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出境医 / 临床实验 / 剖宫产的无创连续血压监测

剖宫产的无创连续血压监测

研究描述
简要摘要：
无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产并发症低血压设备：清除系统不适用

详细说明：
这项研究的目的是找出在使用脊柱麻醉的患者中使用清晰的剖宫产患者中，使用清晰的患者在非侵入性的，连续的血压监测中可以降低手术期间的低血压发病率。常规的无创血压监测
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机双盲对照试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年11月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：清晰的组
使用清晰的象征进行无创，连续的血压监测，中指周围有手指袖口，麻醉师根据此管理血压。
设备：清除系统
使用清晰的象征监测无创，连续血压

没有干预：对照组
通过使用手臂袖带的非侵入性血压监测器以1分钟的间隔测量血压，而负责的麻醉师根据测量的血压管理血压。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过个性化方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为：SBP <基线SBP的80％


次要结果度量 ：
  1. 标准方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为MBP <65mmHg

  2. 时间加权的平均SBP <基线SBP的80％[时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权的平均SBP <基线SBP的80％

  3. 时间加权平均地图<65mmHg [时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权平均地图<65mmhg

  4. 术中严重低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：SBP <基线SBP的70％

  5. 术中症状性低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：低血压加恶心和/或呕吐和/或头晕和/或呼吸困难

  6. 恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发生率

  7. 术中高血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    SBP>基线SBP的120％

  8. 最大，最小记录的SBP，DBP，MBP [时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最大记录的SBP，DBP，MBP

  9. 低血压的累积持续时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的累积持续时间

  10. 降压发作的数量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    降压情节数量

  11. 低血压的发作时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的发作时间

  12. 加压器的累积消耗[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    加压剂的累积消费

  13. 心动过缓的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    人力资源（心率）<50 bpm

  14. 阿托品使用的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    阿托品使用的发生率

  15. 最低心率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最小心率

  16. 心脏输出，中风量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    仅在清晰的系统组中

  17. 测试方法（清晰）和参考方法之间的差异分析[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    平淡的阿尔特曼分析

  18. APGAR分数[时间范围：交货后1分钟和交货后5分钟]
    1分钟5分钟

  19. 脐动脉血[时间范围：分娩后10分钟内]
    动脉血气分析结果

  20. 脐动脉pH [时间范围：分娩后10分钟内]
    <7.2


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在35周内怀孕的单身胎儿的成年母亲在脊柱麻醉下进行剖腹产的胎龄

