA,以预测腹膜转移,腹部探索作为参考。将在两个武器中进行比较。
  • 负数百分比一致(NPA)[时间范围:临时分析:入学69例后,长达1。5年]
    ctDNA监测的NPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。图像学检查的NPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。 ctDNA监测和图像学检查组合的NPA,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。将在两个武器中进行比较。
  • 根治性手术后诊断出腹膜转移的时间[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1.5年]
    将在两个武器中进行比较。
  • 腹膜癌指数(PCI)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]
    该量表测量整个腹膜腔的腹膜癌的程度。该量表的范围从0到39。0=腹膜腔内没有疾病0-9 =最小疾病10-29 =中度疾病30-39 =广泛的疾病较低的疾病被认为是患者的更好结果。将在两个武器中进行比较。
  • 细胞减少的完整性(CC)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]
    在手术过程中可以切除该疾病的程度。此量表范围从CC0-CC3。 CC0 =所有疾病均已清除,CRS CC1 =微观疾病后没有可见的腹膜癌变(结节持续<2.5 mm)CC2 =宏观疾病(结节持续存在)(结节持续2.5 mm和2.5 cmm和2.5 cm)cc3 =实质性的宏观疾病遗物。 (结节持续> 2.5 cm)较低的值被认为是更好的结果,CC0/1分类为有利,CC2/3表明疾病的清除率不完全。将在两个武器中进行比较。
  • CRS+HIPEC治疗前后的CTDNA清除率[时间范围:临时分析:已入学69例患者,最多1.5岁]
    将在两个武器中进行比较。
  • 直肠癌根治切除后3年,无疾病生存率(DFS)[时间范围:通过研究完成,长达3年]
    患者是否还活着并且没有疾病。将在两个武器中进行比较。
  • 直肠癌根治切除后3年的总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]
    患者是否还活着。将在两个武器中进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CTDNA作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记
官方标题ICMJE循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究
简要摘要这是一项前瞻性,开放标签,随机对照临床试验,通过使用NGS监测血清CTDNA突变谱,旨在阐明术后CTDNA状态与结直肠癌腹膜腹膜转移酶的术后CTDNA状态与辅助诊断,早期干预和预后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:CTDNA监测
    接受结直肠癌的根治性手术为6至12个月,并在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果的患者进行,并且在入学后将立即进行诊断性腹腔镜检查。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。腹膜阴性转移患者将每3个月进行一次肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测。成像建议的腹膜转移(寡聚发生酶)时,将进行腹腔镜检查。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。
  • 诊断测试:图像学
    接受结直肠癌的根治性手术6至12个月的患者将在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果。入学后无需立即进行内窥镜检查。肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测将每3个月进行一次,直到成像暗示腹膜转移(寡聚发生酶)。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:ctDNA监测
    CTDNA监视将以协议指定的间隔和要求进行
    干预:诊断测试:CTDNA监测
  • 主动比较器:图像学(SOC)
    成像检查将以协议指定的间隔和要求进行
    干预:诊断测试:图像学
出版物 *
  • Franko J,Shi Q,Goldman CD,Pockaj BA,Nelson GD,Goldberg RM,Pitot HC,Grothey A,Alberts SR,Sargent DJ。通过全身化疗的结直肠腹膜癌治疗:North Central Cancer治疗组III期试验的合并分析N9741和N9841。 J Clin Oncol。 2012年1月20日; 30(3):263-7。 doi:10.1200/jco.2011.37.1039。 Epub 2011年12月12日。
  • Yonemura Y,Bandou E,Kawamura T,Endou Y,SasakiT。胃癌腹膜传播的定量预后指标。 Eur J Surg Oncol。 2006年8月; 32(6):602-6。 EPUB 2006年4月17日。评论。
  • Elias D, Lefevre JH, Chevalier J, Brouquet A, Marchal F, Classe JM, Ferron G, Guilloit JM, Meeus P, Goéré D, Bonastre J. Complete cytoreductive surgery plus intraperitoneal chemohyperthermia with oxaliplatin for peritoneal carcinomatosis of colorectal origin. J Clin Oncol。 2009年2月10日; 27(5):681-5。 doi:10.1200/jco.2008.19.7160。 Epub 2008年12月22日。
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  • Esquivel J,Chua TC,Stojadinovic A,Melero JT,Levine EA,Gutman M,Howard R,Piso P,Piso P,Nissan A,Gomez-Portilla A,Gonzalez-Bayon L,Gonzalez-Bayon L,Gonzalez-Moreno S,Shen P,Shen P,Shen P,Stewart JH,Caunewart JH,Sugarbaker PH PH PH PH PH ,Barone RM,Hoefer R,Morris DL,Sardi A,Sticca RP。计算机断层扫描扫描解释的准确性和临床相关性解释了大肠癌腹膜癌指数:一项多机构研究。 J Surg Oncol。 2010年11月1日; 102(6):565-70。 doi:10.1002/jso.21601。
