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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉疾病试验患者的儿童期不良经历

冠状动脉疾病试验患者的儿童期不良经历

研究描述
简要摘要：

童年经历（ACE）是在童年期间发生的潜在有害事件，与成年后的慢性身体状况有关，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）。 ACE可能构成成人CAD剩余的剩余残留风险的一部分。确定一种解决这些经验的方法可能会减轻其健康后果，并改善心血管结局。

这项研究的主要目的是确定与接受常规生活方式评估的患者相比，接受ACE筛查经验的患者是否改善了生活质量。

这将是一个单一中心，务实的单盲（IE数据分析师），1：1，Pilot随机对照试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
童期不良经历动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他：费城王牌调查其他：生活方式评估不适用

详细说明：

ACE囊括了18岁之前发生的一系列创伤和痛苦事件，这些事件跨越了虐待，家庭功能障碍，忽视等领域，并威胁到孩子的身体，家庭或社会安全。 Felitti及其同事发表的具有里程碑意义的ACE研究是第一个提出ACES与成年后慢性身体状况发展（包括心血管疾病（CVD））之间关联的研究。由于多种机制，ACE暴露会增加对CVD及其常规风险因素的发展的倾向。然而，在常规心血管临床遭遇中，ACE仍然不明显和不受干扰。

将ACE筛查纳入CVD的标准化临床评估中可能使心脏病专家能够更好地识别可能从进一步的ACE后弹性干预措施中受益的患者，并作为有影响力的二级和第三级预防策略。 ACE筛查过程本身可能具有治疗性，因为它使患者有机会讨论他们的早期经历，反思早期逆境在当前健康问题中的作用，并对医疗保健专业人员的这一历史产生一些同情的认可。这被称为“ Ace Insight”。发现ACE的筛查已被患者接受。患者可能从来没有机会讨论他们一生中经历的痤疮，从而使他们的影响能够传播到成年。询问与所有患者临床相遇期间的ACE暴露，可能会获得可能对改善心血管健康产生有益作用的见解。此外，让患者参与压力疗法，例如正念和根据需要进行心理咨询的转诊，也可能会有所帮助。尽管逻辑是合乎逻辑的，但这些策略仍然缺乏足够的证据，需要进行随机试验来评估它们在减少心血管事件发生的潜力。

这项研究旨在评估有害儿童期暴露是否与CAD危险因素的患病率增加有关，并代表了CAD的独立危险因素。此外，通过提供ACE Insight和卸载内部心理负担的平台，可以本身可以作为治疗干预措施筛查ACE。筛查可能会提高生活质量，并改善健康行为，从而使他们的心血管结局受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的儿童期不良经历：试点随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ACE屏幕

在初次访问中，费城ACE调查是经过验证的ACE问卷调查，将由研究协调员管理。还将为自我完成提供生活方式评估计划，其中包括一般人口统计学，心血管和药物病史，健康行为，简短形式（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症 - 7号问卷，西雅图心绞痛调查表7，以及经过修改的对卡问卷的需求。测试ACE阳性的患者将获得3页的印刷ACE资源包。

在3个月时，将再次进行生活方式评估。

费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

其他：费城王牌调查
费城ACE调查评估了Felitti等人开发的原始ACE研究问卷中列出的三个主要领域。 （虐待，忽视和家庭功能障碍），除了五个社区级别的压力源。

其他：生活方式评估
生活方式评估问卷提出了简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症-7调查表，西雅图心绞痛问卷 - 7和修改的对卡问卷的可感知需求，这些问卷是经过验证的调查表，以评估质量质量质量的问卷生命，抑郁，焦虑，心绞痛和感知需要的护理需求。

生活方式评估

在初次访问中，不会进行费城ACE调查。包装的生活方式评估将用于自我完成，其中包括一般人口统计，心血管和药物病史，健康行为，简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症7，西雅图，西雅图， Angina问卷7，以及对卡问卷的经过修改的需求。

在3个月时，将再次进行生活方式评估。

费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

其他：生活方式评估
生活方式评估问卷提出了简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症-7调查表，西雅图心绞痛问卷 - 7和修改的对卡问卷的可感知需求，这些问卷是经过验证的调查表，以评估质量质量质量的问卷生命，抑郁，焦虑，心绞痛和感知需要的护理需求。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的生活质量[时间范围：3和6个月]
    用简短形式（36）健康调查问卷衡量的生活质量变化程度


