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出境医 / 临床实验 / TNK（玫瑰-TNK）的MRI引导溶栓超出时间窗口

TNK（玫瑰-TNK）的MRI引导溶栓超出时间窗口

研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签多中心试验，评估了MRI引导的溶栓对中风超越时间窗口的效用，该插管范围是Tenecteplase（TNK-TPA）。这项探索性研究是在中风后4.5-24小时内用TNK-TPA在4.5-24小时内通过局部缺血区域中的不匹配而引导的4.5-24小时的TNK-TPA的可行性和结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物：tenecteplase第4阶段

详细说明：
在急性中风的患者中，发病时间未知时间，静脉注射静脉静脉内移位酶是由缺血区域的扩散加权成像与天赋之间的不匹配引导的，在90天后的功能结果明显更好。该试验将在发病4.5至24小时内招募急性缺血性中风患者。所有患者的缺血性病变在MRI扩散加权成像上可见，但在液体累积的反转恢复（FLAIR）上没有实质性超强度（FLAIR），这表明中风有缺血性的Penumbra。按照急性中风准则，随机分配为1：1，tonk-TPA（实验）或标准处理（对照）（对照）。根据90天随访的修改后的Rankin量表，通过残疾评估临床结局，该级别将由盲人评估者进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果将由盲人评估员执行。
主要意图：治疗
官方标题： TNK（Rose-tnk）的MRI引导的中风超越时间窗口的溶栓：预期的，随机的，盲目的结果评估和开放标签多中心研究
实际学习开始日期 ： 2021年3月9日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TNK-TPA
随机化后，TNK-TPA（0.25mg/kg）在5-10秒内以单个推注为单个推注。
药物：tenecteplase
参与者接受了TNK-TPA溶栓疗法
其他名称：TNK-TPA

没有干预：常规疗法
患者将根据急性中风准则对患者进行护理标准治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的兰金量表（MRS）0-1 [时间范围：90天]的比例
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差


次要结果度量 ：
  1. 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差

  2. 改良的兰金量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差

  3. 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时1周]
    NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果

  4. 血管事件[时间范围：90天]
    中风和其他血管事件的发生率

  5. 死亡比例[时间范围：14天]
    由于任何原因而死亡


其他结果措施：
  1. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
    SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多

  2. 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]
    治疗后48小时内PH1和PH2的比例

  3. 出血转化的比例[时间范围：7天]
    MRI/CT评估的内出血' target='_blank'>颅内出血

  4. 任何出血事件[时间范围：7天]
    任何出血事件的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者18-80岁；
  2. 从发作到治疗的时间：4.5-24小时；
  3. MRI证实的急性缺血性中风；
  4. NIHSS得分：6-25或NIHSS得分≤5，但CTA/MRA上的罪魁祸首的血管阻塞或严重的狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）；
  5. 成像要求：（1）DWI梗塞区域：大脑中部动脉区域的1/3不超过1/3，或1/2的前大脑动脉区域或后脑动脉区域的1/2； （2）DWI梗塞体积<70 mL; （2）存在DWI/FLAIR不匹配：DWI高信号和Flair在视觉上正常；
  6. 缺血性中风或先前的中风的首次发作，没有明显的后遗症（MRS≤1）；
  7. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 计划的血管内治疗；
  2. 发作前的严重神经缺陷（MRS≥2）；
  3. 3个月内明显的头部受伤或中风；
  4. 蛛网膜下腔出血;
  5. 内出血' target='_blank'>颅内出血史；
  6. 颅内肿瘤，动静脉畸形或动脉瘤；
  7. 颅内或脊髓手术3个月内；
  8. 在过去的七天内，在不可压缩部位的动脉穿刺；
  9. 主动内部出血；
  10. 凝血异常：血小板计数<100000/mm3；
  11. 主动脉弓解剖；
  12. 24小时内肝素治疗；
  13. 感染性心内膜炎；
  14. 正在服用口服华法林，INR> 1.6或APTT异常；
  15. 口服抗凝治疗；
  16. 收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；
  17. 血糖<50 mg/dl（2.7mmol/l）；
  18. 怀孕;
  19. 癫痫发作后神经缺陷；
  20. 1个月内的重大手术；
  21. 前30天内的胃肠道或尿路出血；
  22. 心肌梗死在3个月内；
  23. 对研究药物过敏；
  24. 与MRI检查相矛盾；
  25. MRI图像不具备评估资格；
  26. 其他严重疾病；
  27. 在3个月内参加其他临床试验；
  28. 患者不适合研究人员考虑的临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chen Hui-Sheng，医生86-24-28897511 EXT 024-28897512 chszh@aliyun.com
联系人：王新洪，医生86-15309885658 450341972@qq.com

位置
位置表的布局表
中国
北部剧院司令部综合医院神经病学系招募
中国沉阳，110016
联系人：Hui-Sheng Chen博士+86 13352452086 chszh@aliyun.com
赞助商和合作者
奈阳军事地区综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Chen Hui-Sheng，医生奈阳军事地区综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		修改后的兰金量表（MRS）0-1 [时间范围：90天]的比例
MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）		有利临床结果的比例[时间范围：90天]
“有利结果”定义为MRS 0-1点
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）
  • 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
  • 改良的兰金量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
  • 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时1周]
    NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果
  • 血管事件[时间范围：90天]
    中风和其他血管事件的发生率
  • 死亡比例[时间范围：14天]
    由于任何原因而死亡
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 功能独立性的比例[时间范围：90天]
    功能独立性定义为修改后的Rankin量表0-2
  • 修改后的Rankin量表得分的分布[时间范围：90天]
    修改后的Rankin量表分数在90天
  • 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时1周]
    NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果
  • 血管事件[时间范围：90天]
    中风和其他血管事件的发生率
  • 死亡比例[时间范围：14天]
    由于任何原因而死亡
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月9日）
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
    SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多
  • 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]
    治疗后48小时内PH1和PH2的比例
  • 出血转化的比例[时间范围：7天]
    MRI/CT评估的内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 任何出血事件[时间范围：7天]
    任何出血事件的比例
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MRI引导的溶栓用于中风超越时间窗口的溶栓
官方标题ICMJE TNK（Rose-tnk）的MRI引导的中风超越时间窗口的溶栓：预期的，随机的，盲目的结果评估和开放标签多中心研究
简要摘要这是一项开放式标签多中心试验，评估了MRI引导的溶栓对中风超越时间窗口的效用，该插管范围是Tenecteplase（TNK-TPA）。这项探索性研究是在中风后4.5-24小时内用TNK-TPA在4.5-24小时内通过局部缺血区域中的不匹配而引导的4.5-24小时的TNK-TPA的可行性和结果。
详细说明在急性中风的患者中，发病时间未知时间，静脉注射静脉静脉内移位酶是由缺血区域的扩散加权成像与天赋之间的不匹配引导的，在90天后的功能结果明显更好。该试验将在发病4.5至24小时内招募急性缺血性中风患者。所有患者的缺血性病变在MRI扩散加权成像上可见，但在液体累积的反转恢复（FLAIR）上没有实质性超强度（FLAIR），这表明中风有缺血性的Penumbra。按照急性中风准则，随机分配为1：1，tonk-TPA（实验）或标准处理（对照）（对照）。根据90天随访的修改后的Rankin量表，通过残疾评估临床结局，该级别将由盲人评估者进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果将由盲人评估员执行。
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE药物：tenecteplase
参与者接受了TNK-TPA溶栓疗法
其他名称：TNK-TPA
研究臂ICMJE
  • 实验：TNK-TPA
    随机化后，TNK-TPA（0.25mg/kg）在5-10秒内以单个推注为单个推注。
    干预：药物：tenecteplase
  • 没有干预：常规疗法
    患者将根据急性中风准则对患者进行护理标准治疗
出版物 * Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Günther M, Guibernau J ，HäuslerKG，Hennerici M，Kemmling A，Marstrand J，Modrau B，Neeb L，Perez de la Ossa N，Puig J，Ringleb P，Roy P，Roy P，Scheel E，Schonewille W，Serena J，Serena J，Serena J，Sunaert S，Sunaert S，Sunaert S，Villringer K，Villringer K，Villringer K，Villringer K，Villringer K，Woutoter A，Thijs V，Ebinger M，Endres M，Fiebach JB，Lemmens R，Muir KW，Nighoghossian N，Pedraza S，Gerloff C；唤醒调查员。 MRI引导的溶栓对中风的发作时间未知。 N Engl J Med。 2018年8月16日； 379（7）：611-622。 doi：10.1056/nejmoa1804355。 Epub 2018 5月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者18-80岁；
  2. 从发作到治疗的时间：4.5-24小时；
  3. MRI证实的急性缺血性中风；
  4. NIHSS得分：6-25或NIHSS得分≤5，但CTA/MRA上的罪魁祸首的血管阻塞或严重的狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）；
  5. 成像要求：（1）DWI梗塞区域：大脑中部动脉区域的1/3不超过1/3，或1/2的前大脑动脉区域或后脑动脉区域的1/2； （2）DWI梗塞体积<70 mL; （2）存在DWI/FLAIR不匹配：DWI高信号和Flair在视觉上正常；
  6. 缺血性中风或先前的中风的首次发作，没有明显的后遗症（MRS≤1）；
  7. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 计划的血管内治疗；
  2. 发作前的严重神经缺陷（MRS≥2）；
  3. 3个月内明显的头部受伤或中风；
  4. 蛛网膜下腔出血;
  5. 内出血' target='_blank'>颅内出血史；
  6. 颅内肿瘤，动静脉畸形或动脉瘤；
  7. 颅内或脊髓手术3个月内；
  8. 在过去的七天内，在不可压缩部位的动脉穿刺；
  9. 主动内部出血；
  10. 凝血异常：血小板计数<100000/mm3；
  11. 主动脉弓解剖；
  12. 24小时内肝素治疗；
  13. 感染性心内膜炎；
  14. 正在服用口服华法林，INR> 1.6或APTT异常；
  15. 口服抗凝治疗；
  16. 收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；
  17. 血糖<50 mg/dl（2.7mmol/l）；
  18. 怀孕;
  19. 癫痫发作后神经缺陷；
  20. 1个月内的重大手术；
  21. 前30天内的胃肠道或尿路出血；
  22. 心肌梗死在3个月内；
  23. 对研究药物过敏；
  24. 与MRI检查相矛盾；
  25. MRI图像不具备评估资格；
  26. 其他严重疾病；
  27. 在3个月内参加其他临床试验；
  28. 患者不适合研究人员考虑的临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chen Hui-Sheng，医生86-24-28897511 EXT 024-28897512 chszh@aliyun.com
联系人：王新洪，医生86-15309885658 450341972@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752631
其他研究ID编号ICMJE Y（2020）067
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方谢阳军事区综合医院的陈陈
研究赞助商ICMJE奈阳军事地区综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Chen Hui-Sheng，医生奈阳军事地区综合医院
PRS帐户奈阳军事地区综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签多中心试验，评估了MRI引导的溶栓对中风超越时间窗口的效用，该插管范围是Tenecteplase（TNK-TPA）。这项探索性研究是在中风后4.5-24小时内用TNK-TPA在4.5-24小时内通过局部缺血区域中的不匹配而引导的4.5-24小时的TNK-TPA的可行性和结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风药物：tenecteplase第4阶段

详细说明：
在急性中风的患者中，发病时间未知时间，静脉注射静脉静脉内移位酶是由缺血区域的扩散加权成像与天赋之间的不匹配引导的，在90天后的功能结果明显更好。该试验将在发病4.5至24小时内招募急性缺血性中风患者。所有患者的缺血性病变在MRI扩散加权成像上可见，但在液体累积的反转恢复（FLAIR）上没有实质性超强度（FLAIR），这表明中风有缺血性的Penumbra。按照急性中风准则，随机分配为1：1，tonk-TPA（实验）或标准处理（对照）（对照）。根据90天随访的修改后的Rankin量表，通过残疾评估临床结局，该级别将由盲人评估者进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：结果将由盲人评估员执行。
主要意图：治疗
官方标题： TNK（Rose-tnk）的MRI引导的中风超越时间窗口的溶栓：预期的，随机的，盲目的结果评估和开放标签多中心研究
实际学习开始日期 ： 2021年3月9日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TNK-TPA
随机化后，TNK-TPA（0.25mg/kg）在5-10秒内以单个推注为单个推注。
药物：tenecteplase
参与者接受了TNK-TPA溶栓疗法
其他名称：TNK-TPA

没有干预：常规疗法
患者将根据急性中风准则对患者进行护理标准治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的兰金量表（MRS）0-1 [时间范围：90天]的比例
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差


次要结果度量 ：
  1. 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差

  2. 改良的兰金量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差

  3. 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时1周]
    NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果

  4. 血管事件[时间范围：90天]
    中风和其他血管事件的发生率

  5. 死亡比例[时间范围：14天]
    由于任何原因而死亡


其他结果措施：
  1. 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
    SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多

