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出境医 / 临床实验 / 使用IMRT或质子束（GRIPS）的胶质母细胞瘤放射疗法
使用IMRT或质子束（GRIPS）的胶质母细胞瘤放射疗法
研究描述
简要摘要：
放射疗法是胶质母细胞瘤多模式一级疗法的组成部分。由于该肿瘤实体的总体预后仍然不利，因此目前的研究集中在其他药物疗法上，这些药物疗法通常伴随着毒性的升高。通过使用质子束代替光子束，可以保护不受肿瘤影响不受肿瘤影响的大部分大脑。最初的回顾性匹配分析表明，这种理论上的物理益处在临床上与治疗过程中的毒性降低以及此后的头几个月有关。 GRIPS研究的目的是在一项随机开放标签的III期研究中前瞻性测试该临床益处。在研究中使用现代光子辐射技术（标准组）或质子束（实验组）对患者进行治疗。主要终点是累积的毒性CTC 2级和最高级别的4个月。次要终点包括总体生存，无进展生存，生活质量和神经认知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 辐射：质子辐射辐射：光子辐射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用IMRT或质子束的胶质母细胞瘤放射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：质子辐照 用质子应用的辐照 | 辐射：质子辐射 质子辐照如下：30 x 2 Gy（RBE）33 x 1,8 Gy（RBE）或15 x 2,67 Gy（RBE） |
| 主动比较器：手臂B：光子IMRT 光子辐照作为强度调节放射疗法应用 | 辐射：光子照射 质子辐照如下：30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy或15 x 2,67 Gy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积毒性率[时间范围：从放射疗法开始到进展（最大第4个月）]累积毒性效率≥2级（直到进展（最大4个月））
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：1年和2年]无进展生存
- 总体生存[时间范围：1年和2年]总体生存
- 急性毒性[时间范围：开始治疗直到治疗结束后6周（治疗结束至第4个月）]根据CTC AE v5.0
- 晚期毒性[时间范围：治疗结束后6周（治疗结束至第4个月）]根据CTC AE v5.0
- 根据EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：1年和2年]根据EORTC QLQ-C30
- 根据EORTC QLQ-BN20的生活质量[时间范围：1年和2年]根据EORTC QLQ-BN20
- 神经认知[时间范围：1年和2年]根据霍普金斯语言学习测试的说法
- 测量淋巴细胞计数的数量[时间范围：治疗结束至第4个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的神经胶质母细胞瘤WHO（手术或活检后）
- 放疗 /放射化学疗法的指示
- 知情同意
- Ki≥60％或ECOG 0/1
- 年龄≥18岁
- 足够的有效避孕
排除标准：
- 病人无法同意
- 先前在大脑或颅底的放疗
- 治疗时没有离子辐射授权的活性医疗植入物（例如心脏起搏器，除颤器，...）
- MRI成像的禁忌症
- 同时参与另一个可能影响本研究结果或其他研究结果的临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），教授博士。 | +49 6221 56 34093 | studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumHeidelberg | 招募 |
| 德国海德堡 | |
| 联系人：克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），教授博士。 | |
| Universitätsklinikumgießen和Marburg | 尚未招募 |
| 德国马堡 | |
| 联系人：Rita Engenhart-Cabillic，博士教授 | |
| Klinikum Stuttgart | 尚未招募 |
| 德国斯图加特 | |
| 联系人：MarcMünter教授博士 | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积毒性率[时间范围：从放射疗法开始到进展（最大第4个月）] 累积毒性效率≥2级（直到进展（最大4个月）） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用IMRT或质子束的胶质母细胞瘤放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用IMRT或质子束的胶质母细胞瘤放射疗法 | ||||
| 简要摘要 | 放射疗法是胶质母细胞瘤多模式一级疗法的组成部分。由于该肿瘤实体的总体预后仍然不利，因此目前的研究集中在其他药物疗法上，这些药物疗法通常伴随着毒性的升高。通过使用质子束代替光子束，可以保护不受肿瘤影响不受肿瘤影响的大部分大脑。最初的回顾性匹配分析表明，这种理论上的物理益处在临床上与治疗过程中的毒性降低以及此后的头几个月有关。 GRIPS研究的目的是在一项随机开放标签的III期研究中前瞻性测试该临床益处。在研究中使用现代光子辐射技术（标准组）或质子束（实验组）对患者进行治疗。主要终点是累积的毒性CTC 2级和最高级别的4个月。次要终点包括总体生存，无进展生存，生活质量和神经认知。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752280 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 握把 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
