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脑力和心脏保护含有临界先天性心脏病的新生儿，需要心肺旁路（关键）心脏手术（关键）
研究描述
简要摘要：
在患有临界先天性心脏病（CCHD）儿童（CCHD）儿童中，由于脑发育和脑损伤的延迟而导致的神经发育障碍是一个基本问题。长期的运动，认知和行为问题是产后和围手术期早期引起的脑损伤的结果。黄嘌呤氧化酶抑制剂（一种黄嘌呤氧化酶抑制剂）可防止形成有毒的无氧自由基，从而限制了缺氧 - 再灌注损伤。动物和新生儿的研究都表明，服用别嘌醇可减少缺氧缺血性脑损伤，是心脏保护性和安全的。这项研究旨在评估异硫素醇在产后和围手术期间对患有CCHD的儿童进行心脏外科手术的患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童神经保护的先天性心脏病 | 药物：别嘌醇药物：甘露醇 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 236名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑力和心脏保护，在患有关键先天性心脏病的新生儿中，需要心肺旁路 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：别嘌醇 | 药物：别嘌醇 异硫醇粉用于输注溶液（PFI），每个给药20 mg/kg体重将在产后早期（在第一次剂量后的45分钟内），术前（手术前12小时），术中（手术期间）和术后术后（手术）和术后术。 （手术后24小时）在产前CCHD诊断的情况下为新生儿。在产后CCHD诊断的情况下，Allopurinol PFI将仅在新生儿前，术中和术后给药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：甘露醇 甘露醇粉（PFI）安慰剂（PFI）安慰剂将在产后提早（在出生后45分钟内），术前（手术前12小时），术中（手术期间），术后（手术前24小时）（手术前24小时）到新生儿产前CCHD诊断的病例。在产后CCHD诊断的情况下，甘露醇PFI Placebo仅在新生儿前，术中和术后给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后MRI的相关实质脑损伤[时间范围：在心脏手术后出生至1个月之间]使用T1/T2/DWI和SWI加权图像，评估术后MRI上的相关（中/重度）实质（缺血或出血）脑损伤的存在或不存在。
- 被认为“太不稳定的儿童术后MRI”（时间范围：在心脏手术后至1个月之间）该决定基于在计划的术后MRI之前的儿童循环和呼吸状态，如每个参与中心的本地准则（不是本协议的一部分）中的循环状态。
- 死亡率的发病率[时间范围：在心脏手术后出生至1个月之间]定义为死亡，直到术后一个月。
次要结果度量 ：
- 术前和术后MRI的脑损伤严重程度评分[时间范围：在心脏手术后出生至1个月之间]MRI评分包括扩散加权成像以及对深灰质，白质和小脑的评估[Weeke L等。 J Pediatr 2018]。将比较组之间的分数（别嘌醇与安慰剂）。
- 术前和术后MRI缺氧 - 缺血性脑损伤的体积[时间范围：在心脏手术后出生至1个月之间]为了评估使用全自动方法检测和定量扩散加权MR图像中缺血性病变[Murphy K等人的缺血性病变[Murphy K等。 NeuroImage Clin 2017]。
- 术前和术后的全球心室功能（正常，中等，中等，严重，减少）[时间范围：在心脏手术后出生至1个月之间]
- 术前和术后的心室射血分数（％）[时间范围：在心脏手术后出生至1个月之间]
- 脑功能：术后和术后AEEG（存在或不存在）的癫痫发作[时间范围：出生后24-36小时，手术前6小时，手术后48-72小时）
- 脑氧合：术后和术后区域脑氧饱和度（％）[时间范围：出生后24-36小时，手术前6小时，手术后48-72小时）
- 一般运动和运动最优得分[时间范围：3个月]视频录制将按照全球通用运动类别（正常，曲目，狭窄的同步或混乱）和运动最优分数进行分析[Einspieler C等。开发儿童神经。 2016]。较高的分数表达更佳的性能。将比较组之间的分数（别嘌醇与安慰剂）。
- 神经发育[时间范围：24个月]使用婴儿和幼儿发展的Bayley量表来评估运动，认知，语音和语言发展 - 第三版-NL（Bayley -III -NL）。平均Bayley-III-NL得分为100，一个高于或低于平均值的标准偏差（SD）为15分。将比较组之间的分数（别嘌醇与安慰剂）。
- 与健康对照相比，执行功能[时间范围：24个月]“热门”执行功能（小吃和礼物延迟任务）和“酷”执行功能（六个框，位置的内存和视觉搜索任务）都将经过测试和评分。更高的分数表明表现更好。执行功能任务的结果将与Preadool研究的健康儿童进行比较[Veen A，Veen I Van der，Heurter AMH等。预酷同伴，Technisch Rapport Tweejarigen队列。阿姆斯特丹：Kohnstamm Instituut Rapport 877，ProjectNummer 20379]。更高的分数反映出更具最佳的表现。将比较组之间的分数（别嘌醇与安慰剂）。
- 生活质量（分数和亚赛）：tno-azl tapqol [时间范围：24个月]将评估针对学龄前儿童健康相关的生活质量的TNO-AZL问卷（TAPQOL），以洞悉CCHD及其父母的两个孩子的生活质量。更高的分数表明生活质量更高。将比较组之间的分数（别嘌醇与安慰剂）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多1个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有产前或产后确定的CCHD的新生儿需要（预期）患有CPB（预期）心脏手术（在生命的前4周内）。
- 父母双方提供的知情同意。
排除标准：
- 在产前诊断的情况下，或者在产后诊断时手术前24小时，无法在分娩开始前入学。
- 怀疑出生前的主动脉拱形自然是否需要在新生儿期间进行CPB心脏手术。
- 胎龄低于36周和/或出生体重小于2000克 - 手术不需要心肺旁路。
- 患者认为“垂死”。