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：6个月]
    全因死亡率

  2. 心血管疾病[时间范围：6个月]
    ACS，心力衰竭，中风和心房颤动的住院率

  3. 心肌梗塞[时间范围：6个月]
    心肌梗塞的发生率

  4. 中风[时间范围：6个月]
    中风率

  5. 需要紧急重复冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    紧急重复冠状动脉血运重建的需求速度


其他结果措施：
  1. 健康行为[时间范围：3和6个月]
    健康行为的改变，使用美国心脏协会得出的结构测量

  2. 抑郁[时间范围：3和6个月]
    使用患者健康问卷测量抑郁症的严重程度的变化9

  3. 焦虑[时间范围：3和6个月]
    使用广义焦虑症7量表测量焦虑的严重程度的变化

  4. 心绞痛[时间范围：3和6个月]
    由西雅图心绞痛问卷测量的心绞痛的变化

  5. 感知到的护理需求[时间范围：3和6个月]
    通过修改后的护理问卷的需求来衡量，感知到的护理需求的变化

  6. ACE的患病率[时间范围：0和6个月]
    报告ACE病史的CAD患者的百分比

  7. 患者对ACE筛查的偏好[时间范围：6个月]
    比例评估筛选ACE，向临床医生披露其ACE身份的舒适度，以及他们对临床医生帮助他们管理ACE的能力的信心水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. （1）急性冠状动脉综合征（ACS）或（2）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）需要先前的心血管干预。 ACS的历史记录是在筛查前1-12个月确定的ST-Elevation心肌梗塞或非ST段梗塞梗塞的历史。 CAD的病史是在过去1-12个月内记录经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥手术的病史。
  3. 能够独立完成调查
  4. 访问电话
  5. 签署知情同意书的愿意参与的意愿

排除标准：

  1. 无法说话，读写英语
  2. 认知障碍
  3. 严重的身体或精神疾病
  4. 预期寿命有限（预计不到1年）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Farkouh，医学博士416-340-3141 michael.farkouh@uhn.ca
联系人：Amanda Garrioch 416-340-4800 EXT 2746 amanda.garrioch@uhn.ca

赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
Socar Research SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·法尔库（Michael Farkouh），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员： Claudia Frankfurter，医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：卢卡斯·戈伊（Lucas C Godoy），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：克里斯汀·莱（Christine Lay），医学博士加拿大妇女学院医院
首席研究员：罗伯特·马德（Robert Maunder），医学博士加拿大西奈山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		患者报告的生活质量[时间范围：3和6个月]
用简短形式（36）健康调查问卷衡量的生活质量变化程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 死亡率[时间范围：6个月]
    全因死亡率
  • 心血管疾病[时间范围：6个月]
    ACS，心力衰竭，中风和心房颤动的住院率
  • 心肌梗塞[时间范围：6个月]
    心肌梗塞的发生率
  • 中风[时间范围：6个月]
    中风率
  • 需要紧急重复冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    紧急重复冠状动脉血运重建的需求速度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月9日）
  • 健康行为[时间范围：3和6个月]
    健康行为的改变，使用美国心脏协会得出的结构测量
  • 抑郁[时间范围：3和6个月]
    使用患者健康问卷测量抑郁症的严重程度的变化9
  • 焦虑[时间范围：3和6个月]
    使用广义焦虑症7量表测量焦虑的严重程度的变化
  • 心绞痛[时间范围：3和6个月]
    由西雅图心绞痛问卷测量的心绞痛的变化
  • 感知到的护理需求[时间范围：3和6个月]
    通过修改后的护理问卷的需求来衡量，感知到的护理需求的变化
  • ACE的患病率[时间范围：0和6个月]
    报告ACE病史的CAD患者的百分比
  • 患者对ACE筛查的偏好[时间范围：6个月]
    比例评估筛选ACE，向临床医生披露其ACE身份的舒适度，以及他们对临床医生帮助他们管理ACE的能力的信心水平
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病试验患者的儿童期不良经历
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的儿童期不良经历：试点随机对照试验
简要摘要

童年经历（ACE）是在童年期间发生的潜在有害事件，与成年后的慢性身体状况有关，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）。 ACE可能构成成人CAD剩余的剩余残留风险的一部分。确定一种解决这些经验的方法可能会减轻其健康后果，并改善心血管结局。

