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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估上肢痉挛的成年参与者IPN10200的安全性和有效性。 （Lantima）
一项研究，以评估上肢痉挛的成年参与者IPN10200的安全性和有效性。 （Lantima）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估IPN10200剂量增加的安全性和功效，目的是评估IPN10200的药效学（PD）概况，并确定总IPN10200剂量（S），可在使用时提供最佳效率/安全性。用于治疗成年上肢（AUL）痉挛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛 | 生物学：IPN10200药物：安慰剂生物学：DYSPORT | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 209名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，多中心，双盲，随机，运动型和安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在治疗成人上肢痉挛方面的安全性和功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 一种研究药物（IPN10200，Dysport或安慰剂）的一种单一给药将以剂量降低的方式进行注射。剂量升级将包括几个队列。 | 生物学：IPN10200 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 粉末和溶剂进行注射溶液 生物学：多种运动 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：剂量范围 两种固定剂量的IPN10200将被用作单个注射到上肢的几个肌肉组。参与者将以3：3：2的比率随机分配（总IPN10200剂量1：30参与者；总IPN10200剂量2：30参与者； Dysport：20参与者） | 生物学：IPN10200 粉末和溶剂进行注射溶液 生物学：多种运动 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：总剂量 一种研究药物的单一注射将在局部施用到上肢的几个肌肉群中。参与者的比率为2：1（总IPN10200剂量：30名参与者；安慰剂：15名参与者）。 | 生物学：IPN10200 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 粉末和溶剂进行注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临时不良事件（TEAES）的发生率，严重性和性质。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 特殊利益不利事件的发生率，严重性和性质（AESI）。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- IPN10200和BONT-A抗体的存在（结合和中和）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
次要结果度量 ：
- 从基线到所有改良后的Ashworth量表（MAS）评分从基线变为主要目标肌肉组（PTMG）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]MAS是评估注射肌肉中肌肉张力的量表。肌肉张力将根据0到4的评分进行评分，0 =肌肉张力不增加，4 =屈曲或延伸的刚性刚性。
- 从基线到治疗后第29天的MAS分数在PTMG中的MAS得分[时间范围：从基线到港口处理日29]如果剂量升级中IPN10200的PD曲线表明效果的峰值不同于第29天，则将相应地修改端点）
- 所有注射肌肉组的基线MAS得分的变化[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 发作的时间 - 对治疗的反应时间（MAS分数中至少降低了一年级）。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 效果峰 - MAS得分的最大降低基线。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 达到峰值的时间 - 达到效果峰的时间（MAS得分的最大降低）。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 效果持续时间 - 发作时间和最后一个时间点之间的持续时间，对治疗的反应。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 对治疗的反应，通过从基线开始至少一年级的MAS评分来衡量的MAS评分[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 对治疗的反应，从基线的所有注射肌肉中至少降低MAS评分来衡量的治疗[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 医师的全球评估（PGA）总体治疗反应评分[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]PGA是9分（从-4 =明显更糟到 +4 =明显改进），用于评估研究人员的全球总体治疗反应。
- 使用特定量表（PGI-C）[时间范围：从基线到研究结束（9个月），患者全球痉挛临床模式变化的印象（9个月）]PGI-C是通过回答一个特定问题的7点李克特量表（从-3：非常糟糕到+3：非常改善）来评估痉挛临床模式变化的全球印象
- 在残疾评估量表（DAS）中的基线变化[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]DAS将用于评估上肢痉挛对卫生，敷料，肢体位置和疼痛的影响。参与者将以访谈格式进行评估。
