免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HLA-A2+受试者的ADP-A2M4CD8具有MAGE-A4阳性食管或食管胃交界癌（Surpaspass-2）
HLA-A2+受试者的ADP-A2M4CD8具有MAGE-A4阳性食管或食管胃交界癌（Surpaspass-2）
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究ADP-A2M4CD8 T细胞疗法在具有合适人类白细胞抗原（HLA）和肿瘤抗原状态的受试者中的功效，其食管或食管胃结（EGJ）癌症表达MAGE-A4蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌食道胃结局癌 | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADP-A2M4CD8的2期开放标签临床试验在患有高级食管或食管胃结的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 第1天注入自体转基因ADP-A2M4CD8 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年]ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的发生率
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件（AE）的受试者数量，包括通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估的严重不良事件（SAE）版本5.0 [时间范围：2.5岁]通过评估不良事件（AE），包括严重的不良事件（SAE），确定用ADP-A2M4CD8处理是否安全可容忍
- 功效：最佳总体反应（BOR）[时间范围：2。5年]最佳总体响应（BOR）为PER RECIST v1.1。
- 响应时间（TTR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4CD8做出反应的患者，评估了从输注日期开始获得部分反应或完全反应（TTR）的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4CD8做出反应的患者，DOR是从输注日期开始的初始反应日期（包括确认），直到每次恢复为疾病的进展为v 1.1或死亡。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2。5年]从输注ADP-A2M4CD8的日期，直到每次恢复v1.1或死亡的疾病进展日期，就可以评估PFS。
- 总生存（OS）[时间范围：15年]从输注ADP-A2M4CD8的日期开始，直到患者死亡日期。
- 筛查的Invitro诊断（IVD）测定[时间范围：2。5年]MAGE-A4抗原表达伴侣诊断测定的开发和验证
- 在PBMC中获得基因工程T细胞的峰值扩展所花费的时间[时间范围：2。5年]通过流式细胞术在PBMC中实现基因工程T细胞峰值膨胀所花费的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁和<75岁
- 食管癌或食管胃结构癌的诊断。
- 先前因晚期或转移性疾病而接受。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- HLA-A*02阳性
- 肿瘤显示中央实验室证实的法师A4表达。
- ECOG性能状态为0 OR1。
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用
关键排除标准
- 除了以外的任何HLA-A*02等位基因的阳性：其中一个包含等位基因
- 归因于氟达拉滨，环磷酰胺或研究中使用的其他化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 活性自身免疫或免疫介导的疾病
- 瘦脑疾病，癌脑膜炎或有症状的中枢神经系统转移
- 研究人员未考虑的其他先前的恶性肿瘤已完全缓解。临床意义的心血管疾病
- 不受控制的间流疾病
- 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒或人T细胞白血病病毒的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年] ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HLA-A2+受试者的ADP-A2M4CD8具有MAGE-A4阳性食管或食管胃交界癌（Surpaspass-2） | ||||
| 官方标题ICMJE | ADP-A2M4CD8的2期开放标签临床试验在患有高级食管或食管胃结的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究ADP-A2M4CD8 T细胞疗法在具有合适人类白细胞抗原（HLA）和肿瘤抗原状态的受试者中的功效，其食管或食管胃结（EGJ）癌症表达MAGE-A4蛋白。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 第1天注入自体转基因ADP-A2M4CD8 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 干预：遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用 关键排除标准
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752358 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP-0055-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adaptimmune | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adaptimmune | ||||
| 合作者ICMJE | 图标plc | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Adaptimmune | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究ADP-A2M4CD8 T细胞疗法在具有合适人类白细胞抗原（HLA）和肿瘤抗原状态的受试者中的功效，其食管或食管胃结（EGJ）癌症表达MAGE-A4蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌食道胃结局癌 | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADP-A2M4CD8的2期开放标签临床试验在患有高级食管或食管胃结的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 第1天注入自体转基因ADP-A2M4CD8 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年]ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的发生率
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件（AE）的受试者数量，包括通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估的严重不良事件（SAE）版本5.0 [时间范围：2.5岁]通过评估不良事件（AE），包括严重的不良事件（SAE），确定用ADP-A2M4CD8处理是否安全可容忍
- 功效：最佳总体反应（BOR）[时间范围：2。5年]最佳总体响应（BOR）为PER RECIST v1.1。
- 响应时间（TTR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4CD8做出反应的患者，评估了从输注日期开始获得部分反应或完全反应（TTR）的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2。5年]对于观察到对ADP-A2M4CD8做出反应的患者，DOR是从输注日期开始的初始反应日期（包括确认），直到每次恢复为疾病的进展为v 1.1或死亡。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2。5年]从输注ADP-A2M4CD8的日期，直到每次恢复v1.1或死亡的疾病进展日期，就可以评估PFS。
- 总生存（OS）[时间范围：15年]从输注ADP-A2M4CD8的日期开始，直到患者死亡日期。
- 筛查的Invitro诊断（IVD）测定[时间范围：2。5年]MAGE-A4抗原表达伴侣诊断测定的开发和验证
- 在PBMC中获得基因工程T细胞的峰值扩展所花费的时间[时间范围：2。5年]通过流式细胞术在PBMC中实现基因工程T细胞峰值膨胀所花费的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁和<75岁
- 食管癌或食管胃结构癌的诊断。
- 先前因晚期或转移性疾病而接受。
- 根据Recist V1.1的可测量疾病。
- HLA-A*02阳性
- 肿瘤显示中央实验室证实的法师A4表达。
- ECOG性能状态为0 OR1。
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用
关键排除标准
- 除了以外的任何HLA-A*02等位基因的阳性：其中一个包含等位基因
- 归因于氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，环磷酰胺或研究中使用的其他化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
- 活性自身免疫或免疫介导的疾病
- 瘦脑疾病，癌脑膜炎或有症状的中枢神经系统转移
- 研究人员未考虑的其他先前的恶性肿瘤已完全缓解。临床意义的心血管疾病
- 不受控制的间流疾病
- 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒或人T细胞白血病病毒的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年] ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HLA-A2+受试者的ADP-A2M4CD8具有MAGE-A4阳性食管或食管胃交界癌（Surpaspass-2） | ||||
| 官方标题ICMJE | ADP-A2M4CD8的2期开放标签临床试验在患有高级食管或食管胃结的受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究ADP-A2M4CD8 T细胞疗法在具有合适人类白细胞抗原（HLA）和肿瘤抗原状态的受试者中的功效，其食管或食管胃结（EGJ）癌症表达MAGE-A4蛋白。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 第1天注入自体转基因ADP-A2M4CD8 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 干预：遗传：自体遗传修饰的ADP-A2M4CD8细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用 关键排除标准
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752358 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP-0055-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adaptimmune | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adaptimmune | ||||
| 合作者ICMJE | 图标plc | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Adaptimmune | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