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  • Bettegowda C,Sausen M,Leary RJ,Kinde I,Wang Y,Agrawal N,Bartlett BR,Wang H,Luber B,Alani RM,Alani RM,Antonarakis ES,Azad NS,Bardelli A,Bardelli A,Bardelli A,Brem H,Brem H,Cameron JL,Lee CC,Fecher la cc,Fecher la cc,Fecher la cc,Fecher la , Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK,Netto GJ,Oliner KS,Olivi A,Olsson L,Riggins GJ,Sartore-Bianchi A,Schmidt K,Shih LM,Oba-Shinjo SM,Siena S,Theodorescu D,Tie J,Tie J,Harkins TT,Harkins TT,Veronese S,Veronese S,Wang TL ,Weingart JD,Wolfgang CL,Wood LD,Xing D,Hruban RH,Wu J,Allen PJ,Schmidt CM,Choti MA,Velculescu VE,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,Vogelstein B,Papadopopoulos N,Papadopoulos N,Diaz La Jr。早期和晚期人类恶性肿瘤。 Sci Transl Med。 2014年2月19日; 6(224):224RA24。 doi:10.1126/scitranslmed.3007094。
  • Abbosh C,Birkbak NJ,Wilson GA,Jamal-Hanjani M,Constantin T,Salari R,Le Quesne J,Moore DA,Veeriah S,Rosenthal R,Marafioti T,Kirkizlar E,Kirkizlar E,Watkins TBK,McGranahan N,Ward S,Martinson L,Martinson L,Martinson L ,Riley J,Fraioli F,Al Bakir M,GrönroosE,Zambrana F,Enozo R,Bi WL,Bi WL,Fennessy FM,Sponer N,Johnson D,Johnson D,Laycock J,Shafi J,Shafi S,Czyzewska-Khan J,Rowan A,Rowan A,Rowan A,Chambers T,Chambers T,Matthews,Matthews,Matthews N,Turajlic S,Hiley C,Lee SM,Forster MD,Ahmad T,Falzon M,Borg E,Borg E,Lawrence D,Hayward M,Kovelkar S,Panagiotopopoulos N,Janes SM,Thakrar R,Thakrar R,Ahmed A,Ahmed A,Blackhall F,Blackhall F,Summers Y,Y,,Blackhall Y,,Y,Summers Y,,,Blackhall F,Summers Y,,Y,,Blackhall F,Summers Y,,Y,,Blackhall F,Summers Y,,Y,,Blackhall F,Summers Y,,,Blackhall R,, Hafez D,Naik A,Ganguly A,Kareht S,Shah R,Joseph L,Marie Quinn A,Crosbie PA,Naidu B,Naidu B,Middleton G,Langman G,Trotter S,Nicolson M,Remmen H,Remmen H,Kerr K,Kerr K,Chetty M,Gomersall M,Gomersall,Gomersall,Gomersall L,Fennell DA,Nakas A,Rathinam S,Anand G,Khan S,Russell P,Ezhil V,Ismail B,Ismail B,Irvin-Sellers M,Prakash V,Lester JF,Kornaszewska M,Attanoos R,Adams H,Adams H,Davies H,Oukrif H,Oukrif H,Oukrif H,Oukrif H,Oukrif H,Oukrif D,Akarca Au,Hartley JA,Lowe HL,Lock S,Iles N,Bell H,Ngai Y,Elgar G,Szallasi Z,Schwarz RF ,Herrero J,Stewart A,Quezada SA,Peggs KS,Van Loo P,Dive C,Lin CJ,Rabinowitz M,Aerts HJWL,Hackshaw A,Shaw JA,Zimmermann BG; Tracerx财团;和平财团,斯旺顿C.系统发育CTDNA分析描述了早期肺癌的演变。自然。 2017年4月26日; 545(7655):446-451。 doi:10.1038/nature22364。勘误:自然。 2017年12月20日;:。
  • 领带J,Wang Y,Tomasetti C,Li L,Springer S,Kinde I,Silliman N,Tacey M,Wong HL,Christie M,Kosmider S,Skinner I,Wong R,Wong R,Steel M,Tran B,Tran B,Desai J,Desai J,Jones I ,Haydon A,Hayes T,Price TJ,Strausberg RL,Diaz La Jr,Papadopoulos N,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,GibbsP。循环肿瘤DNA分析可检测到最小的残留疾病,并预测患有II期Colon癌症患者的复发。 Sci Transl Med。 2016年7月6日; 8(346):346RA92。 doi:10.1126/scitranslmed.AAF6219。
  • Saluja H,Karapetis CS,Pedersen SK,Young GP,Symonds EL。循环肿瘤DNA的使用用于胃肠道癌的预后。前Oncol。 2018年7月24日; 8:275。 doi:10.3389/fonc.2018.00275。 2018年环保。
  • Ossandon MR,Agrawal L,Bernhard EJ,Conley BA,Dey SM,Divi RL,Guan P,Lively TG,McKee TC,Sorg BS,Tricoli JV。临床癌症研究中循环肿瘤DNA分析。 J NATL癌症研究所。 2018年9月1日; 110(9):929-934。 doi:10.1093/jnci/djy105。审查。
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  • Stroun M,Anker P,Maurice P,Lyautey J,Lederrey C,Beljanski M.癌症患者血浆中发现的DNA的肿瘤特征。肿瘤学。 1989; 46(5):318-22。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月24日
估计初级完成日期2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须是18-75岁的男人或女人;
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-21;
  • 原发性结直肠癌的患者通过病理证明
  • 腹膜转移危险因素高危险因素(同时腹膜转移,卵巢转移,PT4,CT4,肿瘤穿孔,肿瘤完全肠道阻塞,粘液腺癌/标志性腺癌/标志性腺泡环癌PT3,PT3,PT3的阳性阳性手术和tumor骨损坏和tumer骨破裂);
  • 直肠癌自由基手术后6-12个月,在一个月内进行了两次阳性CTDNA测试的患者;
  • 手术后完成了标准辅助治疗的患者; (选择5-FU或5-FU模拟化疗方案,围手术期化疗不应超过6个月);
  • 常规肿瘤学检查中复发或转移阴性的患者(血清学,内窥镜,成像);
  • 必须从患者那里获得书面知情同意,并能够使患者遵守研究要求。

