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出境医 / 临床实验 / 预期PPCI延迟的STEMI患者的最佳再灌注策略

预期PPCI延迟的STEMI患者的最佳再灌注策略

研究描述
简要摘要:
最佳重新灌注试验将有助于确定减少剂量促进的PCI策略是否改善了STEMI患者的临床结果,并预期的PPCI延迟

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞其他:药物侵染策略其他:减少剂量促进PCI策略不适用

详细说明:
最佳重新灌注是研究者发起的,前瞻性,多中心,随机,开放标签,优越试验,对结局的评估盲目评估。症状发作后6小时内总共有632名STEMI患者,并且预期与经皮冠状动脉干预的医疗接触时间≥120分钟将被随机分为减少剂量促进的PCI策略(减少剂量纤维蛋白溶解与立即转移的剂量纤维蛋白溶解相结合在纤维蛋白溶解至PCI <3小时之间的侵入性治疗或在药物侵染治疗之间。主要终点是死亡,再染色,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心脏病性休克的复合材料。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 632名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较不同纤维蛋白溶解 - 转移经皮冠状动脉干预策略的前瞻性随机多中心临床试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
药物侵染策略,纤维蛋白溶解与救援PCI(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期侵入性策略(如果成功进行纤维蛋白溶解)
其他:药物侵染策略
药物参与治疗[全剂量纤维蛋白溶解与救援PCI结合(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期PCI(3至24小时,如果成功进行纤维蛋白溶解)

实验:实验组
减少剂量纤维蛋白溶解与立即入侵疗法结合
其他:减少剂量促进PCI策略
剂量减少促进PCI [到达PCI中心(<3小时)时,剂量减少剂量纤维蛋白溶解,同时转移,立即转移冠状动脉造影和雄性成形术]

结果措施
主要结果指标
  1. 主要复合终点事件的速度[时间范围:30天]
    死亡,重新性,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克的复合材料


次要结果度量
  1. 主要心室心律不齐的率[时间范围:1年]
    室性心律不齐,发生在随机后6小时以上,持续至少30秒,并伴有不稳定的血液动力学,需要电静脉 /除颤

  2. 缺血性中风的速度[时间范围:1年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)进行成像程序,例如计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。

  3. 死亡率[时间范围:1年]
    死亡将归类为心血管或非心血管。

  4. 重新施加的速度[时间范围:1年]
    持续30分钟以上的心脏缺血的复发症状或迹象,在至少2个连续的铅或新发作LBBB中发生新的ST-T段变化或Q波,并且心脏酶水平的复发显着增加。当CK-MB水平的增加在至少≥25%从先前的峰水平下降≥25%后发生时,它的增加被认为是显着的,并且在没有冠状动脉干预的情况下是正常(ULN)上限的2倍> 2倍或PCI后ULN上方> 5次

  5. 支架血栓形成率[时间范围:1年]
    支架血栓形成是根据学术研究联盟(ARC)定义定义的

  6. 目标血管血运重建的速率[时间范围:1年]
    根据学术研究联盟(ARC)定义定义的目标血管血运重建。

  7. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的速度[时间范围:1年]
    新的或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭将被视为至少有以下疾病的患者,并且需要用利尿剂治疗:1)胸部X射线上的肺水肿/充血,而无需怀疑非心脏原因; 2)从肺底座上升> 1/3; 3)肺毛细管楔压(PCWP)> 25 mmHg; 4)在没有已知肺部疾病的情况下,呼吸困难<80 mmHg或O2 SAT <90%(无需补充O2)。

  8. 心源性休克的速率[时间范围:1年]
    The manifestation of vascular collapse and shock (systolic BP < 90 mmHg for at least 30 min or systolic BP > 90 mmHg after inotropic or intra-aortic balloon support with a cardiac index < 2.2 L/min/m2 or < 2.5 L/min/ M2在肌力或运动内球体支撑,灌注不足的周围迹象和带有肺水肿的胸部X射线

