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出境医 / 临床实验 / 18F-FMAU PET/CT和MRI用于检测脑癌或脑转移患者的脑肿瘤
18F-FMAU PET/CT和MRI用于检测脑癌或脑转移患者的脑肿瘤
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验测试了被称为18F-FMAU的放射性示踪剂（在成像测试中可见的药物），用于与正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）对脑癌或癌症患者进行成像那已经扩散到大脑（脑转移）。 PET/CT扫描是一项成像测试，它使用少量放射性示踪剂（通过静脉给出）来拍摄示踪剂占用示踪剂内部区域的详细图片。 18F-FMAU也可能有助于找到癌症以及疾病传播的距离。磁共振成像（MRI）是用于诊断脑肿瘤的一种成像测试。除了MRI之外，18F-FMAU PET/CT可能会使脑肿瘤的发现和诊断更加容易。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学期IV期乳腺癌AJCC V8临床IV皮肤黑色素瘤AJCC V8胶质瘤恶性脑肿瘤肿瘤转移性乳腺癌转移性乳腺癌转移性结肠癌转移性结肠癌转移性肾脏癌转移性癌转移性肺癌肺癌转移性乳腺癌疾病中脑抗体疾病的疾病疾病cut虫含量均可含量AJCC V8阶段IV结肠癌AJCC V8阶段IV肺癌AJCC V8 IV期IV肾细胞癌AJCC v8阶段IVA结肠癌AJCC v8阶段IVA肺癌肺癌ajcc v8期IVB级IVB结肠癌AJCC ajcc ajcc ajcc v8 V8 | 程序：计算机断层扫描药物：18F-FMAU程序：多参数磁共振成像过程：正电子发射断层扫描 | 早期1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估多参数磁共振成像（MPMRI）放射线学与动态2'-氟-5-甲基-1-β-beta-d-beta-d-arabinofuranosyluracil（FMAU）PET动力学分析参数。
ii。探索放射素学MPMRI的不同模式和存在或不存在复发性肿瘤的患者之间的FMAU PET动力学分析参数。
大纲：
患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。
完成研究干预后，患者在18F-FMAU PET/CT扫描后24-96小时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新型的动态PET动力学和MRI放射素学分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（18F-FMAU，PET/CT，MPMRI） 患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。 | 过程：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：18f-fmau 给定iv 其他名称：氟F 18 d-fmau 步骤：多参数磁共振成像 经历mpmri 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 多参数磁共振成像（MPMRI）放射线学与动态氟F 18（18F）-FAMU（FMAU）正电子发射断层扫描（PET）动力学分析参数[时间范围：最多1年]散点图将用于说明相关模式。对于正常的分布式数据，将使用Pearson相关性；否则，将使用Spearman相关性。将有90对相关性。为了进一步确认相关发现的鲁棒性，将采用本杰米尼·霍赫伯格（Benjamini-Hochberg）程序来防止错误发现。
- 放射组学MPMRI和FMAU PET动力学分析参数的不同模式[时间范围：最多1年]在个人受试者水平上，将观察到有趣的模式，以在存在或不存在复发性肿瘤之间的差异，这些肿瘤定义为潜在的免疫组织化学（KI67-MIB增殖标记，当可用组织样本或随后的临床管理决策的二进制代理标记（成像研究被认为是复发性肿瘤的“不存在”，否则将其标记为“存在”复发性肿瘤的“存在”）。热图将与受试者识别为X轴和每个放射线/动力学特征，否则将其标记为“存在”。作为Y轴。特征将按类别划分，以促进模式的可视化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanjna Mani | 323-442-7469 | sanjna.mani@med.usc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 /诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：sanjna mani sanjna.mani@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hossein Jadvar | |
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hossein Jadvar | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-FMAU PET/CT和MRI用于检测脑癌或脑转移患者的脑肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型的动态PET动力学和MRI放射素学分析 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验测试了被称为18F-FMAU的放射性示踪剂（在成像测试中可见的药物），用于与正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）对脑癌或癌症患者进行成像那已经扩散到大脑（脑转移）。 PET/CT扫描是一项成像测试，它使用少量放射性示踪剂（通过静脉给出）来拍摄示踪剂占用示踪剂内部区域的详细图片。 18F-FMAU也可能有助于找到癌症以及疾病传播的距离。磁共振成像（MRI）是用于诊断脑肿瘤的一种成像测试。除了MRI之外，18F-FMAU PET/CT可能会使脑肿瘤的发现和诊断更加容易。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估多参数磁共振成像（MPMRI）放射线学与动态2'-氟-5-甲基-1-β-beta-d-beta-d-arabinofuranosyluracil（FMAU）PET动力学分析参数。 ii。探索放射素学MPMRI的不同模式和存在或不存在复发性肿瘤的患者之间的FMAU PET动力学分析参数。 大纲： 患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。 完成研究干预后，患者在18F-FMAU PET/CT扫描后24-96小时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（18F-FMAU，PET/CT，MPMRI） 患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752267 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6b-20-1 NCI-2021-00706（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 6B-20-1（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心） P30CA014089（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项早期I期试验测试了被称为18F-FMAU的放射性示踪剂（在成像测试中可见的药物），用于与正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）对脑癌或癌症患者进行成像那已经扩散到大脑（脑转移）。 