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出境医 / 临床实验 / R/M HNSCC中的ribociclib和spartalizumab(rise-hn)

R/M HNSCC中的ribociclib和spartalizumab(rise-hn)

研究描述
简要摘要:
这项研究检查了Ribociclib(CDK 4/6抑制剂)和spartalizumab(抗PD1)的安全性和功效,对复发性和/或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈部鳞状细胞癌药物:ribociclib药物:斯巴达珠单抗阶段1

详细说明:
该研究是I阶段研究测试Ribociclib(带有剂量滴定计划)和Spartalizumab(固定剂量)的R/M HNSCC。主要终点是安全性和客观响应率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 13名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,I期研究剂量滴定计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Ribociclib和Spartalizumab用于头颈鳞状细胞癌,这是I期研究的研究(Rise-Hn)
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ribociclib-Spartalizumab
Ribociclib 400mg,600mg或200mg口服D1-D21,28天A周期spartalizumab在D1上400mg Ivdrip,一个周期28天。
药物:Ribociclib
Ribociclib 400mg,600mg或200mg口服D1-D21,28天循环
其他名称:Kisqali

药物:spartalizumab
D1上的spartalizumab 400mg ivdrip,一个周期28天。
其他名称:PDR001

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:28天]
    CTCAE 5.0

  2. 客观响应率[时间范围:8周]
    恢复1.1


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:24个月]
    从研究进入到疾病进展或死亡

  2. 总体生存[时间范围:24个月]
    从学习进入到死亡

  3. 响应持续时间[时间范围:24个月]
    从疾病进展的反应

  4. 客观响应率(IRECIST)[时间范围:8周]
    虹彩主义者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证实的口腔,口腔咽部,性咽部或喉的鳞状细胞癌。
  2. 复发性疾病不适合治愈手术或明确的化学放疗和/或转移性疾病,这些疾病不适合手术和/或治愈性放疗。
  3. 可衡量的疾病根据recist 1.1。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前受辐照区域的病变被认为可以测量。
  4. 年龄:20岁以上,年龄在70岁以下
  5. ECOG性能状态:≤1
  6. 足够的器官功能,
  7. 从任何以前的疗法相关的毒性中回收到研究进入时≤Grade1(除了稳定的感觉神经病≤Grade2和脱发)
  8. 患者必须在局部正常范围内具有以下实验室值,或者在第一次剂量的研究药物之前校正到局部正常范围内的补充:

    • 总钙(校正血清白蛋白)
  9. 标准的12铅ECG值定义为一式三份心电图的平均值,并由当地实验室进行评估

    • 筛选<450毫秒的QTCF间隔(使用Fridericia的校正)
    • 平均静息心率50-100 bpm(由ECG确定)
  10. 同意在治疗前后进行活检
  11. 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意。
  12. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性尿液妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  13. 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少适用以下条件:

    1. 不是生育潜力的女人(WOCBP)或
    2. 同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少120天内具有避孕药的WOCBP
  14. 男性参与者必须同意在治疗期间使用该方案的避孕,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。

排除标准:

  1. HNSCC以外的鼻咽癌或鼻腔恶性肿瘤
  2. 对于口咽癌患者,排除了阳性p16免疫组织化学(IHC)染色。

    p16 IHC的阳性定义为p16 IHC表达≥70

  3. HNSCC以外的其他恶性肿瘤
  4. 无法口服完整的平板电脑。
  5. 高钙血症[校正的血清钙>正常(ULN)的上限]最近42天。
  6. 事先暴露于抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或其他免疫检查点抑制剂
  7. 事先暴露于Ribociclib,Palbociclib或Abemaciclib。
  8. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为可检测的HCV RNA)感染。
  9. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  10. 在签署知情同意书之前14天有积极的感染,需要全身治疗。
  11. 在签署知情同意书后的4周内已接受了先前的放疗。
  12. 在签署知情同意书之前的4周内进行大型手术。
  13. 研究人员确定的病史或存在临床相关的心血管异常,例如不受控制的高血压,充血性心力衰竭NYHA分类,不稳定的心绞痛或无法控制的心律不齐。在签署知情同意书之前的6个月内,心肌梗塞。
  14. 有需要类固醇或任何活性,非感染性肺炎或其他已知的间质性肺部疾病的肺炎的已知病史
  15. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  16. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。局部或吸入类固醇不被视为全身治疗。
  17. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  19. 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰测试药物的功效和安全性的能力
  20. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  21. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水疗/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病,狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  22. 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性腹泻,不良吸收)
  23. 已知的脑转移或瘦脑癌病病
  24. 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史,研究者认为这可能会增加严重输注反应的风险
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台湾台北,10002
赞助商和合作者
台湾国家医院
诺华
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hsiang-fong Kao台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月23日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月25日)
  • 不良事件[时间范围:28天]
    CTCAE 5.0
  • 客观响应率[时间范围:8周]
    恢复1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月25日)
  • 无进展生存[时间范围:24个月]
    从研究进入到疾病进展或死亡
  • 总体生存[时间范围:24个月]
    从学习进入到死亡
  • 响应持续时间[时间范围:24个月]
    从疾病进展的反应
  • 客观响应率(IRECIST)[时间范围:8周]
    虹彩主义者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ribociclib和spartalizumab在R/M HNSCC中
官方标题ICMJE Ribociclib和Spartalizumab用于头颈鳞状细胞癌,这是I期研究的研究(Rise-Hn)
简要摘要这项研究检查了Ribociclib(CDK 4/6抑制剂)和spartalizumab(抗PD1)的安全性和功效,对复发性和/或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)患者的安全性和功效。
详细说明该研究是I阶段研究测试Ribociclib(带有剂量滴定计划)和Spartalizumab(固定剂量)的R/M HNSCC。主要终点是安全性和客观响应率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂,I期研究剂量滴定计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Ribociclib
    Ribociclib 400mg,600mg或200mg口服D1-D21,28天循环
    其他名称:Kisqali
  • 药物:spartalizumab
    D1上的spartalizumab 400mg ivdrip,一个周期28天。
    其他名称:PDR001
研究臂ICMJE实验:Ribociclib-Spartalizumab
Ribociclib 400mg,600mg或200mg口服D1-D21,28天A周期spartalizumab在D1上400mg Ivdrip,一个周期28天。
干预措施:
  • 药物:Ribociclib
  • 药物:spartalizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月25日)
13
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证实的口腔,口腔咽部,性咽部或喉的鳞状细胞癌。
  2. 复发性疾病不适合治愈手术或明确的化学放疗和/或转移性疾病,这些疾病不适合手术和/或治愈性放疗。
  3. 可衡量的疾病根据recist 1.1。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前受辐照区域的病变被认为可以测量。
  4. 年龄:20岁以上,年龄在70岁以下
  5. ECOG性能状态:≤1
  6. 足够的器官功能,
  7. 从任何以前的疗法相关的毒性中回收到研究进入时≤Grade1(除了稳定的感觉神经病≤Grade2和脱发)
  8. 患者必须在局部正常范围内具有以下实验室值,或者在第一次剂量的研究药物之前校正到局部正常范围内的补充:

    • 总钙(校正血清白蛋白)
  9. 标准的12铅ECG值定义为一式三份心电图的平均值,并由当地实验室进行评估

    • 筛选<450毫秒的QTCF间隔(使用Fridericia的校正)
    • 平均静息心率50-100 bpm(由ECG确定)
  10. 同意在治疗前后进行活检
  11. 参与者(如果适用的(如果适用)可以接受的代表)为审判提供书面知情同意。
  12. 女性生育潜力的受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性尿液妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。
  13. 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少适用以下条件:

    1. 不是生育潜力的女人(WOCBP)或
    2. 同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少120天内具有避孕药的WOCBP
  14. 男性参与者必须同意在治疗期间使用该方案的避孕,并在最后剂量的研究治疗后至少120天,并在此期间避免捐赠精子。

排除标准:

  1. HNSCC以外的鼻咽癌或鼻腔恶性肿瘤
  2. 对于口咽癌患者,排除了阳性p16免疫组织化学(IHC)染色。

    p16 IHC的阳性定义为p16 IHC表达≥70

  3. HNSCC以外的其他恶性肿瘤
  4. 无法口服完整的平板电脑。
  5. 高钙血症[校正的血清钙>正常(ULN)的上限]最近42天。
  6. 事先暴露于抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或其他免疫检查点抑制剂
  7. 事先暴露于Ribociclib,Palbociclib或Abemaciclib。
  8. 具有丙型肝炎的已知史(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为可检测的HCV RNA)感染。
  9. 具有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2抗体)的已知史。
  10. 在签署知情同意书之前14天有积极的感染,需要全身治疗。
  11. 在签署知情同意书后的4周内已接受了先前的放疗。
  12. 在签署知情同意书之前的4周内进行大型手术。
  13. 研究人员确定的病史或存在临床相关的心血管异常,例如不受控制的高血压,充血性心力衰竭NYHA分类,不稳定的心绞痛或无法控制的心律不齐。在签署知情同意书之前的6个月内,心肌梗塞。
  14. 有需要类固醇或任何活性,非感染性肺炎或其他已知的间质性肺部疾病的肺炎的已知病史
  15. 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  16. 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要进行全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是全身治疗的一种形式。局部或吸入类固醇不被视为全身治疗。
  17. 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  18. 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判要求的合作。
  19. 在研究者认为的任何病史或伴随的病史都将损害患者遵守研究或干扰测试药物的功效和安全性的能力
  20. 是怀孕或母乳喂养,或者期望在试验期间预计的期限内怀孕或父亲,从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
  21. 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,水疗/带状疱疹(鸡肉痘),黄热病,狂犬病,bacillus calmette-guérin(BCG)和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。然而,鼻内流感疫苗(例如Flumist®)是活疫苗,不允许。
  22. 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎,慢性腹泻,不良吸收)
  23. 已知的脑转移或瘦脑癌病病
  24. 对其他单克隆抗体的严重超敏反应的病史,研究者认为这可能会增加严重输注反应的风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213404
其他研究ID编号ICMJE 201907017MIPD
CPDR001A0TW01T(其他赠款/资金编号:诺华)
Rise-Hn(其他标识符:台湾FDA)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE诺华
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hsiang-fong Kao台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素