排除标准:

  • 诊断为结直肠癌前2年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者;
  • ASA类ⅳ至ⅴ;
  • 在腹部外有其他远处转移的患者;
  • 严重精神疾病的患者;
  • 患有严重心血管疾病,无法控制的感染或其他无法控制的共裂的患者;
  • 不能按计划进行跟进的患者;
  • 在试验前三个月内参加了其他临床研究的患者;
  • 怀孕或护理妇女,有生育潜力的男人或妇女不愿使用足够的避孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hui Wang,医学博士,博士1392642486 wang89@mail.sysu.edu.cn
联系人:MA,医学博士Tenghui 13560232462 austin_2004@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752930
其他研究ID编号ICMJE第六季节-CTDNA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太阳森大学第六附属医院
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放标签,随机对照临床试验,通过使用NGS监测血清CTDNA突变谱,旨在阐明术后CTDNA状态与结直肠癌腹膜腹膜转移酶的术后CTDNA状态与辅助诊断,早期干预和预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌腹膜转移诊断测试:CTDNA监测诊断测试:图像学不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 138名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究
实际学习开始日期 2020年8月24日
估计初级完成日期 2023年9月24日
估计 学习完成日期 2025年8月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ctDNA监测
CTDNA监视将以协议指定的间隔和要求进行
诊断测试:CTDNA监测
接受结直肠癌的根治性手术为6至12个月,并在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果的患者进行,并且在入学后将立即进行诊断性腹腔镜检查。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。腹膜阴性转移患者将每3个月进行一次肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测。成像建议的腹膜转移(寡聚发生酶)时,将进行腹腔镜检查。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。

