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出境医 / 临床实验 / 选择性躯干块：评估上肢手术的块动态，效果和功效的研究
选择性躯干块：评估上肢手术的块动态，效果和功效的研究
研究描述
简要摘要：
臂丛神经（BPB）经常用作上肢手术的唯一麻醉技术。技术的选择通常取决于手术部位，因为在BPB之后的感觉运动阻滞的程度随所使用的技术而变化。研究者尚未意识到迄今为止描述的任何单一的BPB技术可以始终如一地产生整个同侧上肢的手术麻醉。但是，偶尔手术需要整个上肢，即从肩膀到肘部，甚至前臂，手腕或手。以前使用BPB技术的组合解决了这一临床挑战。该研究者最近表明，使用超声成像，可以准确地确定锁骨上方的臂式丛的大多数主要成分，包括三个树干。由于上肢的大部分神经支配，即肩膀，手臂，肘部，前臂，手腕和手的支配，起源于臂丛神经的三个躯干，研究人员假设有选择性地阻塞上，中和下躯干将产生整个同侧上肢的手术麻醉。该研究的目的是评估一种新型的臂丛神经块技术，选择性躯干块（SETB），并提供初步的临床证据，证明其在产生整个同侧上肢的手术麻醉方面有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上肢问题 | 步骤：选择性臂丛块 | 不适用 |
详细说明：
臂丛神经（BPB）经常用作上肢手术的唯一麻醉技术。技术的选择通常取决于手术部位，因为在BPB之后的感觉运动阻滞的程度随所使用的技术而变化。研究人员尚未意识到迄今为止描述的任何单一的BPB技术可以始终如一地产生整个同侧上肢（手指肩部）的手术麻醉。但是，有时手术需要麻醉整个上肢，即从肩膀到肘部，甚至前臂，手腕或手。以前使用BPB（混合）技术的组合解决了这一临床挑战。该研究者最近表明，使用超声成像，可以准确地确定锁骨上方的大多数单个成分，包括三个树干。由于上肢的大部分神经支配，IE肩，手臂，肘部，前臂，手腕和手的神经支配来自臂式神经丛的三个树干，研究人员假设有选择性地阻断上，中和下躯干臂丛神经丛将产生整个同侧上肢的手术麻醉，除了由术间神经支配的区域（上臂的T2-内侧侧面）。研究者将这种新技术称为“选择性躯干块”（SETB）。目前尚无有关块动态，SETB的安全性或功效的发布数据。此外，可能会有可能幸免的神经的潜在优势，因此这种封锁不会影响呼吸功能，因为通常在扫描BPB（100％）和suroplaclavicular bpb（50-67％）之后看到phrenic palsy palsy palsy。 。该研究的目的是评估一种新型的臂丛神经块技术，选择性躯干块（SETB），并提供初步的临床证据，证明其在产生整个同侧上肢的手术麻醉方面有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 选择性躯干块：一项前瞻性非随机研究，以评估块动力学，对同侧半肾上腺的影响（phrenic神经）功能以及上肢手术的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：选择性臂丛块 | 步骤：选择性臂丛块 它是上肢手术的外周神经阻滞。在这项研究中，该块将在超声指导和局部麻醉剂（2％Xylocaine与1：200,000肾上腺素和0.5％chirocaine中的混合物中，总共25毫升）进行完成，将在臂plexial plexus的躯干处注入25毫升）。为了产生计划进行上肢手术的患者的整个上肢的手术麻醉。 其他名称：毒品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢的感觉块的变化[时间范围：在块后45分钟内以5分钟的间隔内部的45分钟]感觉对寒冷（冰）的感觉将在中位数（手掌侧的外侧三个半数字），径向（手的背侧），尺尺（内侧一个半数字），肌肉皮皮（前臂的侧面）进行测试。和腋生（下三角肌上的皮肤），并使用言语评分量表（VRS：0-100，100 =正常感觉，0 =无感感觉）。每个神经的感觉块的发作将被定义为获得感官块评分= <30所需的时间。
- 上肢运动块的变化[时间范围：在块间隔5分钟后45分钟内]电动机封锁将使用先前研究的3点量表进行分级：2 = no block，1 = paresis和0 =瘫痪。通过测试拇指与食指（中位神经），腕部伸展（radial神经），用小手指（尺神经），肘部屈曲，肘部屈曲（musculoculoculoculocutanosion）（musculoculoculocutanosion）（musculoculoculocutanies）神经）绑架肩部（腋神经），肘部弯曲并模拟了弯曲的手臂外旋转，并模拟了排空罐运动并测试抗电阻的动力（肩部神经）。每个神经的运动块的发作将定义为每个神经处的电动机分级= <1。完整的块将定义为所有神经功能中的感官和电动机块评分为“ 0”。
- 手术准备就绪[时间范围：在块后45分钟内间隔5分钟内]总体感觉得分= <30（VRS：0-100，100 =正常感觉，0 =无感觉）和电动机得分= <1（3点刻度，2 = no block，1 = Paresis，0 =麻痹）神经测试。
次要结果度量 ：
- diaphragmatic函数的变化[时间框架：基线（臂丛神经块之前），在块后30分钟时]右半肌的游览将通过超声机通过前肋下途径来测量。隔膜的运动将以厘米进行测量。 diaphragmatic偏移的范围将从静息呼气位置记录到深度灵感（叹气测试），这将是隔膜运动的范围，从静止的呼气位置快速通过鼻子启发（Sniff Test）。隔膜偏移的减少将计算为隔离之前和30分钟后测得的diaphragmagmatic偏移中的差异（百分比）。隔膜偏移的降低超过基线的75％以上，或没有运动或矛盾运动被认为是完全的瘫痪。 diaphragmaragmatic偏移在25％至75％之间的降低将被视为部分减少，而小于25％的diaphragmatragication偏移将被视为“无轻率”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Winnie Samy，RN，BN，MSC | +85235052734 | wsamy@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院麻醉和重症监护系 | 招募 |
| Shatin，九龙，香港 | |
| 联系人：manoj k karmakar 35052735 karmakar@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | Manoj K Karmakar，医学博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | diaphragmatic函数的变化[时间框架：基线（臂丛神经块之前），在块后30分钟时] 右半肌的游览将通过超声机通过前肋下途径来测量。隔膜的运动将以厘米进行测量。 diaphragmatic偏移的范围将从静息呼气位置记录到深度灵感（叹气测试），这将是隔膜运动的范围，从静止的呼气位置快速通过鼻子启发（Sniff Test）。隔膜偏移的减少将计算为隔离之前和30分钟后测得的diaphragmagmatic偏移中的差异（百分比）。隔膜偏移的降低超过基线的75％以上，或没有运动或矛盾运动被认为是完全的瘫痪。 diaphragmaragmatic偏移在25％至75％之间的降低将被视为部分减少，而小于25％的diaphragmatragication偏移将被视为“无轻率”。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 选择性躯干块：评估上肢手术的块动态，效果和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 选择性躯干块：一项前瞻性非随机研究，以评估块动力学，对同侧半肾上腺的影响（phrenic神经）功能以及上肢手术的功效 | ||||
| 简要摘要 | 臂丛神经（BPB）经常用作上肢手术的唯一麻醉技术。技术的选择通常取决于手术部位，因为在BPB之后的感觉运动阻滞的程度随所使用的技术而变化。研究者尚未意识到迄今为止描述的任何单一的BPB技术可以始终如一地产生整个同侧上肢的手术麻醉。但是，偶尔手术需要整个上肢，即从肩膀到肘部，甚至前臂，手腕或手。以前使用BPB技术的组合解决了这一临床挑战。该研究者最近表明，使用超声成像，可以准确地确定锁骨上方的臂式丛的大多数主要成分，包括三个树干。由于上肢的大部分神经支配，即肩膀，手臂，肘部，前臂，手腕和手的支配，起源于臂丛神经的三个躯干，研究人员假设有选择性地阻塞上，中和下躯干将产生整个同侧上肢的手术麻醉。该研究的目的是评估一种新型的臂丛神经块技术，选择性躯干块（SETB），并提供初步的临床证据，证明其在产生整个同侧上肢的手术麻醉方面有效。 | ||||
| 详细说明 | 臂丛神经（BPB）经常用作上肢手术的唯一麻醉技术。技术的选择通常取决于手术部位，因为在BPB之后的感觉运动阻滞的程度随所使用的技术而变化。研究人员尚未意识到迄今为止描述的任何单一的BPB技术可以始终如一地产生整个同侧上肢（手指肩部）的手术麻醉。但是，有时手术需要麻醉整个上肢，即从肩膀到肘部，甚至前臂，手腕或手。以前使用BPB（混合）技术的组合解决了这一临床挑战。该研究者最近表明，使用超声成像，可以准确地确定锁骨上方的大多数单个成分，包括三个树干。由于上肢的大部分神经支配，IE肩，手臂，肘部，前臂，手腕和手的神经支配来自臂式神经丛的三个树干，研究人员假设有选择性地阻断上，中和下躯干臂丛神经丛将产生整个同侧上肢的手术麻醉，除了由术间神经支配的区域（上臂的T2-内侧侧面）。研究者将这种新技术称为“选择性躯干块”（SETB）。目前尚无有关块动态，SETB的安全性或功效的发布数据。此外，可能会有可能幸免的神经的潜在优势，因此这种封锁不会影响呼吸功能，因为通常在扫描BPB（100％）和suroplaclavicular bpb（50-67％）之后看到phrenic palsy palsy palsy。 。该研究的目的是评估一种新型的臂丛神经块技术，选择性躯干块（SETB），并提供初步的临床证据，证明其在产生整个同侧上肢的手术麻醉方面有效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 上肢问题 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：选择性臂丛块 它是上肢手术的外周神经阻滞。在这项研究中，该块将在超声指导和局部麻醉剂（2％Xylocaine与1：200,000肾上腺素和0.5％chirocaine中的混合物中，总共25毫升）进行完成，将在臂plexial plexus的躯干处注入25毫升）。为了产生计划进行上肢手术的患者的整个上肢的手术麻醉。 其他名称：毒品 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：选择性臂丛块 选择性臂丛块将在超声指导下针对计划进行上肢手术的患者进行。局部麻醉剂（2％利多卡因与1：200,000肾上腺素的混合物和0.5％的levobupivacaine总共25毫升）将在金黄体的上层，中和下躯干上注射，以便整个上层limblethetshetshetshetshetshet。 干预：步骤：选择性臂丛块 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 更新的setB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港中文大学Manoj K Karmakar教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
