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出境医 / 临床实验 / 适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛

适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛

研究描述
简要摘要：
这是一项随机的前瞻性研究，评估了心理女性疼痛的青少年对疼痛和身体性的影响。参与者/父母将完成一系列心理社会调查，以评估避免恐惧的信念，运动恐惧症和疼痛灾难性。然后，参与者将完成活动问卷，数字疼痛评级量表以及功能能力的自我报告问卷。然后，参与者将被随机分为两个小组之一（心理知情的教育小组和对照组）。参与者将观看一系列的教育视频（基于小组分配），并进行完整的物理疗法练习，以增强下肢，灵活性和神经肌肉控制。然后，患有股骨疼痛的参与者将在干预后，1周，3周，6周和3个月内立即通过REDCAP完成对他们的社会心理信念，疼痛和自我报告的功能能力的随访调查。

病情或疾病 干预/治疗阶段
tellofemoral疼痛综合征膝盖疼痛慢性pat骨综合征前膝疼痛综合征其他：心理知情教育其他：生物医学教育（控制）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：这项研究是一项盲目的随机对照试验。参与者不会意识到他们观看的哪个教育视频系列是控制的，哪些是干预措施。研究人员将对小组分配视而不见，直到完成测量后。
主要意图：治疗
官方标题：适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛
实际学习开始日期 ： 2021年3月8日
估计初级完成日期 ： 2022年2月8日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：心理知情的视频系列
这个3部分教育视频系列将教会参与者身体的伤害感和经历疼痛，疼痛并不意味着组织正在受损。此外，我们将使用称为“自我调节的常识模型”的框架，该框架提倡教育来解决五个认知方面：（1）身份（评估症状并标记疾病的努力）； （2）原因（主观表达的信念是导致症状的原因）； （3）时间线（患者对问题将持续多长时间的感知）； （4）后果（患者对疾病将如何影响他们在生活的不同领域的预测）； （5）可控性（患者对他们的结果和个人改变的能力的信念）；简单的认知重组方法；以及如何应对与活动相关的疼痛。
其他：心理知情的教育
该手臂将提供一种教育干预措施，该干预将试图解决膝盖疼痛的青少年适应不良的心理行为

主动比较器：生物医学教育视频系列
控件的参与者（生物医学教育）小组将观看iPad上的系列视频，其长度与心理知情的视频系列相等。控制视频将讨论膝盖的基本解剖结构，不提供有关其状况，基本增强练习和适当下肢力学的积极教育或积极的强化
其他：生物医学教育（控制）
该手臂将提供基本膝盖解剖学，下肢力学和简单练习的教育，并且不会解决适应不良的心理行为

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 前膝疼痛量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    评估前膝盖疼痛量表（AKP）的变化。 AKPS是一项自我报告的13项问卷，具有与当前膝关节功能各个级别有关的离散类别。每个项目中的类别都是加权的，响应的总体得分为0-100，其中100个代表没有残疾。发现前膝疼痛量表在12-50岁的患者中有效且可靠，膝盖前疼痛，重测可靠性为.95（Watson，2005）。更改10点代表最小的临床差异（Crossley，2004）。


次要结果度量 ：
  1. 数字疼痛评分量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    数字疼痛评分量表要求患者在过去24小时内最高的疼痛。数字疼痛评分量表是0-10量表，主观评估患者感知的疼痛水平。尺度上的0 =无疼痛，而10 =可想象的最严重的疼痛。数值疼痛评分量表用于评估疼痛，​​已验证用于膝关节疼痛患者，并被发现可检测到1分的最小可检测变化。

  2. 自我报告的体育活动水平的变化。 [时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）体育活动的变化。 Promis体育活动量表评估过去一周的活动。每个问题都有五个响应选项的值从1到5。响应的求和得分为8-40，其中8个代表最低的体育活动，40个代表最高的体育活动。将原始得分重新缩放成平均50的标准化T评分，标准偏差（SD）为10。

  3. 避免恐惧信念的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    恐惧避免信念的变化是恐惧避免信念问卷的体育活动量表（FABQ-PA）。 FABQ-PA量化了患者对痛苦和避免活动的信念的恐惧。 FABQ-PA是一项5项自我报告措施，可评估个人对痛苦活动的恐惧性，并针对膝盖进行了修改。 FABQ-PA通过将“ Back”一词更改为问卷上的“膝盖”来修改。每个项目的评分为0-6，其中0表示完全不同意，6表示完全同意。总结问题2-5的最终成绩为0-24，得分很高，表明避免恐惧的信念更高。

  4. 运动恐惧症的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    动力学恐惧症信念的变化是坦帕量表对运动恐惧症-11量表的量度。 TSK-11是一份11个项目的问卷，评估了由于运动引起的伤害的恐惧。例如，要求患者与11个陈述中的每一项表示评分，例如，“疼痛让我知道何时停止运动，以免伤害自己”。评分范围从1（强烈不同意）到4（完全同意）。求和的响应是产生11-44的总得分，其中较高的值反映了较高的动力学恐惧症。

  5. 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性尺度儿童版本（PCS-C）衡量的。 PCS-C是一种13个项目的自我报告措施，旨在评估儿童的疼痛灾难性。每个项目的评分为5分制，范围从0（完全不是）到4（始终）。求和的响应是产生总分为0-52的，其中较高的值反映了较高的疼痛灾难性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•tello股疼痛定义为：the骨周围或后面的疼痛，至少一项活动会加重一项在弯曲膝盖上加载patellofemoral关节的活动（例如，蹲下，楼梯，楼梯，慢跑/跑步/跳跃/跳跃，跳跃/跳跃，跳跃/跳跃/跳跃）。