排除标准：

  • 多重胎儿怀孕

    • 先前存在的高血压或妊娠诱导的高血压

      • 潜在的心脏病

        • 潜在的脑血管疾病

          • 已知的胎儿异常

            • 禁忌脊柱麻醉

              • 任何劳动发作的迹象

                • 体重<45公斤或体重> 90公斤

                  • 高度<145厘米或高度> 180厘米

                    • 研究人员决定不适合此临床试验的所有其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Youngwon Kim 82-2072-3283 youngwon.md@gmail.com
联系人：医学博士Sun-kyung公园82-2072-3283 mayskpark@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，韩国，共和国，03080
联系人：MDSUNG PARK，MD，博士mayskpark@gmail.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州孙京公园首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		通过个性化方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
低血压定义为：SBP <基线SBP的80％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 标准方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为MBP <65mmHg
  • 时间加权的平均SBP <基线SBP的80％[时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权的平均SBP <基线SBP的80％
  • 时间加权平均地图<65mmHg [时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权平均地图<65mmhg
  • 术中严重低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：SBP <基线SBP的70％
  • 术中症状性低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：低血压加恶心和/或呕吐和/或头晕和/或呼吸困难
  • 恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发生率
  • 术中高血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    SBP>基线SBP的120％
  • 最大，最小记录的SBP，DBP，MBP [时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最大记录的SBP，DBP，MBP
  • 低血压的累积持续时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的累积持续时间
  • 降压发作的数量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    降压情节数量
  • 低血压的发作时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的发作时间
  • 加压器的累积消耗[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    加压剂的累积消费
  • 心动过缓的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    人力资源（心率）<50 bpm
  • 阿托品使用的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    阿托品使用的发生率
  • 最低心率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最小心率
  • 心脏输出，中风量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    仅在清晰的系统组中
  • 测试方法（清晰）和参考方法之间的差异分析[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    平淡的阿尔特曼分析
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟和交货后5分钟]
    1分钟5分钟
  • 脐动脉血[时间范围：分娩后10分钟内]
    动脉血气分析结果
  • 脐动脉pH [时间范围：分娩后10分钟内]
    <7.2
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 标准方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为MBP <65mmHg
  • 时间加权的平均SBP <基线SBP的80％[时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权的平均SBP <基线SBP的80％
  • 时间加权平均地图<65mmHg [时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权平均地图<65mmhg
  • 术中严重低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：SBP <基线SBP的70％
  • 术中症状性低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：低血压加恶心和/或呕吐和/或头晕和/或呼吸困难
  • 恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发生率
  • 术中高血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    SBP>基线SBP的120％
  • 最大，最小记录的SBP，DBP，MBP [时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最大记录的SBP，DBP，MBP
  • 低血压的累积持续时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的累积持续时间
  • 降压发作的数量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    降压情节数量
  • 低血压的发作时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的发作时间
  • 加压器的累积消耗[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    加压剂的累积消费
  • 心动过缓的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    人力资源（心率）<50 bpm
  • 阿托品使用的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    阿托品使用的发生率
  • 最低心率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最小心率