主动比较器:图像学(SOC)
成像检查将以协议指定的间隔和要求进行
诊断测试:图像学
接受结直肠癌的根治性手术6至12个月的患者将在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果。入学后无需立即进行内窥镜检查。肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测将每3个月进行一次,直到成像暗示腹膜转移(寡聚发生酶)。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹膜转移无生存(PMFS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]
    直肠癌根治性切除后24个月,没有腹膜转移(寡聚)的存活率。


次要结果度量
  1. 检测率(DR)[时间范围:临时分析:招募了69名患者,最多1.5岁]

    ctDNA监测的DR以腹部勘探为参考来预测腹膜转移。

    图像学检查以预测腹膜转移的腹部探索作为参考。

    ctDNA监测和图像学检查的组合DR,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。

    将在两个武器中进行比较。


  2. 正百分比一致(PPA)[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1。5年]

    ctDNA监测的PPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。

    图像学检查的PPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。

    ctDNA监测和图像学检查组合的PPA,以预测腹膜转移,腹部探索作为参考。

    将在两个武器中进行比较。


  3. 负数百分比一致(NPA)[时间范围:临时分析:入学69例后,长达1。5年]

    ctDNA监测的NPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。

    图像学检查的NPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。

    ctDNA监测和图像学检查组合的NPA,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。

    将在两个武器中进行比较。


  4. 根治性手术后诊断出腹膜转移的时间[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1.5年]
    将在两个武器中进行比较。

  5. 腹膜癌指数(PCI)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]

    该量表测量整个腹膜腔的腹膜癌的程度。

    该量表的范围从0到39。

    0 =腹膜腔内没有疾病

    0-9 =最小疾病

    10-29 =中度疾病

    30-39 =广泛的疾病

    较低的值被认为是患者的更好结果。

    将在两个武器中进行比较。


  6. 细胞减少的完整性(CC)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]

    在手术过程中可以切除该疾病的程度。

    此量表范围从CC0-CC3。

    CC0 =所有疾病均已清除,CRS后没有可见的腹膜癌

    CC1 =微观疾病(CRS之后的结节持续<2.5 mm)

    CC2 =宏观疾病(结节持续2.5 mm至2.5 cm)

    CC3 =实质性的宏观疾病(结节持续> 2.5厘米)

    较低的值被认为是更好的结果,CC0/1归类为有利,CC2/3表明疾病的清除率不完全。

    将在两个武器中进行比较。


  7. CRS+HIPEC治疗前后的CTDNA清除率[时间范围:临时分析:已入学69例患者,最多1.5岁]
    将在两个武器中进行比较。

  8. 直肠癌根治切除后3年,无疾病生存率(DFS)[时间范围:通过研究完成,长达3年]

    患者是否还活着并且没有疾病。

    将在两个武器中进行比较。


  9. 直肠癌根治切除后3年的总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]