  9. 心外膜再灌注的TIMI流量等级(TFG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    timi流等级(TFG)3用于心外膜再灌注

  10. 心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3

  11. 导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和[时间框架:部署支架后60分钟]
    导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和的分辨率

  12. 峰值CK-MB级别[时间范围:系统发作后48小时]
    峰值CK-MB水平

  13. 不良事件[时间范围:1年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血或主要出血


其他结果措施:
  1. 与当前护理相比,剂量药物侵染策略的成本效益[时间范围:1年]
    最初12个月的总费用包括在第一次住院期间使用的资源,包括运输和导管插入程序,药物,检查,并发症的管理以及随后在STEMI后第一年的心血管问题入院

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    用EQ-5D问卷测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或不到75岁;
  • 具有症状发作的STEMI的专利持续超过30mim,在随机化前6小时内持续;
  • ECG> = 2 mm的ST段高度在2个连续的前端导线中,或> = 1 mm的ST段高度,在2个连续的末端导线或新的左束分支块中;
  • 从FMC到PCI> = 120分钟的预期时间的专利。
  • 在审判参与之前签署的知情同意书。

排除标准:

  • 纤维蛋白溶解矛盾:明确的出血性中风病史;近6个月内缺血性中风或脑血管事故;
  • 任何中枢神经系统损害的病史(即肿瘤,动脉瘤,颅内或脊柱手术)或最近对头部或颅骨的创伤(即<3个月);
  • 主动出血或已知的出血障碍/临床;最近在12小时内给予任何静脉注射或SC抗凝治疗,包括未分流的肝素,依诺肝素和/或二甲脂蛋白或目前使用口服抗凝治疗(Warfarin或Coumadin);
  • 动脉动脉瘤,动脉/静脉畸形和主动脉解剖;在随机分析之前,不受控制的高血压定义为单个血压测量> = 180/110 mm Hg(收缩压BP> = 180 mm Hg和/或舒张期BP> = 110 mm Hg);
  • 在过去2个月内进行实质性器官的重大手术,实质器官的活检,不可压缩的血管穿刺或显着创伤(这包括与当前心肌梗死相关的任何创伤);
  • 在过去2周内长期或创伤性心肺复苏(> 10分钟);在接下来的30天内进行重大手术。 2.心脏破裂的复杂心脏病证据;先前存在的心力衰竭和以前的纽约心脏功能分类III ivcardiogenic休克(流体输注后SBP <90mmHg或血管活性药物后SBP <100mmHg);
  • PCI在上一个月或以前的旁路手术中;
  • 在过去的一年中,心肌梗塞或以前已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合血运重建;
  • 已知的急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎
  • 在过去48小时内为心脏原因住院;
  • 严重合并症:预期寿命<= 12个月的其他疾病;
  • 任何严重的肾功能障碍或肝功能障碍的病史(肝衰竭肝硬化,门静脉高血压或活动性肝炎);
  • 中性粒细胞减少症,血小板减少症;
  • 严重的患有低氧血症的COPD;
  • 不适合临床试验:纳入另一项临床试验;在过去的7天中,根据其他研究方案在本研究中的先前入学或使用研究药物或设备进行治疗;
  • 怀孕或哺乳;
  • 体重<40kg;
  • 对研究中可能使用的任何药物的已知超敏反应;
  • 无法遵守该协议,并遵守调查人员认为会使患者处于风险增加的任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yong他+86 13981919366 heyong_huaxi@163.com
联系人:中xiu陈+86 18030708238 619087296@qq.com

赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:是的四川大学西中国医院心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
主要复合终点事件的速度[时间范围:30天]
死亡,重新性,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克的复合材料
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 主要心室心律不齐的率[时间范围:1年]
    室性心律不齐,发生在随机后6小时以上,持续至少30秒,并伴有不稳定的血液动力学,需要电静脉 /除颤
  • 缺血性中风的速度[时间范围:1年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)进行成像程序,例如计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。
  • 死亡率[时间范围:1年]
    死亡将归类为心血管或非心血管。
  • 重新施加的速度[时间范围:1年]
    持续30分钟以上的心脏缺血的复发症状或迹象,在至少2个连续的铅或新发作LBBB中发生新的ST-T段变化或Q波,并且心脏酶水平的复发显着增加。当CK-MB水平的增加在至少≥25%从先前的峰水平下降≥25%后发生时,它的增加被认为是显着的,并且在没有冠状动脉干预的情况下是正常(ULN)上限的2倍> 2倍或PCI后ULN上方> 5次
  • 支架血栓形成率[时间范围:1年]
    支架血栓形成是根据学术研究联盟(ARC)定义定义的
  • 目标血管血运重建的速率[时间范围:1年]
    根据学术研究联盟(ARC)定义定义的目标血管血运重建。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的速度[时间范围:1年]
    新的或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭将被视为至少有以下疾病的患者,并且需要用利尿剂治疗:1)胸部X射线上的肺水肿/充血,而无需怀疑非心脏原因; 2)从肺底座上升> 1/3; 3)肺毛细管楔压(PCWP)> 25 mmHg; 4)在没有已知肺部疾病的情况下,呼吸困难<80 mmHg或O2 SAT <90%(无需补充O2)。
  • 心源性休克的速率[时间范围:1年]
    The manifestation of vascular collapse and shock (systolic BP < 90 mmHg for at least 30 min or systolic BP > 90 mmHg after inotropic or intra-aortic balloon support with a cardiac index < 2.2 L/min/m2 or < 2.5 L/min/ M2在肌力或运动内球体支撑,灌注不足的周围迹象和带有肺水肿的胸部X射线
  • 心外膜再灌注的TIMI流量等级(TFG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    timi流等级(TFG)3用于心外膜再灌注
  • 心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3
  • 导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和[时间框架:部署支架后60分钟]
    导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和的分辨率
  • 峰值CK-MB级别[时间范围:系统发作后48小时]
    峰值CK-MB水平
  • 不良事件[时间范围:1年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血或主要出血
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 与当前护理相比,剂量药物侵染策略的成本效益[时间范围:1年]
    最初12个月的总费用包括在第一次住院期间使用的资源,包括运输和导管插入程序,药物,检查,并发症的管理以及随后在STEMI后第一年的心血管问题入院
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    用EQ-5D问卷测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE预期PPCI延迟的STEMI患者的最佳再灌注策略
官方标题ICMJE比较不同纤维蛋白溶解 - 转移经皮冠状动脉干预策略的前瞻性随机多中心临床试验
简要摘要最佳重新灌注试验将有助于确定减少剂量促进的PCI策略是否改善了STEMI患者的临床结果,并预期的PPCI延迟
详细说明最佳重新灌注是研究者发起的,前瞻性,多中心,随机,开放标签,优越试验,对结局的评估盲目评估。症状发作后6小时内总共有632名STEMI患者,并且预期与经皮冠状动脉干预的医疗接触时间≥120分钟将被随机分为减少剂量促进的PCI策略(减少剂量纤维蛋白溶解与立即转移的剂量纤维蛋白溶解相结合在纤维蛋白溶解至PCI <3小时之间的侵入性治疗或在药物侵染治疗之间。主要终点是死亡,再染色,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心脏病性休克的复合材料。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE ST高程心肌梗塞
干预ICMJE
  • 其他:药物侵染策略
    药物参与治疗[全剂量纤维蛋白溶解与救援PCI结合(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期PCI(3至24小时,如果成功进行纤维蛋白溶解)
  • 其他:减少剂量促进PCI策略
    剂量减少促进PCI [到达PCI中心(<3小时)时,剂量减少剂量纤维蛋白溶解,同时转移,立即转移冠状动脉造影和雄性成形术]
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    药物侵染策略,纤维蛋白溶解与救援PCI(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期侵入性策略(如果成功进行纤维蛋白溶解)
    干预:其他:药物侵染策略
  • 实验:实验组
    减少剂量纤维蛋白溶解与立即入侵疗法结合
    干预:其他:减少剂量促进PCI策略
出版物 * Chen Z,Wang D,Ma M,Li C,Wan Z,Zhang L,Zhu Y,Wang M,Wang H,He S,Peng Y,Wei J,Huang B,He Y;最佳重新灌注试验研究者。理由和最佳重新灌注试验的设计:一项前瞻性随机多中心临床试验,比较了急性ST段升高心肌梗死中不同纤维蛋白溶解 - 转移经皮冠状动脉干预策略。 Clin Cardiol。 2021 APR; 44(4):455-462。 doi:10.1002/clc.23582。 EPUB 2021 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
632
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁或不到75岁;
  • 具有症状发作的STEMI的专利持续超过30mim,在随机化前6小时内持续;
  • ECG> = 2 mm的ST段高度在2个连续的前端导线中,或> = 1 mm的ST段高度,在2个连续的末端导线或新的左束分支块中;
  • 从FMC到PCI> = 120分钟的预期时间的专利。
  • 在审判参与之前签署的知情同意书。

排除标准:

  • 纤维蛋白溶解矛盾:明确的出血性中风病史;近6个月内缺血性中风或脑血管事故;
  • 任何中枢神经系统损害的病史(即肿瘤,动脉瘤,颅内或脊柱手术)或最近对头部或颅骨的创伤(即<3个月);
  • 主动出血或已知的出血障碍/临床;最近在12小时内给予任何静脉注射或SC抗凝治疗,包括未分流的肝素,依诺肝素和/或二甲脂蛋白或目前使用口服抗凝治疗(Warfarin或Coumadin);
  • 动脉动脉瘤,动脉/静脉畸形和主动脉解剖;在随机分析之前,不受控制的高血压定义为单个血压测量> = 180/110 mm Hg(收缩压BP> = 180 mm Hg和/或舒张期BP> = 110 mm Hg);
  • 在过去2个月内进行实质性器官的重大手术,实质器官的活检,不可压缩的血管穿刺或显着创伤(这包括与当前心肌梗死相关的任何创伤);
  • 在过去2周内长期或创伤性心肺复苏(> 10分钟);在接下来的30天内进行重大手术。 2.心脏破裂的复杂心脏病证据;先前存在的心力衰竭和以前的纽约心脏功能分类III ivcardiogenic休克(流体输注后SBP <90mmHg或血管活性药物后SBP <100mmHg);
  • PCI在上一个月或以前的旁路手术中;
  • 在过去的一年中,心肌梗塞或以前已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合血运重建;
  • 已知的急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎
  • 在过去48小时内为心脏原因住院;
  • 严重合并症:预期寿命<= 12个月的其他疾病;
  • 任何严重的肾功能障碍或肝功能障碍的病史(肝衰竭肝硬化,门静脉高血压或活动性肝炎);
  • 中性粒细胞减少症,血小板减少症;
  • 严重的患有低氧血症的COPD;
  • 不适合临床试验:纳入另一项临床试验;在过去的7天中,根据其他研究方案在本研究中的先前入学或使用研究药物或设备进行治疗;
  • 怀孕或哺乳;
  • 体重<40kg;
  • 对研究中可能使用的任何药物的已知超敏反应;
  • 无法遵守该协议,并遵守调查人员认为会使患者处于风险增加的任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yong他+86 13981919366 heyong_huaxi@163.com
联系人:中xiu陈+86 18030708238 619087296@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752345
其他研究ID编号ICMJE Westchinah-CVD-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:通过电子数据捕获系统或Resman完成试验后的六个月,IPD将在六个月内共享
支持材料:研究方案
大体时间:审判完成后的六个月内
责任方Yong He,西中国医院
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:是的四川大学西中国医院心脏病学系
PRS帐户西中国医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
最佳重新灌注试验将有助于确定减少剂量促进的PCI策略是否改善了STEMI患者的临床结果,并预期的PPCI延迟

