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脑连通性是中风患者连续电流对经颅刺激反应的生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：直接电流经颅刺激-TDCS设备：假干预 | 不适用 |
先前通过系统评价分析的研究表明，在受试者之间，ETCC的影响可能会有所不同，其中一些中风患者可能不会从治疗中获得任何其他好处。因此，有必要使用设法选举那些可能从电流中受益的生物标志物。因此，这项研究的目的是研究刺激目标网络功能连通性的脑电图测量是否与亚急性晚期中风患者对ipsilesials阳极ETCC的反应有关。以及观察这些发现是否可以与患者的临床改善有关。为此，将在JoãoPessoa的一家推荐医院招募60名中风的人进行随机，双盲，假对照的临床试验。
募集后，它们将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假手术刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次ETCC，持续20分钟，其中电极将位于主要运动皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估的结果将是：运动功能，生活质量和功能连接性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将在最初的亚急性阶段进行一项随机，双盲，假手术的临床试验，涉及缺血性中风的患者，并提交给经颅直流电流刺激。这项研究将遵守《精神指南》，该准则被认为是由临床试验方案的最低内容组成的指南 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将分为02组：活跃 - 将获得真正的电流的参与者；假 - 将会受到模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将在1：1块中随机分配，其中将通过在线随机化程序（www.random.org）使用随机数生成器。所有负责咨询前后评估的研究人员将对患者接受的治疗类型视而不见（主动刺激或假刺激）。掩盖机制的有效性将在上次接受患者采访时进行评估，当他们询问他们关于电流生产系统是否打开还是关闭的意见时。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑连通性作为中风患者的连续电流对经颅刺激的反应的生物标志物：假控制，随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDCS 参与者将在替代天（每周3次）的20分钟内接受10次ETCC会议。电极将位于主电动机皮层上（根据国际脑电图系统的位置C3或C4位置-EEG 10/20），阳极位于受影响的半球和阴极上，在半球对侧的上方区域的阴极在损伤的上方。 。电极将用5 x 7 cm的海绵包裹，并用盐水湿润（NaCl 0.9％）。 为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。 | 设备：直流颅刺激-TDCS IntervençãoAtiva |
| 假比较器：假TDCS 安慰剂刺激的方案将是相同的，但是该设备将在刺激开始后30秒停止发射当前。 | 设备：假干预 直流颅刺激 - 假干预 |
- 功能连接性[时间范围：基线和3周后]对于EEG记录，将使用ActICHAMP32模型，脑产品GMB®，带有32个电极。在数据收集过程中，参与者将坐在舒适的椅子上，在那里他们将被指示将目光转向固定点，避免说话或移动，这些措施将被采取以尝试最大程度地减少可能存在的伪像脑电记录。还将指示参与者在收集期内不要从事任何认知或心理活动。数据将在有利于收购的环境中收集（无声的地方，带有足够的照明），在这些环境中，只有参与者和负责收集的研究人员才会出现。
- 运动功能[时间范围：基线和3周后]
为了分析主要结果，将使用FULGL-MEYER评估量表。
该量表由一个累积数值评分系统组成，该系统评估了与运动，疼痛，灵敏度，上肢和下肢的运动功能相关的方面，此外以及配位和速度。
- 生活质量的变化[时间范围：基线和3周后]为了评估生活质量，将使用SF-36调查表，这是一种多维工具，易于管理和理解，在巴西进行翻译和验证，由36个项目组成，包括8个尺度：功能能力，身体方面，痛苦，痛苦，痛苦，痛苦，国家一般健康，活力，社会方面，情感方面和心理健康。它的最高最终分数为100分，其中得分越高，健康状况越大。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在磁共振成像或计算机断层扫描中证明了单方面，缺血性中风的单一发作。
- 年轻人，年龄在18至60岁之间；
- 两性;
- 在亚急性晚期的患者。中风后3至6个月的患者将考虑后期的亚急性阶段。
- 使用迷你心理状态检查评估（MEEM> 24），缺乏认知缺陷；
- 轻度至中度损伤严重程度的患者（NIHHS <17分）；
- 在Rankin量表上最多4分。
排除标准：
- 使用调节中枢神经系统活性的药物；
- 植入金属或电子设备的载体；心脏起搏器；
- 习惯使用药物或酒精；
- 癫痫病史报告；妊娠;脑损伤或肿瘤的人；
- 妊娠。
| 联系人：Suellen Andrade | 83 99937-1471 | suellenandrade@gmail.com | |
| 联系人：LetíciaMaria | 81 99368-4588 | leticiamaria.fisio@gmail.com |