  • 心脏输出，中风量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    仅在清晰的系统组中
  • 测试方法（清晰）和参考方法之间的差异分析[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    平淡的阿尔特曼分析
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟和交货后5分钟]
    1分钟，5分钟
  • 脐动脉血[时间范围：分娩后10分钟内]
    pH，基础多余，PO2，PCO2
  • 脐动脉pH [时间范围：分娩后10分钟内]
    <7.2
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖宫产的无创连续血压监测
官方标题ICMJE无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验
简要摘要无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验
详细说明这项研究的目的是找出在使用脊柱麻醉的患者中使用清晰的剖宫产患者中，使用清晰的患者在非侵入性的，连续的血压监测中可以降低手术期间的低血压发病率。常规的无创血压监测
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机双盲对照试验
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备：清除系统
使用清晰的象征监测无创，连续血压
研究臂ICMJE
  • 实验：清晰的组
    使用清晰的象征进行无创，连续的血压监测，中指周围有手指袖口，麻醉师根据此管理血压。
    干预：设备：清除系统
  • 没有干预：对照组
    通过使用手臂袖带的非侵入性血压监测器以1分钟的间隔测量血压，而负责的麻醉师根据测量的血压管理血压。
出版物 *
  • Wei C，Qian J，Zhang Y，Chang X，Hu H，Xiao F.在脊柱麻醉结合下，用于预防剖腹产期间脊柱诱导的低血压的去甲肾上腺素：随机，双盲，剂量 - 结合研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2020年4月； 37（4）：309-315。 doi：10.1097/eja.0000000000001152。
  • Hasanin AM，Amin SM，Agiza NA，Elsayed MK，Refaat S，Hussein HA，Rouk TI，Alrahmany M，Elsayad ME，Elshafaei KA，Refaie A. norepinephrine Infusion，以防止囊肿后递增术后囊肿后麻醉：一项随机剂量剂量的试验： 。麻醉学。 2019年1月； 130（1）：55-62。 doi：10.1097/aln.0000000000002483。
  • Fitzgerald JP，Fedoruk KA，Jadin SM，Carvalho B，Halpern SH。预防剖腹产脊柱麻醉后低血压：对随机对照试验的系统审查和网络荟萃分析。麻醉。 2020年1月； 75（1）：109-121。 doi：10.1111/anae.14841。 EPUB 2019年9月18日。
  • Kinsella SM，Carvalho B，Dyer RA，Fernando R，McDonnell N，Mercier FJ，Palanisamy A，Sia Ath，Van de Velde M，Vercueil A；共识声明合作者。在脊柱麻醉下，在剖腹产期间在剖腹产期间对低血压管理的国际共识声明。麻醉。 2018年1月； 73（1）：71-92。 doi：10.1111/anae.14080。 EPUB 2017 11月1日。
  • Juri T，Suehiro K，Kimura A，Mukai A，Tanaka K，Yamada T，Mori T，Nishikawa K.非侵入性连续血压监测对剖宫产期间母体低血压的影响：一项随机控制研究。 J Anesth。 2018年12月; 32（6）：822-830。 doi：10.1007/s00540-018-2560-2。 EPUB 2018年9月28日。
  • Bartels K，Esper SA，Thiele RH。麻醉师的血压监测：实际综述。 Anesth肛门。 2016年6月； 122（6）：1866-79。 doi：10.1213/ane.0000000000001340。审查。
  • Rogge DE，Nicklas JY，SchönG，Grothe O，Haas SA，Reuter DA，SaugelB。肥胖患者在减肥手术期间的连续无创动脉压监测：对血管卸载技术的评估（ClearSight System）。 Anesth肛门。 2019年3月; 128（3）：477-483。 doi：10.1213/ane.0000000000003943。
  • Noto A，Sanfilippo F，de Salvo G，Crimi C，Benedetto F，Watson X，Cecconi M，DavidA。在清醒的颈动脉内膜切除术期间透明的无侵蚀性连续动脉压监测：一项前瞻性观察性研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2019年2月; 36（2）：144-152。 doi：10.1097/eja.0000000000000938。
  • Ngan Kee WD，Lee Swy，NG FF，Lee A.剖腹产脊柱麻醉期间的去甲肾上腺素或苯肾上腺素：新生儿结果的随机双盲务实的非效率研究。 Br J Anaesth。 2020年10月; 125（4）：588-595。 doi：10.1016/j.bja.2020.05.057。 EPUB 2020年7月15日。
  • Vos JJ，Poterman M，Mooyaart EA，Weening M，Struys MM，Scheeren TW，Kalmar AF。在全身麻醉下，将连续的非侵入性手指动脉压监测与常规间歇性自动臂动脉压测量的比较。 Br J Anaesth。 2014年7月; 113（1）：67-74。 doi：10.1093/bja/aeu091。 EPUB 2014年4月15日。
  • olawicka M，MałekA，Antczak D，Wajlonis A，OwczukR。使用Nexfin的非侵入性血液动力学测量预测脊柱麻醉后低血压的风险。麻醉密集型。 2015; 47（4）：303-8。 doi：10.5603/ait.2015.0048。
  • Chen G，Chung E，Meng L，Alexander B，Vu T，Rinehart J，CannessonM。非侵入性和脱节动脉压监测对术中血液动力学管理的影响。 J Clin Monit Comput。 2012年4月; 26（2）：133-40。 doi：10.1007/s10877-012-9344-2。 Epub 2012 3月1日。
  • Juri T，Suehiro K，Kimura A，Mukai A，Tanaka K，Yamada T，Mori T，Nishikawa K.连续非侵入性血压监测对全身麻醉期间血液动力学波动的影响：一项随机对照研究。 J Clin Monit Comput。 2018年12月; 32（6）：1005-1013。 doi：10.1007/s10877-018-0125-4。 EPUB 2018 3月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月21日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在35周内怀孕的单身胎儿的成年母亲在脊柱麻醉下进行剖腹产的胎龄