    患者是否还活着。

    将在两个武器中进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须是18-75岁的男人或女人;
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-21;
  • 原发性结直肠癌的患者通过病理证明
  • 腹膜转移危险因素高危险因素(同时腹膜转移,卵巢转移,PT4,CT4,肿瘤穿孔,肿瘤完全肠道阻塞,粘液腺癌/标志性腺癌/标志性腺泡环癌PT3,PT3,PT3的阳性阳性手术和tumor骨损坏和tumer骨破裂);
  • 直肠癌自由基手术后6-12个月,在一个月内进行了两次阳性CTDNA测试的患者;
  • 手术后完成了标准辅助治疗的患者; (选择5-FU或5-FU模拟化疗方案,围手术期化疗不应超过6个月);
  • 常规肿瘤学检查中复发或转移阴性的患者(血清学,内窥镜,成像);
  • 必须从患者那里获得书面知情同意,并能够使患者遵守研究要求。

排除标准:

  • 诊断为结直肠癌前2年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者;
  • ASA类ⅳ至ⅴ;
  • 在腹部外有其他远处转移的患者;
  • 严重精神疾病的患者;
  • 患有严重心血管疾病,无法控制的感染或其他无法控制的共裂的患者;
  • 不能按计划进行跟进的患者;
  • 在试验前三个月内参加了其他临床研究的患者;
  • 怀孕或护理妇女,有生育潜力的男人或妇女不愿使用足够的避孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hui Wang,医学博士,博士1392642486 wang89@mail.sysu.edu.cn
联系人:MA,医学博士Tenghui 13560232462 austin_2004@163.com