PET/CT扫描是一项成像测试，它使用少量放射性示踪剂（通过静脉给出）来拍摄示踪剂占用示踪剂内部区域的详细图片。 18F-FMAU也可能有助于找到癌症以及疾病传播的距离。磁共振成像（MRI）是用于诊断脑肿瘤的一种成像测试。除了MRI之外，18F-FMAU PET/CT可能会使脑肿瘤的发现和诊断更加容易。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学期IV期乳腺癌AJCC V8临床IV皮肤黑色素瘤AJCC V8胶质瘤恶性脑肿瘤肿瘤转移性乳腺癌转移性乳腺癌转移性结肠癌转移性结肠癌转移性肾脏癌转移性癌转移性肺癌肺癌转移性乳腺癌疾病中脑抗体疾病的疾病疾病cut虫含量均可含量AJCC V8阶段IV结肠癌AJCC V8阶段IV肺癌AJCC V8 IV期IV肾细胞癌AJCC v8阶段IVA结肠癌AJCC v8阶段IVA肺癌肺癌ajcc v8期IVB级IVB结肠癌AJCC ajcc ajcc ajcc v8 V8 | 程序：计算机断层扫描药物：18F-FMAU程序：多参数磁共振成像过程：正电子发射断层扫描 | 早期1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估多参数磁共振成像（MPMRI）放射线学与动态2'-氟-5-甲基-1-β-beta-d-beta-d-arabinofuranosyluracil（FMAU）PET动力学分析参数。
ii。探索放射素学MPMRI的不同模式和存在或不存在复发性肿瘤的患者之间的FMAU PET动力学分析参数。
大纲：
患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。
完成研究干预后，患者在18F-FMAU PET/CT扫描后24-96小时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新型的动态PET动力学和MRI放射素学分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（18F-FMAU，PET/CT，MPMRI） 患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。 | 过程：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：18f-fmau 给定iv 其他名称：氟F 18 d-fmau 步骤：多参数磁共振成像 经历mpmri 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 多参数磁共振成像（MPMRI）放射线学与动态氟F 18（18F）-FAMU（FMAU）正电子发射断层扫描（PET）动力学分析参数[时间范围：最多1年]散点图将用于说明相关模式。对于正常的分布式数据，将使用Pearson相关性；否则，将使用Spearman相关性。将有90对相关性。为了进一步确认相关发现的鲁棒性，将采用本杰米尼·霍赫伯格（Benjamini-Hochberg）程序来防止错误发现。
- 放射组学MPMRI和FMAU PET动力学分析参数的不同模式[时间范围：最多1年]在个人受试者水平上，将观察到有趣的模式，以在存在或不存在复发性肿瘤之间的差异，这些肿瘤定义为潜在的免疫组织化学（KI67-MIB增殖标记，当可用组织样本或随后的临床管理决策的二进制代理标记（成像研究被认为是复发性肿瘤的“不存在”，否则将其标记为“存在”复发性肿瘤的“存在”）。热图将与受试者识别为X轴和每个放射线/动力学特征，否则将其标记为“存在”。作为Y轴。特征将按类别划分，以促进模式的可视化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sanjna Mani | 323-442-7469 | sanjna.mani@med.usc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 /诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：sanjna mani sanjna.mani@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hossein Jadvar | |
赞助商和合作者
南加州大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hossein Jadvar | 南加州大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-FMAU PET/CT和MRI用于检测脑癌或脑转移患者的脑肿瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新型的动态PET动力学和MRI放射素学分析 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验测试了被称为18F-FMAU的放射性示踪剂（在成像测试中可见的药物），用于与正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）对脑癌或癌症患者进行成像那已经扩散到大脑（脑转移）。 PET/CT扫描是一项成像测试，它使用少量放射性示踪剂（通过静脉给出）来拍摄示踪剂占用示踪剂内部区域的详细图片。 18F-FMAU也可能有助于找到癌症以及疾病传播的距离。磁共振成像（MRI）是用于诊断脑肿瘤的一种成像测试。除了MRI之外，18F-FMAU PET/CT可能会使脑肿瘤的发现和诊断更加容易。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估多参数磁共振成像（MPMRI）放射线学与动态2'-氟-5-甲基-1-β-beta-d-beta-d-arabinofuranosyluracil（FMAU）PET动力学分析参数。 ii。探索放射素学MPMRI的不同模式和存在或不存在复发性肿瘤的患者之间的FMAU PET动力学分析参数。 大纲： 患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。 完成研究干预后，患者在18F-FMAU PET/CT扫描后24-96小时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（18F-FMAU，PET/CT，MPMRI） 患者静脉注射（IV）接受18F-FMAU，并在60分钟内接受PET/CT扫描。然后，患者在大约45分钟内接受护理标准mpMRI。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752267 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6b-20-1 NCI-2021-00706（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 6B-20-1（其他标识符：USC / Norris综合癌症中心） P30CA014089（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南加州大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