排除标准：

  • 多重胎儿怀孕

    • 先前存在的高血压或妊娠诱导的高血压

      • 潜在的心脏病

        • 潜在的脑血管疾病

          • 已知的胎儿异常

            • 禁忌脊柱麻醉

              • 任何劳动发作的迹象

                • 体重<45公斤或体重> 90公斤

                  • 高度<145厘米或高度> 180厘米

                    • 研究人员决定不适合此临床试验的所有其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Youngwon Kim 82-2072-3283 youngwon.md@gmail.com
联系人：医学博士Sun-kyung公园82-2072-3283 mayskpark@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752904
其他研究ID编号ICMJE 2010-093-1165
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方首尔国立大学医院Sun-kyung公园
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州孙京公园首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
剖宫产并发症低血压设备：清除系统不适用

详细说明：
这项研究的目的是找出在使用脊柱麻醉的患者中使用清晰的剖宫产患者中，使用清晰的患者在非侵入性的，连续的血压监测中可以降低手术期间的低血压发病率。常规的无创血压监测
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 106名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机双盲对照试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年11月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：清晰的组
使用清晰的象征进行无创，连续的血压监测，中指周围有手指袖口，麻醉师根据此管理血压。
设备：清除系统
使用清晰的象征监测无创，连续血压

没有干预：对照组
通过使用手臂袖带的非侵入性血压监测器以1分钟的间隔测量血压，而负责的麻醉师根据测量的血压管理血压。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过个性化方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为：SBP <基线SBP的80％


次要结果度量 ：
  1. 标准方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为MBP <65mmHg

  2. 时间加权的平均SBP <基线SBP的80％[时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权的平均SBP <基线SBP的80％

  3. 时间加权平均地图<65mmHg [时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权平均地图<65mmhg

  4. 术中严重低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：SBP <基线SBP的70％

  5. 术中症状性低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：低血压加恶心和/或呕吐和/或头晕和/或呼吸困难

  6. 恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发生率

  7. 术中高血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    SBP>基线SBP的120％

  8. 最大，最小记录的SBP，DBP，MBP [时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最大记录的SBP，DBP，MBP

  9. 低血压的累积持续时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的累积持续时间

  10. 降压发作的数量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    降压情节数量

  11. 低血压的发作时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的发作时间

  12. 加压器的累积消耗[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    加压剂的累积消费

  13. 心动过缓的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    人力资源（心率）<50 bpm

  14. 阿托品使用的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    阿托品使用的发生率

  15. 最低心率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最小心率

  16. 心脏输出，中风量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    仅在清晰的系统组中

  17. 测试方法（清晰）和参考方法之间的差异分析[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    平淡的阿尔特曼分析

  18. APGAR分数[时间范围：交货后1分钟和交货后5分钟]
    1分钟5分钟

  19. 脐动脉血[时间范围：分娩后10分钟内]
    动脉血气分析结果

  20. 脐动脉pH [时间范围：分娩后10分钟内]
    <7.2


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在35周内怀孕的单身胎儿的成年母亲在脊柱麻醉下进行剖腹产的胎龄