排除标准：

  • pat骨位错的先前历史。
  • 通过评估物理治疗师或主要研究者来怀疑其他膝盖诊断的膝盖。
  • 腿的其他伴随伤害。
  • 膝盖手术的先前史。
  • 存在用于非肌肉骨骼受累的危险信号（肠/膀胱问题，马鞍麻醉，进行性神经系统缺陷，最近的发烧或感染，无法解释的体重减轻，无法通过机械测试改变症状）。
  • 任何腰皮肤病中的麻木和刺痛。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mitchell Selhorst，DPT，博士614-355-9764 mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
全国儿童医院体育和东部东部招募
俄亥俄州哥伦布，美国，43213
联系人：Mitchell Selhorst，DPT，博士614-355-9764 Mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org
首席研究员：Mitchell C Selhorst，DPT，博士
赞助商和合作者
全国儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mitchell Selhorst，DPT，博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）		前膝疼痛量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
评估前膝盖疼痛量表（AKP）的变化。 AKPS是一项自我报告的13项问卷，具有与当前膝关节功能各个级别有关的离散类别。每个项目中的类别都是加权的，响应的总体得分为0-100，其中100个代表没有残疾。发现前膝疼痛量表在12-50岁的患者中有效且可靠，膝盖前疼痛，重测可靠性为.95（Watson，2005）。更改10点代表最小的临床差异（Crossley，2004）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 数字疼痛评分量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    数字疼痛评分量表要求患者在过去24小时内最高的疼痛。数字疼痛评分量表是0-10量表，主观评估患者感知的疼痛水平。尺度上的0 =无疼痛，而10 =可想象的最严重的疼痛。数值疼痛评分量表用于评估疼痛，​​已验证用于膝关节疼痛患者，并被发现可检测到1分的最小可检测变化。
  • 自我报告的体育活动水平的变化。 [时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）体育活动的变化。 Promis体育活动量表评估过去一周的活动。每个问题都有五个响应选项的值从1到5。响应的求和得分为8-40，其中8个代表最低的体育活动，40个代表最高的体育活动。将原始得分重新缩放成平均50的标准化T评分，标准偏差（SD）为10。
  • 避免恐惧信念的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    恐惧避免信念的变化是恐惧避免信念问卷的体育活动量表（FABQ-PA）。 FABQ-PA量化了患者对痛苦和避免活动的信念的恐惧。 FABQ-PA是一项5项自我报告措施，可评估个人对痛苦活动的恐惧性，并针对膝盖进行了修改。 FABQ-PA通过将“ Back”一词更改为问卷上的“膝盖”来修改。每个项目的评分为0-6，其中0表示完全不同意，6表示完全同意。总结问题2-5的最终成绩为0-24，得分很高，表明避免恐惧的信念更高。
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    动力学恐惧症信念的变化是坦帕量表对运动恐惧症-11量表的量度。 TSK-11是一份11个项目的问卷，评估了由于运动引起的伤害的恐惧。例如，要求患者与11个陈述中的每一项表示评分，例如，“疼痛让我知道何时停止运动，以免伤害自己”。评分范围从1（强烈不同意）到4（完全同意）。求和的响应是产生11-44的总得分，其中较高的值反映了较高的动力学恐惧症。
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性尺度儿童版本（PCS-C）衡量的。 PCS-C是一种13个项目的自我报告措施，旨在评估儿童的疼痛灾难性。每个项目的评分为5分制，范围从0（完全不是）到4（始终）。求和的响应是产生总分为0-52的，其中较高的值反映了较高的疼痛灾难性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • 数字疼痛评分量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    数字疼痛评分量表要求患者在过去24小时内最高的疼痛。数字疼痛评分量表是0-10量表，主观评估患者感知的疼痛水平。尺度上的0 =无疼痛，而10 =可想象的最严重的疼痛。数值疼痛评分量表用于评估疼痛，​​已验证用于膝关节疼痛患者，并被发现可检测到1分的最小可检测变化。
  • Promis体育活动的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    Promis体育活动量表评估过去一周的活动
  • 避免恐惧信念的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    恐惧避免信念是通过恐惧回避信念问卷 - 物理活动量表来衡量的
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    动力学恐惧症信念的变化作为坦帕量表的量度
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性鳞片儿童衡量的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛
官方标题ICMJE适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛
简要摘要这是一项随机的前瞻性研究，评估了心理女性疼痛的青少年对疼痛和身体性的影响。参与者/父母将完成一系列心理社会调查，以评估避免恐惧的信念，运动恐惧症和疼痛灾难性。然后，参与者将完成活动问卷，数字疼痛评级量表以及功能能力的自我报告问卷。然后，参与者将被随机分为两个小组之一（心理知情的教育小组和对照组）。参与者将观看一系列的教育视频（基于小组分配），并进行完整的物理疗法练习，以增强下肢，灵活性和神经肌肉控制。然后，患有股骨疼痛的参与者将在干预后，1周，3周，6周和3个月内立即通过REDCAP完成对他们的社会心理信念，疼痛和自我报告的功能能力的随访调查。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
这项研究是一项盲目的随机对照试验。参与者不会意识到他们观看的哪个教育视频系列是控制的，哪些是干预措施。研究人员将对小组分配视而不见，直到完成测量后。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • patelofemoral疼痛综合征
  • 膝盖疼痛慢性
  • patelofemoral综合征
  • 前膝疼痛综合征
干预ICMJE
  • 其他：心理知情的教育
    该手臂将提供一种教育干预措施，该干预将试图解决膝盖疼痛的青少年适应不良的心理行为
  • 其他：生物医学教育（控制）
    该手臂将提供基本膝盖解剖学，下肢力学和简单练习的教育，并且不会解决适应不良的心理行为
研究臂ICMJE
  • 实验：心理知情的视频系列
    这个3部分教育视频系列将教会参与者身体的伤害感和经历疼痛，疼痛并不意味着组织正在受损。此外，我们将使用称为“自我调节的常识模型”的框架，该框架提倡教育来解决五个认知方面：（1）身份（评估症状并标记疾病的努力）； （2）原因（主观表达的信念是导致症状的原因）； （3）时间线（患者对问题将持续多长时间的感知）； （4）后果（患者对疾病将如何影响他们在生活的不同领域的预测）； （5）可控性（患者对他们的结果和个人改变的能力的信念）；简单的认知重组方法；以及如何应对与活动相关的疼痛。
    干预：其他：心理知情的教育
  • 主动比较器：生物医学教育视频系列
    控件的参与者（生物医学教育）小组将观看iPad上的系列视频，其长度与心理知情的视频系列相等。控制视频将讨论膝盖的基本解剖结构，不提供有关其状况，基本增强练习和适当下肢力学的积极教育或积极的强化
    干预：其他：生物医学教育（控制）
出版物 *
  • Grotle M，Garratt AM，Krogstad Jenssen H，StugeB。自我报告问卷的可靠性和构造有效性对骨盆腰带疼痛的患者。物理学。 2012年1月； 92（1）：111-23。 doi：10.2522/ptj.20110076。 Epub 2011年10月20日。
  • Leventhal H，Phillips LA，Burns E.自我调节的常识模型（CSM）：理解疾病自我管理的动态框架。 J BUCHEB MED。 2016年12月; 39（6）：935-946。 doi：10.1007/s10865-016-9782-2。 EPUB 2016 8月11日。
  • Robins H，Perron V，Heathcote LC，Simons LE。疼痛神经科学教育：儿科的艺术和应用。儿童（巴塞尔）。 2016年12月21日； 3（4）。 PII：E43。 doi：10.3390/children3040043。审查。
  • Vlaeyen JWS，Linton SJ。慢性肌肉骨骼疼痛的避免恐惧模型：12年。疼痛。 2012年6月； 153（6）：1144-1147。 doi：10.1016/j.pain.2011.12.009。 Epub 2012 2月8日。
  • Wang YC，Hart DL，Stratford PW，Mioduski JE。最小临床重要改善的基线依赖性。物理学。 2011年5月； 91（5）：675-88。 doi：10.2522/ptj.20100229。 Epub 2011 3月3日。
  • Watson CJ，Propps M，Ratner J，Zeigler DL，Horton P，Smith SS。下肢功能尺度的可靠性和反应性和前膝疼痛患者的前膝疼痛量表。 J Orthop Sports Phys Ther。 2005年3月； 35（3）：136-46。
  • Crossley KM，Bennell KL，Cowan SM，GreenS。对股骨疼痛患者的结果度量的分析：哪些可靠且有效？ Arch Phys Med Rehabil。 2004年5月； 85（5）：815-22。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月8日
估计初级完成日期2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•tello股疼痛定义为：the骨周围或后面的疼痛，至少一项活动会加重一项在弯曲膝盖上加载patellofemoral关节的活动（例如，蹲下，楼梯，楼梯，慢跑/跑步/跳跃/跳跃，跳跃/跳跃，跳跃/跳跃/跳跃）。