| 首席研究员： | Suellen Andrade | 帕莱巴联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能连接性[时间范围：基线和3周后] 对于EEG记录，将使用ActICHAMP32模型，脑产品GMB®，带有32个电极。在数据收集过程中，参与者将坐在舒适的椅子上，在那里他们将被指示将目光转向固定点，避免说话或移动，这些措施将被采取以尝试最大程度地减少可能存在的伪像脑电记录。还将指示参与者在收集期内不要从事任何认知或心理活动。数据将在有利于收购的环境中收集（无声的地方，带有足够的照明），在这些环境中，只有参与者和负责收集的研究人员才会出现。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑连通性是中风患者连续电流对经颅刺激反应的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑连通性作为中风患者的连续电流对经颅刺激的反应的生物标志物：假控制，随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 将在JoãoPessoa的一家推荐医院招募的42人中，进行一项随机，双盲，假手术的临床试验。募集后，它们将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2安慰剂刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次ETCC，持续20分钟，其中电极将位于主要运动皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估的结果将是：运动功能，生活质量和功能连接性。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前通过系统评价分析的研究表明，在受试者之间，ETCC的影响可能会有所不同，其中一些中风患者可能不会从治疗中获得任何其他好处。因此，有必要使用设法选举那些可能从电流中受益的生物标志物。因此，这项研究的目的是研究刺激目标网络功能连通性的脑电图测量是否与亚急性晚期中风患者对ipsilesials阳极ETCC的反应有关。以及观察这些发现是否可以与患者的临床改善有关。为此，将在JoãoPessoa的一家推荐医院招募60名中风的人进行随机，双盲，假对照的临床试验。 募集后，它们将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假手术刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次ETCC，持续20分钟，其中电极将位于主要运动皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估的结果将是：运动功能，生活质量和功能连接性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将在最初的亚急性阶段进行一项随机，双盲，假手术的临床试验，涉及缺血性中风的患者，并提交给经颅直流电流刺激。这项研究将遵守《精神指南》，该准则被认为是由临床试验方案的最低内容组成的指南 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者将分为02组：活跃 - 将获得真正的电流的参与者；假 - 将会受到模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将在1：1块中随机分配，其中将通过在线随机化程序（www.random.org）使用随机数生成器。所有负责咨询前后评估的研究人员将对患者接受的治疗类型视而不见（主动刺激或假刺激）。掩盖机制的有效性将在上次接受患者采访时进行评估，当他们询问他们关于电流生产系统是否打开还是关闭的意见时。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EEGTDCSAVC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：直接电流经颅刺激-TDCS设备：假干预 | 不适用 |
先前通过系统评价分析的研究表明，在受试者之间，ETCC的影响可能会有所不同，其中一些中风患者可能不会从治疗中获得任何其他好处。因此，有必要使用设法选举那些可能从电流中受益的生物标志物。因此，这项研究的目的是研究刺激目标网络功能连通性的脑电图测量是否与亚急性晚期中风患者对ipsilesials阳极ETCC的反应有关。以及观察这些发现是否可以与患者的临床改善有关。为此，将在JoãoPessoa的一家推荐医院招募60名中风的人进行随机，双盲，假对照的临床试验。
募集后，它们将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假手术刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次ETCC，持续20分钟，其中电极将位于主要运动皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估的结果将是：运动功能，生活质量和功能连接性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将在最初的亚急性阶段进行一项随机，双盲，假手术的临床试验，涉及缺血性中风的患者，并提交给经颅直流电流刺激。这项研究将遵守《精神指南》，该准则被认为是由临床试验方案的最低内容组成的指南 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将分为02组：活跃 - 将获得真正的电流的参与者；假 - 将会受到模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将在1：1块中随机分配，其中将通过在线随机化程序（www.random.org）使用随机数生成器。所有负责咨询前后评估的研究人员将对患者接受的治疗类型视而不见（主动刺激或假刺激）。掩盖机制的有效性将在上次接受患者采访时进行评估，当他们询问他们关于电流生产系统是否打开还是关闭的意见时。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑连通性作为中风患者的连续电流对经颅刺激的反应的生物标志物：假控制，随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDCS 参与者将在替代天（每周3次）的20分钟内接受10次ETCC会议。电极将位于主电动机皮层上（根据国际脑电图系统的位置C3或C4位置-EEG 10/20），阳极位于受影响的半球和阴极上，在半球对侧的上方区域的阴极在损伤的上方。 。电极将用5 x 7 cm的海绵包裹，并用盐水湿润（NaCl 0.9％）。 为了估计和个性化要施用的剂量，将根据计算建模来定义当前强度。 | 设备：直流颅刺激-TDCS IntervençãoAtiva |