这项研究的主要目的是确定与接受常规生活方式评估的患者相比，接受ACE筛查经验的患者是否改善了生活质量。

这将是一个单一中心，务实的单盲（IE数据分析师），1：1，Pilot随机对照试验。

详细说明

ACE囊括了18岁之前发生的一系列创伤和痛苦事件，这些事件跨越了虐待，家庭功能障碍，忽视等领域，并威胁到孩子的身体，家庭或社会安全。 Felitti及其同事发表的具有里程碑意义的ACE研究是第一个提出ACES与成年后慢性身体状况发展（包括心血管疾病（CVD））之间关联的研究。由于多种机制，ACE暴露会增加对CVD及其常规风险因素的发展的倾向。然而，在常规心血管临床遭遇中，ACE仍然不明显和不受干扰。

将ACE筛查纳入CVD的标准化临床评估中可能使心脏病专家能够更好地识别可能从进一步的ACE后弹性干预措施中受益的患者，并作为有影响力的二级和第三级预防策略。 ACE筛查过程本身可能具有治疗性，因为它使患者有机会讨论他们的早期经历，反思早期逆境在当前健康问题中的作用，并对医疗保健专业人员的这一历史产生一些同情的认可。这被称为“ Ace Insight”。发现ACE的筛查已被患者接受。患者可能从来没有机会讨论他们一生中经历的痤疮，从而使他们的影响能够传播到成年。询问与所有患者临床相遇期间的ACE暴露，可能会获得可能对改善心血管健康产生有益作用的见解。此外，让患者参与压力疗法，例如正念和根据需要进行心理咨询的转诊，也可能会有所帮助。尽管逻辑是合乎逻辑的，但这些策略仍然缺乏足够的证据，需要进行随机试验来评估它们在减少心血管事件发生的潜力。

这项研究旨在评估有害儿童期暴露是否与CAD危险因素的患病率增加有关，并代表了CAD的独立危险因素。此外，通过提供ACE Insight和卸载内部心理负担的平台，可以本身可以作为治疗干预措施筛查ACE。筛查可能会提高生活质量，并改善健康行为，从而使他们的心血管结局受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：费城王牌调查
    费城ACE调查评估了Felitti等人开发的原始ACE研究问卷中列出的三个主要领域。 （虐待，忽视和家庭功能障碍），除了五个社区级别的压力源。
  • 其他：生活方式评估
    生活方式评估问卷提出了简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症-7调查表，西雅图心绞痛问卷 - 7和修改的对卡问卷的可感知需求，这些问卷是经过验证的调查表，以评估质量质量质量的问卷生命，抑郁，焦虑，心绞痛和感知需要的护理需求。
研究臂ICMJE
  • 实验：ACE屏幕

    在初次访问中，费城ACE调查是经过验证的ACE问卷调查，将由研究协调员管理。还将为自我完成提供生活方式评估计划，其中包括一般人口统计学，心血管和药物病史，健康行为，简短形式（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症 - 7号问卷，西雅图心绞痛调查表7，以及经过修改的对卡问卷的需求。测试ACE阳性的患者将获得3页的印刷ACE资源包。

    在3个月时，将再次进行生活方式评估。

    费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

    干预措施：
    • 其他：费城王牌调查
    • 其他：生活方式评估
  • 生活方式评估

    在初次访问中，不会进行费城ACE调查。包装的生活方式评估将用于自我完成，其中包括一般人口统计，心血管和药物病史，健康行为，简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症7，西雅图，西雅图， Angina问卷7，以及对卡问卷的经过修改的需求。

