病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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头颈部鳞状细胞癌 | 药物:ribociclib药物:斯巴达珠单抗 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 13名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂,I期研究剂量滴定计划。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Ribociclib和Spartalizumab用于头颈鳞状细胞癌,这是I期研究的研究(Rise-Hn) |
实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Ribociclib-Spartalizumab Ribociclib 400mg,600mg或200mg口服D1-D21,28天A周期spartalizumab在D1上400mg Ivdrip,一个周期28天。 | 药物:Ribociclib Ribociclib 400mg,600mg或200mg口服D1-D21,28天循环 其他名称:Kisqali 药物:spartalizumab D1上的spartalizumab 400mg ivdrip,一个周期28天。 其他名称:PDR001 |
有资格学习的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在局部正常范围内具有以下实验室值,或者在第一次剂量的研究药物之前校正到局部正常范围内的补充:
标准的12铅ECG值定义为一式三份心电图的平均值,并由当地实验室进行评估
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少适用以下条件:
排除标准:
对于口咽癌患者,排除了阳性p16免疫组织化学(IHC)染色。
p16 IHC的阳性定义为p16 IHC表达≥70
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台湾台北,10002 |
首席研究员: | 医学博士Hsiang-fong Kao | 台湾国家医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Ribociclib和spartalizumab在R/M HNSCC中 | ||||||
官方标题ICMJE | Ribociclib和Spartalizumab用于头颈鳞状细胞癌,这是I期研究的研究(Rise-Hn) | ||||||
简要摘要 | 这项研究检查了Ribociclib(CDK 4/6抑制剂)和spartalizumab(抗PD1)的安全性和功效,对复发性和/或转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)患者的安全性和功效。 | ||||||
详细说明 | 该研究是I阶段研究测试Ribociclib(带有剂量滴定计划)和Spartalizumab(固定剂量)的R/M HNSCC。主要终点是安全性和客观响应率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂,I期研究剂量滴定计划。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Ribociclib-Spartalizumab Ribociclib 400mg,600mg或200mg口服D1-D21,28天A周期spartalizumab在D1上400mg Ivdrip,一个周期28天。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 13 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04213404 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201907017MIPD CPDR001A0TW01T(其他赠款/资金编号:诺华) Rise-Hn(其他标识符:台湾FDA) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
合作者ICMJE | 诺华 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |