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出境医 / 临床实验 / 一项评估eculizumab在Guillain-Barré综合征中的疗效和安全性的研究
一项评估eculizumab在Guillain-Barré综合征中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是第三阶段，前瞻性，多中心，安慰剂控制，双盲，随机研究，以研究Eculizumab在严重GB的参与者中的疗效和安全性，使用休斯功能级（FG）量表定义为逐渐恶化的FG3或FG4/FG5从GB引起的无力发作后2周内。
这项研究仅在日本的地点进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Guillain-Barre综合征 | 生物学：eculizumab药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
合格的参与者将被随机分配以2：1的比例接受静脉内（IV）输注。根据护理标准，所有参与者将接受IV IV免疫球蛋白G（IG）治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估eculizumab对Guillain-Barré综合征（GBS）患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：eculizumab 参与者将收到eculizumab。 | 生物学：eculizumab eculizumab将每周一次通过IV输注一次，持续4周。 其他名称：Soliris |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得安慰剂。 | 药物：安慰剂 安慰剂将每周一次通过IV输注一次，持续4周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候首先达到休斯FG得分≤1[时间范围：最多到周24]
次要结果度量 ：
- 休斯FG得分≤1的参与者比例[时间范围：第24周]
- 休斯FG得分提高≥3的参与者比例[时间范围：第24周]
- 休斯FG得分≤1的参与者比例[时间范围：第8周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多截至第24周]
- 血清中的免费补体组件5 [时间范围：第24周]
- 血清中的溶血补体活性[时间范围：第24周]
- 住院时间长度[时间范围：最多24周]
- 呼吸机支持的持续时间[时间范围：最多24周]
- eculizumab在血清中的浓度[时间范围：直到第24周]
- 抗体抗体的发病率[时间范围：最多延长24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合GBS标准的参与者。
- 能够在GBS症状发作之前运行的参与者。
- 筛查前GBS <2周引起的弱点的参与者。
- 参与者无法独立行走≥5米（逐渐恶化FG3或FG4到FG5）。
- 已经在IVIG上或被认为有资格并将开始IVIG的参与者。
- 可以在IVIG治疗期结束前开始学习第一剂学习药物的参与者。
排除标准：
- 以前曾接受或正在接受补充调节剂治疗的参与者。
- 在提供同意书之前或目前正在参加另一项介入研究之前，在30天或5个半衰期（以更长为准的）中获得了另一份研究产品的参与者。
- 在筛查前12周内接受利妥昔单抗的参与者。
- 正在考虑或已经使用血浆置换的参与者。
- 在获得同意书之前的四个星期内接受了免疫抑制治疗的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexion Pharmaceuticals Inc. | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候首先达到休斯FG得分≤1[时间范围：最多到周24] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估eculizumab在Guillain-Barré综合征中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估eculizumab对Guillain-Barré综合征（GBS）患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第三阶段，前瞻性，多中心，安慰剂控制，双盲，随机研究，以研究Eculizumab在严重GB的参与者中的疗效和安全性，使用休斯功能级（FG）量表定义为逐渐恶化的FG3或FG4/FG5从GB引起的无力发作后2周内。 这项研究仅在日本的地点进行。 | ||||
| 详细说明 | 合格的参与者将被随机分配以2：1的比例接受静脉内（IV）输注。根据护理标准，所有参与者将接受IV IV免疫球蛋白G（IG）治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Guillain-Barre综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752566 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECU-GBS-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是第三阶段，前瞻性，多中心，安慰剂控制，双盲，随机研究，以研究Eculizumab在严重GB的参与者中的疗效和安全性，使用休斯功能级（FG）量表定义为逐渐恶化的FG3或FG4/FG5从GB引起的无力发作后2周内。
这项研究仅在日本的地点进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Guillain-Barre综合征 | 生物学：eculizumab药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估eculizumab对Guillain-Barré综合征（GBS）患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：eculizumab 参与者将收到eculizumab。 | 生物学：eculizumab eculizumab将每周一次通过IV输注一次，持续4周。 其他名称：Soliris |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得安慰剂。 | 药物：安慰剂 安慰剂将每周一次通过IV输注一次，持续4周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候首先达到休斯FG得分≤1[时间范围：最多到周24]
次要结果度量 ：
- 休斯FG得分≤1的参与者比例[时间范围：第24周]
- 休斯FG得分提高≥3的参与者比例[时间范围：第24周]
- 休斯FG得分≤1的参与者比例[时间范围：第8周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多截至第24周]
- 血清中的免费补体组件5 [时间范围：第24周]
- 血清中的溶血补体活性[时间范围：第24周]
- 住院时间长度[时间范围：最多24周]
- 呼吸机支持的持续时间[时间范围：最多24周]
- eculizumab在血清中的浓度[时间范围：直到第24周]
- 抗体抗体的发病率[时间范围：最多延长24周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候首先达到休斯FG得分≤1[时间范围：最多到周24] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估eculizumab在Guillain-Barré综合征中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，前瞻性，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估eculizumab对Guillain-Barré综合征（GBS）患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第三阶段，前瞻性，多中心，安慰剂控制，双盲，随机研究，以研究Eculizumab在严重GB的参与者中的疗效和安全性，使用休斯功能级（FG）量表定义为逐渐恶化的FG3或FG4/FG5从GB引起的无力发作后2周内。 这项研究仅在日本的地点进行。 | ||||
| 详细说明 | 合格的参与者将被随机分配以2：1的比例接受静脉内（IV）输注。根据护理标准，所有参与者将接受IV IV免疫球蛋白G（IG）治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Guillain-Barre综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752566 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECU-GBS-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
