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出境医 / 临床实验 / HER2阳性乳腺癌脑转移（Tuxedo-1）中T-DX的II期研究
HER2阳性乳腺癌脑转移（Tuxedo-1）中T-DX的II期研究
研究描述
简要摘要：
HER2阳性乳腺癌患者的Trastuzumab-deruxtecan（T-DXD; DS-8201A），新诊断或正在进行的脑转移患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌IV期 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | 阶段2 |
详细说明：
T-DXD将以新诊断或进行性HER2阳性乳腺癌脑转移的患者每三周的剂量为5.4 mg/kg体重。 RANO-BM的响应率定义为主要研究终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HER2阳性乳腺癌患者的曲妥珠单抗-Deruxtecan（T-DX; DS-8201A）的II阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T-DXD 5.4 mg 单臂II期试验 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan Trastuzumab-deruxtecan 5.4 mg/kg体重IV在每三周一次，直到进展或死亡 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑转移的回复率对曲妥珠单抗 - deruxtecan [时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何其他原因中脱离任何其他原因的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因，根据RANO-BM标准测量
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的日期或从任何其他原因中停用的任何原因或治疗的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因（以第一个为准）]从包容到进展的时间
- 总生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，从任何其他原因或治疗中的任何其他原因（以先到者为准）中停用的日期，最多是36个月的，从包容到任何原因死亡的时间
- 曲妥珠单抗Deruxtecan在活性脑转移患者中的安全性[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何其他原因中脱离任何其他原因的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因，评估治疗的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的乳腺癌
- 放射学记录的转移性疾病
- IHC 3+定义的HER2阳性和/或HER2/NEU基因扩增
- 在先前局部治疗后，新诊断的脑转移或脑转移发生了
- 可测量疾病（RANO-BM标准）
- 没有立即治疗的迹象
- 没有脑膜脑疾病的迹象
- KPS> 70％，ECOG <2
- 全身抗HER2治疗的指示
- 事先暴露于曲妥珠单抗和pertuzumab
- 事先接触T-DM1
- 预期寿命至少3个月
- 年龄≥18岁
- 患者必须能够忍受治疗，并具有足够的心脏功能（由基线左心室射血分数定义≥50％）足够的骨髓，肝脏和肾脏功能
- 入学前的足够治疗清洗期，定义为：
- 主要手术：≥4周
- 放射疗法：≥4周
- 化学疗法，小分子靶向剂，抗癌荷尔蒙治疗：≥3周
- 基于抗体的治疗：≥4周
- 患者必须能够理解研究的目的并给予书面知情同意书
排除标准：
除了HER2-POSITVE疾病以外的转移性乳腺癌
- 在开始治疗前28天内使用任何研究剂
- 除鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌或子宫颈的原位，包括对侧乳腺癌（包括对侧乳腺癌）以外的恶性病史
- 在过去4周内进行的大手术，除诊断手术外
- 由当地标准定义的立即局部治疗的指示
- 瘦脑受累
- 其他抗癌疗法，包括细胞毒性，靶向药物，免疫疗法，抗体，类维生素类药物或抗癌荷尔蒙治疗
- 伴随放射疗法
- 除了乳房辐照或骨转移辐射以外，先前对胸腔的放疗
- 研究者认为，不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史在临床上具有重要意义，并对研究药物的依从性持续不利，临床意义的心脏疾病，包括不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，在随机化，会充血，会充血，会充血，会充血，会充血（会充血）（ NYHA IIII-IV），左心室射血分数<50％，心律不齐，除非受到治疗控制，但除了额外的收缩或次要传导异常外，还有长QT综合征（QTC间隔> 450 ms）
- 患有当前活跃肝或胆道疾病的受试者（除了吉尔伯特综合征，无症状胆结石，肝转移或稳定的慢性肝病评估），包括急性和肝炎的慢性感染）
- 研究进入之前的基线时血液学状态不足：依赖红细胞和/或血小板输血，ANC（绝对中性粒细胞计数（分段 +带）<1.0 x 109/l;血小板<100 x 109/l
- 肾功能不足：血清 - 伴石氨酸> 1.5倍正常极限肝功能障碍：总胆红素> 1.5倍正常限制（肝转移患者的> 3> 3> 3> 3> 3）； Alt，AST> 3倍Tuxedo-1_version 2.0 05.05.2020第8页，共73页正常限制（肝转移患者中> 5）；血清白蛋白<2.5 g/dl; INR≥1.5
- 临床上严重的肺部疾病导致肺间疾病导致的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（IE在研究入学后三个月内，严重的哮喘，严重的COPD，限制性肺部疾病，Plearural Iddrousion等，任何肺栓塞等）以及任何自身免疫性，结缔组织或肺部受累（即类风湿关节炎，Sjogren综合征，结节病等）或先前的肺切除术。
需要间歇性使用支气管扩张剂的受试者（例如Albuterol）将不排除在本研究之外
- 活跃机会感染的患者
- 已知的HIV感染
- 氯喹或羟氯喹的伴随治疗
- 怀孕或哺乳的妇女。有生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试
- 具有生育潜力的妇女，包括筛查前几年不到一年的妇女，无法或不愿意从研究开始到最后一年的方案治疗后一年就不愿意使用足够的避孕药。可接受的避孕方法包括应用宫内装置，障碍法或完全禁欲
- 对曲妥珠单抗的已知超敏反应的患者
- 患者无法提供已知药物滥用或任何其他医疗状况（例如临床意义的心脏或心理状况）的书面知情同意患者，这可能会在研究者认为，这可能会干扰受试者参与临床研究或评估该受试者临床研究结果
- 需要同时使用慢性全身性（IV或口服）皮质类固醇的患者每天高于4 mg地塞米松或其他免疫抑制药物（在本研究中允许进行吸入类固醇或关节固醇内注射）以外的患者或其他免疫抑制药物（在本研究中允许使用）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rupert Bartsch，医学博士 | +43140400 EXT 44450 | rupert.bartsch@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Marika Rosner | +43140400 EXT 44450 | marika.rosner@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| akh Universitaetsklinikum Vienna，系f。内科I，肿瘤学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Rupert Bartsch，MD +43140400 EXT 44450 Rupert.bartsch@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Daiichi Sankyo，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 鲁珀特·巴茨（Rupert Bartsch），医学博士 | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑转移的回复率对曲妥珠单抗 - deruxtecan [时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何其他原因中脱离任何其他原因的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因， 根据RANO-BM标准测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性乳腺癌脑转移中T-DX的II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HER2阳性乳腺癌患者的曲妥珠单抗-Deruxtecan（T-DX; DS-8201A）的II阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | HER2阳性乳腺癌患者的Trastuzumab-deruxtecan（T-DXD; DS-8201A），新诊断或正在进行的脑转移患者 | ||||||||
| 详细说明 | T-DXD将以新诊断或进行性HER2阳性乳腺癌脑转移的患者每三周的剂量为5.4 mg/kg体重。 RANO-BM的响应率定义为主要研究终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌IV期 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan Trastuzumab-deruxtecan 5.4 mg/kg体重IV在每三周一次，直到进展或死亡 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：T-DXD 5.4 mg 单臂II期试验 干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学确认的乳腺癌
排除标准： 除了HER2-POSITVE疾病以外的转移性乳腺癌
需要间歇性使用支气管扩张剂的受试者（例如Albuterol）将不排除在本研究之外
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tuxedo-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 鲁珀特·巴茨（Rupert Bartsch），维也纳医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
HER2阳性乳腺癌患者的Trastuzumab-deruxtecan（T-DXD; DS-8201A），新诊断或正在进行的脑转移患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌IV期 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | 阶段2 |
详细说明：
T-DXD将以新诊断或进行性HER2阳性乳腺癌脑转移的患者每三周的剂量为5.4 mg/kg体重。 RANO-BM的响应率定义为主要研究终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HER2阳性乳腺癌患者的曲妥珠单抗-Deruxtecan（T-DX; DS-8201A）的II阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T-DXD 5.4 mg 单臂II期试验 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan Trastuzumab-deruxtecan 5.4 mg/kg体重IV在每三周一次，直到进展或死亡 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑转移的回复率对曲妥珠单抗 - deruxtecan [时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何其他原因中脱离任何其他原因的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因，根据RANO-BM标准测量
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的日期或从任何其他原因中停用的任何原因或治疗的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因（以第一个为准）]从包容到进展的时间
- 总生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期，从任何其他原因或治疗中的任何其他原因（以先到者为准）中停用的日期，最多是36个月的，从包容到任何原因死亡的时间
- 曲妥珠单抗Deruxtecan在活性脑转移患者中的安全性[时间范围：从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何其他原因中脱离任何其他原因的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因，评估治疗的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
组织学确认的乳腺癌
- 放射学记录的转移性疾病
- IHC 3+定义的HER2阳性和/或HER2/NEU基因扩增
- 在先前局部治疗后，新诊断的脑转移或脑转移发生了
- 可测量疾病（RANO-BM标准）
- 没有立即治疗的迹象
- 没有脑膜脑疾病的迹象
- KPS> 70％，ECOG <2
- 全身抗HER2治疗的指示
- 事先暴露于曲妥珠单抗和pertuzumab
- 事先接触T-DM1
- 预期寿命至少3个月
- 年龄≥18岁
- 患者必须能够忍受治疗，并具有足够的心脏功能（由基线左心室射血分数定义≥50％）足够的骨髓，肝脏和肾脏功能
- 入学前的足够治疗清洗期，定义为：
- 主要手术：≥4周
- 放射疗法：≥4周
- 化学疗法，小分子靶向剂，抗癌荷尔蒙治疗：≥3周
- 基于抗体的治疗：≥4周
- 患者必须能够理解研究的目的并给予书面知情同意书
排除标准：
除了HER2-POSITVE疾病以外的转移性乳腺癌
- 在开始治疗前28天内使用任何研究剂
- 除鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌或子宫颈的原位，包括对侧乳腺癌（包括对侧乳腺癌）以外的恶性病史
- 在过去4周内进行的大手术，除诊断手术外
- 由当地标准定义的立即局部治疗的指示
- 瘦脑受累
- 其他抗癌疗法，包括细胞毒性，靶向药物，免疫疗法，抗体，类维生素类药物或抗癌荷尔蒙治疗
- 伴随放射疗法
- 除了乳房辐照或骨转移辐射以外，先前对胸腔的放疗
- 研究者认为，不受控制的癫痫发作，中枢神经系统疾病或精神障碍的病史在临床上具有重要意义，并对研究药物的依从性持续不利，临床意义的心脏疾病，包括不稳定的心绞痛，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，在随机化，会充血，会充血，会充血，会充血，会充血（会充血）（ NYHA IIII-IV），左心室射血分数<50％，心律不齐，除非受到治疗控制，但除了额外的收缩或次要传导异常外，还有长QT综合征（QTC间隔> 450 ms）
- 患有当前活跃肝或胆道疾病的受试者（除了吉尔伯特综合征，无症状胆结石，肝转移或稳定的慢性肝病评估），包括急性和肝炎的慢性感染）
- 研究进入之前的基线时血液学状态不足：依赖红细胞和/或血小板输血，ANC（绝对中性粒细胞计数（分段 +带）<1.0 x 109/l;血小板<100 x 109/l
- 肾功能不足：血清 - 伴石氨酸> 1.5倍正常极限肝功能障碍：总胆红素> 1.5倍正常限制（肝转移患者的> 3> 3> 3> 3> 3）； Alt，AST> 3倍Tuxedo-1_version 2.0 05.05.2020第8页，共73页正常限制（肝转移患者中> 5）；血清白蛋白<2.5 g/dl; INR≥1.5
- 临床上严重的肺部疾病导致肺间疾病导致的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（IE在研究入学后三个月内，严重的哮喘，严重的COPD，限制性肺部疾病，Plearural Iddrousion等，任何肺栓塞等）以及任何自身免疫性，结缔组织或肺部受累（即类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，Sjogren综合征，结节病等）或先前的肺切除术。
需要间歇性使用支气管扩张剂的受试者（例如Albuterol）将不排除在本研究之外
- 活跃机会感染的患者
- 已知的HIV感染
- 氯喹或羟氯喹的伴随治疗
- 怀孕或哺乳的妇女。有生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试
- 具有生育潜力的妇女，包括筛查前几年不到一年的妇女，无法或不愿意从研究开始到最后一年的方案治疗后一年就不愿意使用足够的避孕药。可接受的避孕方法包括应用宫内装置，障碍法或完全禁欲
- 对曲妥珠单抗的已知超敏反应的患者
- 患者无法提供已知药物滥用或任何其他医疗状况（例如临床意义的心脏或心理状况）的书面知情同意患者，这可能会在研究者认为，这可能会干扰受试者参与临床研究或评估该受试者临床研究结果
- 需要同时使用慢性全身性（IV或口服）皮质类固醇的患者每天高于4 mg地塞米松或其他免疫抑制药物（在本研究中允许进行吸入类固醇或关节固醇内注射）以外的患者或其他免疫抑制药物（在本研究中允许使用）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rupert Bartsch，医学博士 | +43140400 EXT 44450 | rupert.bartsch@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Marika Rosner | +43140400 EXT 44450 | marika.rosner@meduniwien.ac.at |
位置
| 奥地利 | |
| akh Universitaetsklinikum Vienna，系f。内科I，肿瘤学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Rupert Bartsch，MD +43140400 EXT 44450 Rupert.bartsch@meduniwien.ac.at | |
赞助商和合作者
维也纳医科大学
Daiichi Sankyo，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 鲁珀特·巴茨（Rupert Bartsch），医学博士 | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑转移的回复率对曲妥珠单抗 - deruxtecan [时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或死亡日期或从任何其他原因中脱离任何其他原因的死亡日期，以最高为36个月的任何其他原因， 根据RANO-BM标准测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性乳腺癌脑转移中T-DX的II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HER2阳性乳腺癌患者的曲妥珠单抗-Deruxtecan（T-DX; DS-8201A）的II阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | HER2阳性乳腺癌患者的Trastuzumab-deruxtecan（T-DXD; DS-8201A），新诊断或正在进行的脑转移患者 | ||||||||
| 详细说明 | T-DXD将以新诊断或进行性HER2阳性乳腺癌脑转移的患者每三周的剂量为5.4 mg/kg体重。 RANO-BM的响应率定义为主要研究终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌IV期 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan Trastuzumab-deruxtecan 5.4 mg/kg体重IV在每三周一次，直到进展或死亡 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：T-DXD 5.4 mg 单臂II期试验 干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学确认的乳腺癌
排除标准： 除了HER2-POSITVE疾病以外的转移性乳腺癌
需要间歇性使用支气管扩张剂的受试者（例如Albuterol）将不排除在本研究之外
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752059 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tuxedo-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 鲁珀特·巴茨（Rupert Bartsch），维也纳医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