    在3个月时，将再次进行生活方式评估。

    费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

    干预：其他：生活方式评估
出版物 *
  • Felitti VJ，Anda RF，Nordenberg D，Williamson DF，Spitz AM，Edwards V，Koss MP，Marks JS。儿童期虐待和家庭功能障碍与成人许多主要死亡原因的关系。不利的童年经历（ACE）研究。 Am J Prev Med。 1998年5月； 14（4）：245-58。
  • Godoy LC，Frankfurter C，Cooper M，Lay C，Maunder R，Farkouh Me。不良儿童期与心血管疾病的不良经历的关联：评论。贾马心脏。 2021年2月1日； 6（2）：228-235。 doi：10.1001/jamacardio.2020.6050。
  • Maunder RG，Hunter JJ，Tannenbaum DW，Le TL，Lay C.医生关于筛查成年患者不良儿童经历的知识和实践：一项调查。 BMC Health Serv Res。 2020年4月15日； 20（1）：314。 doi：10.1186/s12913-020-05124-6。
  • Maunder RG，Tannenbaum DW，Permaul JA，Nutik M，Haber C，Mitri M，Costantini D，Hunter JJ。在患有心脏代谢疾病或危险因素的初级保健患者的横断面研究中，儿童期不良经历的患病率和临床相关性。 BMC心脏疾病疾病。 2019年12月19日； 19（1）：304。 doi：10.1186/s12872-019-01277-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. （1）急性冠状动脉综合征（ACS）或（2）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）需要先前的心血管干预。 ACS的历史记录是在筛查前1-12个月确定的ST-Elevation心肌梗塞或非ST段梗塞梗塞的历史。 CAD的病史是在过去1-12个月内记录经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥手术的病史。
  3. 能够独立完成调查
  4. 访问电话
  5. 签署知情同意书的愿意参与的意愿

排除标准：

  1. 无法说话，读写英语
  2. 认知障碍
  3. 严重的身体或精神疾病
  4. 预期寿命有限（预计不到1年）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael Farkouh，医学博士416-340-3141 michael.farkouh@uhn.ca
联系人：Amanda Garrioch 416-340-4800 EXT 2746 amanda.garrioch@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752228
其他研究ID编号ICMJE 19-5967
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学健康网络Michael Farkouh
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE Socar Research SA
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·法尔库（Michael Farkouh），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员： Claudia Frankfurter，医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：卢卡斯·戈伊（Lucas C Godoy），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：克里斯汀·莱（Christine Lay），医学博士加拿大妇女学院医院
首席研究员：罗伯特·马德（Robert Maunder），医学博士加拿大西奈山医院
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

童年经历（ACE）是在童年期间发生的潜在有害事件，与成年后的慢性身体状况有关，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）。 ACE可能构成成人CAD剩余的剩余残留风险的一部分。确定一种解决这些经验的方法可能会减轻其健康后果，并改善心血管结局。

这项研究的主要目的是确定与接受常规生活方式评估的患者相比，接受ACE筛查经验的患者是否改善了生活质量。

这将是一个单一中心，务实的单盲（IE数据分析师），1：1，Pilot随机对照试验。


病情或疾病 干预/治疗阶段
童期不良经历动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他：费城王牌调查其他：生活方式评估不适用

详细说明：

ACE囊括了18岁之前发生的一系列创伤和痛苦事件，这些事件跨越了虐待，家庭功能障碍，忽视等领域，并威胁到孩子的身体，家庭或社会安全。 Felitti及其同事发表的具有里程碑意义的ACE研究是第一个提出ACES与成年后慢性身体状况发展（包括心血管疾病（CVD））之间关联的研究。由于多种机制，ACE暴露会增加对CVD及其常规风险因素的发展的倾向。然而，在常规心血管临床遭遇中，ACE仍然不明显和不受干扰。

将ACE筛查纳入CVD的标准化临床评估中可能使心脏病专家能够更好地识别可能从进一步的ACE后弹性干预措施中受益的患者，并作为有影响力的二级和第三级预防策略。 ACE筛查过程本身可能具有治疗性，因为它使患者有机会讨论他们的早期经历，反思早期逆境在当前健康问题中的作用，并对医疗保健专业人员的这一历史产生一些同情的认可。这被称为“ Ace Insight”。发现ACE的筛查已被患者接受。患者可能从来没有机会讨论他们一生中经历的痤疮，从而使他们的影响能够传播到成年。询问与所有患者临床相遇期间的ACE暴露，可能会获得可能对改善心血管健康产生有益作用的见解。此外，让患者参与压力疗法，例如正念和根据需要进行心理咨询的转诊，也可能会有所帮助。尽管逻辑是合乎逻辑的，但这些策略仍然缺乏足够的证据，需要进行随机试验来评估它们在减少心血管事件发生的潜力。