排除标准：

  • pat骨位错的先前历史。
  • 通过评估物理治疗师或主要研究者来怀疑其他膝盖诊断的膝盖。
  • 腿的其他伴随伤害。
  • 膝盖手术的先前史。
  • 存在用于非肌肉骨骼受累的危险信号（肠/膀胱问题，马鞍麻醉，进行性神经系统缺陷，最近的发烧或感染，无法解释的体重减轻，无法通过机械测试改变症状）。
  • 任何腰皮肤病中的麻木和刺痛。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mitchell Selhorst，DPT，博士614-355-9764 mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752501
其他研究ID编号ICMJE IRB18-00724.2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：作为这项研究的一部分，有必要收集识别信息。即使最终数据集将在发布之前剥夺标识符以进行共享，但该患者样本是由受保护的患者人群的未成年人组成的，因此，我们将仅根据数据共享协议提供数据和相关文件提供：（1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。总计数据包括样本均值，标准偏差，频率和显着性值将通过同行评审的出版物和会议摘要共享。将数据共享协议请求发送给mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org
责任方米切尔·塞霍斯特（Mitchell Selhorst），全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mitchell Selhorst，DPT，博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机的前瞻性研究，评估了心理女性疼痛的青少年对疼痛和身体性的影响。参与者/父母将完成一系列心理社会调查，以评估避免恐惧的信念，运动恐惧症和疼痛灾难性。然后，参与者将完成活动问卷，数字疼痛评级量表以及功能能力的自我报告问卷。然后，参与者将被随机分为两个小组之一（心理知情的教育小组和对照组）。参与者将观看一系列的教育视频（基于小组分配），并进行完整的物理疗法练习，以增强下肢，灵活性和神经肌肉控制。然后，患有股骨疼痛的参与者将在干预后，1周，3周，6周和3个月内立即通过REDCAP完成对他们的社会心理信念，疼痛和自我报告的功能能力的随访调查。