| 假比较器：假TDCS 安慰剂刺激的方案将是相同的，但是该设备将在刺激开始后30秒停止发射当前。 | 设备：假干预 直流颅刺激 - 假干预 |
- 功能连接性[时间范围：基线和3周后]对于EEG记录，将使用ActICHAMP32模型，脑产品GMB®，带有32个电极。在数据收集过程中，参与者将坐在舒适的椅子上，在那里他们将被指示将目光转向固定点，避免说话或移动，这些措施将被采取以尝试最大程度地减少可能存在的伪像脑电记录。还将指示参与者在收集期内不要从事任何认知或心理活动。数据将在有利于收购的环境中收集（无声的地方，带有足够的照明），在这些环境中，只有参与者和负责收集的研究人员才会出现。
- 运动功能[时间范围：基线和3周后]
为了分析主要结果，将使用FULGL-MEYER评估量表。
该量表由一个累积数值评分系统组成，该系统评估了与运动，疼痛，灵敏度，上肢和下肢的运动功能相关的方面，此外以及配位和速度。
- 生活质量的变化[时间范围：基线和3周后]为了评估生活质量，将使用SF-36调查表，这是一种多维工具，易于管理和理解，在巴西进行翻译和验证，由36个项目组成，包括8个尺度：功能能力，身体方面，痛苦，痛苦，痛苦，痛苦，国家一般健康，活力，社会方面，情感方面和心理健康。它的最高最终分数为100分，其中得分越高，健康状况越大。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在磁共振成像或计算机断层扫描中证明了单方面，缺血性中风的单一发作。
- 年轻人，年龄在18至60岁之间；
- 两性;
- 在亚急性晚期的患者。中风后3至6个月的患者将考虑后期的亚急性阶段。
- 使用迷你心理状态检查评估（MEEM> 24），缺乏认知缺陷；
- 轻度至中度损伤严重程度的患者（NIHHS <17分）；
- 在Rankin量表上最多4分。
排除标准：
- 使用调节中枢神经系统活性的药物；
- 植入金属或电子设备的载体；心脏起搏器；
- 习惯使用药物或酒精；
- 癫痫病史报告；妊娠;脑损伤或肿瘤的人；
- 妊娠。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能连接性[时间范围：基线和3周后] 对于EEG记录，将使用ActICHAMP32模型，脑产品GMB®，带有32个电极。在数据收集过程中，参与者将坐在舒适的椅子上，在那里他们将被指示将目光转向固定点，避免说话或移动，这些措施将被采取以尝试最大程度地减少可能存在的伪像脑电记录。还将指示参与者在收集期内不要从事任何认知或心理活动。数据将在有利于收购的环境中收集（无声的地方，带有足够的照明），在这些环境中，只有参与者和负责收集的研究人员才会出现。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑连通性是中风患者连续电流对经颅刺激反应的生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑连通性作为中风患者的连续电流对经颅刺激的反应的生物标志物：假控制，随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 将在JoãoPessoa的一家推荐医院招募的42人中，进行一项随机，双盲，假手术的临床试验。募集后，它们将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2安慰剂刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次ETCC，持续20分钟，其中电极将位于主要运动皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估的结果将是：运动功能，生活质量和功能连接性。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前通过系统评价分析的研究表明，在受试者之间，ETCC的影响可能会有所不同，其中一些中风患者可能不会从治疗中获得任何其他好处。因此，有必要使用设法选举那些可能从电流中受益的生物标志物。因此，这项研究的目的是研究刺激目标网络功能连通性的脑电图测量是否与亚急性晚期中风患者对ipsilesials阳极ETCC的反应有关。以及观察这些发现是否可以与患者的临床改善有关。为此，将在JoãoPessoa的一家推荐医院招募60名中风的人进行随机，双盲，假对照的临床试验。 募集后，它们将被随机分为两组：第1组 - 主动刺激和组-2假手术刺激。参与者将在替代天（每周3次）中接受10次ETCC，持续20分钟，其中电极将位于主要运动皮层上。将从每个参与者那里获得3分钟的脑电图，并将指示他们不要积极参与任何认知或心理活动。在第一次也是最后一次会议中，将进行评估，评估的结果将是：运动功能，生活质量和功能连接性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将在最初的亚急性阶段进行一项随机，双盲，假手术的临床试验，涉及缺血性中风的患者，并提交给经颅直流电流刺激。这项研究将遵守《精神指南》，该准则被认为是由临床试验方案的最低内容组成的指南 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者将分为02组：活跃 - 将获得真正的电流的参与者；假 - 将会受到模拟刺激的参与者。参与者将使用资格标准将参与者包括在研究中，并将在1：1块中随机分配，其中将通过在线随机化程序（www.random.org）使用随机数生成器。所有负责咨询前后评估的研究人员将对患者接受的治疗类型视而不见（主动刺激或假刺激）。掩盖机制的有效性将在上次接受患者采访时进行评估，当他们询问他们关于电流生产系统是否打开还是关闭的意见时。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752800 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EEGTDCSAVC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
