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用于结直肠癌切除的鞘内阿片类药物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠手术疼痛，术后镇痛药，阿片类药物 | 药物：吗啡药物：氢病 | 第4阶段 |
鞘内（IT）阿片类药物已被确定为一种安全有效的方式来治疗术后疼痛。在结直肠手术的环境中，研究表明，鞘内阿片类药物与多模式镇痛药物相同的疼痛缓解可缓解仅比多模式镇痛。此外，在多模式镇痛的情况下，阿片类药物似乎对硬膜外镇痛作用也具有含糊的作用，同时赋予了改善的安全性。结果，许多机构将鞘内阿片类药物纳入了手术后的恢复（ERA）途径。
尽管传统上，吗啡被认为是阿片类药物治疗的“黄金标准”，但氢吗啡疗法一直在越来越受欢迎。液态的剂量在0.005 mg至0.25 mg之间，用于氢电上手机12-15和0.05 mg至0.625 mg（在心脏手术的情况下，剂量高达10 mcg/kg）在这名患者人群中是有效的。但是，增加阿片剂量与不良反应的发生率增加有关。一项荟萃分析回顾了二十八项研究，研究了鞘内吗啡与安慰剂的研究表明，瘙痒，恶心和呕吐的发生率中等增加。实际上，据报道吗啡的恶心发生率为33％。虽然水电性与吗啡相似，但其代谢方式不同。药代动力学的差异可能允许副作用曲线差异。氢电上的脂质可溶性比吗啡。这减少了其在鞘内空间内的传播，并增强了其与阿片受体相互作用的脊髓背角的穿透。一些研究（在接受剖宫产分娩的妇女中进行）还发现，氢球手机会导致恶心和瘙痒症少于吗啡，而另一些则没有。
尽管在结直肠手术后广泛使用IT氢机和吗啡用于疼痛，但在前瞻性试验中，这两种药物的最佳剂量均未确定。研究人员先前曾在接受剖宫产的妇女中对IT氢球和吗啡进行了剂量调查研究。简而言之，安排有80个用于选修剖宫产的分娩因素被随机分配以接收吗啡或IT氢吗啡，以使用有偏见的coin设计确定的剂量，以确定ED90，发现ED90是75 mcg，for hyd90 for Hydromorphone和150 MCG为吗啡。研究人员进行的后续研究还发现，药物之间的不良反应或功效没有差异。然而，由于药物动力学和药代动力学的差异与妊娠，年龄，合并症的存在，手术技术差异以及其局部麻醉剂的共同管理有关，因此无法将产科人群的结果直接转化为结直肠手术人群。
这项研究应用了研究人员先前在产科人群中使用的方法，以进行结直肠切除术的患者，并旨在鉴定IT氢吗啡和吗啡的最佳剂量，可提供良好的疼痛缓解而不会引起重大副作用。其次，研究人员将在阿片类药物消耗和副作用方面比较每种药物的最佳剂量。根据他们的先前发现，研究人员假设鞘内氢球手机的最佳剂量为75 mcg，鞘内吗啡的最佳剂量为150 mcg。此外，研究人员假设以最佳剂量比较两种药物的探索性发现将显示不良反应的发生率没有差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量查找研究使用偏置硬币设计利用顺序上下方法 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结直肠切除术后的鞘内阿片类药物可控制疼痛：确定最佳剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吗啡 使用偏置硬币方法与氢摩臂臂并行进行顺序的上下剂量滴定 | 药物：吗啡 利用剂量滴定将使用偏置硬币方法的顺序上下设计进行。所有参与者将获得当前临床使用剂量范围内的吗啡剂量，并且没有参与者只能接受安慰剂。 |
| 实验：氢机 使用偏置硬币法与吗啡臂并行进行顺序的上下剂量滴定 | 药物：氢电话 利用剂量滴定将使用偏置硬币方法的顺序上下设计进行。所有参与者都将获得当前在临床上使用的剂量范围内的氢剂量剂量，并且没有参与者只能接受安慰剂。 |