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞其他:药物侵染策略其他:减少剂量促进PCI策略不适用

详细说明:
最佳重新灌注是研究者发起的,前瞻性,多中心,随机,开放标签,优越试验,对结局的评估盲目评估。症状发作后6小时内总共有632名STEMI患者,并且预期与经皮冠状动脉干预的医疗接触时间≥120分钟将被随机分为减少剂量促进的PCI策略(减少剂量纤维蛋白溶解与立即转移的剂量纤维蛋白溶解相结合在纤维蛋白溶解至PCI <3小时之间的侵入性治疗或在药物侵染治疗之间。主要终点是死亡,再染色,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心脏病性休克的复合材料。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 632名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较不同纤维蛋白溶解 - 转移经皮冠状动脉干预策略的前瞻性随机多中心临床试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
药物侵染策略,纤维蛋白溶解与救援PCI(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期侵入性策略(如果成功进行纤维蛋白溶解)
其他:药物侵染策略
药物参与治疗[全剂量纤维蛋白溶解与救援PCI结合(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期PCI(3至24小时,如果成功进行纤维蛋白溶解)

实验:实验组
减少剂量纤维蛋白溶解与立即入侵疗法结合
其他:减少剂量促进PCI策略
剂量减少促进PCI [到达PCI中心(<3小时)时,剂量减少剂量纤维蛋白溶解,同时转移,立即转移冠状动脉造影和雄性成形术]

结果措施
主要结果指标
  1. 主要复合终点事件的速度[时间范围:30天]
    死亡,重新性,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克的复合材料


次要结果度量
  1. 主要心室心律不齐的率[时间范围:1年]
    室性心律不齐,发生在随机后6小时以上,持续至少30秒,并伴有不稳定的血液动力学,需要电静脉 /除颤

  2. 缺血性中风的速度[时间范围:1年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)进行成像程序,例如计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。

  3. 死亡率[时间范围:1年]
    死亡将归类为心血管或非心血管。

  4. 重新施加的速度[时间范围:1年]
    持续30分钟以上的心脏缺血的复发症状或迹象,在至少2个连续的铅或新发作LBBB中发生新的ST-T段变化或Q波,并且心脏酶水平的复发显着增加。当CK-MB水平的增加在至少≥25%从先前的峰水平下降≥25%后发生时,它的增加被认为是显着的,并且在没有冠状动脉干预的情况下是正常(ULN)上限的2倍> 2倍或PCI后ULN上方> 5次

  5. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:1年]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成是根据学术研究联盟(ARC)定义定义的

  6. 目标血管血运重建的速率[时间范围:1年]
    根据学术研究联盟(ARC)定义定义的目标血管血运重建。

  7. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的速度[时间范围:1年]
    新的或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭将被视为至少有以下疾病的患者,并且需要用利尿剂治疗:1)胸部X射线上的肺水肿/充血,而无需怀疑非心脏原因; 2)从肺底座上升> 1/3; 3)肺毛细管楔压(PCWP)> 25 mmHg; 4)在没有已知肺部疾病的情况下,呼吸困难<80 mmHg或O2 SAT <90%(无需补充O2)。

  8. 心源性休克的速率[时间范围:1年]
    The manifestation of vascular collapse and shock (systolic BP < 90 mmHg for at least 30 min or systolic BP > 90 mmHg after inotropic or intra-aortic balloon support with a cardiac index < 2.2 L/min/m2 or < 2.5 L/min/ M2在肌力或运动内球体支撑,灌注不足的周围迹象和带有肺水肿的胸部X射线

  9. 心外膜再灌注的TIMI流量等级(TFG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    timi流等级(TFG)3用于心外膜再灌注

  10. 心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3

  11. 导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和[时间框架:部署支架后60分钟]
    导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和的分辨率

