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出境医 / 临床实验 / 一项评估成人静止病参与者的AEVI-007的研究
一项评估成人静止病参与者的AEVI-007的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估AEVI-007在成人发作静止病（AOSD）中的AEVI-007的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人发病静止病 | 药物：AEVI-007（CERC-007） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期，多中心，开放标签研究，以评估AEVI-007的安全性，功效，药代动力学和药效学对成人发病的受试者的药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：AEVI-007 7 mg/kg 6个参与者将在基线，第4周和第8周的7 mg/kg（最大500 mg）的剂量下给予AEVI-007。根据前6名参与者的安全结果，可能会招募更多参与者。 | 药物：AEVI-007（CERC-007） 静脉输注（IV）输注 |
| 实验：队列2：AEVI-007剂量升级/还原 根据队列1的安全结果，将在基线，第4周和第8周以14 mg/kg（最大1000毫克）的剂量（最大1000 mg）给予6名参与者，或者可能会接受较低剂量（4 mg/kg，最大300毫克）。根据安全结果，可以减少接受14 mg/kg的参与者的剂量。 | 药物：AEVI-007（CERC-007） 静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的发生率紧急事件（TEAE）[时间范围：基线至第12周]
- 生命体征的基线临床显着变化的发生率[时间范围：基线到第12周]
- 临床实验室结果中基线的临床显着变化的发生率[时间范围：基线到第12周]
次要结果度量 ：
- 实现发烧解决的参与者人数[时间范围：基线至第12周]发烧的分辨率定义为无温度> 38°C 48小时
- 到第4周之前的C反应蛋白（CRP）水平的参与者数量至少减少了50％[时间范围：基线至第4周]
- 到第12周之前的C反应蛋白（CRP）水平的参与者数量至少减少了50％[时间范围：基线至第12周]
- 从基线到第4周的医师全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第4周]医师对疾病活动的全球评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，100 mM表明疾病活动非常严重。
- 从基线到第12周的医师全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第12周]医师对疾病活动的全球评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，100 mM表明疾病活动非常严重。
- 从基线到第4周的患者全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第4周]患者全球对疾病活动的评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，而100 mM表示非常严重的疾病活动。
- 从基线到第12周的患者全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第12周]患者全球对疾病活动的评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，而100 mM表示非常严重的疾病活动。
- 从基线到第4周的修改小袋分数[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的修改小袋分数[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周，疾病活性评分28的C反应蛋白（DAS28-CRP）[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周，疾病活性评分28的C反应蛋白（DAS28-CRP）[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周的C反应蛋白水平[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的C反应蛋白水平[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周的铁蛋白水平[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的铁蛋白水平[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周的红细胞沉降率（ESR）[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的红细胞沉降率（ESR）[时间范围：基线到第12周）的变化
- AEVI-007的血清浓度[时间范围：基线和第1、2、4、8和12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，参与者的年龄是18至75岁（包括）。
参与者已被诊断为基于分类标准的AOSD（根据Yamaguchi等，1992），定义为具有以下5个或以下标准，其中2个主要是主要的：
- 参与者报道了在筛查和基线访问的最后5天内，与活动疾病一致的发烧> 38°C。
- 如果接受非甾体类抗炎药（NSAID）进行治疗，则参与者在基线访问前至少48小时进行稳定剂量（访问2）。
- 如果接受糖皮质激素治疗，则参与者在基线访问前至少48小时进行稳定剂量（访问2）。
- 如果接受常规疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）的治疗，则参与者在基线访问前至少要进行稳定剂量持续4周（访问2）。
对于接受过生物DMARD治疗的参与者，参与者在基线访问之前需要进行所需的冲洗（归一化）期（访问2）。生物dmard的冲洗（归一化）期如下：
- Anakinra -1周
- Etanercept，Rilonacept -4周
- Adalimumab，Certolizumab，英夫利昔单抗，Golimumab，Abatacept，Tocilizumab和Canakinumab -8周
- 利妥昔单抗 - 36周
排除标准：
- 参与者还有另一种严重的慢性炎症疾病。
- 参与者患有相关的，活跃的感染或其他疾病，需要感染趋势。
- 参与者患有主动巨噬细胞激活综合征。
参与者具有以下异常值：
- 血清肌酐浓度> 1.5 mg/dl。
- 血红蛋白≤10g /dL，中性粒细胞≤1,500 /μL和 /或血小板≤75,000 /μL。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估成人静止病参与者的AEVI-007的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，多中心，开放标签研究，以评估AEVI-007的安全性，功效，药代动力学和药效学对成人发病的受试者的药效学 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估AEVI-007在成人发作静止病（AOSD）中的AEVI-007的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 成人发病静止病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AEVI-007（CERC-007） 静脉输注（IV）输注 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AEVI-007-AOSD-101 2020-004099-16（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cerecor Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cerecor Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Cerecor Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估AEVI-007在成人发作静止病（AOSD）中的AEVI-007的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人发病静止病 | 药物：AEVI-007（CERC-007） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期，多中心，开放标签研究，以评估AEVI-007的安全性，功效，药代动力学和药效学对成人发病的受试者的药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：AEVI-007 7 mg/kg 6个参与者将在基线，第4周和第8周的7 mg/kg（最大500 mg）的剂量下给予AEVI-007。根据前6名参与者的安全结果，可能会招募更多参与者。 | 药物：AEVI-007（CERC-007） 静脉输注（IV）输注 |
| 实验：队列2：AEVI-007剂量升级/还原 根据队列1的安全结果，将在基线，第4周和第8周以14 mg/kg（最大1000毫克）的剂量（最大1000 mg）给予6名参与者，或者可能会接受较低剂量（4 mg/kg，最大300毫克）。根据安全结果，可以减少接受14 mg/kg的参与者的剂量。 | 药物：AEVI-007（CERC-007） 静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的发生率紧急事件（TEAE）[时间范围：基线至第12周]
- 生命体征的基线临床显着变化的发生率[时间范围：基线到第12周]
- 临床实验室结果中基线的临床显着变化的发生率[时间范围：基线到第12周]
次要结果度量 ：
- 实现发烧解决的参与者人数[时间范围：基线至第12周]发烧的分辨率定义为无温度> 38°C 48小时
- 到第4周之前的C反应蛋白（CRP）水平的参与者数量至少减少了50％[时间范围：基线至第4周]
- 到第12周之前的C反应蛋白（CRP）水平的参与者数量至少减少了50％[时间范围：基线至第12周]
- 从基线到第4周的医师全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第4周]医师对疾病活动的全球评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，100 mM表明疾病活动非常严重。
- 从基线到第12周的医师全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第12周]医师对疾病活动的全球评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，100 mM表明疾病活动非常严重。
- 从基线到第4周的患者全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第4周]患者全球对疾病活动的评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，而100 mM表示非常严重的疾病活动。
- 从基线到第12周的患者全球疾病活动评估的变化[时间范围：基线到第12周]患者全球对疾病活动的评估将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0 mm表明没有疾病的证据，而100 mM表示非常严重的疾病活动。
- 从基线到第4周的修改小袋分数[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的修改小袋分数[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周，疾病活性评分28的C反应蛋白（DAS28-CRP）[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周，疾病活性评分28的C反应蛋白（DAS28-CRP）[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周的C反应蛋白水平[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的C反应蛋白水平[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周的铁蛋白水平[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的铁蛋白水平[时间范围：基线到第12周]
- 从基线到第4周的红细胞沉降率（ESR）[时间范围：基线到第4周]
- 从基线到第12周的红细胞沉降率（ESR）[时间范围：基线到第12周）的变化
- AEVI-007的血清浓度[时间范围：基线和第1、2、4、8和12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，参与者的年龄是18至75岁（包括）。
参与者已被诊断为基于分类标准的AOSD（根据Yamaguchi等，1992），定义为具有以下5个或以下标准，其中2个主要是主要的：
- 参与者报道了在筛查和基线访问的最后5天内，与活动疾病一致的发烧> 38°C。
- 如果接受非甾体类抗炎药（NSAID）进行治疗，则参与者在基线访问前至少48小时进行稳定剂量（访问2）。
- 如果接受糖皮质激素治疗，则参与者在基线访问前至少48小时进行稳定剂量（访问2）。
- 如果接受常规疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）的治疗，则参与者在基线访问前至少要进行稳定剂量持续4周（访问2）。
对于接受过生物DMARD治疗的参与者，参与者在基线访问之前需要进行所需的冲洗（归一化）期（访问2）。生物dmard的冲洗（归一化）期如下：
排除标准：
- 参与者还有另一种严重的慢性炎症疾病。
- 参与者患有相关的，活跃的感染或其他疾病，需要感染趋势。
- 参与者患有主动巨噬细胞激活综合征。
参与者具有以下异常值：
- 血清肌酐浓度> 1.5 mg/dl。
- 血红蛋白≤10g /dL，中性粒细胞≤1,500 /μL和 /或血小板≤75,000 /μL。
联系人和位置
联系人
| 联系人：H。Jeffrey Wilkins，医学博士 | 610-975-4483 | jwilkins@cerecor.com |
位置
赞助商和合作者
Cerecor Inc
调查人员
| 首席研究员： | 伊莎贝尔·皮恩（Isabelle Peene），医学博士，博士 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估成人静止病参与者的AEVI-007的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期，多中心，开放标签研究，以评估AEVI-007的安全性，功效，药代动力学和药效学对成人发病的受试者的药效学 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估AEVI-007在成人发作静止病（AOSD）中的AEVI-007的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 成人发病静止病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AEVI-007（CERC-007） 静脉输注（IV）输注 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AEVI-007-AOSD-101 2020-004099-16（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cerecor Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cerecor Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Cerecor Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