病情或疾病 干预/治疗阶段
tellofemoral疼痛综合征膝盖疼痛慢性pat骨综合征前膝疼痛综合征其他：心理知情教育其他：生物医学教育（控制）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：这项研究是一项盲目的随机对照试验。参与者不会意识到他们观看的哪个教育视频系列是控制的，哪些是干预措施。研究人员将对小组分配视而不见，直到完成测量后。
主要意图：治疗
官方标题：适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛
实际学习开始日期 ： 2021年3月8日
估计初级完成日期 ： 2022年2月8日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：心理知情的视频系列
这个3部分教育视频系列将教会参与者身体的伤害感和经历疼痛，疼痛并不意味着组织正在受损。此外，我们将使用称为“自我调节的常识模型”的框架，该框架提倡教育来解决五个认知方面：（1）身份（评估症状并标记疾病的努力）； （2）原因（主观表达的信念是导致症状的原因）； （3）时间线（患者对问题将持续多长时间的感知）； （4）后果（患者对疾病将如何影响他们在生活的不同领域的预测）； （5）可控性（患者对他们的结果和个人改变的能力的信念）；简单的认知重组方法；以及如何应对与活动相关的疼痛。
其他：心理知情的教育
该手臂将提供一种教育干预措施，该干预将试图解决膝盖疼痛的青少年适应不良的心理行为

主动比较器：生物医学教育视频系列
控件的参与者（生物医学教育）小组将观看iPad上的系列视频，其长度与心理知情的视频系列相等。控制视频将讨论膝盖的基本解剖结构，不提供有关其状况，基本增强练习和适当下肢力学的积极教育或积极的强化
其他：生物医学教育（控制）
该手臂将提供基本膝盖解剖学，下肢力学和简单练习的教育，并且不会解决适应不良的心理行为

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 前膝疼痛量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    评估前膝盖疼痛量表（AKP）的变化。 AKPS是一项自我报告的13项问卷，具有与当前膝关节功能各个级别有关的离散类别。每个项目中的类别都是加权的，响应的总体得分为0-100，其中100个代表没有残疾。发现前膝疼痛量表在12-50岁的患者中有效且可靠，膝盖前疼痛，重测可靠性为.95（Watson，2005）。更改10点代表最小的临床差异（Crossley，2004）。


次要结果度量 ：
  1. 数字疼痛评分量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    数字疼痛评分量表要求患者在过去24小时内最高的疼痛。数字疼痛评分量表是0-10量表，主观评估患者感知的疼痛水平。尺度上的0 =无疼痛，而10 =可想象的最严重的疼痛。数值疼痛评分量表用于评估疼痛，​​已验证用于膝关节疼痛患者，并被发现可检测到1分的最小可检测变化。

  2. 自我报告的体育活动水平的变化。 [时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）体育活动的变化。 Promis体育活动量表评估过去一周的活动。每个问题都有五个响应选项的值从1到5。响应的求和得分为8-40，其中8个代表最低的体育活动，40个代表最高的体育活动。将原始得分重新缩放成平均50的标准化T评分，标准偏差（SD）为10。

  3. 避免恐惧信念的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    恐惧避免信念的变化是恐惧避免信念问卷的体育活动量表（FABQ-PA）。 FABQ-PA量化了患者对痛苦和避免活动的信念的恐惧。 FABQ-PA是一项5项自我报告措施，可评估个人对痛苦活动的恐惧性，并针对膝盖进行了修改。 FABQ-PA通过将“ Back”一词更改为问卷上的“膝盖”来修改。每个项目的评分为0-6，其中0表示完全不同意，6表示完全同意。总结问题2-5的最终成绩为0-24，得分很高，表明避免恐惧的信念更高。

  4. 运动恐惧症的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    动力学恐惧症信念的变化是坦帕量表对运动恐惧症-11量表的量度。 TSK-11是一份11个项目的问卷，评估了由于运动引起的伤害的恐惧。例如，要求患者与11个陈述中的每一项表示评分，例如，“疼痛让我知道何时停止运动，以免伤害自己”。评分范围从1（强烈不同意）到4（完全同意）。求和的响应是产生11-44的总得分，其中较高的值反映了较高的动力学恐惧症。

  5. 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性尺度儿童版本（PCS-C）衡量的。 PCS-C是一种13个项目的自我报告措施，旨在评估儿童的疼痛灾难性。每个项目的评分为5分制，范围从0（完全不是）到4（始终）。求和的响应是产生总分为0-52的，其中较高的值反映了较高的疼痛灾难性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

•tello股疼痛定义为：the骨周围或后面的疼痛，至少一项活动会加重一项在弯曲膝盖上加载patellofemoral关节的活动（例如，蹲下，楼梯，楼梯，慢跑/跑步/跳跃/跳跃，跳跃/跳跃，跳跃/跳跃/跳跃）。

排除标准：

  • pat骨位错的先前历史。
  • 通过评估物理治疗师或主要研究者来怀疑其他膝盖诊断的膝盖。
  • 腿的其他伴随伤害。
  • 膝盖手术的先前史。
  • 存在用于非肌肉骨骼受累的危险信号（肠/膀胱问题，马鞍麻醉，进行性神经系统缺陷，最近的发烧或感染，无法解释的体重减轻，无法通过机械测试改变症状）。
  • 任何腰皮肤病中的麻木和刺痛。
联系人和位置

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联系人：Mitchell Selhorst，DPT，博士614-355-9764 mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org