  12. 峰值CK-MB级别[时间范围:系统发作后48小时]
    峰值CK-MB水平

  13. 不良事件[时间范围:1年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血或主要出血


其他结果措施:
  1. 与当前护理相比,剂量药物侵染策略的成本效益[时间范围:1年]
    最初12个月的总费用包括在第一次住院期间使用的资源,包括运输和导管插入程序,药物,检查,并发症的管理以及随后在STEMI后第一年的心血管问题入院

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    用EQ-5D问卷测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或不到75岁;
  • 具有症状发作的STEMI的专利持续超过30mim,在随机化前6小时内持续;
  • ECG> = 2 mm的ST段高度在2个连续的前端导线中,或> = 1 mm的ST段高度,在2个连续的末端导线或新的左束分支块中;
  • 从FMC到PCI> = 120分钟的预期时间的专利。
  • 在审判参与之前签署的知情同意书

排除标准:

  • 纤维蛋白溶解矛盾:明确的出血性中风病史;近6个月内缺血性中风或脑血管事故;
  • 任何中枢神经系统损害的病史(即肿瘤,动脉瘤,颅内或脊柱手术)或最近对头部或颅骨的创伤(即<3个月);
  • 主动出血或已知的出血障碍/临床;最近在12小时内给予任何静脉注射或SC抗凝治疗,包括未分流的肝素,依诺肝素和/或二甲脂蛋白或目前使用口服抗凝治疗(WarfarinCoumadin);
  • 动脉动脉瘤,动脉/静脉畸形和主动脉解剖;在随机分析之前,不受控制的高血压定义为单个血压测量> = 180/110 mm Hg(收缩压BP> = 180 mm Hg和/或舒张期BP> = 110 mm Hg);
  • 在过去2个月内进行实质性器官的重大手术,实质器官的活检,不可压缩的血管穿刺或显着创伤(这包括与当前心肌梗死相关的任何创伤);
  • 在过去2周内长期或创伤性心肺复苏(> 10分钟);在接下来的30天内进行重大手术。 2.心脏破裂的复杂心脏病证据;先前存在的心力衰竭和以前的纽约心脏功能分类III ivcardiogenic休克(流体输注后SBP <90mmHg或血管活性药物后SBP <100mmHg);
  • PCI在上一个月或以前的旁路手术中;
  • 在过去的一年中,心肌梗塞或以前已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合血运重建;
  • 已知的急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎
  • 在过去48小时内为心脏原因住院;
  • 严重合并症:预期寿命<= 12个月的其他疾病;
  • 任何严重的肾功能障碍或肝功能障碍的病史(肝衰竭肝硬化,门静脉高血压或活动性肝炎);
  • 中性粒细胞减少症,血小板减少症;
  • 严重的患有低氧血症的COPD;
  • 不适合临床试验:纳入另一项临床试验;在过去的7天中,根据其他研究方案在本研究中的先前入学或使用研究药物或设备进行治疗;
  • 怀孕或哺乳;
  • 体重<40kg;
  • 对研究中可能使用的任何药物的已知超敏反应;
  • 无法遵守该协议,并遵守调查人员认为会使患者处于风险增加的任何其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yong他+86 13981919366 heyong_huaxi@163.com
联系人:中xiu陈+86 18030708238 619087296@qq.com