- 术后疼痛控制[时间范围：鞘内（IT）药物管理后12小时]据报道是数字评分量表（NRS），量表范围0-10，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 术后疼痛控制[时间范围：IT药物管理后的18和24小时]据报道是数字评分量表（NRS），量表范围0-10，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 阿片类药物相关副作用的存在和严重程度[时间范围：IT药物给药后12和24小时]恶心，呕吐，瘙痒，镇静，呼吸道抑郁症，回肠。将使用轻度，中度和重度的顺序主观尺度。
- 阿片类药物的消费[时间范围：IT药物管理后12和24小时]据报道是口服吗啡当量（OME），它允许将任何阿片类药物转化为与口服吗啡相对应的数字。数量越高，所需的止痛药越高。
- 镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：IT药物管理后的12和24小时]OBAS是一项经过验证的措施，既结合了疼痛控制的有效性，又纳入了与镇痛治疗有关的不良影响。秤的范围从0到24，得分较高，疼痛控制较差。
- 恢复质量（QOR）15分数[时间范围：IT药物管理后24小时]QOR 15分数是一种多维，有效，可靠，响应且易于使用的方法，可测量患者术后恢复的质量。秤的范围从0到150，得分越高，回收率越好。
- 总体患者对疼痛控制的满意度[时间范围：IT药物管理后24小时]
这将是对患者在手术后24小时内总体对控制疼痛的总体满意度的主观度量。将使用以下主观序量表：
0 =满足
- =有些满足
- =中性
- =有些不满意
- =不满意
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）生理状况I-III的成年患者。
- 进行大肠侵袭性手术（MIS）。
- 年龄在18至75岁之间。
- 体重指数（BMI）在18.5至40之间。
- 能够理解和阅读英语的能力。
排除标准：
- 无法或不愿意签署同意。
- 发生回肠造口术的患者。
- 接受门诊手术或预计手术后24小时的患者出院
- 慢性疼痛的患者需要在手术时每天使用阿片类药物。
- 患者对阿片类药物，NSAID或对乙酰氨基酚的患者不耐受或过敏。
- 需要紧急手术的患者。
- 神经麻醉的任何禁忌症（凝血病，注射部位的局部感染，预先存在的脊柱病理学或周围神经病）。
- 除阿司匹林以外，目前接受任何抗凝药物的任何患者尚未停止美国区域麻醉抗凝指南的药物22和/或异常INR。
- 患者的肝或肾功能不全患者分别不是对乙酰氨基酚或NSAID的候选者。
| 联系人：医学博士Josef Pleticha | 507-284-9700 | amundson.adam@mayo.edu | |
| 联系人：亚当·尼森 |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Josef Pleticha，MD 507-284-9700 | |
| 首席研究员： | 亚当·W·阿蒙森（Adam W Amundson），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛控制[时间范围：鞘内（IT）药物管理后12小时] 据报道是数字评分量表（NRS），量表范围0-10，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于结直肠癌切除的鞘内阿片类药物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠切除术后的鞘内阿片类药物可控制疼痛：确定最佳剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以确定接受最低侵入性（即通过小型入口部位并使用摄像头进行的手术）的患者中脊髓吗啡和氢气手机的最佳剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 鞘内（IT）阿片类药物已被确定为一种安全有效的方式来治疗术后疼痛。在结直肠手术的环境中，研究表明，鞘内阿片类药物与多模式镇痛药物相同的疼痛缓解可缓解仅比多模式镇痛。此外，在多模式镇痛的情况下，阿片类药物似乎对硬膜外镇痛作用也具有含糊的作用，同时赋予了改善的安全性。结果，许多机构将鞘内阿片类药物纳入了手术后的恢复（ERA）途径。 尽管传统上，吗啡被认为是阿片类药物治疗的“黄金标准”，但氢吗啡疗法一直在越来越受欢迎。液态的剂量在0.005 mg至0.25 mg之间，用于氢电上手机12-15和0.05 mg至0.625 mg（在心脏手术的情况下，剂量高达10 mcg/kg）在这名患者人群中是有效的。但是，增加阿片剂量与不良反应的发生率增加有关。一项荟萃分析回顾了二十八项研究，研究了鞘内吗啡与安慰剂的研究表明，瘙痒，恶心和呕吐的发生率中等增加。实际上，据报道吗啡的恶心发生率为33％。虽然水电性与吗啡相似，但其代谢方式不同。药代动力学的差异可能允许副作用曲线差异。氢电上的脂质可溶性比吗啡。这减少了其在鞘内空间内的传播，并增强了其与阿片受体相互作用的脊髓背角的穿透。一些研究（在接受剖宫产分娩的妇女中进行）还发现，氢球手机会导致恶心和瘙痒症少于吗啡，而另一些则没有。 尽管在结直肠手术后广泛使用IT氢机和吗啡用于疼痛，但在前瞻性试验中，这两种药物的最佳剂量均未确定。研究人员先前曾在接受剖宫产的妇女中对IT氢球和吗啡进行了剂量调查研究。简而言之，安排有80个用于选修剖宫产的分娩因素被随机分配以接收吗啡或IT氢吗啡，以使用有偏见的coin设计确定的剂量，以确定ED90，发现ED90是75 mcg，for hyd90 for Hydromorphone和150 MCG为吗啡。研究人员进行的后续研究还发现，药物之间的不良反应或功效没有差异。然而，由于药物动力学和药代动力学的差异与妊娠，年龄，合并症的存在，手术技术差异以及其局部麻醉剂的共同管理有关，因此无法将产科人群的结果直接转化为结直肠手术人群。 这项研究应用了研究人员先前在产科人群中使用的方法，以进行结直肠切除术的患者，并旨在鉴定IT氢吗啡和吗啡的最佳剂量，可提供良好的疼痛缓解而不会引起重大副作用。其次，研究人员将在阿片类药物消耗和副作用方面比较每种药物的最佳剂量。根据他们的先前发现，研究人员假设鞘内氢球手机的最佳剂量为75 mcg，鞘内吗啡的最佳剂量为150 mcg。此外，研究人员假设以最佳剂量比较两种药物的探索性发现将显示不良反应的发生率没有差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量查找研究使用偏置硬币设计利用顺序上下方法 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-009205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚当·阿蒙森（Adam Amundson），梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠手术疼痛，术后镇痛药，阿片类药物 | 药物：吗啡药物：氢病 | 第4阶段 |
鞘内（IT）阿片类药物已被确定为一种安全有效的方式来治疗术后疼痛。在结直肠手术的环境中，研究表明，鞘内阿片类药物与多模式镇痛药物相同的疼痛缓解可缓解仅比多模式镇痛。此外，在多模式镇痛的情况下，阿片类药物似乎对硬膜外镇痛作用也具有含糊的作用，同时赋予了改善的安全性。结果，许多机构将鞘内阿片类药物纳入了手术后的恢复（ERA）途径。
尽管传统上，吗啡被认为是阿片类药物治疗的“黄金标准”，但氢吗啡疗法一直在越来越受欢迎。液态的剂量在0.005 mg至0.25 mg之间，用于氢电上手机12-15和0.05 mg至0.625 mg（在心脏手术的情况下，剂量高达10 mcg/kg）在这名患者人群中是有效的。但是，增加阿片剂量与不良反应的发生率增加有关。一项荟萃分析回顾了二十八项研究，研究了鞘内吗啡与安慰剂的研究表明，瘙痒，恶心和呕吐的发生率中等增加。实际上，据报道吗啡的恶心发生率为33％。虽然水电性与吗啡相似，但其代谢方式不同。药代动力学的差异可能允许副作用曲线差异。氢电上的脂质可溶性比吗啡。这减少了其在鞘内空间内的传播，并增强了其与阿片受体相互作用的脊髓背角的穿透。一些研究（在接受剖宫产分娩的妇女中进行）还发现，氢球手机会导致恶心和瘙痒症少于吗啡，而另一些则没有。
尽管在结直肠手术后广泛使用IT氢机和吗啡用于疼痛，但在前瞻性试验中，这两种药物的最佳剂量均未确定。研究人员先前曾在接受剖宫产的妇女中对IT氢球和吗啡进行了剂量调查研究。简而言之，安排有80个用于选修剖宫产的分娩因素被随机分配以接收吗啡或IT氢吗啡，以使用有偏见的coin设计确定的剂量，以确定ED90，发现ED90是75 mcg，for hyd90 for Hydromorphone和150 MCG为吗啡。研究人员进行的后续研究还发现，药物之间的不良反应或功效没有差异。然而，由于药物动力学和药代动力学的差异与妊娠，年龄，合并症的存在，手术技术差异以及其局部麻醉剂的共同管理有关，因此无法将产科人群的结果直接转化为结直肠手术人群。
这项研究应用了研究人员先前在产科人群中使用的方法，以进行结直肠切除术的患者，并旨在鉴定IT氢吗啡和吗啡的最佳剂量，可提供良好的疼痛缓解而不会引起重大副作用。其次，研究人员将在阿片类药物消耗和副作用方面比较每种药物的最佳剂量。根据他们的先前发现，研究人员假设鞘内氢球手机的最佳剂量为75 mcg，鞘内吗啡的最佳剂量为150 mcg。此外，研究人员假设以最佳剂量比较两种药物的探索性发现将显示不良反应的发生率没有差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量查找研究使用偏置硬币设计利用顺序上下方法 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结直肠切除术后的鞘内阿片类药物可控制疼痛：确定最佳剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吗啡 使用偏置硬币方法与氢摩臂臂并行进行顺序的上下剂量滴定 | 药物：吗啡 利用剂量滴定将使用偏置硬币方法的顺序上下设计进行。所有参与者将获得当前临床使用剂量范围内的吗啡剂量，并且没有参与者只能接受安慰剂。 |
| 实验：氢机 使用偏置硬币法与吗啡臂并行进行顺序的上下剂量滴定 | 药物：氢电话 利用剂量滴定将使用偏置硬币方法的顺序上下设计进行。所有参与者都将获得当前在临床上使用的剂量范围内的氢剂量剂量，并且没有参与者只能接受安慰剂。 |
- 术后疼痛控制[时间范围：鞘内（IT）药物管理后12小时]据报道是数字评分量表（NRS），量表范围0-10，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 术后疼痛控制[时间范围：IT药物管理后的18和24小时]据报道是数字评分量表（NRS），量表范围0-10，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 阿片类药物相关副作用的存在和严重程度[时间范围：IT药物给药后12和24小时]恶心，呕吐，瘙痒，镇静，呼吸道抑郁症，回肠。将使用轻度，中度和重度的顺序主观尺度。
- 阿片类药物的消费[时间范围：IT药物管理后12和24小时]据报道是口服吗啡当量（OME），它允许将任何阿片类药物转化为与口服吗啡相对应的数字。数量越高，所需的止痛药越高。
- 镇痛评分的总体好处（OBAS）[时间范围：IT药物管理后的12和24小时]OBAS是一项经过验证的措施，既结合了疼痛控制的有效性，又纳入了与镇痛治疗有关的不良影响。秤的范围从0到24，得分较高，疼痛控制较差。
- 恢复质量（QOR）15分数[时间范围：IT药物管理后24小时]QOR 15分数是一种多维，有效，可靠，响应且易于使用的方法，可测量患者术后恢复的质量。秤的范围从0到150，得分越高，回收率越好。
- 总体患者对疼痛控制的满意度[时间范围：IT药物管理后24小时]
这将是对患者在手术后24小时内总体对控制疼痛的总体满意度的主观度量。将使用以下主观序量表：
0 =满足
- =有些满足
- =中性
- =有些不满意
- =不满意
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 美国麻醉学家学会（ASA）生理状况I-III的成年患者。
- 进行大肠侵袭性手术（MIS）。
- 年龄在18至75岁之间。
- 体重指数（BMI）在18.5至40之间。