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美国，俄亥俄州
全国儿童医院体育和东部东部招募
俄亥俄州哥伦布，美国，43213
联系人：Mitchell Selhorst，DPT，博士614-355-9764 Mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org
首席研究员：Mitchell C Selhorst，DPT，博士
赞助商和合作者
全国儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mitchell Selhorst，DPT，博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）		前膝疼痛量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
评估前膝盖疼痛量表（AKP）的变化。 AKPS是一项自我报告的13项问卷，具有与当前膝关节功能各个级别有关的离散类别。每个项目中的类别都是加权的，响应的总体得分为0-100，其中100个代表没有残疾。发现前膝疼痛量表在12-50岁的患者中有效且可靠，膝盖前疼痛，重测可靠性为.95（Watson，2005）。更改10点代表最小的临床差异（Crossley，2004）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 数字疼痛评分量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    数字疼痛评分量表要求患者在过去24小时内最高的疼痛。数字疼痛评分量表是0-10量表，主观评估患者感知的疼痛水平。尺度上的0 =无疼痛，而10 =可想象的最严重的疼痛。数值疼痛评分量表用于评估疼痛，​​已验证用于膝关节疼痛患者，并被发现可检测到1分的最小可检测变化。
  • 自我报告的体育活动水平的变化。 [时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）体育活动的变化。 Promis体育活动量表评估过去一周的活动。每个问题都有五个响应选项的值从1到5。响应的求和得分为8-40，其中8个代表最低的体育活动，40个代表最高的体育活动。将原始得分重新缩放成平均50的标准化T评分，标准偏差（SD）为10。
  • 避免恐惧信念的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    恐惧避免信念的变化是恐惧避免信念问卷的体育活动量表（FABQ-PA）。 FABQ-PA量化了患者对痛苦和避免活动的信念的恐惧。 FABQ-PA是一项5项自我报告措施，可评估个人对痛苦活动的恐惧性，并针对膝盖进行了修改。 FABQ-PA通过将“ Back”一词更改为问卷上的“膝盖”来修改。每个项目的评分为0-6，其中0表示完全不同意，6表示完全同意。总结问题2-5的最终成绩为0-24，得分很高，表明避免恐惧的信念更高。
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    动力学恐惧症信念的变化是坦帕量表对运动恐惧症-11量表的量度。 TSK-11是一份11个项目的问卷，评估了由于运动引起的伤害的恐惧。例如，要求患者与11个陈述中的每一项表示评分，例如，“疼痛让我知道何时停止运动，以免伤害自己”。评分范围从1（强烈不同意）到4（完全同意）。求和的响应是产生11-44的总得分，其中较高的值反映了较高的动力学恐惧症。
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性尺度儿童版本（PCS-C）衡量的。 PCS-C是一种13个项目的自我报告措施，旨在评估儿童的疼痛灾难性。每个项目的评分为5分制，范围从0（完全不是）到4（始终）。求和的响应是产生总分为0-52的，其中较高的值反映了较高的疼痛灾难性。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • 数字疼痛评分量表的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    数字疼痛评分量表要求患者在过去24小时内最高的疼痛。数字疼痛评分量表是0-10量表，主观评估患者感知的疼痛水平。尺度上的0 =无疼痛，而10 =可想象的最严重的疼痛。数值疼痛评分量表用于评估疼痛，​​已验证用于膝关节疼痛患者，并被发现可检测到1分的最小可检测变化。
  • Promis体育活动的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    Promis体育活动量表评估过去一周的活动
  • 避免恐惧信念的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    恐惧避免信念是通过恐惧回避信念问卷 - 物理活动量表来衡量的
  • 运动恐惧症的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]
    动力学恐惧症信念的变化作为坦帕量表的量度
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线，1周，3周（评估后18-24天），6周（评估后39-46天）和3个月]]]]
    疼痛灾难性的变化是通过疼痛灾难性鳞片儿童衡量的
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛
官方标题ICMJE适应不良的社会心理信念和青少年患有胸痛
简要摘要这是一项随机的前瞻性研究，评估了心理女性疼痛的青少年对疼痛和身体性的影响。参与者/父母将完成一系列心理社会调查，以评估避免恐惧的信念，运动恐惧症和疼痛灾难性。然后，参与者将完成活动问卷，数字疼痛评级量表以及功能能力的自我报告问卷。然后，参与者将被随机分为两个小组之一（心理知情的教育小组和对照组）。参与者将观看一系列的教育视频（基于小组分配），并进行完整的物理疗法练习，以增强下肢，灵活性和神经肌肉控制。然后，患有股骨疼痛的参与者将在干预后，1周，3周，6周和3个月内立即通过REDCAP完成对他们的社会心理信念，疼痛和自我报告的功能能力的随访调查。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
这项研究是一项盲目的随机对照试验。参与者不会意识到他们观看的哪个教育视频系列是控制的，哪些是干预措施。研究人员将对小组分配视而不见，直到完成测量后。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • patelofemoral疼痛综合征
  • 膝盖疼痛慢性
  • patelofemoral综合征
  • 前膝疼痛综合征
干预ICMJE
  • 其他：心理知情的教育
    该手臂将提供一种教育干预措施，该干预将试图解决膝盖疼痛的青少年适应不良的心理行为
  • 其他：生物医学教育（控制）
    该手臂将提供基本膝盖解剖学，下肢力学和简单练习的教育，并且不会解决适应不良的心理行为
研究臂ICMJE
  • 实验：心理知情的视频系列
    这个3部分教育视频系列将教会参与者身体的伤害感和经历疼痛，疼痛并不意味着组织正在受损。此外，我们将使用称为“自我调节的常识模型”的框架，该框架提倡教育来解决五个认知方面：（1）身份（评估症状并标记疾病的努力）； （2）原因（主观表达的信念是导致症状的原因）； （3）时间线（患者对问题将持续多长时间的感知）； （4）后果（患者对疾病将如何影响他们在生活的不同领域的预测）； （5）可控性（患者对他们的结果和个人改变的能力的信念）；简单的认知重组方法；以及如何应对与活动相关的疼痛。
    干预：其他：心理知情的教育
  • 主动比较器：生物医学教育视频系列
    控件的参与者（生物医学教育）小组将观看iPad上的系列视频，其长度与心理知情的视频系列相等。控制视频将讨论膝盖的基本解剖结构，不提供有关其状况，基本增强练习和适当下肢力学的积极教育或积极的强化
    干预：其他：生物医学教育（控制）
出版物 *
  • Grotle M，Garratt AM，Krogstad Jenssen H，StugeB。自我报告问卷的可靠性和构造有效性对骨盆腰带疼痛的患者。物理学。 2012年1月； 92（1）：111-23。 doi：10.2522/ptj.20110076。 Epub 2011年10月20日。
  • Leventhal H，Phillips LA，Burns E.自我调节的常识模型（CSM）：理解疾病自我管理的动态框架。 J BUCHEB MED。 2016年12月; 39（6）：935-946。 doi：10.1007/s10865-016-9782-2。 EPUB 2016 8月11日。
  • Robins H，Perron V，Heathcote LC，Simons LE。疼痛神经科学教育：儿科的艺术和应用。儿童（巴塞尔）。 2016年12月21日； 3（4）。 PII：E43。 doi：10.3390/children3040043。审查。
  • Vlaeyen JWS，Linton SJ。慢性肌肉骨骼疼痛的避免恐惧模型：12年。疼痛。 2012年6月； 153（6）：1144-1147。 doi：10.1016/j.pain.2011.12.009。 Epub 2012 2月8日。
  • Wang YC，Hart DL，Stratford PW，Mioduski JE。最小临床重要改善的基线依赖性。物理学。 2011年5月； 91（5）：675-88。 doi：10.2522/ptj.20100229。 Epub 2011 3月3日。
  • Watson CJ，Propps M，Ratner J，Zeigler DL，Horton P，Smith SS。下肢功能尺度的可靠性和反应性和前膝疼痛患者的前膝疼痛量表。 J Orthop Sports Phys Ther。 2005年3月； 35（3）：136-46。
  • Crossley KM，Bennell KL，Cowan SM，GreenS。对股骨疼痛患者的结果度量的分析：哪些可靠且有效？ Arch Phys Med Rehabil。 2004年5月； 85（5）：815-22。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月8日
估计初级完成日期2022年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