  2. 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]
    治疗后48小时内PH1和PH2的比例

  3. 出血转化的比例[时间范围：7天]
    MRI/CT评估的内出血' target='_blank'>颅内出血

  4. 任何出血事件[时间范围：7天]
    任何出血事件的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者18-80岁；
  2. 从发作到治疗的时间：4.5-24小时；
  3. MRI证实的急性缺血性中风；
  4. NIHSS得分：6-25或NIHSS得分≤5，但CTA/MRA上的罪魁祸首的血管阻塞或严重的狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）；
  5. 成像要求：（1）DWI梗塞区域：大脑中部动脉区域的1/3不超过1/3，或1/2的前大脑动脉区域或后脑动脉区域的1/2； （2）DWI梗塞体积<70 mL; （2）存在DWI/FLAIR不匹配：DWI高信号和Flair在视觉上正常；
  6. 缺血性中风或先前的中风的首次发作，没有明显的后遗症（MRS≤1）；
  7. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 计划的血管内治疗；
  2. 发作前的严重神经缺陷（MRS≥2）；
  3. 3个月内明显的头部受伤或中风；
  4. 蛛网膜下腔出血;
  5. 内出血' target='_blank'>颅内出血史；
  6. 颅内肿瘤，动静脉畸形或动脉瘤；
  7. 颅内或脊髓手术3个月内；
  8. 在过去的七天内，在不可压缩部位的动脉穿刺；
  9. 主动内部出血；
  10. 凝血异常：血小板计数<100000/mm3；
  11. 主动脉弓解剖；
  12. 24小时内肝素治疗；
  13. 感染性心内膜炎；
  14. 正在服用口服华法林，INR> 1.6或APTT异常；
  15. 口服抗凝治疗；
  16. 收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；
  17. 血糖<50 mg/dl（2.7mmol/l）；
  18. 怀孕;
  19. 癫痫发作后神经缺陷；
  20. 1个月内的重大手术；
  21. 前30天内的胃肠道或尿路出血；
  22. 心肌梗死在3个月内；
  23. 对研究药物过敏；
  24. 与MRI检查相矛盾；
  25. MRI图像不具备评估资格；
  26. 其他严重疾病；
  27. 在3个月内参加其他临床试验；
  28. 患者不适合研究人员考虑的临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chen Hui-Sheng，医生86-24-28897511 EXT 024-28897512 chszh@aliyun.com
联系人：王新洪，医生86-15309885658 450341972@qq.com