排除标准：

  • 多重胎儿怀孕

    • 先前存在的高血压或妊娠诱导的高血压

      • 潜在的心脏病

        • 潜在的脑血管疾病

          • 已知的胎儿异常

            • 禁忌脊柱麻醉

              • 任何劳动发作的迹象

                • 体重<45公斤或体重> 90公斤

                  • 高度<145厘米或高度> 180厘米

                    • 研究人员决定不适合此临床试验的所有其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Youngwon Kim 82-2072-3283 youngwon.md@gmail.com
联系人：医学博士Sun-kyung公园82-2072-3283 mayskpark@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，韩国，共和国，03080
联系人：MDSUNG PARK，MD，博士mayskpark@gmail.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州孙京公园首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		通过个性化方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
低血压定义为：SBP <基线SBP的80％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 标准方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为MBP <65mmHg
  • 时间加权的平均SBP <基线SBP的80％[时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权的平均SBP <基线SBP的80％
  • 时间加权平均地图<65mmHg [时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权平均地图<65mmhg
  • 术中严重低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：SBP <基线SBP的70％
  • 术中症状性低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：低血压加恶心和/或呕吐和/或头晕和/或呼吸困难
  • 恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发生率
  • 术中高血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    SBP>基线SBP的120％
  • 最大，最小记录的SBP，DBP，MBP [时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最大记录的SBP，DBP，MBP
  • 低血压的累积持续时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的累积持续时间
  • 降压发作的数量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    降压情节数量
  • 低血压的发作时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的发作时间
  • 加压器的累积消耗[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    加压剂的累积消费
  • 心动过缓的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    人力资源（心率）<50 bpm
  • 阿托品使用的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    阿托品使用的发生率
  • 最低心率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最小心率
  • 心脏输出，中风量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    仅在清晰的系统组中
  • 测试方法（清晰）和参考方法之间的差异分析[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    平淡的阿尔特曼分析
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟和交货后5分钟]
    1分钟5分钟
  • 脐动脉血[时间范围：分娩后10分钟内]
    动脉血气分析结果
  • 脐动脉pH [时间范围：分娩后10分钟内]
    <7.2
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 标准方法的低血压发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压定义为MBP <65mmHg
  • 时间加权的平均SBP <基线SBP的80％[时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权的平均SBP <基线SBP的80％
  • 时间加权平均地图<65mmHg [时间范围：从脊髓麻醉到递送]
    时间加权平均地图<65mmhg
  • 术中严重低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：SBP <基线SBP的70％
  • 术中症状性低血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    定义为：低血压加恶心和/或呕吐和/或头晕和/或呼吸困难
  • 恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    恶心，呕吐，头晕，呼吸困难的发生率
  • 术中高血压的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到分娩]
    SBP>基线SBP的120％
  • 最大，最小记录的SBP，DBP，MBP [时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最大记录的SBP，DBP，MBP
  • 低血压的累积持续时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的累积持续时间
  • 降压发作的数量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    降压情节数量
  • 低血压的发作时间[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    低血压的发作时间
  • 加压器的累积消耗[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    加压剂的累积消费
  • 心动过缓的发病率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    人力资源（心率）<50 bpm
  • 阿托品使用的发生率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    阿托品使用的发生率
  • 最低心率[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    最小心率
  • 心脏输出，中风量[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    仅在清晰的系统组中
  • 测试方法（清晰）和参考方法之间的差异分析[时间范围：从脊柱麻醉到递送]
    平淡的阿尔特曼分析
  • APGAR分数[时间范围：交货后1分钟和交货后5分钟]
    1分钟，5分钟
  • 脐动脉血[时间范围：分娩后10分钟内]
    pH，基础多余，PO2，PCO2
  • 脐动脉pH [时间范围：分娩后10分钟内]
    <7.2
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖宫产的无创连续血压监测
官方标题ICMJE无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验
简要摘要无创的连续血压监测，以防止剖宫产期间脊髓性低血压：一项随机对照试验
详细说明这项研究的目的是找出在使用脊柱麻醉的患者中使用清晰的剖宫产患者中，使用清晰的患者在非侵入性的，连续的血压监测中可以降低手术期间的低血压发病率。常规的无创血压监测
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机双盲对照试验
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备：清除系统
使用清晰的象征监测无创，连续血压
研究臂ICMJE
  • 实验：清晰的组
    使用清晰的象征进行无创，连续的血压监测，中指周围有手指袖口，麻醉师根据此管理血压。
    干预：设备：清除系统
  • 没有干预：对照组
    通过使用手臂袖带的非侵入性血压监测器以1分钟的间隔测量血压，而负责的麻醉师根据测量的血压管理血压。
出版物 *
  • Wei C，Qian J，Zhang Y，Chang X，Hu H，Xiao F.在脊柱麻醉结合下，用于预防剖腹产期间脊柱诱导的低血压的去甲肾上腺素：随机，双盲，剂量 - 结合研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2020年4月； 37（4）：309-315。 doi：10.1097/eja.0000000000001152。
  • Hasanin AM，Amin SM，Agiza NA，Elsayed MK，Refaat S，Hussein HA，Rouk TI，Alrahmany M，Elsayad ME，Elshafaei KA，Refaie A. norepinephrine Infusion，以防止囊肿后递增术后囊肿后麻醉：一项随机剂量剂量的试验： 。麻醉学。 2019年1月； 130（1）：55-62。 doi：10.1097/aln.0000000000002483。
  • Fitzgerald JP，Fedoruk KA，Jadin SM，Carvalho B，Halpern SH。预防剖腹产脊柱麻醉后低血压：对随机对照试验的系统审查和网络荟萃分析。麻醉。 2020年1月； 75（1）：109-121。 doi：10.1111/anae.14841。 EPUB 2019年9月18日。
  • Kinsella SM，Carvalho B，Dyer RA，Fernando R，McDonnell N，Mercier FJ，Palanisamy A，Sia Ath，Van de Velde M，Vercueil A；共识声明合作者。在脊柱麻醉下，在剖腹产期间在剖腹产期间对低血压管理的国际共识声明。麻醉。 2018年1月； 73（1）：71-92。 doi：10.1111/anae.14080。 EPUB 2017 11月1日。
  • Juri T，Suehiro K，Kimura A，Mukai A，Tanaka K，Yamada T，Mori T，Nishikawa K.非侵入性连续血压监测对剖宫产期间母体低血压的影响：一项随机控制研究。 J Anesth。 2018年12月; 32（6）：822-830。 doi：10.1007/s00540-018-2560-2。 EPUB 2018年9月28日。
  • Bartels K，Esper SA，Thiele RH。麻醉师的血压监测：实际综述。 Anesth肛门。 2016年6月； 122（6）：1866-79。 doi：10.1213/ane.0000000000001340。审查。
  • Rogge DE，Nicklas JY，SchönG，Grothe O，Haas SA，Reuter DA，SaugelB。肥胖患者在减肥手术期间的连续无创动脉压监测：对血管卸载技术的评估（ClearSight System）。 Anesth肛门。 2019年3月; 128（3）：477-483。 doi：10.1213/ane.0000000000003943。
  • Noto A，Sanfilippo F，de Salvo G，Crimi C，Benedetto F，Watson X，Cecconi M，DavidA。在清醒的颈动脉内膜切除术期间透明的无侵蚀性连续动脉压监测：一项前瞻性观察性研究。 Eur J Anaeesthesiol。 2019年2月; 36（2）：144-152。 doi：10.1097/eja.0000000000000938。
  • Ngan Kee WD，Lee Swy，NG FF，Lee A.剖腹产脊柱麻醉期间的去甲肾上腺素或苯肾上腺素：新生儿结果的随机双盲务实的非效率研究。 Br J Anaesth。 2020年10月; 125（4）：588-595。 doi：10.1016/j.bja.2020.05.057。 EPUB 2020年7月15日。
  • Vos JJ，Poterman M，Mooyaart EA，Weening M，Struys MM，Scheeren TW，Kalmar AF。在全身麻醉下，将连续的非侵入性手指动脉压监测与常规间歇性自动臂动脉压测量的比较。 Br J Anaesth。 2014年7月; 113（1）：67-74。 doi：10.1093/bja/aeu091。 EPUB 2014年4月15日。
  • olawicka M，MałekA，Antczak D，Wajlonis A，OwczukR。使用Nexfin的非侵入性血液动力学测量预测脊柱麻醉后低血压的风险。麻醉密集型。 2015; 47（4）：303-8。 doi：10.5603/ait.2015.0048。
  • Chen G，Chung E，Meng L，Alexander B，Vu T，Rinehart J，CannessonM。非侵入性和脱节动脉压监测对术中血液动力学管理的影响。 J Clin Monit Comput。 2012年4月; 26（2）：133-40。 doi：10.1007/s10877-012-9344-2。 Epub 2012 3月1日。
  • Juri T，Suehiro K，Kimura A，Mukai A，Tanaka K，Yamada T，Mori T，Nishikawa K.连续非侵入性血压监测对全身麻醉期间血液动力学波动的影响：一项随机对照研究。 J Clin Monit Comput。 2018年12月; 32（6）：1005-1013。 doi：10.1007/s10877-018-0125-4。 EPUB 2018 3月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月21日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在35周内怀孕的单身胎儿的成年母亲在脊柱麻醉下进行剖腹产的胎龄

排除标准：

  • 多重胎儿怀孕

    • 先前存在的高血压或妊娠诱导的高血压

      • 潜在的心脏病

        • 潜在的脑血管疾病

          • 已知的胎儿异常

            • 禁忌脊柱麻醉

              • 任何劳动发作的迹象

                • 体重<45公斤或体重> 90公斤

                  • 高度<145厘米或高度> 180厘米

                    • 研究人员决定不适合此临床试验的所有其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Youngwon Kim 82-2072-3283 youngwon.md@gmail.com
联系人：医学博士Sun-kyung公园82-2072-3283 mayskpark@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752904
其他研究ID编号ICMJE 2010-093-1165
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方首尔国立大学医院Sun-kyung公园
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州孙京公园首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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