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学第六附属医院招募
广东,中国广东,510655
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月24日
估计初级完成日期2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
腹膜转移无生存(PMFS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]
直肠癌根治性切除后24个月,没有腹膜转移(寡聚)的存活率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 检测率(DR)[时间范围:临时分析:招募了69名患者,最多1.5岁]
    ctDNA监测的DR以腹部勘探为参考来预测腹膜转移。图像学检查以预测腹膜转移的腹部探索作为参考。 ctDNA监测和图像学检查的组合DR,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。将在两个武器中进行比较。
  • 正百分比一致(PPA)[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1。5年]
    ctDNA监测的PPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。图像学检查的PPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。 ctDNA监测和图像学检查组合的PPA,以预测腹膜转移,腹部探索作为参考。将在两个武器中进行比较。
  • 负数百分比一致(NPA)[时间范围:临时分析:入学69例后,长达1。5年]
    ctDNA监测的NPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。图像学检查的NPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。 ctDNA监测和图像学检查组合的NPA,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。将在两个武器中进行比较。
  • 根治性手术后诊断出腹膜转移的时间[时间范围:临时分析:已入学69例患者,长达1.5年]
    将在两个武器中进行比较。
  • 腹膜癌指数(PCI)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]
    该量表测量整个腹膜腔的腹膜癌的程度。该量表的范围从0到39。0=腹膜腔内没有疾病0-9 =最小疾病10-29 =中度疾病30-39 =广泛的疾病较低的疾病被认为是患者的更好结果。将在两个武器中进行比较。
  • 细胞减少的完整性(CC)评分[时间范围:临时分析:69例患者招募后,长达1.5年]
    在手术过程中可以切除该疾病的程度。此量表范围从CC0-CC3。 CC0 =所有疾病均已清除,CRS CC1 =微观疾病后没有可见的腹膜癌变(结节持续<2.5 mm)CC2 =宏观疾病(结节持续存在)(结节持续2.5 mm和2.5 cmm和2.5 cm)cc3 =实质性的宏观疾病遗物。 (结节持续> 2.5 cm)较低的值被认为是更好的结果,CC0/1分类为有利,CC2/3表明疾病的清除率不完全。将在两个武器中进行比较。
  • CRS+HIPEC治疗前后的CTDNA清除率[时间范围:临时分析:已入学69例患者,最多1.5岁]
    将在两个武器中进行比较。
  • 直肠癌根治切除后3年,无疾病生存率(DFS)[时间范围:通过研究完成,长达3年]
    患者是否还活着并且没有疾病。将在两个武器中进行比较。
  • 直肠癌根治切除后3年的总生存期(OS)[时间范围:通过研究完成,最多3年]
    患者是否还活着。将在两个武器中进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CTDNA作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记
官方标题ICMJE循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究
简要摘要这是一项前瞻性,开放标签,随机对照临床试验,通过使用NGS监测血清CTDNA突变谱,旨在阐明术后CTDNA状态与结直肠癌腹膜腹膜转移酶的术后CTDNA状态与辅助诊断,早期干预和预后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:CTDNA监测
    接受结直肠癌的根治性手术为6至12个月,并在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果的患者进行,并且在入学后将立即进行诊断性腹腔镜检查。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。腹膜阴性转移患者将每3个月进行一次肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测。成像建议的腹膜转移(寡聚发生酶)时,将进行腹腔镜检查。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。
  • 诊断测试:图像学
    接受结直肠癌的根治性手术6至12个月的患者将在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果。入学后无需立即进行内窥镜检查。肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测将每3个月进行一次,直到成像暗示腹膜转移(寡聚发生酶)。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:ctDNA监测
    CTDNA监视将以协议指定的间隔和要求进行
    干预:诊断测试:CTDNA监测
  • 主动比较器:图像学(SOC)
    成像检查将以协议指定的间隔和要求进行
    干预:诊断测试:图像学
出版物 *
  • Franko J,Shi Q,Goldman CD,Pockaj BA,Nelson GD,Goldberg RM,Pitot HC,Grothey A,Alberts SR,Sargent DJ。通过全身化疗的结直肠腹膜癌治疗:North Central Cancer治疗组III期试验的合并分析N9741和N9841。 J Clin Oncol。 2012年1月20日; 30(3):263-7。 doi:10.1200/jco.2011.37.1039。 Epub 2011年12月12日。
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  • 领带J,Wang Y,Tomasetti C,Li L,Springer S,Kinde I,Silliman N,Tacey M,Wong HL,Christie M,Kosmider S,Skinner I,Wong R,Wong R,Steel M,Tran B,Tran B,Desai J,Desai J,Jones I ,Haydon A,Hayes T,Price TJ,Strausberg RL,Diaz La Jr,Papadopoulos N,Kinzler KW,Kinzler KW,Vogelstein B,GibbsP。循环肿瘤DNA分析可检测到最小的残留疾病,并预测患有II期Colon癌症患者的复发。 Sci Transl Med。 2016年7月6日; 8(346):346RA92。 doi:10.1126/scitranslmed.AAF6219。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
138
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月24日
估计初级完成日期2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须是18-75岁的男人或女人;
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0-21;
  • 原发性结直肠癌的患者通过病理证明
  • 腹膜转移危险因素高危险因素(同时腹膜转移,卵巢转移,PT4,CT4,肿瘤穿孔,肿瘤完全肠道阻塞,粘液腺癌/标志性腺癌/标志性腺泡环癌PT3,PT3,PT3的阳性阳性手术和tumor骨损坏和tumer骨破裂);
  • 直肠癌自由基手术后6-12个月,在一个月内进行了两次阳性CTDNA测试的患者;
  • 手术后完成了标准辅助治疗的患者; (选择5-FU或5-FU模拟化疗方案,围手术期化疗不应超过6个月);
  • 常规肿瘤学检查中复发或转移阴性的患者(血清学,内窥镜,成像);
  • 必须从患者那里获得书面知情同意,并能够使患者遵守研究要求。

排除标准:

  • 诊断为结直肠癌前2年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者;
  • ASA类ⅳ至ⅴ;
  • 在腹部外有其他远处转移的患者;
  • 严重精神疾病的患者;
  • 患有严重心血管疾病,无法控制的感染或其他无法控制的共裂的患者;
  • 不能按计划进行跟进的患者;
  • 在试验前三个月内参加了其他临床研究的患者;
  • 怀孕或护理妇女,有生育潜力的男人或妇女不愿使用足够的避孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hui Wang,医学博士,博士1392642486 wang89@mail.sysu.edu.cn
联系人:MA,医学博士Tenghui 13560232462 austin_2004@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752930
其他研究ID编号ICMJE第六季节-CTDNA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太阳森大学第六附属医院
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素