这项研究旨在评估有害儿童期暴露是否与CAD危险因素的患病率增加有关，并代表了CAD的独立危险因素。此外，通过提供ACE Insight和卸载内部心理负担的平台，可以本身可以作为治疗干预措施筛查ACE。筛查可能会提高生活质量，并改善健康行为，从而使他们的心血管结局受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的儿童期不良经历：试点随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ACE屏幕

在初次访问中，费城ACE调查是经过验证的ACE问卷调查，将由研究协调员管理。还将为自我完成提供生活方式评估计划，其中包括一般人口统计学，心血管和药物病史，健康行为，简短形式（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 7号问卷，西雅图心绞痛调查表7，以及经过修改的对卡问卷的需求。测试ACE阳性的患者将获得3页的印刷ACE资源包。

在3个月时，将再次进行生活方式评估。

费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

其他：费城王牌调查
费城ACE调查评估了Felitti等人开发的原始ACE研究问卷中列出的三个主要领域。 （虐待，忽视和家庭功能障碍），除了五个社区级别的压力源。

其他：生活方式评估
生活方式评估问卷提出了简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7调查表，西雅图心绞痛问卷 - 7和修改的对卡问卷的可感知需求，这些问卷是经过验证的调查表，以评估质量质量质量的问卷生命，抑郁，焦虑，心绞痛和感知需要的护理需求。

生活方式评估

在初次访问中，不会进行费城ACE调查。包装的生活方式评估将用于自我完成，其中包括一般人口统计，心血管和药物病史，健康行为，简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7，西雅图，西雅图， Angina问卷7，以及对卡问卷的经过修改的需求。

在3个月时，将再次进行生活方式评估。

费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

其他：生活方式评估
生活方式评估问卷提出了简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7调查表，西雅图心绞痛问卷 - 7和修改的对卡问卷的可感知需求，这些问卷是经过验证的调查表，以评估质量质量质量的问卷生命，抑郁，焦虑，心绞痛和感知需要的护理需求。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的生活质量[时间范围：3和6个月]
    用简短形式（36）健康调查问卷衡量的生活质量变化程度


次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：6个月]
    全因死亡率

  2. 心血管疾病[时间范围：6个月]
    ACS，心力衰竭，中风和心房颤动的住院率

  3. 心肌梗塞[时间范围：6个月]
    心肌梗塞的发生率

  4. 中风[时间范围：6个月]
    中风率

  5. 需要紧急重复冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    紧急重复冠状动脉血运重建的需求速度


其他结果措施：
  1. 健康行为[时间范围：3和6个月]
    健康行为的改变，使用美国心脏协会得出的结构测量

  2. 抑郁[时间范围：3和6个月]
    使用患者健康问卷测量抑郁症的严重程度的变化9

  3. 焦虑[时间范围：3和6个月]
    使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7量表测量焦虑的严重程度的变化

  4. 心绞痛[时间范围：3和6个月]
    由西雅图心绞痛问卷测量的心绞痛的变化

  5. 感知到的护理需求[时间范围：3和6个月]
    通过修改后的护理问卷的需求来衡量，感知到的护理需求的变化

  6. ACE的患病率[时间范围：0和6个月]
    报告ACE病史的CAD患者的百分比

  7. 患者对ACE筛查的偏好[时间范围：6个月]
    比例评估筛选ACE，向临床医生披露其ACE身份的舒适度，以及他们对临床医生帮助他们管理ACE的能力的信心水平


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. （1）急性冠状动脉综合征（ACS）或（2）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）需要先前的心血管干预。 ACS的历史记录是在筛查前1-12个月确定的ST-Elevation心肌梗塞或非ST段梗塞梗塞的历史。 CAD的病史是在过去1-12个月内记录经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥手术的病史。
  3. 能够独立完成调查
  4. 访问电话
  5. 签署知情同意书的愿意参与的意愿

排除标准：

  1. 无法说话，读写英语
  2. 认知障碍
  3. 严重的身体或精神疾病
  4. 预期寿命有限（预计不到1年）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Farkouh，医学博士416-340-3141 michael.farkouh@uhn.ca
联系人：Amanda Garrioch 416-340-4800 EXT 2746 amanda.garrioch@uhn.ca

赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
Socar Research SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·法尔库（Michael Farkouh），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员： Claudia Frankfurter，医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：卢卡斯·戈伊（Lucas C Godoy），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：克里斯汀·莱（Christine Lay），医学博士加拿大妇女学院医院
首席研究员：罗伯特·马德（Robert Maunder），医学博士加拿大西奈山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月12日
最后更新发布日期2021年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）		患者报告的生活质量[时间范围：3和6个月]
用简短形式（36）健康调查问卷衡量的生活质量变化程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 死亡率[时间范围：6个月]
    全因死亡率
  • 心血管疾病[时间范围：6个月]
    ACS，心力衰竭，中风和心房颤动的住院率
  • 心肌梗塞[时间范围：6个月]
    心肌梗塞的发生率
  • 中风[时间范围：6个月]
    中风率
  • 需要紧急重复冠状动脉血运重建[时间范围：6个月]
    紧急重复冠状动脉血运重建的需求速度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月9日）
  • 健康行为[时间范围：3和6个月]
    健康行为的改变，使用美国心脏协会得出的结构测量
  • 抑郁[时间范围：3和6个月]
    使用患者健康问卷测量抑郁症的严重程度的变化9
  • 焦虑[时间范围：3和6个月]
    使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7量表测量焦虑的严重程度的变化
  • 心绞痛[时间范围：3和6个月]
    由西雅图心绞痛问卷测量的心绞痛的变化
  • 感知到的护理需求[时间范围：3和6个月]
    通过修改后的护理问卷的需求来衡量，感知到的护理需求的变化
  • ACE的患病率[时间范围：0和6个月]
    报告ACE病史的CAD患者的百分比
  • 患者对ACE筛查的偏好[时间范围：6个月]
    比例评估筛选ACE，向临床医生披露其ACE身份的舒适度，以及他们对临床医生帮助他们管理ACE的能力的信心水平
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病试验患者的儿童期不良经历
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的儿童期不良经历：试点随机对照试验
简要摘要

童年经历（ACE）是在童年期间发生的潜在有害事件，与成年后的慢性身体状况有关，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）。 ACE可能构成成人CAD剩余的剩余残留风险的一部分。确定一种解决这些经验的方法可能会减轻其健康后果，并改善心血管结局。

这项研究的主要目的是确定与接受常规生活方式评估的患者相比，接受ACE筛查经验的患者是否改善了生活质量。

这将是一个单一中心，务实的单盲（IE数据分析师），1：1，Pilot随机对照试验。

详细说明

ACE囊括了18岁之前发生的一系列创伤和痛苦事件，这些事件跨越了虐待，家庭功能障碍，忽视等领域，并威胁到孩子的身体，家庭或社会安全。 Felitti及其同事发表的具有里程碑意义的ACE研究是第一个提出ACES与成年后慢性身体状况发展（包括心血管疾病（CVD））之间关联的研究。由于多种机制，ACE暴露会增加对CVD及其常规风险因素的发展的倾向。然而，在常规心血管临床遭遇中，ACE仍然不明显和不受干扰。

将ACE筛查纳入CVD的标准化临床评估中可能使心脏病专家能够更好地识别可能从进一步的ACE后弹性干预措施中受益的患者，并作为有影响力的二级和第三级预防策略。 ACE筛查过程本身可能具有治疗性，因为它使患者有机会讨论他们的早期经历，反思早期逆境在当前健康问题中的作用，并对医疗保健专业人员的这一历史产生一些同情的认可。这被称为“ Ace Insight”。发现ACE的筛查已被患者接受。患者可能从来没有机会讨论他们一生中经历的痤疮，从而使他们的影响能够传播到成年。询问与所有患者临床相遇期间的ACE暴露，可能会获得可能对改善心血管健康产生有益作用的见解。此外，让患者参与压力疗法，例如正念和根据需要进行心理咨询的转诊，也可能会有所帮助。尽管逻辑是合乎逻辑的，但这些策略仍然缺乏足够的证据，需要进行随机试验来评估它们在减少心血管事件发生的潜力。

这项研究旨在评估有害儿童期暴露是否与CAD危险因素的患病率增加有关，并代表了CAD的独立危险因素。此外，通过提供ACE Insight和卸载内部心理负担的平台，可以本身可以作为治疗干预措施筛查ACE。筛查可能会提高生活质量，并改善健康行为，从而使他们的心血管结局受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：费城王牌调查
    费城ACE调查评估了Felitti等人开发的原始ACE研究问卷中列出的三个主要领域。 （虐待，忽视和家庭功能障碍），除了五个社区级别的压力源。
  • 其他：生活方式评估
    生活方式评估问卷提出了简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7调查表，西雅图心绞痛问卷 - 7和修改的对卡问卷的可感知需求，这些问卷是经过验证的调查表，以评估质量质量质量的问卷生命，抑郁，焦虑，心绞痛和感知需要的护理需求。
研究臂ICMJE
  • 实验：ACE屏幕