- 使用数字等级量表[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]的肩部疼痛（内收/旋转模式）减轻
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至70岁（除剂量升级必须为18至65岁以外）。
- 中风或创伤性脑损伤后有痉挛性偏瘫（TBI）
- 至少六个月后或TBI
- 从未收到过BONT或以前的治疗，应在研究基线之前至少4个月接受最后一次注射任何商业化的Bont-A或B
- 在患者全球痉挛临床模式（PTMG）中，MAS得分≥2
- 有资格在适用的情况下在上肢中收到总建议的1000 U dysport。
- 在PTMG中具有痉挛的角度≥5°。
没有任何定义的固定签署：
- 以缓慢速度（Tardieu量表）（XV1）≥160°以骤降角度伸展。
- XV1≥90°的完整手腕伸展
- XV1≥160°的完整肘部延伸
- 物理疗法，职业疗法，夹板，苯二氮卓类药物的使用和肌肉松弛剂必须从至少30天之前稳定在研究基线之前至3个月访问之前，并尽可能稳定，直到可能到达研究结束。
- 身体健康（即缺乏任何不受控制的全身性疾病或其他严重的医疗状况），由病史，身体和神经系统检查，临床实验室研究，心电图（ECG），生命体征和研究者的判断，确定
- 男性或女性的男性和女性参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
男性参与者必须同意，如果他们的伴侣有怀孕的风险，他们将使用有效的避孕方法。参与者必须同意在整个研究期间和注射研究干预后的12周内使用避孕药。
女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且适用以下条件之一：是一个非孩子潜力的女性（WONCBP），或者是有生育潜力的女性（WOCBP），并且使用可接受的避孕方法（至少在最后剂量的研究干预措施之后）。研究人员应评估与研究干预措施的第一剂量有关的避孕方法失败的潜力。 WOCBP必须进行高度敏感的妊娠试验。
排除标准：
- 在研究者认为，与BONT治疗相关的不良事件（AES）的可能性，可能会增加的任何疾病（包括严重的吞咽困难或气道疾病）。
- 已知的神经肌肉结（例如兰伯特 - 原始肌无力综合征，肌无力的肌无力或肌萎缩性侧索硬化症等）。
- 对研究性药物（或其他BONT）或用于制定的任何赋形剂有高敏的史。
- 临床诊断的重大焦虑症或任何其他重大的精神疾病（例如抑郁症）可能会干扰参与者参与研究。先验/伴随的治疗
- 在研究期间，可能有任何条件的任何血清型的BONT治疗。
- 接受了先前的手术，以治疗受影响的上肢痉挛。
- 在基线前30天内开始了物理疗法（如果在基线和持续进行的30天后开始的物理疗法，则应在整个研究中保持相同的频率和强度，如果可能的话，或至少在 - 至少至少3个月中。注射）。
- 在研究前的任何时候，已在目标上肢接受了苯酚和或酒精的先前治疗。
- 在研究基线或研究过程中的30天内，已接受治疗或可能接受鞘内巴氯芬治疗。
- 在基线前30天内，使用直接或间接与神经肌肉传播的任何药物直接或间接干扰神经肌肉传播的药物，例如Curare样非去极化剂，林糖酰胺，多粘霉素，抗胆碱酯酶和氨基糖苷的抗生素。
- 研究人员认为，使用伴随疗法将干扰研究干预的安全性或功效的评估，包括影响出血疾病的药物，只要控制了2至3（抗血小板药物和3）（INR）（INR） /或用于治疗或预防心血管/脑血管疾病的抗凝剂。
- 在筛查前的过去6个月中，目前已计划或有肌腱延长手术，靶关节或肌肉的大量染色或肌肉萎缩的病史。
- 在30天内使用任何实验装置，或在五倍之内使用任何实验药物的治疗方法。研究（在基线之前）和研究过程中。
- 存在任何其他疾病（例如神经肌肉疾病，营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，癌症恶病质，肌肉症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），实验室发现或情况，根据研究人员的判断，可能会增加参与者的风险或减少的风险获得令人满意的数据以实现研究目标的机会。
- 在研究开始时，在研究开始时，怀孕或哺乳的妇女，或有生育潜力的妇女不愿意在研究开始时执行一种高效的避孕方法，并且在上次研究治疗后至少要有12周。
- 无法理解协议程序和要求
- 注射部位的感染
- 毒品或酗酒的历史
- 在研究干预措施初步双盲后至少12周，在整个研究参与过程中至少要有育儿避孕箱，并且不愿意使用育儿的女性伴侣，并且不愿意使用孕妇的女性伴侣。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
显示28个研究地点
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估上肢痉挛的成年参与者IPN10200的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，多中心，双盲，随机，运动型和安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在治疗成人上肢痉挛方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估IPN10200剂量增加的安全性和功效，目的是评估IPN10200的药效学（PD）概况，并确定总IPN10200剂量（S），可在使用时提供最佳效率/安全性。用于治疗成年上肢（AUL）痉挛。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 209 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性参与者必须同意，如果他们的伴侣有怀孕的风险，他们将使用有效的避孕方法。参与者必须同意在整个研究期间和注射研究干预后的12周内使用避孕药。 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且适用以下条件之一：是一个非孩子潜力的女性（WONCBP），或者是有生育潜力的女性（WOCBP），并且使用可接受的避孕方法（至少在最后剂量的研究干预措施之后）。研究人员应评估与研究干预措施的第一剂量有关的避孕方法失败的潜力。 WOCBP必须进行高度敏感的妊娠试验。