病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结直肠癌腹膜转移 | 诊断测试:CTDNA监测诊断测试:图像学 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 138名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月24日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ctDNA监测 CTDNA监视将以协议指定的间隔和要求进行 | 诊断测试:CTDNA监测 接受结直肠癌的根治性手术为6至12个月,并在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果的患者进行,并且在入学后将立即进行诊断性腹腔镜检查。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。腹膜阴性转移患者将每3个月进行一次肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测。成像建议的腹膜转移(寡聚发生酶)时,将进行腹腔镜检查。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。 |
主动比较器:图像学(SOC) 成像检查将以协议指定的间隔和要求进行 | 诊断测试:图像学 接受结直肠癌的根治性手术6至12个月的患者将在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果。入学后无需立即进行内窥镜检查。肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测将每3个月进行一次,直到成像暗示腹膜转移(寡聚发生酶)。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。 |
ctDNA监测的DR以腹部勘探为参考来预测腹膜转移。
图像学检查以预测腹膜转移的腹部探索作为参考。
ctDNA监测和图像学检查的组合DR,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。
将在两个武器中进行比较。
ctDNA监测的PPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。
图像学检查的PPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。
ctDNA监测和图像学检查组合的PPA,以预测腹膜转移,腹部探索作为参考。
将在两个武器中进行比较。
ctDNA监测的NPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。
图像学检查的NPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。
ctDNA监测和图像学检查组合的NPA,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。
将在两个武器中进行比较。
该量表测量整个腹膜腔的腹膜癌的程度。
该量表的范围从0到39。
0 =腹膜腔内没有疾病
0-9 =最小疾病
10-29 =中度疾病
30-39 =广泛的疾病
较低的值被认为是患者的更好结果。
将在两个武器中进行比较。
在手术过程中可以切除该疾病的程度。
此量表范围从CC0-CC3。
CC0 =所有疾病均已清除,CRS后没有可见的腹膜癌
CC1 =微观疾病(CRS之后的结节持续<2.5 mm)
CC2 =宏观疾病(结节持续2.5 mm至2.5 cm)
CC3 =实质性的宏观疾病(结节持续> 2.5厘米)
较低的值被认为是更好的结果,CC0/1归类为有利,CC2/3表明疾病的清除率不完全。
将在两个武器中进行比较。
患者是否还活着并且没有疾病。
将在两个武器中进行比较。
患者是否还活着。
将在两个武器中进行比较。
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hui Wang,医学博士,博士 | 1392642486 | wang89@mail.sysu.edu.cn | |
联系人:MA,医学博士Tenghui | 13560232462 | austin_2004@163.com |
中国,广东 | |
太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
广东,中国广东,510655 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 腹膜转移无生存(PMFS)[时间范围:通过研究完成,最多3年] 结直肠癌根治性切除后24个月,没有腹膜转移(寡聚)的存活率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CTDNA作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记 | ||||||||
官方标题ICMJE | 循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放标签,随机对照临床试验,通过使用NGS监测血清CTDNA突变谱,旨在阐明术后CTDNA状态与结直肠癌腹膜腹膜转移酶的术后CTDNA状态与辅助诊断,早期干预和预后。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月24日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04752930 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 第六季节-CTDNA | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌腹膜转移 | 诊断测试:CTDNA监测诊断测试:图像学 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 138名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月24日 |
估计初级完成日期 : | 2023年9月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年8月24日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ctDNA监测 CTDNA监视将以协议指定的间隔和要求进行 | 诊断测试:CTDNA监测 接受结直肠癌的根治性手术为6至12个月,并在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果的患者进行,并且在入学后将立即进行诊断性腹腔镜检查。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。腹膜阴性转移患者将每3个月进行一次肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测。成像建议的腹膜转移(寡聚发生酶)时,将进行腹腔镜检查。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。 |
主动比较器:图像学(SOC) 成像检查将以协议指定的间隔和要求进行 | 诊断测试:图像学 接受结直肠癌的根治性手术6至12个月的患者将在1个月内连续2个阳性CTDNA测试结果。入学后无需立即进行内窥镜检查。肿瘤标记,内窥镜检查和成像检查以及CTDNA监测将每3个月进行一次,直到成像暗示腹膜转移(寡聚发生酶)。腹膜阳性转移阳性(PCI评分<20)的患者将用CRS+HIPEC治疗。当没有射线照相证据复发或转移时,重新诊断腹腔镜将在自由基手术后24个月进行。结直肠癌手术后长达36个月的随访时间。 |
ctDNA监测的DR以腹部勘探为参考来预测腹膜转移。
图像学检查以预测腹膜转移的腹部探索作为参考。
ctDNA监测和图像学检查的组合DR,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。
将在两个武器中进行比较。
ctDNA监测的PPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。
图像学检查的PPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。
ctDNA监测和图像学检查组合的PPA,以预测腹膜转移,腹部探索作为参考。
将在两个武器中进行比较。
ctDNA监测的NPA通过腹部探索预测腹膜转移作为参考。
图像学检查的NPA用于预测腹膜转移,并用腹部探索作为参考。
ctDNA监测和图像学检查组合的NPA,用于预测腹膜转移,腹部探索作为参考。
将在两个武器中进行比较。
该量表测量整个腹膜腔的腹膜癌的程度。
该量表的范围从0到39。
0 =腹膜腔内没有疾病
0-9 =最小疾病
10-29 =中度疾病
30-39 =广泛的疾病
较低的值被认为是患者的更好结果。
将在两个武器中进行比较。
在手术过程中可以切除该疾病的程度。
此量表范围从CC0-CC3。
CC0 =所有疾病均已清除,CRS后没有可见的腹膜癌
CC1 =微观疾病(CRS之后的结节持续<2.5 mm)
CC2 =宏观疾病(结节持续2.5 mm至2.5 cm)
CC3 =实质性的宏观疾病(结节持续> 2.5厘米)
较低的值被认为是更好的结果,CC0/1归类为有利,CC2/3表明疾病的清除率不完全。
将在两个武器中进行比较。
患者是否还活着并且没有疾病。
将在两个武器中进行比较。
患者是否还活着。
将在两个武器中进行比较。
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hui Wang,医学博士,博士 | 1392642486 | wang89@mail.sysu.edu.cn | |
联系人:MA,医学博士Tenghui | 13560232462 | austin_2004@163.com |
中国,广东 | |
太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
广东,中国广东,510655 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 腹膜转移无生存(PMFS)[时间范围:通过研究完成,最多3年] 结直肠癌根治性切除后24个月,没有腹膜转移(寡聚)的存活率。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CTDNA作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记 | ||||||||
官方标题ICMJE | 循环肿瘤DNA(CTDNA)作为结直肠癌的腹膜转移的辅助诊断,早期干预和预后标记:一项前瞻性,开放标签,随机对照研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放标签,随机对照临床试验,通过使用NGS监测血清CTDNA突变谱,旨在阐明术后CTDNA状态与结直肠癌腹膜腹膜转移酶的术后CTDNA状态与辅助诊断,早期干预和预后。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月24日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04752930 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 第六季节-CTDNA | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |