免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / DS-1594B，有或没有阿扎西替丁，venetoclax或Mini-HCVD，用于治疗复发或难治性的急性髓样白血病或急性淋巴细胞性白血病
DS-1594B，有或没有阿扎西替丁，venetoclax或Mini-HCVD，用于治疗复发或难治性的急性髓样白血病或急性淋巴细胞性白血病
研究描述
简要摘要：
本阶段I/II试验研究DS-1594B有或没有阿扎西丁，威尼诺克拉克斯或微型-HCVD在治疗患有急性髓样白血病或急性淋巴细胞性白血病患者中的影响（重新出现）或未反应治疗（顽固性） 。化学疗法药物（例如偶氮替丁，威尼诺克拉克斯和迷你HCVD）以不同的方式工作，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 DS-1594B可能会抑制引起血液癌的特定蛋白质结合。给出DS-1594b，azacitidine和venetoclax或Mini-HCVD，可以更好地治疗患有白血病' target='_blank'>急性髓性白血病或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血和淋巴性细胞肿瘤复发性急性淋巴细胞性白血病复发性急性髓细胞性白血病再生再生慢性骨髓细胞性白血病性白血病性脊髓骨气质体质综合征抑制症状症状症状症状肌动物症状症状症状症状症状症状，肌动脉症状症状症状症状症状症状症状症状。 | Drug: DS-1594b Drug: Azacitidine Drug : Cyclophosphamide Drug: Cytarabine Drug: Dexamethasone Biological: Filgrastim Drug: Leucovorin Drug: Mesna Drug: Methotrexate Drug: Posaconazole Drug: Prednisone Biological: Rituximab Drug: Venetoclax Drug: Vincristine Drug : Voriconazole | 第1阶段2 |
详细说明：
大纲：这是DS-1594B的I期，剂量降低研究，然后是II期研究。
第一阶段：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服DS-1594B（PO）。
药物相互作用子研究：患者在第1-8天和19-28天接受DS-1594B PO BID，以及第9天的posaconazole PO BID，每天（QD）在第10-18天或Voriconazole PO在第9天-18在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。
食品效应子研究：患者在不存在疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在禁食条件下，在禁食条件下，在进食标准餐后的30分钟内，在第1-8天接受DS-1594B PO BID。
第二阶段：将患者分配到4个队列中的1个。
队列A：MLLR患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。
队列B：NPM1M患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。
队列C：患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID，第1-28天的Venetoclax PO QD，以及静脉内（IV）或皮下（SC）在第1-7天接受Azacitidine。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。
队列D：患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。对于1、3、5、7的周期，患者在第1-3天内也会在3小时内接受环磷酰胺IV，在第1-3天24小时内MESNA IV，第1天和第11天的长辛克碱IV，第1天的地塞米松PO或IV在第1天-4和11-14，第1-28天的filgrastim SC，在循环1和3的第2天进行甲氨蝶呤（IT）甲氨蝶呤，并在循环1和3的第7天Cytarabine IT。 ，患者还在第1天24小时内接受甲氨蝶呤IV，在第2天和第3天内3小时内Cytarabine BID IV，Leucovorin IV或PO在完成甲氨蝶呤后12小时，Filgrastim SC 1-28，每6小时（Q6H）每6小时（Q6H）（Q6H）。 Cytarabine IT在循环2和4的第5-8天，并在循环2和4的第8-11天进行甲氨蝶呤。CD20表达的患者也可能在1和3的第1和第3天以及第1天和第8天的第1天和第11天接受利妥昔单抗IV循环2和4。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天，最多8个周期。然后，患者可以在第1-28天接受DS-1594B PO BID，在第7天的15分钟内进行长春新碱IV，并在第1-5天接受泼尼松PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。
完成研究治疗后，在第30天和第100天进行随访的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DS-1594B作为单一代理的开放标签期1/2多ARM研究，并与Azacitidine和venetoclax或Mini-HCVD结合使用，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）和急性淋巴细胞性白血病患者（均已治疗患者） ） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A和B（DS-1594B） MLLR或NPM1M的患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。 | 药物：DS-1594b 给定DS-1594B PO |
| 实验：队列C（DS-1594B，Venetoclax，Azacitidine） 患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID，第1-28天的Venetoclax PO QD以及第1-7天的Azacitidine IV或SC。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。 | 药物：DS-1594b 给定DS-1594B PO 药物：偶氮丁丁 给定IV或SC 其他名称：
药物：venetoclax 给定po 其他名称：
|
| 实验：队列D（DS-1594B，Mini-HCVD） 患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。有关其他信息，请参见审判说明。 | 药物：DS-1594b 给定DS-1594B PO 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：黄体 给了它 其他名称：
药物：地塞米松 给定PO或IV 其他名称：
生物学：Filgrastim 给定SC 其他名称：
药物：白细胞蛋白 给定IV或PO 其他名称：叶酸 药物：梅纳 给定iv 其他名称：
药物：甲氨蝶呤 给了它 其他名称：
药物：泼尼松 给定po 其他名称：
生物学：利妥昔单抗 给定iv 其他名称：
药物：长春新碱 给定iv 其他名称：
|
| 实验：药物相互作用（DS-1594B，寄生虫，伏立康唑） 患者在第1-8天和19-28天接受DS-1594B PO BID，并在第9天接受posaconazole PO BID，而在第9-18天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第9-18天或Voriconazole PO BID。 | 药物：DS-1594b 给定DS-1594B PO 药物：寄生虫 给定po 其他名称：
药物：伏立康唑 给定po 其他名称：vfend |
| 实验：食品效应（DS-1594b） 在不存在疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在禁食条件下，在进食标准餐后的30分钟内，患者在第1-8天内在第1-8天接受DS-1594B PO BID。 | 药物：DS-1594b 给定DS-1594B PO |
| 实验：I期（DS-1594b） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。 | 药物：DS-1594b 给定DS-1594B PO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）（I阶段）[时间范围：第28天]
- 推荐的第2阶段剂量（RP2D）（I阶段）[时间范围：第28天]
- 不良事件的发生率（I阶段）[时间范围：停用研究药物后最多30天]通过不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准（CTCAE）衡量。
- 通过ds-1594b单一疗法（R/R）急性（R/R）急性髓样白血病（AML），与混合乳清白细胞重排（MLLR）（MLLR）（II，II，II，COPEHORT），完全血液学恢复（CRH）完全缓解和完全缓解。 a）[时间范围：3个月]
- R/R AML中具有DS-1594B单药治疗的CR/CRH速率与核素1突变（NPM1M）（II阶段，同类B）[时间范围：3个月]
- DS1594B的CR+CRH速率与Azacitidine和R/R MLLR或R/R NPM1M AML（II阶段，同类c）中的Azacitidine和Venetoclax结合使用[时间范围：3个月]
- DS1594B的CR+CRH速率与Mili-HCVD在R/R中结合使用MLLR（II阶段，同类D）[时间范围：3个月]
- CR+完全缓解DS-1594B的不完全血液恢复（CRI）与Mili-HCVD结合使用R/R与MLLR结合使用[时间范围：3个月]
次要结果度量 ：
- 复合CR（CRC）速率[时间范围：最多2年]定义为CR +完全缓解，具有不完整的血细胞计数恢复（CRI），形态性白血病无生存率（MLFS），部分缓解（PR）和R/R AML和R/R的受试者的总体响应率均在单一代理上治疗或DS-1594B的组合。
- MLFS费率[时间范围：最多2年]
- 公关率[时间范围：最多2年]
- 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]定义为CR + CRI + MLFS + PR。
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]使用Kaplan-Meier方法估计。
- 是时候进行第一次回应和最佳响应时间[时间范围：最多2年]使用Kaplan-Meier方法估计。
- 耐用输血独立性（TI）[时间范围：最多2年]
- 无活动生存[时间范围：最多1年4个月]使用Kaplan-Meier方法估计。从开始治疗的日期到疾病复发的日期或死亡日期，以先到者的前期或对生命的患者进行最后一次随访日期，并且在数据收集时没有复发性疾病
- 总体生存[时间范围：最多1年4个月]使用Kaplan-Meier方法估计。从治疗日期开始到死亡日期或最后一次随访日期，如果患者在数据收集时还活着
- 死亡率[时间范围：4周]
- 死亡率[时间范围：8周]
- 能够继续进行造血干细胞移植（HSCT）的受试者的数量，没有其他AML治疗[时间范围：最多2年]
- 来自RR AML和R/R的受试者的单位代理或DS-1594B组合的中位持续时间为HSCT [时间范围：最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际协调委员会（ICH）和当地监管要求，在执行任何特定研究程序之前，由主题或法律监护人提供书面（签名）知情同意书（ICF）的书面（ICF）。必须充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质（包括可预见的风险和可能的毒性），并且必须签署和日期，并约会机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF） （包括健康保险的可移植性和问责制授权[HIPAA，如果适用，）在执行任何特定研究程序或检查之前
- 受试者必须愿意并且能够遵守协议
- 具有AML或全部的受试者，根据世界卫生组织（WHO）的2016年标准诊断，这些标准（WHO）是难治性或复发（任何打捞），没有可用疗法的可用疗法或没有可用疗法的疗法。对于先前的MDS或慢性骨髓细胞性白血病（CMML）或转化为AML的受试者，对MDS，CMML或MPN接受的治疗不被视为对AML的先前治疗AML治疗，除了用HMAS治疗的MDS或CMML。接受了HMA疗法治疗的MDS或CMML的受试者，他们在AML疗法中没有可用的疗法或没有候选者，在进展到AML时将有资格。在第1阶段：所有R/R AML或R/R所有受试者不论突变都符合条件。在第2阶段队列中，只有MLLR的R/R AML符合条件。在第2阶段组中，仅有NPM1M的R/R AML符合条件。在第2阶段的C和D中：仅R/R AML或R/R所有受试者具有MLLR或NPM1M的受试者符合条件
- 允许对羟基脲，化学疗法，生物学或靶向治疗（例如FLT3抑制剂，其他激酶抑制剂）或造血生长因子进行治疗
- 年龄18岁以上
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0、1或2
- 总胆红素= <<1.5倍正常的上限（x ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶= <2.5 x ULN（天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶= <5.0 x ULN，如果治疗医生认为与白血病有关）
- 肌酐间隙> = = 50 ml/min，按照修改后的Cockcroft-Gault方程计算
- 机构正常极限内的血清电解质：钾，钙（总钙，钙校正低钙血症或离子化钙的血清白蛋白）和镁。如果在机构正常范围之外
- 在没有快速进行性疾病的情况下，先前治疗开始的时间间隔至少为14天，对于先前的抗白血病治疗，羟基脲除外，如下所述，至少5个半衰期的细胞毒性毒性。 /非毒剂，以较短者为准。有关疗法的半衰期将基于已发表的药代动力学文献（摘要，手稿，研究者手册或药物管理手册），并将在协议资格文档中记录。由于治疗的作用可能会延迟，因此在研究疗法开始之前和研究和羟基脲之前，允许使用羟基脲对患有快速增生性疾病的受试者的使用。
- 允许对中枢神经系统（CNS）预防或对受控中枢神经系统疾病进行治疗的同时治疗。具有中枢神经系统疾病或白血病脑转移史的受试者必须在本地进行治疗，至少有3次连续3次腰椎穿刺（LPS），没有CNS白血病的证据，并且必须在入学前至少在临床上稳定4周，并且已经稳定。在治疗医师认为与中枢神经系统疾病有关的情况下，没有持续的神经系统症状（后遗症是治疗中枢神经系统疾病的结果）
- 雌性必须在手术或生物学上无菌或绝经后（至少12个月），或者如果有生育潜力，则必须在治疗开始前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠测试。
生育潜力的妇女必须同意在研究期间以及最后一次治疗后4个月使用足够的避孕方法。雄性必须是手术或生物学无菌的，或同意在研究期间使用适当的避孕方法，直到最后一次治疗后三个月。足够的避孕方法包括：
- 当这与主题的首选和通常的生活方式一致时，完全禁欲。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵巢方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 女性灭菌（在接受研究治疗前至少六周，至少六周进行了六个星期的手术双侧卵巢切除术）或输卵管结扎。仅在卵形切除术的情况下，只有在通过后续激素水平评估来确认女性的生殖状态
- 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该学科的唯一伴侣
以下两个（A+B或A+C或B+C）的组合
- 一种。使用具有可比疗效的避孕药或其他形式的激素避孕方法（衰竭率<1％），例如激素阴道环或透皮激素避孕方法。
- b。放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
- C。避孕方法：带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓塞的避孕套或遮挡帽（diaphragm或宫颈/拱顶盖）。
- 如果使用口服避孕药，则在接受学习治疗之前，妇女应该在同一药丸上保持稳定。
- 注意：允许口服避孕药，但由于药物相互作用的不明作用，应与避孕方法结合使用。如果妇女患有12个月的天然（自发性）闭经，则被认为是绝经后的，而不是育儿的潜力子宫切除术）至少六周前结扎。仅在卵巢切除术的情况下，只有在通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态时，她认为不是育儿的潜力
排除标准：
- 对方案疗法或其任何要在手臂中使用的组件的已知过敏，过敏或禁忌症的受试者应入学
不受控制或重大心血管疾病，包括以下任何一种：
- 除非受试者有起搏器，否则每分钟不到50次的心动过缓；
- 校正的QT间隔Fridericia的校正公式（QTCF）间隔> 450毫秒；
- 长期QT综合征的诊断或怀疑（包括长QT综合征家族史）；
- 收缩压> = = 180 mmHg或舒张压> = 110 mmHg;
- 筛查前6个月内临床相关的心室心律不齐的病史（例如，心室心动过速，心室纤颤或扭转型）；
- 第二（Mobitz II）或三级心脏块的历史（使用起搏器的受试者在使用起搏器时没有晕厥或临床相关的心律不齐的史）；
- 不受控制的心绞痛，不稳定的心绞痛或心肌梗塞，冠状动脉搭桥移植物（CABG），脑血管事故（CVA），瞬态缺血攻击（TIA），有症状的肺栓塞，在筛查前6个月内；
- 纽约心脏协会3或4级心力衰竭；
- 左心室射血分数（LVEF）= <50或小于正常机构下限；
- 完整的左束分支块（允许右束支块，但需要手动读取QTC间隔）；
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）等级> = 2（例如，房颤）
- 持续的毒性与先前治疗> 1 nci-CTCAE v 5.0相关的毒性；但是，脱发和感觉神经病2或更低级是可以接受的
- 在第一次剂量治疗后的90天内接受了HSCT，或具有临床意义（2级或更高级）的受试者（GVHD）（GVHD）（允许使用局部类固醇用于持续的皮肤GVHD）
- 有症状的中枢神经系统白血病的受试者或控制性不佳的CNS白血病受试者
- 主动和不受控制的疾病（需要全身治疗的主动感染，可能在48小时内感染的发烧，尽管治疗医生判断为充分的医疗疗法，但不受控制的高血压是不受控制的）
- 主动（不受控制，转移）其他恶性肿瘤
- 在第一次剂量治疗之前的28天内进行大手术
- 已知的吞咽困难，短肠综合征，胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征的已知史（仅在局部法规需要的情况下进行筛查时测试）
- 筛查中活性乙型肝炎或C感染的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的已知史（HBV表面抗原阳性或HCV核糖核酸[RNA]，如果抗HCV抗体筛选测试阳性）
- 在第一次剂量的研究药物后4周内疫苗接种，并且在试验中禁止进行试验，除了灭活疫苗外
目前正在接受符合以下标准之一的药物治疗的受试者，并且在DS-1594B治疗开始之前至少一周无法停产。
- 可能会延长QTC间隔并具有诱导扭转扭转的风险的药物，除非对受试者的护理至关重要
- CYP3A的强抑制剂或诱导剂
- CYP3A和CYP2C19具有狭窄治疗指数的底物
- 在第一个DS-1594B管理前的3天内，直到DS-1594B的最后一天，他们食用葡萄柚产品，塞维利亚橘子或星级水果的受试者
- 子研究：目前正在接受中等抑制剂或CYP3A诱导剂的受试者至少在DS-1594B治疗开始之前至少一周才能停止使用的受试者或诱导者
- 子研究：目前正在接收质子泵抑制剂的受试者至少在DS-1594B治疗开始之前至少2天都无法停止抑制剂
- 其他严重的急性或慢性病病情，这些病情是活跃且无法受到控制的其他严重的疾病，包括肾脏，骨骼肌，肾上腺功能不全，结肠炎，炎症性肠病或精神病病，包括最近（过去一年）或主动自杀念头或行为；或实验室异常可能会增加与研究参与或研究治疗管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使对本研究的受试者不合适
受试者不愿意或无法遵守该协议，包括：
- 孕妇或母乳喂养的妇女或育种潜力的妇女无法遵守适当的避孕措施，或者计划在研究期间或至少在上次进行研究治疗后至少6-7个月内怀孕
- 过去一年中已知的酒精或吸毒
- 在一个男人的性伴侣是有生育潜力的女人，不愿意或无法在整个研究期内使用可接受的避孕方法
- 急性临时细胞白血病（APL）
- 不受控制或控制不良的肾上腺或垂体疾病（包括肾上腺功能不全，艾迪生氏病，库欣病）
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：海军G. Daver 713-794-4392 ndaver@mdanderson.org | |
| 首席研究员：海军G. Daver | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 海军G daver | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | DS-1594B，有或没有阿扎西替丁，venetoclax或Mini-HCVD，用于治疗复发或难治性的急性髓样白血病或急性淋巴细胞性白血病 | ||||
| 官方标题ICMJE | DS-1594B作为单一代理的开放标签期1/2多ARM研究，并与Azacitidine和venetoclax或Mini-HCVD结合使用，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）和急性淋巴细胞性白血病患者（均已治疗患者） ） | ||||
| 简要摘要 | 本阶段I/II试验研究DS-1594B有或没有阿扎西丁，威尼诺克拉克斯或微型-HCVD在治疗患有急性髓样白血病或急性淋巴细胞性白血病患者中的影响（重新出现）或未反应治疗（顽固性） 。化学疗法药物（例如偶氮替丁，威尼诺克拉克斯和迷你HCVD）以不同的方式工作，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。 DS-1594B可能会抑制引起血液癌的特定蛋白质结合。给出DS-1594b，azacitidine和venetoclax或Mini-HCVD，可以更好地治疗患有白血病' target='_blank'>急性髓性白血病或白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患者。 | ||||
| 详细说明 | 大纲：这是DS-1594B的I期，剂量降低研究，然后是II期研究。 第一阶段：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服DS-1594B（PO）。 药物相互作用子研究：患者在第1-8天和19-28天接受DS-1594B PO BID，以及第9天的posaconazole PO BID，每天（QD）在第10-18天或Voriconazole PO在第9天-18在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 食品效应子研究：患者在不存在疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在禁食条件下，在禁食条件下，在进食标准餐后的30分钟内，在第1-8天接受DS-1594B PO BID。 第二阶段：将患者分配到4个队列中的1个。 队列A：MLLR患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。 队列B：NPM1M患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。 队列C：患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID，第1-28天的Venetoclax PO QD，以及静脉内（IV）或皮下（SC）在第1-7天接受Azacitidine。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。 队列D：患者在第1-28天接受DS-1594B PO BID。对于1、3、5、7的周期，患者在第1-3天内也会在3小时内接受环磷酰胺IV，在第1-3天24小时内MESNA IV，第1天和第11天的长辛克碱IV，第1天的地塞米松PO或IV在第1天-4和11-14，第1-28天的filgrastim SC，在循环1和3的第2天进行甲氨蝶呤（IT）甲氨蝶呤，并在循环1和3的第7天Cytarabine IT。 ，患者还在第1天24小时内接受甲氨蝶呤IV，在第2天和第3天内3小时内Cytarabine BID IV，Leucovorin IV或PO在完成甲氨蝶呤后12小时，Filgrastim SC 1-28，每6小时（Q6H）每6小时（Q6H）（Q6H）。 Cytarabine IT在循环2和4的第5-8天，并在循环2和4的第8-11天进行甲氨蝶呤。CD20表达的患者也可能在1和3的第1和第3天以及第1天和第8天的第1天和第11天接受利妥昔单抗IV循环2和4。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天，最多8个周期。然后，患者可以在第1-28天接受DS-1594B PO BID，在第7天的15分钟内进行长春新碱IV，并在第1-5天接受泼尼松PO BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多2年。 完成研究治疗后，在第30天和第100天进行随访的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752163 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0946 NCI-2021-00603（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0946（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
- 希瑟·沃尔特斯-病人故事
- 凯西头血癌的故事成人急性淋巴细胞白血病（全部）
- 威廉·扬克（William Yank）血液癌故事，急性淋巴细胞白血病，B型细胞
- Veronica Balanza白血病的故事急性淋巴细胞白血病，B细胞，PH-
- 埃文·莱丝勒（Evan Lessler）血液癌故事讲述成人急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 克里斯汀·米尔斯（Christine Mills）白血病故事：急性淋巴细胞白血病，T细胞
- 西亚拉·托特（Ciara Toth）血癌故事讲述急性淋巴细胞白血病
- 萨沙塔诺里（Sasha Tanori）的血液癌故事说明了急性髓细胞性白血病（AML）
- 莱斯利·泰瑟（Leslie Tysseling）的血癌故事讲述急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 路易莎·里昂（Luisa Lyons）血液癌症故事讲述急性髓性白血病，Flit 3突变