- 决定“仅舒适护理”。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manon JNL Benders，教授MD博士 | 0031887554545 | m.benders@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Maaike Nijman，医学博士 | m.nijman@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| VU大学医学中心（VUMC） | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1081 HV | |
| 联系人：Anton HLC Van Kaam，MD PhD教授 | |
| 首席研究员：Anton HLC Van Kaam，MD PhD教授 | |
| 学术医疗中心（AMC） | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：Anton HLC Van Kaam，MD PhD教授 | |
| 首席研究员：Anton HLC Van Kaam，MD PhD教授 | |
| 大学医学中心格罗宁根（UMCG） | 尚未招募 |
| 荷兰格罗宁根，9700 RB | |
| 联系人：Arend F BOS，MD PhD教授 | |
| 联系人：Nicolaas（Koos）JG Jansen，医学博士 | |
| 首席研究员：Arend F Bos，MD PhD教授 | |
| 次评论家：Nicolaas（Koos）JG Jansen，医学博士 | |
| 莱顿大学医学中心（LUMC） | 尚未招募 |
| 荷兰莱顿，2333 ZA | |
| 联系人：Sylke J Steggerda，医学博士 | |
| 首席研究员：Sylke J Steggerda，医学博士 | |
| Radboud大学医学中心Nijmegen（Radboudumc） | 尚未招募 |
| Nijmegen，荷兰，6525 GA | |
| 联系人：WA Helbing，MD PhD教授 | |
| 首席研究员：WA Helbing，MD PhD教授 | |
| 伊拉斯mus尔鹿特丹（Erasmus MC） | 尚未招募 |
| 鹿特丹，荷兰，3015 GD | |
| 联系人：Ingrid M Van Beynum，医学博士 | |
| 首席研究员：Ingrid M Van Beynum，医学博士 | |
| 大学医学中心乌得勒支（UMC Utrecht） | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 EA | |
| 联系人：Manon JNL Benders，教授MD博士 | |
| 联系人：Maaike Nijman，医学博士 | |
| 首席研究员：Manon JNL Benders，MD PhD教授 | |
| 首席研究员：约翰内斯（Hans）MPJ Breur，医学博士 | |
| 次评论家：Nicolaas（Koos）JG Jansen，医学博士 | |
| 次级投票人员：医学博士雷蒙德·斯蒂格曼（Raymond Stegeman） | |
| 子注视器：Maaike Nijman，医学博士 | |
赞助商和合作者
博士mjnl弯曲者
ZONMW：荷兰卫生研发组织
大学医学中心格罗宁根
莱顿大学医学中心
Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学（AMC -UVA）
VU大学医学中心
伊拉斯mus医疗中心
大学医学中心Nijmegen
ACE Pharmaceuticals BV
调查人员
| 首席研究员： | Manon JNL Benders，MD PhD教授 | 大学医学中心乌得勒支（UMC Utrecht） | |
| 首席研究员： | 约翰内斯（汉斯）MPJ Breur，医学博士 | 大学医学中心乌得勒支（UMC Utrecht） | |
| 研究主任： | Nicolaas（Koos）JG Jansen，医学博士 | 大学医学中心乌得勒支（UMC Utrecht） | |
| 研究主任： | 雷蒙德·斯蒂格曼（Raymond Stegeman），医学博士 | 大学医学中心乌得勒支（UMC Utrecht） |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑力和心脏保护，在患有关键先天性心脏病的新生儿中，需要心肺旁路 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑力和心脏保护，在患有关键先天性心脏病的新生儿中，需要心肺旁路 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在患有临界先天性心脏病（CCHD）儿童（CCHD）儿童中，由于脑发育和脑损伤的延迟而导致的神经发育障碍是一个基本问题。长期的运动，认知和行为问题是产后和围手术期早期引起的脑损伤的结果。黄嘌呤氧化酶抑制剂（一种黄嘌呤氧化酶抑制剂）可防止形成有毒的无氧自由基，从而限制了缺氧 - 再灌注损伤。动物和新生儿的研究都表明，服用别嘌醇可减少缺氧缺血性脑损伤，是心脏保护性和安全的。这项研究旨在评估异硫素醇在产后和围手术期间对患有CCHD的儿童进行心脏外科手术的患者的疗效和安全性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 236 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1个月（孩子） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217421 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | METC UMCU 18-791 2017-004596-31（Eudract编号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 博士mjnl弯头，UMC Utrecht | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 博士mjnl弯曲者 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