•tello股疼痛定义为：the骨周围或后面的疼痛，至少一项活动会加重一项在弯曲膝盖上加载patellofemoral关节的活动（例如，蹲下，楼梯，楼梯，慢跑/跑步/跳跃/跳跃，跳跃/跳跃，跳跃/跳跃/跳跃）。

排除标准：

  • pat骨位错的先前历史。
  • 通过评估物理治疗师或主要研究者来怀疑其他膝盖诊断的膝盖。
  • 腿的其他伴随伤害。
  • 膝盖手术的先前史。
  • 存在用于非肌肉骨骼受累的危险信号（肠/膀胱问题，马鞍麻醉，进行性神经系统缺陷，最近的发烧或感染，无法解释的体重减轻，无法通过机械测试改变症状）。
  • 任何腰皮肤病中的麻木和刺痛。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mitchell Selhorst，DPT，博士614-355-9764 mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752501
其他研究ID编号ICMJE IRB18-00724.2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：作为这项研究的一部分，有必要收集识别信息。即使最终数据集将在发布之前剥夺标识符以进行共享，但该患者样本是由受保护的患者人群的未成年人组成的，因此，我们将仅根据数据共享协议提供数据和相关文件提供：（1）仅将数据仅用于研究目的而不确定任何个人参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； （3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。总计数据包括样本均值，标准偏差，频率和显着性值将通过同行评审的出版物和会议摘要共享。将数据共享协议请求发送给mitchell.selhorst@nationwidechildrens.org
责任方米切尔·塞霍斯特（Mitchell Selhorst），全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mitchell Selhorst，DPT，博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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