    在初次访问中，费城ACE调查是经过验证的ACE问卷调查，将由研究协调员管理。还将为自我完成提供生活方式评估计划，其中包括一般人口统计学，心血管和药物病史，健康行为，简短形式（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 7号问卷，西雅图心绞痛调查表7，以及经过修改的对卡问卷的需求。测试ACE阳性的患者将获得3页的印刷ACE资源包。

    在3个月时，将再次进行生活方式评估。

    费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

    干预措施：
    • 其他：费城王牌调查
    • 其他：生活方式评估
  • 生活方式评估

    在初次访问中，不会进行费城ACE调查。包装的生活方式评估将用于自我完成，其中包括一般人口统计，心血管和药物病史，健康行为，简短表格（36）健康调查，患者健康问卷9，一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7，西雅图，西雅图， Angina问卷7，以及对卡问卷的经过修改的需求。

    在3个月时，将再次进行生活方式评估。

    费城王牌调查，生活方式评估以及评估他们在筛选ACE时的舒适度，向临床医生披露其ACE身份以及对临床医生帮助他们管理Aces的能力的信心水平的量表，在6个月时将管理。

    干预：其他：生活方式评估
出版物 *
  • Felitti VJ，Anda RF，Nordenberg D，Williamson DF，Spitz AM，Edwards V，Koss MP，Marks JS。儿童期虐待和家庭功能障碍与成人许多主要死亡原因的关系。不利的童年经历（ACE）研究。 Am J Prev Med。 1998年5月； 14（4）：245-58。
  • Godoy LC，Frankfurter C，Cooper M，Lay C，Maunder R，Farkouh Me。不良儿童期与心血管疾病的不良经历的关联：评论。贾马心脏。 2021年2月1日； 6（2）：228-235。 doi：10.1001/jamacardio.2020.6050。
  • Maunder RG，Hunter JJ，Tannenbaum DW，Le TL，Lay C.医生关于筛查成年患者不良儿童经历的知识和实践：一项调查。 BMC Health Serv Res。 2020年4月15日； 20（1）：314。 doi：10.1186/s12913-020-05124-6。
  • Maunder RG，Tannenbaum DW，Permaul JA，Nutik M，Haber C，Mitri M，Costantini D，Hunter JJ。在患有心脏代谢疾病或危险因素的初级保健患者的横断面研究中，儿童期不良经历的患病率和临床相关性。 BMC心脏疾病疾病。 2019年12月19日； 19（1）：304。 doi：10.1186/s12872-019-01277-3。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时的年龄≥18岁
  2. （1）急性冠状动脉综合征（ACS）或（2）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）需要先前的心血管干预。 ACS的历史记录是在筛查前1-12个月确定的ST-Elevation心肌梗塞或非ST段梗塞梗塞的历史。 CAD的病史是在过去1-12个月内记录经皮冠状动脉介入或冠状动脉搭桥手术的病史。
  3. 能够独立完成调查
  4. 访问电话
  5. 签署知情同意书的愿意参与的意愿

排除标准：

  1. 无法说话，读写英语
  2. 认知障碍
  3. 严重的身体或精神疾病
  4. 预期寿命有限（预计不到1年）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael Farkouh，医学博士416-340-3141 michael.farkouh@uhn.ca
联系人：Amanda Garrioch 416-340-4800 EXT 2746 amanda.garrioch@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04752228
其他研究ID编号ICMJE 19-5967
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学健康网络Michael Farkouh
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE Socar Research SA
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·法尔库（Michael Farkouh），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员： Claudia Frankfurter，医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：卢卡斯·戈伊（Lucas C Godoy），医学博士加拿大大学卫生网络托伦托综合医院
首席研究员：克里斯汀·莱（Christine Lay），医学博士加拿大妇女学院医院
首席研究员：罗伯特·马德（Robert Maunder），医学博士加拿大西奈山医院
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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