放射疗法是胶质母细胞瘤多模式一级疗法的组成部分。由于该肿瘤实体的总体预后仍然不利，因此目前的研究集中在其他药物疗法上，这些药物疗法通常伴随着毒性的升高。通过使用质子束代替光子束，可以保护不受肿瘤影响不受肿瘤影响的大部分大脑。最初的回顾性匹配分析表明，这种理论上的物理益处在临床上与治疗过程中的毒性降低以及此后的头几个月有关。 GRIPS研究的目的是在一项随机开放标签的III期研究中前瞻性测试该临床益处。在研究中使用现代光子辐射技术（标准组）或质子束（实验组）对患者进行治疗。主要终点是累积的毒性CTC 2级和最高级别的4个月。次要终点包括总体生存，无进展生存，生活质量和神经认知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 辐射：质子辐射辐射：光子辐射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用IMRT或质子束的胶质母细胞瘤放射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：质子辐照 用质子应用的辐照 | 辐射：质子辐射 质子辐照如下：30 x 2 Gy（RBE）33 x 1,8 Gy（RBE）或15 x 2,67 Gy（RBE） |
| 主动比较器：手臂B：光子IMRT 光子辐照作为强度调节放射疗法应用 | 辐射：光子照射 质子辐照如下：30 x 2 Gy 33 x 1,8 Gy或15 x 2,67 Gy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积毒性率[时间范围：从放射疗法开始到进展（最大第4个月）]累积毒性效率≥2级（直到进展（最大4个月））
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：1年和2年]无进展生存
- 总体生存[时间范围：1年和2年]总体生存
- 急性毒性[时间范围：开始治疗直到治疗结束后6周（治疗结束至第4个月）]根据CTC AE v5.0
- 晚期毒性[时间范围：治疗结束后6周（治疗结束至第4个月）]根据CTC AE v5.0
- 根据EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：1年和2年]根据EORTC QLQ-C30
- 根据EORTC QLQ-BN20的生活质量[时间范围：1年和2年]根据EORTC QLQ-BN20
- 神经认知[时间范围：1年和2年]根据霍普金斯语言学习测试的说法
- 测量淋巴细胞计数的数量[时间范围：治疗结束至第4个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的神经胶质母细胞瘤WHO（手术或活检后）
- 放疗 /放射化学疗法的指示
- 知情同意
- Ki≥60％或ECOG 0/1
- 年龄≥18岁
- 足够的有效避孕
排除标准：
- 病人无法同意
- 先前在大脑或颅底的放疗
- 治疗时没有离子辐射授权的活性医疗植入物（例如心脏起搏器，除颤器，...）
- MRI成像的禁忌症
- 同时参与另一个可能影响本研究结果或其他研究结果的临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），教授博士。 | +49 6221 56 34093 | studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumHeidelberg | 招募 |
| 德国海德堡 | |
| 联系人：克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），教授博士。 | |
| Universitätsklinikumgießen和Marburg | 尚未招募 |
| 德国马堡 | |
| 联系人：Rita Engenhart-Cabillic，博士教授 | |
| Klinikum Stuttgart | 尚未招募 |
| 德国斯图加特 | |
| 联系人：MarcMünter教授博士 | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积毒性率[时间范围：从放射疗法开始到进展（最大第4个月）] 累积毒性效率≥2级（直到进展（最大4个月）） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用IMRT或质子束的胶质母细胞瘤放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用IMRT或质子束的胶质母细胞瘤放射疗法 | ||||
| 简要摘要 | 放射疗法是胶质母细胞瘤多模式一级疗法的组成部分。由于该肿瘤实体的总体预后仍然不利，因此目前的研究集中在其他药物疗法上，这些药物疗法通常伴随着毒性的升高。通过使用质子束代替光子束，可以保护不受肿瘤影响不受肿瘤影响的大部分大脑。最初的回顾性匹配分析表明，这种理论上的物理益处在临床上与治疗过程中的毒性降低以及此后的头几个月有关。 GRIPS研究的目的是在一项随机开放标签的III期研究中前瞻性测试该临床益处。在研究中使用现代光子辐射技术（标准组）或质子束（实验组）对患者进行治疗。主要终点是累积的毒性CTC 2级和最高级别的4个月。次要终点包括总体生存，无进展生存，生活质量和神经认知。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752280 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 握把 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