- 能够理解和阅读英语的能力。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛控制[时间范围：鞘内（IT）药物管理后12小时] 据报道是数字评分量表（NRS），量表范围0-10，0没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 用于结直肠癌切除的鞘内阿片类药物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结直肠切除术后的鞘内阿片类药物可控制疼痛：确定最佳剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以确定接受最低侵入性（即通过小型入口部位并使用摄像头进行的手术）的患者中脊髓吗啡和氢气手机的最佳剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 鞘内（IT）阿片类药物已被确定为一种安全有效的方式来治疗术后疼痛。在结直肠手术的环境中，研究表明，鞘内阿片类药物与多模式镇痛药物相同的疼痛缓解可缓解仅比多模式镇痛。此外，在多模式镇痛的情况下，阿片类药物似乎对硬膜外镇痛作用也具有含糊的作用，同时赋予了改善的安全性。结果，许多机构将鞘内阿片类药物纳入了手术后的恢复（ERA）途径。 尽管传统上，吗啡被认为是阿片类药物治疗的“黄金标准”，但氢吗啡疗法一直在越来越受欢迎。液态的剂量在0.005 mg至0.25 mg之间，用于氢电上手机12-15和0.05 mg至0.625 mg（在心脏手术的情况下，剂量高达10 mcg/kg）在这名患者人群中是有效的。但是，增加阿片剂量与不良反应的发生率增加有关。一项荟萃分析回顾了二十八项研究，研究了鞘内吗啡与安慰剂的研究表明，瘙痒，恶心和呕吐的发生率中等增加。实际上，据报道吗啡的恶心发生率为33％。虽然水电性与吗啡相似，但其代谢方式不同。药代动力学的差异可能允许副作用曲线差异。氢电上的脂质可溶性比吗啡。这减少了其在鞘内空间内的传播，并增强了其与阿片受体相互作用的脊髓背角的穿透。一些研究（在接受剖宫产分娩的妇女中进行）还发现，氢球手机会导致恶心和瘙痒症少于吗啡，而另一些则没有。 尽管在结直肠手术后广泛使用IT氢机和吗啡用于疼痛，但在前瞻性试验中，这两种药物的最佳剂量均未确定。研究人员先前曾在接受剖宫产的妇女中对IT氢球和吗啡进行了剂量调查研究。简而言之，安排有80个用于选修剖宫产的分娩因素被随机分配以接收吗啡或IT氢吗啡，以使用有偏见的coin设计确定的剂量，以确定ED90，发现ED90是75 mcg，for hyd90 for Hydromorphone和150 MCG为吗啡。研究人员进行的后续研究还发现，药物之间的不良反应或功效没有差异。然而，由于药物动力学和药代动力学的差异与妊娠，年龄，合并症的存在，手术技术差异以及其局部麻醉剂的共同管理有关，因此无法将产科人群的结果直接转化为结直肠手术人群。 这项研究应用了研究人员先前在产科人群中使用的方法，以进行结直肠切除术的患者，并旨在鉴定IT氢吗啡和吗啡的最佳剂量，可提供良好的疼痛缓解而不会引起重大副作用。其次，研究人员将在阿片类药物消耗和副作用方面比较每种药物的最佳剂量。根据他们的先前发现，研究人员假设鞘内氢球手机的最佳剂量为75 mcg，鞘内吗啡的最佳剂量为150 mcg。此外，研究人员假设以最佳剂量比较两种药物的探索性发现将显示不良反应的发生率没有差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量查找研究使用偏置硬币设计利用顺序上下方法 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04752033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-009205 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚当·阿蒙森（Adam Amundson），梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