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，德国，波兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-10200-001 2020-003623-42（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估IPN10200剂量增加的安全性和功效，目的是评估IPN10200的药效学（PD）概况，并确定总IPN10200剂量（S），可在使用时提供最佳效率/安全性。用于治疗成年上肢（AUL）痉挛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛 | 生物学：IPN10200药物：安慰剂生物学：DYSPORT | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 209名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期，多中心，双盲，随机，运动型和安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在治疗成人上肢痉挛方面的安全性和功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 一种研究药物（IPN10200，Dysport或安慰剂）的一种单一给药将以剂量降低的方式进行注射。剂量升级将包括几个队列。 | 生物学：IPN10200 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 粉末和溶剂进行注射溶液 生物学：多种运动 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：剂量范围 两种固定剂量的IPN10200将被用作单个注射到上肢的几个肌肉组。参与者将以3：3：2的比率随机分配（总IPN10200剂量1：30参与者；总IPN10200剂量2：30参与者； Dysport：20参与者） | 生物学：IPN10200 粉末和溶剂进行注射溶液 生物学：多种运动 用于注射溶液的粉末 |
| 实验：总剂量 一种研究药物的单一注射将在局部施用到上肢的几个肌肉群中。参与者的比率为2：1（总IPN10200剂量：30名参与者；安慰剂：15名参与者）。 | 生物学：IPN10200 粉末和溶剂进行注射溶液 药物：安慰剂 粉末和溶剂进行注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临时不良事件（TEAES）的发生率，严重性和性质。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 特殊利益不利事件的发生率，严重性和性质（AESI）。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- IPN10200和BONT-A抗体的存在（结合和中和）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
次要结果度量 ：
- 从基线到所有改良后的Ashworth量表（MAS）评分从基线变为主要目标肌肉组（PTMG）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]MAS是评估注射肌肉中肌肉张力的量表。肌肉张力将根据0到4的评分进行评分，0 =肌肉张力不增加，4 =屈曲或延伸的刚性刚性。
- 从基线到治疗后第29天的MAS分数在PTMG中的MAS得分[时间范围：从基线到港口处理日29]如果剂量升级中IPN10200的PD曲线表明效果的峰值不同于第29天，则将相应地修改端点）
- 所有注射肌肉组的基线MAS得分的变化[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 发作的时间 - 对治疗的反应时间（MAS分数中至少降低了一年级）。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 效果峰 - MAS得分的最大降低基线。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 达到峰值的时间 - 达到效果峰的时间（MAS得分的最大降低）。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 效果持续时间 - 发作时间和最后一个时间点之间的持续时间，对治疗的反应。 [时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 对治疗的反应，通过从基线开始至少一年级的MAS评分来衡量的MAS评分[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 对治疗的反应，从基线的所有注射肌肉中至少降低MAS评分来衡量的治疗[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 医师的全球评估（PGA）总体治疗反应评分[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]PGA是9分（从-4 =明显更糟到 +4 =明显改进），用于评估研究人员的全球总体治疗反应。
- 使用特定量表（PGI-C）[时间范围：从基线到研究结束（9个月），患者全球痉挛临床模式变化的印象（9个月）]PGI-C是通过回答一个特定问题的7点李克特量表（从-3：非常糟糕到+3：非常改善）来评估痉挛临床模式变化的全球印象
- 在残疾评估量表（DAS）中的基线变化[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]DAS将用于评估上肢痉挛对卫生，敷料，肢体位置和疼痛的影响。参与者将以访谈格式进行评估。
- 使用数字等级量表[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]的肩部疼痛（内收/旋转模式）减轻
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至70岁（除剂量升级必须为18至65岁以外）。
- 中风或创伤性脑损伤后有痉挛性偏瘫（TBI）