赞助商和合作者
西中国医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:是的四川大学西中国医院心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
主要复合终点事件的速度[时间范围:30天]
死亡,重新性,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心源性休克的复合材料
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 主要心室心律不齐的率[时间范围:1年]
    室性心律不齐,发生在随机后6小时以上,持续至少30秒,并伴有不稳定的血液动力学,需要电静脉 /除颤
  • 缺血性中风的速度[时间范围:1年]
    被定义为存在新的局灶性神经系统缺陷的存在,被认为是血管的起源,其体征或症状持续超过24小时。强烈建议(但不需要)进行成像程序,例如计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。
  • 死亡率[时间范围:1年]
    死亡将归类为心血管或非心血管。
  • 重新施加的速度[时间范围:1年]
    持续30分钟以上的心脏缺血的复发症状或迹象,在至少2个连续的铅或新发作LBBB中发生新的ST-T段变化或Q波,并且心脏酶水平的复发显着增加。当CK-MB水平的增加在至少≥25%从先前的峰水平下降≥25%后发生时,它的增加被认为是显着的,并且在没有冠状动脉干预的情况下是正常(ULN)上限的2倍> 2倍或PCI后ULN上方> 5次
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:1年]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成是根据学术研究联盟(ARC)定义定义的
  • 目标血管血运重建的速率[时间范围:1年]
    根据学术研究联盟(ARC)定义定义的目标血管血运重建。
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的速度[时间范围:1年]
    新的或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭将被视为至少有以下疾病的患者,并且需要用利尿剂治疗:1)胸部X射线上的肺水肿/充血,而无需怀疑非心脏原因; 2)从肺底座上升> 1/3; 3)肺毛细管楔压(PCWP)> 25 mmHg; 4)在没有已知肺部疾病的情况下,呼吸困难<80 mmHg或O2 SAT <90%(无需补充O2)。
  • 心源性休克的速率[时间范围:1年]
    The manifestation of vascular collapse and shock (systolic BP < 90 mmHg for at least 30 min or systolic BP > 90 mmHg after inotropic or intra-aortic balloon support with a cardiac index < 2.2 L/min/m2 or < 2.5 L/min/ M2在肌力或运动内球体支撑,灌注不足的周围迹象和带有肺水肿的胸部X射线
  • 心外膜再灌注的TIMI流量等级(TFG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    timi流等级(TFG)3用于心外膜再灌注
  • 心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3的参与者数量[时间范围:部署支架后1分钟]
    心肌再灌注的TIMI心肌灌注级(TMPG)3
  • 导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和[时间框架:部署支架后60分钟]
    导管插入后的ST段高程(STR)≥70%的初始总和的分辨率
  • 峰值CK-MB级别[时间范围:系统发作后48小时]
    峰值CK-MB水平
  • 不良事件[时间范围:1年]
    内出血' target='_blank'>颅内出血或主要出血
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月10日)
  • 与当前护理相比,剂量药物侵染策略的成本效益[时间范围:1年]
    最初12个月的总费用包括在第一次住院期间使用的资源,包括运输和导管插入程序,药物,检查,并发症的管理以及随后在STEMI后第一年的心血管问题入院
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    用EQ-5D问卷测量
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE预期PPCI延迟的STEMI患者的最佳再灌注策略
官方标题ICMJE比较不同纤维蛋白溶解 - 转移经皮冠状动脉干预策略的前瞻性随机多中心临床试验
简要摘要最佳重新灌注试验将有助于确定减少剂量促进的PCI策略是否改善了STEMI患者的临床结果,并预期的PPCI延迟
详细说明最佳重新灌注是研究者发起的,前瞻性,多中心,随机,开放标签,优越试验,对结局的评估盲目评估。症状发作后6小时内总共有632名STEMI患者,并且预期与经皮冠状动脉干预的医疗接触时间≥120分钟将被随机分为减少剂量促进的PCI策略(减少剂量纤维蛋白溶解与立即转移的剂量纤维蛋白溶解相结合在纤维蛋白溶解至PCI <3小时之间的侵入性治疗或在药物侵染治疗之间。主要终点是死亡,再染色,难治性缺血,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心脏病性休克的复合材料。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE ST高程心肌梗塞
干预ICMJE
  • 其他:药物侵染策略
    药物参与治疗[全剂量纤维蛋白溶解与救援PCI结合(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期PCI(3至24小时,如果成功进行纤维蛋白溶解)
  • 其他:减少剂量促进PCI策略
    剂量减少促进PCI [到达PCI中心(<3小时)时,剂量减少剂量纤维蛋白溶解,同时转移,立即转移冠状动脉造影和雄性成形术]
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    药物侵染策略,纤维蛋白溶解与救援PCI(如果失败纤维蛋白溶解)或常规的早期侵入性策略(如果成功进行纤维蛋白溶解)
    干预:其他:药物侵染策略
  • 实验:实验组
    减少剂量纤维蛋白溶解与立即入侵疗法结合
    干预:其他:减少剂量促进PCI策略
出版物 * Chen Z,Wang D,Ma M,Li C,Wan Z,Zhang L,Zhu Y,Wang M,Wang H,He S,Peng Y,Wei J,Huang B,He Y;最佳重新灌注试验研究者。理由和最佳重新灌注试验的设计:一项前瞻性随机多中心临床试验,比较了急性ST段升高心肌梗死中不同纤维蛋白溶解 - 转移经皮冠状动脉干预策略。 Clin Cardiol。 2021 APR; 44(4):455-462。 doi:10.1002/clc.23582。 EPUB 2021 2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
632
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁或不到75岁;
  • 具有症状发作的STEMI的专利持续超过30mim,在随机化前6小时内持续;
  • ECG> = 2 mm的ST段高度在2个连续的前端导线中,或> = 1 mm的ST段高度,在2个连续的末端导线或新的左束分支块中;
  • 从FMC到PCI> = 120分钟的预期时间的专利。
  • 在审判参与之前签署的知情同意书

排除标准:

  • 纤维蛋白溶解矛盾:明确的出血性中风病史;近6个月内缺血性中风或脑血管事故;
  • 任何中枢神经系统损害的病史(即肿瘤,动脉瘤,颅内或脊柱手术)或最近对头部或颅骨的创伤(即<3个月);
  • 主动出血或已知的出血障碍/临床;最近在12小时内给予任何静脉注射或SC抗凝治疗,包括未分流的肝素,依诺肝素和/或二甲脂蛋白或目前使用口服抗凝治疗(WarfarinCoumadin);
  • 动脉动脉瘤,动脉/静脉畸形和主动脉解剖;在随机分析之前,不受控制的高血压定义为单个血压测量> = 180/110 mm Hg(收缩压BP> = 180 mm Hg和/或舒张期BP> = 110 mm Hg);
  • 在过去2个月内进行实质性器官的重大手术,实质器官的活检,不可压缩的血管穿刺或显着创伤(这包括与当前心肌梗死相关的任何创伤);
  • 在过去2周内长期或创伤性心肺复苏(> 10分钟);在接下来的30天内进行重大手术。 2.心脏破裂的复杂心脏病证据;先前存在的心力衰竭和以前的纽约心脏功能分类III ivcardiogenic休克(流体输注后SBP <90mmHg或血管活性药物后SBP <100mmHg);
  • PCI在上一个月或以前的旁路手术中;
  • 在过去的一年中,心肌梗塞或以前已知的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病不适合血运重建;
  • 已知的急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎
  • 在过去48小时内为心脏原因住院;
  • 严重合并症:预期寿命<= 12个月的其他疾病;
  • 任何严重的肾功能障碍或肝功能障碍的病史(肝衰竭肝硬化,门静脉高血压或活动性肝炎);
  • 中性粒细胞减少症,血小板减少症;
  • 严重的患有低氧血症的COPD;
  • 不适合临床试验:纳入另一项临床试验;在过去的7天中,根据其他研究方案在本研究中的先前入学或使用研究药物或设备进行治疗;
  • 怀孕或哺乳;
  • 体重<40kg;
  • 对研究中可能使用的任何药物的已知超敏反应;
  • 无法遵守该协议,并遵守调查人员认为会使患者处于风险增加的任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yong他+86 13981919366 heyong_huaxi@163.com
联系人:中xiu陈+86 18030708238 619087296@qq.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752345
其他研究ID编号ICMJE Westchinah-CVD-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:通过电子数据捕获系统或Resman完成试验后的六个月,IPD将在六个月内共享
支持材料:研究方案
大体时间:审判完成后的六个月内
责任方Yong He,西中国医院
研究赞助商ICMJE西中国医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:是的四川大学西中国医院心脏病学系
PRS帐户西中国医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素