位置
位置表的布局表
中国
北部剧院司令部综合医院神经病学系招募
中国沉阳，110016
联系人：Hui-Sheng Chen博士+86 13352452086 chszh@aliyun.com
赞助商和合作者
奈阳军事地区综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Chen Hui-Sheng，医生奈阳军事地区综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		修改后的兰金量表（MRS）0-1 [时间范围：90天]的比例
MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）		有利临床结果的比例[时间范围：90天]
“有利结果”定义为MRS 0-1点
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）
  • 修改后的兰金量表（MRS）0-2 [时间范围：90天]的比例
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
  • 改良的兰金量表（MRS）的分布[时间范围：90天]
    MRS的最小值和最大值分别为0和6；较高的太太意味着结果较差
  • 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时1周]
    NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果
  • 血管事件[时间范围：90天]
    中风和其他血管事件的发生率
  • 死亡比例[时间范围：14天]
    由于任何原因而死亡
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 功能独立性的比例[时间范围：90天]
    功能独立性定义为修改后的Rankin量表0-2
  • 修改后的Rankin量表得分的分布[时间范围：90天]
    修改后的Rankin量表分数在90天
  • 国家健康研究所量表（NIHSS）的变化[时间范围：24小时1周]
    NIHS的最小值和最大值分别为42和0；较高的NIHS意味着更糟糕的结果
  • 血管事件[时间范围：90天]
    中风和其他血管事件的发生率
  • 死亡比例[时间范围：14天]
    由于任何原因而死亡
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月9日）
  • 症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）的比例[时间范围：48小时]
    SICH被定义为由出血引起的NIHSS增加4个或更多
  • 掌内出血的比例（PH1和PH2）[时间范围：48小时]
    治疗后48小时内PH1和PH2的比例
  • 出血转化的比例[时间范围：7天]
    MRI/CT评估的内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 任何出血事件[时间范围：7天]
    任何出血事件的比例
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE MRI引导的溶栓用于中风超越时间窗口的溶栓
官方标题ICMJE TNK（Rose-tnk）的MRI引导的中风超越时间窗口的溶栓：预期的，随机的，盲目的结果评估和开放标签多中心研究
简要摘要这是一项开放式标签多中心试验，评估了MRI引导的溶栓对中风超越时间窗口的效用，该插管范围是Tenecteplase（TNK-TPA）。这项探索性研究是在中风后4.5-24小时内用TNK-TPA在4.5-24小时内通过局部缺血区域中的不匹配而引导的4.5-24小时的TNK-TPA的可行性和结果。
详细说明在急性中风的患者中，发病时间未知时间，静脉注射静脉静脉内移位酶是由缺血区域的扩散加权成像与天赋之间的不匹配引导的，在90天后的功能结果明显更好。该试验将在发病4.5至24小时内招募急性缺血性中风患者。所有患者的缺血性病变在MRI扩散加权成像上可见，但在液体累积的反转恢复（FLAIR）上没有实质性超强度（FLAIR），这表明中风有缺血性的Penumbra。按照急性中风准则，随机分配为1：1，tonk-TPA（实验）或标准处理（对照）（对照）。根据90天随访的修改后的Rankin量表，通过残疾评估临床结局，该级别将由盲人评估者进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
结果将由盲人评估员执行。
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE药物：tenecteplase
参与者接受了TNK-TPA溶栓疗法
其他名称：TNK-TPA
研究臂ICMJE
  • 实验：TNK-TPA
    随机化后，TNK-TPA（0.25mg/kg）在5-10秒内以单个推注为单个推注。
    干预：药物：tenecteplase
  • 没有干预：常规疗法
    患者将根据急性中风准则对患者进行护理标准治疗
出版物 * Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Günther M, Guibernau J ，HäuslerKG，Hennerici M，Kemmling A，Marstrand J，Modrau B，Neeb L，Perez de la Ossa N，Puig J，Ringleb P，Roy P，Roy P，Scheel E，Schonewille W，Serena J，Serena J，Serena J，Sunaert S，Sunaert S，Sunaert S，Villringer K，Villringer K，Villringer K，Villringer K，Villringer K，Woutoter A，Thijs V，Ebinger M，Endres M，Fiebach JB，Lemmens R，Muir KW，Nighoghossian N，Pedraza S，Gerloff C；唤醒调查员。 MRI引导的溶栓对中风的发作时间未知。 N Engl J Med。 2018年8月16日； 379（7）：611-622。 doi：10.1056/nejmoa1804355。 Epub 2018 5月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者18-80岁；
  2. 从发作到治疗的时间：4.5-24小时；
  3. MRI证实的急性缺血性中风；
  4. NIHSS得分：6-25或NIHSS得分≤5，但CTA/MRA上的罪魁祸首的血管阻塞或严重的狭窄（ICA，MCA-M1/M2，ACA）；
  5. 成像要求：（1）DWI梗塞区域：大脑中部动脉区域的1/3不超过1/3，或1/2的前大脑动脉区域或后脑动脉区域的1/2； （2）DWI梗塞体积<70 mL; （2）存在DWI/FLAIR不匹配：DWI高信号和Flair在视觉上正常；
  6. 缺血性中风或先前的中风的首次发作，没有明显的后遗症（MRS≤1）；
  7. 签署的知情同意

排除标准：

  1. 计划的血管内治疗；
  2. 发作前的严重神经缺陷（MRS≥2）；
  3. 3个月内明显的头部受伤或中风；
  4. 蛛网膜下腔出血;
  5. 内出血' target='_blank'>颅内出血史；
  6. 颅内肿瘤，动静脉畸形或动脉瘤；
  7. 颅内或脊髓手术3个月内；
  8. 在过去的七天内，在不可压缩部位的动脉穿刺；
  9. 主动内部出血；
  10. 凝血异常：血小板计数<100000/mm3；
  11. 主动脉弓解剖；
  12. 24小时内肝素治疗；
  13. 感染性心内膜炎；
  14. 正在服用口服华法林，INR> 1.6或APTT异常；
  15. 口服抗凝治疗；
  16. 收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；
  17. 血糖<50 mg/dl（2.7mmol/l）；
  18. 怀孕;
  19. 癫痫发作后神经缺陷；
  20. 1个月内的重大手术；
  21. 前30天内的胃肠道或尿路出血；
  22. 心肌梗死在3个月内；
  23. 对研究药物过敏；
  24. 与MRI检查相矛盾；
  25. MRI图像不具备评估资格；
  26. 其他严重疾病；
  27. 在3个月内参加其他临床试验；
  28. 患者不适合研究人员考虑的临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chen Hui-Sheng，医生86-24-28897511 EXT 024-28897512 chszh@aliyun.com
联系人：王新洪，医生86-15309885658 450341972@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752631
其他研究ID编号ICMJE Y（2020）067
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方谢阳军事区综合医院的陈陈
研究赞助商ICMJE奈阳军事地区综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Chen Hui-Sheng，医生奈阳军事地区综合医院
PRS帐户奈阳军事地区综合医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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