- 至少六个月后或TBI
- 从未收到过BONT或以前的治疗，应在研究基线之前至少4个月接受最后一次注射任何商业化的Bont-A或B
- 在患者全球痉挛临床模式（PTMG）中，MAS得分≥2
- 有资格在适用的情况下在上肢中收到总建议的1000 U dysport。
- 在PTMG中具有痉挛的角度≥5°。
没有任何定义的固定签署：
- 以缓慢速度（Tardieu量表）（XV1）≥160°以骤降角度伸展。
- XV1≥90°的完整手腕伸展
- XV1≥160°的完整肘部延伸
- 物理疗法，职业疗法，夹板，苯二氮卓类药物的使用和肌肉松弛剂必须从至少30天之前稳定在研究基线之前至3个月访问之前，并尽可能稳定，直到可能到达研究结束。
- 身体健康（即缺乏任何不受控制的全身性疾病或其他严重的医疗状况），由病史，身体和神经系统检查，临床实验室研究，心电图（ECG），生命体征和研究者的判断，确定
- 男性或女性的男性和女性参与者的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
男性参与者必须同意，如果他们的伴侣有怀孕的风险，他们将使用有效的避孕方法。参与者必须同意在整个研究期间和注射研究干预后的12周内使用避孕药。
女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且适用以下条件之一：是一个非孩子潜力的女性（WONCBP），或者是有生育潜力的女性（WOCBP），并且使用可接受的避孕方法（至少在最后剂量的研究干预措施之后）。研究人员应评估与研究干预措施的第一剂量有关的避孕方法失败的潜力。 WOCBP必须进行高度敏感的妊娠试验。
排除标准：
- 在研究者认为，与BONT治疗相关的不良事件（AES）的可能性，可能会增加的任何疾病（包括严重的吞咽困难或气道疾病）。
- 已知的神经肌肉结（例如兰伯特 - 原始肌无力综合征，肌无力的肌无力或肌萎缩性侧索硬化症等）。
- 对研究性药物（或其他BONT）或用于制定的任何赋形剂有高敏的史。
- 临床诊断的重大焦虑症' target='_blank'>焦虑症或任何其他重大的精神疾病（例如抑郁症）可能会干扰参与者参与研究。先验/伴随的治疗
- 在研究期间，可能有任何条件的任何血清型的BONT治疗。
- 接受了先前的手术，以治疗受影响的上肢痉挛。
- 在基线前30天内开始了物理疗法（如果在基线和持续进行的30天后开始的物理疗法，则应在整个研究中保持相同的频率和强度，如果可能的话，或至少在 - 至少至少3个月中。注射）。
- 在研究前的任何时候，已在目标上肢接受了苯酚和或酒精的先前治疗。
- 在研究基线或研究过程中的30天内，已接受治疗或可能接受鞘内巴氯芬治疗。
- 在基线前30天内，使用直接或间接与神经肌肉传播的任何药物直接或间接干扰神经肌肉传播的药物，例如Curare样非去极化剂，林糖酰胺，多粘霉素，抗胆碱酯酶和氨基糖苷的抗生素。
- 研究人员认为，使用伴随疗法将干扰研究干预的安全性或功效的评估，包括影响出血疾病的药物，只要控制了2至3（抗血小板药物和3）（INR）（INR） /或用于治疗或预防心血管/脑血管疾病的抗凝剂。
- 在筛查前的过去6个月中，目前已计划或有肌腱延长手术，靶关节或肌肉的大量染色或肌肉萎缩的病史。
- 在30天内使用任何实验装置，或在五倍之内使用任何实验药物的治疗方法。研究（在基线之前）和研究过程中。
- 存在任何其他疾病（例如神经肌肉疾病，营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良，癌症恶病质，肌肉症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），实验室发现或情况，根据研究人员的判断，可能会增加参与者的风险或减少的风险获得令人满意的数据以实现研究目标的机会。
- 在研究开始时，在研究开始时，怀孕或哺乳的妇女，或有生育潜力的妇女不愿意在研究开始时执行一种高效的避孕方法，并且在上次研究治疗后至少要有12周。
- 无法理解协议程序和要求
- 注射部位的感染
- 毒品或酗酒的历史
- 在研究干预措施初步双盲后至少12周，在整个研究参与过程中至少要有育儿避孕箱，并且不愿意使用育儿的女性伴侣，并且不愿意使用孕妇的女性伴侣。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估上肢痉挛的成年参与者IPN10200的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，多中心，双盲，随机，运动型和安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在治疗成人上肢痉挛方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估IPN10200剂量增加的安全性和功效，目的是评估IPN10200的药效学（PD）概况，并确定总IPN10200剂量（S），可在使用时提供最佳效率/安全性。用于治疗成年上肢（AUL）痉挛。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 209 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性参与者必须同意，如果他们的伴侣有怀孕的风险，他们将使用有效的避孕方法。参与者必须同意在整个研究期间和注射研究干预后的12周内使用避孕药。 女性参与者有资格参加如果她没有怀孕或母乳喂养，并且适用以下条件之一：是一个非孩子潜力的女性（WONCBP），或者是有生育潜力的女性（WOCBP），并且使用可接受的避孕方法（至少在最后剂量的研究干预措施之后）。研究人员应评估与研究干预措施的第一剂量有关的避孕方法失败的潜力。 WOCBP必须进行高度敏感的妊娠试验。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，德国，波兰，西班牙 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752774 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-10200-001 2020-003623-42（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
